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Auf dem Weg zu einer pharmakologischen Post-Expositions-Prophylaxe für posttraumatische Belastungsstörungen (TRAUMA-PRO)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Psychiatric University Hospital, Zurich

Pharmakologische Prävention posttraumatischer Intrusionen bei gesunden Freiwilligen – Auf dem Weg zu einer Post-Expositions-Prophylaxe für posttraumatische Belastungsstörungen

In dieser Studie untersuchen wir die Rolle, die der Tiefschlaf bei der Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung spielt, nachdem jemand einem Trauma ausgesetzt war, indem wir den Tiefschlaf mit zwei medikamentösen Zuständen im Vergleich zum Placebo-Zustand verstärken. Jeder Freiwillige in der Studie durchläuft alle drei Bedingungen. Die Menge der aufdringlichen Erinnerungen an das Trauma wird zwischen den drei Zuständen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie versucht, das Potenzial zur pharmakologischen Modulation des Slow-Wave-Schlafs in der akuten Nachwirkung eines experimentell induzierten Traumas im Interesse der Entwicklung einer Sekundärprävention einer posttraumatischen Belastungsstörung zu untersuchen. Die Wirkung einer GABAergen Verbindung wird mit der einer noradrenergen Verbindung verglichen. Gedächtnis-, Schlaf- und stressbedingte Immunreaktionsfaktoren werden quantifiziert und über Arzneimittelzustände hinweg verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Select An Option…
      • Zürich, Select An Option…, Schweiz, 8057
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spricht und versteht Deutsch
  • BMI 18,5 - < 25
  • Nichtraucherstatus
  • Gewöhnlich 5 oder weniger alkoholische Getränke / Woche
  • Gewöhnlich 3 oder weniger koffeinhaltige Getränke / Tag
  • Gewöhnliche durchschnittliche Schlafdauer 7-9 h / Nacht
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Insomnia Severity Index-Score zwischen 8-14

Ausschlusskriterien:

  • Reisen Sie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn durch 3 oder mehr Zeitzonen
  • Gewohnheitsmäßiges Nickerchen
  • Extremer Chronotyp, bestimmt durch Morningness-Eveningness Questionnaire
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer trauma- oder stressbedingten Störung
  • Anamnese oder Vorliegen einer neurologischen Störung, psychiatrischen Störung oder Kopfverletzung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Schlafstörung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Atypische Vorliebe für übermäßig gewalttätige Darstellungen
  • Ohnmacht an der Stelle von Blut oder Brutalität
  • Hat an einer Studie < 30 Tage oder überhaupt an einer Studie wie dieser (d. h. experimentelles Trauma) teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Sublinguale Dosis von Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis Dexmedetomidin sublingual zur planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor
Andere Namen:
  • Dexdor
Arzneimittel: Placebo
Freiwillige erhalten eine orale (Kochsalzlösung) oder sublinguale (Schmelztablette) zur planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor
Verhalten: Versuchsmodell Traumafilm
Jeder Freiwillige sieht sich vor der planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor einen experimentellen Modell-Traumafilm an. Dieses Video ist ca. 15 Minuten lang und besteht aus kurzen (einige Sekunden bis einige Minuten) einzelnen und nicht zusammenhängenden Szenen von gewaltsamen Todesfällen und Verletzungen unterschiedlicher Beschreibung. Sechs Versionen des Films ohne wiederkehrende Szenen werden in ausgewogener Reihenfolge über die Bedingungen der Drogenverordnung hinweg präsentiert.
Aktiver Komparator: Gamma-Hydroxybutyrat
Orale Dosis von Gamma-Hydroxybutyrat
Arzneimittel: Placebo
Freiwillige erhalten eine orale (Kochsalzlösung) oder sublinguale (Schmelztablette) zur planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor
Verhalten: Versuchsmodell Traumafilm
Jeder Freiwillige sieht sich vor der planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor einen experimentellen Modell-Traumafilm an. Dieses Video ist ca. 15 Minuten lang und besteht aus kurzen (einige Sekunden bis einige Minuten) einzelnen und nicht zusammenhängenden Szenen von gewaltsamen Todesfällen und Verletzungen unterschiedlicher Beschreibung. Sechs Versionen des Films ohne wiederkehrende Szenen werden in ausgewogener Reihenfolge über die Bedingungen der Drogenverordnung hinweg präsentiert.
Arzneimittel: Gamma-Hydroxybutyrat
Freiwillige erhalten eine orale Einzeldosis Gamma-Hydroxybutyrat bei planmäßiger Bettruhe im Schlaflabor
Andere Namen:
  • Xyrem
Placebo-Komparator: Placebo
Orale (Salzlösung) und sublinguale (Schmelztablette) Dosen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis Dexmedetomidin sublingual zur planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor
Andere Namen:
  • Dexdor
Arzneimittel: Placebo
Freiwillige erhalten eine orale (Kochsalzlösung) oder sublinguale (Schmelztablette) zur planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor
Verhalten: Versuchsmodell Traumafilm
Jeder Freiwillige sieht sich vor der planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor einen experimentellen Modell-Traumafilm an. Dieses Video ist ca. 15 Minuten lang und besteht aus kurzen (einige Sekunden bis einige Minuten) einzelnen und nicht zusammenhängenden Szenen von gewaltsamen Todesfällen und Verletzungen unterschiedlicher Beschreibung. Sechs Versionen des Films ohne wiederkehrende Szenen werden in ausgewogener Reihenfolge über die Bedingungen der Drogenverordnung hinweg präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an das experimentelle Modell Traumafilm erlebt. Die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen wird von den Teilnehmern in einem Tagebuch festgehalten.
Drei Wochen
Emotionale Wertigkeit aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Drei Wochen
Die emotionale Wertigkeit wird in einem Tagebuch festgehalten, nachdem eine aufdringliche Erinnerung in ganzzahliger Größenordnung erlebt wurde. Die ganzzahlige Skala reicht von 1 bis 10, wobei 1 den niedrigsten und 10 den höchsten Wert angibt.
Drei Wochen
Persönliche Bedeutung von aufdringlichen Erinnerungen
Zeitfenster: Drei Wochen
Die persönliche Bedeutung von aufdringlichen Erinnerungen wird in einem Tagebuch festgehalten, nachdem eine aufdringliche Erinnerung in ganzzahliger Größenordnung erlebt wurde. Die ganzzahlige Skala reicht von 1 bis 10, wobei 1 den niedrigsten und 10 den höchsten Wert angibt.
Drei Wochen
Oszillations-Deltaleistung im Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG) während der nicht schnellen Augenbewegung (REM)-Schlafstadien N2 und N3
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Leistung in Einheiten Mikrovolt zum Quadrat wird durch schnelle Fourier-Transformation in 4 Sekunden Segmentlänge in EEG-Schlafaufzeichnungen im Delta-Frequenz-Bin (0,5 - 4,5 Hz) quantifiziert. Ein höherer Wert der Delta-Leistung weist auf einen größeren homöostatischen Schlafdruck hin, d. h. das Gefühl der Notwendigkeit zum Schlafen.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Oszillations-Theta-Leistung im Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG) während der Schlafstadien N2 und N3 mit nicht schnellen Augenbewegungen
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Leistung in Einheiten Mikrovolt zum Quadrat wird durch schnelle Fourier-Transformation in 4-Sekunden-Segmentlänge in EEG-Schlafaufzeichnungen im Theta-Frequenz-Bin (6–9 Hz) quantifiziert. Ein höherer Wert der Theta-Leistung zeigt einen größeren homöostatischen Schlafdruck an, d. h. das Gefühl, Schlaf zu brauchen.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
EEG-Maßnahmen der Schlafqualität: Verteilung der Schlafstadien N2 und N3.
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Anzahl der Nicht-REM-Schlafstadien N2 und N3. Eine größere Anzahl von Stadien N2 und N3 weist auf einen größeren homöostatischen Schlafdruck hin, d. h. das Gefühl des Schlafbedürfnis.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
EEG-Maßnahmen der Schlafqualität: Anzahl der Erregungen
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Anzahl der Arousals Arousals werden von der American Academy of Sleep Medicine als Anstieg der EEG-Frequenz von mindestens 3 Sekunden im NREM-Schlaf in Alpha-, Theta- oder höheren Frequenzen definiert, ausgenommen Spindeln; muss von mindestens 1 Sekunde Muskelaktivität während des REM-Schlafs begleitet sein. Je größer die Anzahl der Erregungen ist, desto geringer ist der homöostatische Schlafdruck bei gesunden Personen. Die normale Anzahl von Erregungen für einen gesunden Erwachsenen beträgt ca. 80 pro 8-stündiger Schlafepisode.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
EEG-Maßnahmen der Schlafqualität: Einschlaflatenz
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Einschlaflatenz stellt die verstrichene Zeit von der Absicht dar, den Schlaf einzuleiten, bis der Einschlaf eingeleitet wird (definiert als das Auftreten eines beliebigen Schlafstadiums durch die AASM). Längere Latenzen weisen auf einen niedrigeren homöostatischen Schlafdruck oder eine Fehlanpassung, z. B. Grübeln, Stress, oder einen pathologischen Zustand, z. B. Schlaflosigkeit, posttraumatischen Stress, hin. Normale Latenzen für gesunde Erwachsene sind 10 - 20 Minuten.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
EEG-Messungen der Schlafqualität: Schlafdauer
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Schlafdauer stellt die zeitliche Dauer einer Schlafepisode ohne alle dazwischenliegenden Wachphasen dar. Die typische Schlafdauer in der gesunden erwachsenen Bevölkerung beträgt ca. 8 Stunden. Extreme Schlafdauer (< 5 oder < 6 Std. oder > 10 Std.) wurde mit einem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
EEG-Messungen der Schlafqualität: Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Schlafeffizienz stellt dar, wie effizient eine bestimmte Schlafepisode ist, und ist definiert als die Schlafdauer (d. h. die in allen NREM- und REM-Schlafphasen verbrachte Zeit), dividiert durch b durch die Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird, und multipliziert mit 100. Die normale Schlafeffizienz beträgt 80 % oder mehr. Effizienzen unter diesem Wert könnten Fragen zu Schlafsättigung, Fehlanpassungsverhalten (z. B. Alkoholkonsum, Koffeinkonsum, Schlaf in inkongruenter zirkadianer Phase) oder pathologischen Gesundheitszuständen (z. B. unruhige Beine, Atemstörungen, Schlaflosigkeit) aufwerfen.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Stress: zirkulierendes Cortisol
Zeitfenster: Vier Nächte, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Cortisol (nmol/l) ist ein Marker für Stressaktivierung und wird durch einen Speicheltest quantifiziert. Größere Werte zeigen eine stärkere Stressreaktion an. Die Cortisolkonzentrationen im Speichel variieren je nach Geschlecht; bei Männern liegt sie unter normalen Bedingungen zwischen 1 und 50 nmol/l.
Vier Nächte, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Physiologischer Stress: Elektrokardiogramm (EKG) Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die durchschnittliche Ruhe-EKG-Herzfrequenz während des Aufwachens bei gesunden erwachsenen Männern beträgt 75 bpm (Bereich: 60–100 bpm). Eine höhere HR gegenüber der Grundlinien-HR eines Individuums während und nach einem Trauma des experimentellen Modells weist auf eine Zunahme der sympathischen Aktivierung der Herzfunktion hin.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Physiologischer Stress: Respirometrie Atemfrequenz
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Ruheatemfrequenz eines erwachsenen Mannes beträgt 12 - 16 Atemzüge pro Minute. Eine Zunahme der Anzahl der Atemzüge pro Minute weist auf eine Zunahme der sympathischen Aktivierung des autonomen Systems hin.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Physiologische Belastung: Elektrokardiogramm (EKG) Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Herzfrequenzvariabilität wird durch Messung der Interbeat-Intervalle des EKGs quantifiziert. Das Normal-zu-Normal-Intervall wird genommen, das das interpolierte Intervall zwischen normalen R-Spitzen des QRS-Wellenkomplexes des EKG ist. HRV-Werte zeigen die Leistung des autonomen Nervensystems in einem bestimmten Kontext an. Höhere Werte der sympathischen Aktivierung werden während der experimentellen Traumafilmexposition des Modells erwartet.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Physiologischer Stress: entzündliche Immunfaktoren (Zytokine und Kynurenine)
Zeitfenster: Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Bei GHB- oder DMTN-Zuständen sind im Vergleich zu Placebo-Zuständen niedrigere Konzentrationswerte von Immunfaktoren zu erwarten.
Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Subjektive Stimmungseinschätzung: Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die PANAS-Skala bewertet den Affekt und besteht aus einer Subskala für positive Affekte und einer Subskala für negative Affekte. Der Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 10 und 50. Höhere Werte in der positiven Subskala zeigen eine höhere (d. h. „bessere“) Stimmung an; Niedrigere Werte in der Subskala negativer Affekt zeigen eine niedrigere (d. h. „schlechtere“) Stimmung an. Die mittleren (d. h. Werte für normale gesunde Erwachsene) jeweiligen Werte für die positiven und negativen Subskalen sind 33,3 (Standardabweichung [SD] = 7,2) und 17,4 (SD = 6,2).
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Subjektive Stimmungseinschätzung: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Der STAI bewertet Angst und besteht aus einer Zustands- und einer Eigenschaftsskala. Die Werte in beiden können zwischen 20 und 80 liegen, und höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Die mittleren Werte für gesunde erwachsene Männer der Zustands- und Merkmalsskalen betragen 35,7 (SD = 10,4) bzw. 34,9 (SD = 9,2).
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Erwachensreaktion: Cortisol
Zeitfenster: Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Cortisolproben aus dem Speichel werden in regelmäßigen Abständen jeden Morgen im Labor entnommen, um die Reaktion beim Aufwachen zu beurteilen. Höhere Werte der Cortisolkonzentration weisen auf ein stärkeres Signal in diesem Prozess der Wachheit nach dem Schlafen hin.
Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Erwachensreaktion: Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Um die Verhaltensreaktion auf das Aufwachen nach dem Schlafen zu beurteilen, wird eine einfache 10-minütige Reaktionszeitaufgabe am Computer namens PVT durchgeführt. Typische Reaktionszeiten für einen Erwachsenen sind < 500 ms ab Stimuluspräsentation. Höhere Werte werden für einen größeren Grad an Schlafträgheit nach dem Aufwachen erwartet.
Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Fragebogen zur Schlafträgheit – Akut (SIQ – Akut)
Zeitfenster: Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Der SIQ - Akut bewertet das subjektive Erleben des Prozesses der Wiedererlangung der Wachsamkeit nach dem Aufwachen aus einer Schlafepisode. Die Werte reichen von -66 bis +66, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Wiedererlangung normaler Aufmerksamkeitsniveaus anzeigen.
Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAUMA-PROPHYLAXIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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