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Verso una profilassi farmacologica post-esposizione per il disturbo da stress post-traumatico (TRAUMA-PRO)

3 ottobre 2022 aggiornato da: Psychiatric University Hospital, Zurich

Prevenzione farmacologica delle intrusioni post-traumatiche in volontari sani - Verso una profilassi post-esposizione per il disturbo da stress post-traumatico

In questo studio, indaghiamo sul ruolo che il sonno profondo svolge nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico dopo che qualcuno è stato esposto a un trauma aumentando il sonno profondo con due condizioni farmacologiche rispetto alla condizione placebo. Ogni volontario nello studio passa attraverso tutte e tre le condizioni. Verrà confrontata la quantità di ricordi intrusivi del trauma tra le tre condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio cerca di indagare il potenziale per modulare farmacologicamente il sonno ad onde lente all'indomani acuto di un trauma indotto sperimentalmente nell'interesse di sviluppare una prevenzione secondaria del disturbo da stress post-traumatico. Gli effetti di un composto GABAergico saranno confrontati con quelli di un composto noradrenergico. I fattori di risposta immunitaria legati alla memoria, al sonno e allo stress saranno quantificati e confrontati tra le condizioni farmacologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Select An Option…
      • Zürich, Select An Option…, Svizzera, 8057
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla e comprende il tedesco
  • IMC 18,5-<25
  • Stato di non fumatore
  • Abituale 5 o meno bevande alcoliche a settimana
  • Abituale 3 o meno bevande contenenti caffeina al giorno
  • Durata media abituale del sonno 7-9 h/notte
  • Visione normale o da corretta a normale
  • Punteggio Insomnia Severity Index compreso tra 8 e 14

Criteri di esclusione:

  • Viaggia attraverso 3 o più fusi orari entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Sonnellino abituale
  • Cronotipo estremo, determinato dal Questionario Mattina-Sera
  • Anamnesi o presenza di un disturbo correlato a traumi o fattori di stress
  • Storia o presenza di disturbi neurologici, disturbi psichiatrici o trauma cranico
  • Storia o presenza di un disturbo del sonno
  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari
  • Uso di droghe illecite
  • Preferenza atipica per rappresentazioni eccessivamente violente
  • Sviene nel luogo del sangue o della brutalità
  • Ha partecipato a uno studio < 30 giorni o a uno studio come questo (cioè trauma sperimentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dose sublinguale di dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
I volontari ricevono una singola dose di dexmedetomidina per via sublinguale durante il riposo a letto programmato nel laboratorio del sonno
Altri nomi:
  • Dexdor
Droga: Placebo
I volontari ricevono una soluzione orale (soluzione fisiologica) o sublinguale (compressa orodispersibile) durante il riposo a letto programmato nel laboratorio del sonno
Comportamentale: Film traumatico modello sperimentale
Ogni volontario vede il film del trauma del modello sperimentale prima del riposo a letto programmato nel laboratorio del sonno. Questo video è di ca. 15 minuti di durata ed è composto da brevi (da pochi secondi a pochi minuti) scene individuali e non correlate di morte violenta e lesioni di varia descrizione. Sei versioni del film senza scene ricorrenti saranno presentate in ordine equilibrato in tutte le condizioni di ordinazione della droga.
Comparatore attivo: Gamma-idrossibutirrato
Dose orale di gamma-idrossibutirrato
Droga: Placebo
I volontari ricevono una soluzione orale (soluzione fisiologica) o sublinguale (compressa orodispersibile) durante il riposo a letto programmato nel laboratorio del sonno
Comportamentale: Film traumatico modello sperimentale
Ogni volontario vede il film del trauma del modello sperimentale prima del riposo a letto programmato nel laboratorio del sonno. Questo video è di ca. 15 minuti di durata ed è composto da brevi (da pochi secondi a pochi minuti) scene individuali e non correlate di morte violenta e lesioni di varia descrizione. Sei versioni del film senza scene ricorrenti saranno presentate in ordine equilibrato in tutte le condizioni di ordinazione della droga.
Droga: Gamma-idrossibutirrato
I volontari ricevono una singola dose orale di gamma-idrossibutirrato durante il riposo programmato nel laboratorio del sonno
Altri nomi:
  • Xyrem
Comparatore placebo: Placebo
Dosi orali (soluzione fisiologica) e sublinguali (compresse orodispersibili).
Droga: Dexmedetomidina
I volontari ricevono una singola dose di dexmedetomidina per via sublinguale durante il riposo a letto programmato nel laboratorio del sonno
Altri nomi:
  • Dexdor
Droga: Placebo
I volontari ricevono una soluzione orale (soluzione fisiologica) o sublinguale (compressa orodispersibile) durante il riposo a letto programmato nel laboratorio del sonno
Comportamentale: Film traumatico modello sperimentale
Ogni volontario vede il film del trauma del modello sperimentale prima del riposo a letto programmato nel laboratorio del sonno. Questo video è di ca. 15 minuti di durata ed è composto da brevi (da pochi secondi a pochi minuti) scene individuali e non correlate di morte violenta e lesioni di varia descrizione. Sei versioni del film senza scene ricorrenti saranno presentate in ordine equilibrato in tutte le condizioni di ordinazione della droga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Tre settimane
Il numero di ricordi intrusivi vissuti dal film sul trauma del modello sperimentale. Il numero di ricordi intrusivi verrà registrato in un diario dai partecipanti.
Tre settimane
La valenza emotiva dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Tre settimane
La valenza emotiva verrà registrata in un diario dopo aver sperimentato una memoria intrusiva in una scala intera. La scala dei numeri interi va da 1 a 10, dove 1 indica il più basso e 10 indica il più alto.
Tre settimane
Significato personale dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Tre settimane
Il significato personale dei ricordi intrusivi verrà registrato in un diario dopo aver sperimentato un ricordo intrusivo su scala intera. La scala dei numeri interi va da 1 a 10, dove 1 indica il più basso e 10 indica il più alto.
Tre settimane
Potenza delta oscillatoria nell'elettroencefalogramma del sonno (EEG) durante i movimenti oculari non rapidi (REM) nelle fasi del sonno N2 e N3
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
La potenza in unità microvolt al quadrato sarà quantificata dalla trasformata veloce di Fourier in 4 secondi di lunghezza del segmento nelle registrazioni del sonno EEG nel bin di frequenza delta (0,5 - 4,5 Hz). Un valore più alto della potenza delta indica una maggiore pressione omeostatica del sonno, ovvero la sensazione di bisogno per dormire.
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Potenza theta oscillatoria nell'elettroencefalogramma del sonno (EEG) durante gli stadi del sonno con movimenti oculari non rapidi N2 e N3
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
La potenza in unità microvolt al quadrato sarà quantificata mediante trasformata veloce di Fourier in segmenti di 4 secondi di lunghezza nelle registrazioni del sonno EEG nel bin di frequenza theta (6 - 9 Hz). Un valore più alto del potere theta indica una maggiore pressione omeostatica del sonno, cioè la sensazione di bisogno di dormire.
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Misure EEG della qualità del sonno: distribuzione delle fasi del sonno N2 e N3.
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Numero di fasi del sonno non REM N2 e N3. Un numero maggiore di stadi N2 e N3 indica una maggiore pressione omeostatica del sonno, cioè la sensazione di bisogno di dormire.
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Misure EEG della qualità del sonno: numero di risvegli
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Numero di risvegli I risvegli sono definiti dall'American Academy of Sleep Medicine come un aumento della frequenza EEG di almeno 3 secondi nel sonno NREM nelle frequenze alfa, theta o superiori, esclusi i fusi; deve essere accompagnato da un minimo di 1 secondo di attività muscolare durante il sonno REM. Maggiore è il numero di risvegli, minore è la pressione omeostatica del sonno negli individui sani. Il numero normale di risvegli per un adulto sano è di ca. 80 per episodio di sonno di 8 ore.
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Misure EEG della qualità del sonno: latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
La latenza dell'inizio del sonno rappresenta il tempo trascorso dall'intenzione di iniziare il sonno fino all'inizio del sonno (definito come il verificarsi di qualsiasi fase del sonno dall'AASM). Latenze più lunghe indicano una pressione omeostatica del sonno più bassa o qualche disadattamento, ad esempio ruminazione, stress o stato patologico, ad esempio insonnia, stress post-traumatico. Le latenze normali per gli adulti sani sono di 10-20 minuti.
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Misure EEG della qualità del sonno: durata del sonno
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
La durata del sonno rappresenta la durata nel tempo di un episodio di sonno escludendo eventuali fasi intermedie di veglia. La durata tipica del sonno nella popolazione adulta sana è di ca. 8 ore. Durate di sonno estreme (<5 o <6 ore o >10 ore) sono state associate al rischio di malattie cardiometaboliche.
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Misure EEG della qualità del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
L'efficienza del sonno rappresenta l'efficienza di un dato episodio di sonno ed è definita come la durata del sonno (cioè il tempo trascorso in tutte le fasi del sonno NREM e REM) diviso b per il tempo totale trascorso a letto e moltiplicato per 100. L'efficienza del sonno normale è dell'80% o superiore. Efficienze inferiori a questo valore potrebbero sollevare problemi di sazietà del sonno, comportamento disadattivo (ad esempio, consumo di alcol, consumo di caffeina, sonno in una fase circadiana incongruente) o condizioni di salute patologiche (ad esempio, gambe senza riposo, respirazione disordinata, insonnia).
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress fisiologico: cortisolo circolante
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni mattina a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Il cortisolo (nmol/l) è un marcatore di attivazione dello stress e sarà quantificato mediante dosaggio salivare. Valori maggiori indicano una maggiore risposta allo stress. Le concentrazioni salivari di cortisolo variano a seconda del sesso; nei maschi varia in condizioni normali da 1-50 nmol/l.
Quattro notti, ogni mattina a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Stress fisiologico: elettrocardiogramma (ECG) frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
La frequenza cardiaca media dell'ECG a riposo durante la veglia nei maschi adulti sani è di 75 bpm (intervallo: 60 - 100 bpm). Una frequenza cardiaca più elevata rispetto alla frequenza cardiaca di base di un individuo durante e dopo il trauma del modello sperimentale sarà indicativa di un aumento dell'attivazione simpatica della funzione cardiaca.
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Stress fisiologico: ritmo respiratorio respirometrico
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
La frequenza respiratoria a riposo di un maschio adulto è di 12-16 respiri al minuto. L'aumento del numero di respiri al minuto indicherà un aumento dell'attivazione simpatica del sistema autonomo.
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Stress fisiologico: elettrocardiogramma (ECG) variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
La variabilità della frequenza cardiaca sarà quantificata misurando gli intervalli tra i battiti dell'ECG. Verrà preso l'intervallo da normale a normale, che è l'intervallo interpolato tra i picchi R normali del complesso d'onda QRS dell'ECG. I valori HRV indicano le prestazioni del sistema nervoso autonomo in un dato contesto. Valori più elevati di attivazione simpatica saranno previsti durante l'esposizione del film trauma modello sperimentale.
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Stress fisiologico: fattori immunitari infiammatori (citochine e chinurenine)
Lasso di tempo: Quattro mattine, ogni mattina a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
In condizioni di GHB o DMTN saranno attesi valori di concentrazione inferiori di fattori immunitari rispetto alle condizioni del placebo.
Quattro mattine, ogni mattina a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Valutazioni soggettive dell'umore: scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
La scala PANAS valuta l'affetto ed è composta da una sottoscala degli affetti positivi e una sottoscala degli affetti negativi. La gamma di punteggi di entrambi va da 10 a 50. Punteggi più alti nella sottoscala positiva indicano uno stato d'animo più alto (cioè "migliore"); punteggi più bassi nella sottoscala degli affetti negativi indicano un umore più basso (cioè "peggiore"). I rispettivi punteggi medi (cioè i punteggi per adulti sani normali) per le sottoscale positive e negative sono 33,3 (deviazione standard [SD] = 7,2) e 17,4 (DS = 6,2).
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Valutazioni soggettive dell'umore: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Lo STAI valuta l'ansia ed è composto da una scala di stato e di tratto. I punteggi in entrambi possono variare da 20 a 80 e punteggi più alti indicano una maggiore ansia. I punteggi medi per i maschi adulti sani delle scale di stato e di tratto sono rispettivamente 35,7 (SD = 10,4) e 34,9 (SD = 9,2).
Quattro notti, ogni notte a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Risposta al risveglio: cortisolo
Lasso di tempo: Quattro mattine, ogni mattina a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Campioni di cortisolo salivare verranno prelevati a intervalli regolari ogni mattina in laboratorio per valutare la risposta al risveglio. Valori più elevati di concentrazioni di cortisolo indicano un segnale più forte in questo processo di recupero della vigilanza dopo il sonno.
Quattro mattine, ogni mattina a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Risposta al risveglio: compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Quattro mattine, ogni mattina a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Per valutare la risposta comportamentale al risveglio dopo il sonno, verrà somministrato un semplice compito di reazione di 10 minuti al computer chiamato PVT. I tempi di reazione tipici per un adulto sono < 500 ms dalla presentazione dello stimolo. Valori più alti saranno previsti per un maggiore grado di inerzia del sonno dopo il risveglio.
Quattro mattine, ogni mattina a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Questionario sull'inerzia del sonno - Acuta (SIQ - Acuta)
Lasso di tempo: Quattro mattine, ogni mattina a distanza di una settimana, nell'arco di un mese
Il SIQ - Acuto valuta l'esperienza soggettiva del processo di recupero della vigilanza dopo il risveglio da un episodio di sonno. I punteggi vanno da -66 a +66, punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel riguadagnare i normali livelli di vigilanza.
Quattro mattine, ogni mattina a distanza di una settimana, nell'arco di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAUMA-PROPHYLAXIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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