Hacia una Profilaxis Farmacológica Post-exposición para el Trastorno de Estrés Postraumático (TRAUMA-PRO)
3 de octubre de 2022 actualizado por: Psychiatric University Hospital, Zurich
Prevención farmacológica de intrusiones postraumáticas en voluntarios sanos: hacia una profilaxis postexposición para el trastorno de estrés postraumático
En este estudio, investigamos el papel que juega el sueño profundo en la prevención del trastorno de estrés postraumático después de que alguien ha estado expuesto a un trauma al estimular el sueño profundo con dos condiciones de medicamentos en comparación con la condición de placebo.
Cada voluntario en el estudio pasa por las tres condiciones.
Se comparará la cantidad de recuerdos intrusivos del trauma entre las tres condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio busca investigar el potencial para modular farmacológicamente el sueño de ondas lentas en las secuelas agudas de un trauma inducido experimentalmente con el interés de desarrollar una prevención secundaria del trastorno de estrés postraumático.
Los efectos de un compuesto GABAérgico se compararán con los de un compuesto noradrenérgico.
Los factores de respuesta inmunitaria relacionados con la memoria, el sueño y el estrés se cuantificarán y compararán en todas las condiciones farmacológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Select An Option…
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Zürich, Select An Option…, Suiza, 8057
- University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla y entiende alemán.
- IMC 18,5 - < 25
- Estado de no fumador
- Habitual 5 o menos bebidas alcohólicas/semana
- Habitual 3 o menos bebidas con cafeína / día
- Duración media habitual del sueño 7-9 h/noche
- Visión normal o corregida a normal
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio entre 8 y 14
Criterio de exclusión:
- Viajar a través de 3 o más zonas horarias dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- siesta habitual
- Cronotipo extremo, determinado por Morningness-Eveningness Questionnaire
- Antecedentes o presencia de un trastorno relacionado con un trauma o un factor estresante
- Antecedentes o presencia de trastorno neurológico, trastorno psiquiátrico o lesión en la cabeza
- Antecedentes o presencia de un trastorno del sueño.
- Antecedentes o presencia de trastorno cardiovascular.
- Uso de drogas ilícitas
- Preferencia atípica por representaciones excesivamente violentas
- Se desmaya en el lugar de la sangre o la brutalidad.
- Ha participado en un estudio < 30 días o en un estudio como este (es decir, trauma experimental) en absoluto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Dosis sublingual de dexmedetomidina
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Los voluntarios reciben una dosis única de dexmedetomidina por vía sublingual durante el reposo en cama programado en el laboratorio del sueño.
Otros nombres:
Los voluntarios reciben una solución oral (solución salina) o sublingual (tableta bucodispersable) en el reposo en cama programado en el laboratorio del sueño.
Cada voluntario ve una película de trauma modelo experimental antes del reposo en cama programado en el laboratorio del sueño.
Este video es aprox.
Tiene una duración de 15 minutos y se compone de escenas breves (de unos pocos segundos a unos minutos) individuales y no relacionadas de muerte violenta y lesiones de diversa descripción.
Se presentarán seis versiones de la película sin escenas recurrentes en un orden equilibrado en todas las condiciones del orden de las drogas.
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Comparador activo: Gamma-hidroxibutirato
Dosis oral de gamma-hidroxibutirato
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Los voluntarios reciben una solución oral (solución salina) o sublingual (tableta bucodispersable) en el reposo en cama programado en el laboratorio del sueño.
Cada voluntario ve una película de trauma modelo experimental antes del reposo en cama programado en el laboratorio del sueño.
Este video es aprox.
Tiene una duración de 15 minutos y se compone de escenas breves (de unos pocos segundos a unos minutos) individuales y no relacionadas de muerte violenta y lesiones de diversa descripción.
Se presentarán seis versiones de la película sin escenas recurrentes en un orden equilibrado en todas las condiciones del orden de las drogas.
Los voluntarios reciben una dosis oral única de gamma-hidroxibutirato en el reposo en cama programado en el laboratorio del sueño.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral (solución salina) y sublingual (comprimidos bucodispersables)
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Los voluntarios reciben una dosis única de dexmedetomidina por vía sublingual durante el reposo en cama programado en el laboratorio del sueño.
Otros nombres:
Los voluntarios reciben una solución oral (solución salina) o sublingual (tableta bucodispersable) en el reposo en cama programado en el laboratorio del sueño.
Cada voluntario ve una película de trauma modelo experimental antes del reposo en cama programado en el laboratorio del sueño.
Este video es aprox.
Tiene una duración de 15 minutos y se compone de escenas breves (de unos pocos segundos a unos minutos) individuales y no relacionadas de muerte violenta y lesiones de diversa descripción.
Se presentarán seis versiones de la película sin escenas recurrentes en un orden equilibrado en todas las condiciones del orden de las drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Tres semanas
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El número de recuerdos intrusivos de la película de trauma del modelo experimental experimentado.
Los participantes registrarán el número de recuerdos intrusivos en un diario.
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Tres semanas
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Valencia emocional de los recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Tres semanas
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La valencia emocional se registrará en un diario después de experimentar un recuerdo intrusivo en una escala de números enteros.
La escala de números enteros estará en el rango de 1 a 10, donde 1 indica el más bajo y 10 indica el más alto.
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Tres semanas
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Importancia personal de los recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Tres semanas
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El significado personal de los recuerdos intrusivos se registrará en un diario después de experimentar un recuerdo intrusivo en una escala de números enteros.
La escala de números enteros estará en el rango de 1 a 10, donde 1 indica el más bajo y 10 indica el más alto.
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Tres semanas
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Potencia delta oscilatoria en el electroencefalograma (EEG) del sueño durante las etapas N2 y N3 del sueño con movimientos oculares no rápidos (REM)
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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La potencia en unidades de microvoltios al cuadrado se cuantificará mediante la transformada rápida de Fourier en segmentos de 4 segundos de duración en registros de sueño EEG en el intervalo de frecuencia delta (0,5 - 4,5 Hz). Un valor más alto de potencia delta indica una mayor presión homeostática del sueño, es decir, la sensación de necesidad Para dormir.
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Potencia theta oscilatoria en el electroencefalograma (EEG) del sueño durante las etapas N2 y N3 del sueño sin movimientos oculares rápidos
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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La potencia en unidades de microvoltios al cuadrado se cuantificará mediante la transformada rápida de Fourier en segmentos de 4 segundos de duración en registros de sueño de EEG en el intervalo de frecuencia theta (6 - 9 Hz).
Un valor más alto de la potencia theta indica una mayor presión homeostática del sueño, es decir, la sensación de necesidad de dormir.
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Medidas EEG de la calidad del sueño: distribución de las etapas del sueño N2 y N3.
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Número de etapas de sueño no REM N2 y N3.
Mayor número de etapas N2 y N3 indican mayor presión homeostática del sueño, es decir, la sensación de necesidad de dormir.
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Medidas EEG de la calidad del sueño: número de despertares
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Número de despertares La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño define los despertares como un aumento en la frecuencia del EEG de al menos 3 segundos en el sueño NREM en frecuencias alfa, theta o superiores, excluyendo los husos; debe ir acompañado de un mínimo de 1 segundo de actividad muscular durante el sueño REM.
Cuanto mayor sea el número de despertares, menor será la presión homeostática del sueño en individuos sanos.
El número normal de despertares para un adulto sano es ca.
80 por episodio de sueño de 8 horas.
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Medidas EEG de la calidad del sueño: latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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La latencia de inicio del sueño representa el tiempo transcurrido desde la intención de iniciar el sueño hasta que se inicia el sueño (definido como la ocurrencia de cualquier etapa del sueño por la AASM).
Las latencias más largas indican una presión de sueño homeostática más baja o alguna mala adaptación, por ejemplo, rumiación, estrés o estado patológico, por ejemplo, insomnio, estrés postraumático.
Las latencias normales para adultos sanos son de 10 a 20 minutos.
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Medidas EEG de la calidad del sueño: duración del sueño
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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La duración del sueño representa la duración en el tiempo de un episodio de sueño, excluyendo las etapas intermedias de la vigilia.
La duración típica del sueño en la población adulta sana es ca.
8 horas.
Las duraciones extremas del sueño (<5 o <6 h o >10 h) se han asociado con el riesgo de enfermedad cardiometabólica.
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Medidas EEG de la calidad del sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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La eficiencia del sueño representa la eficiencia de un episodio de sueño determinado y se define como la duración del sueño (es decir, el tiempo que se pasa en todas las etapas del sueño NREM y REM) dividido por el tiempo total que se pasa en la cama y multiplicado por 100.
La eficiencia normal del sueño es del 80% o más.
Las eficiencias por debajo de este valor podrían generar dudas sobre la saciedad del sueño, el comportamiento desadaptativo (p. ej., consumo de alcohol, consumo de cafeína, sueño en una fase circadiana incongruente) o condiciones patológicas de salud (p. ej., piernas inquietas, trastornos respiratorios, insomnio).
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés fisiológico: cortisol circulante
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada mañana con una semana de diferencia, durante un mes
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El cortisol (nmol/l) es un marcador de activación del estrés y se cuantificará mediante un ensayo salival.
Los valores mayores indican una mayor respuesta al estrés.
Las concentraciones de cortisol salival varían según el sexo; en los machos oscila en condiciones normales de 1 a 50 nmol/l.
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Cuatro noches, cada mañana con una semana de diferencia, durante un mes
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Estrés fisiológico: electrocardiograma (ECG) frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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La FC promedio de ECG en reposo durante la vigilia en hombres adultos sanos es de 75 lpm (rango: 60 - 100 lpm).
Una frecuencia cardíaca superior a la frecuencia cardíaca inicial de un individuo durante y después del trauma del modelo experimental será indicativa de aumentos en la activación simpática de la función cardíaca.
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Estrés fisiológico: respirometría tasa de respiración
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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La frecuencia respiratoria en reposo de un hombre adulto es de 12 a 16 respiraciones por minuto.
Los aumentos en el número de respiraciones por minuto indicarán un aumento en la activación simpática del sistema autónomo.
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Estrés fisiológico: electrocardiograma (ECG) variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se cuantificará midiendo los intervalos entre latidos del ECG.
Se tomará el intervalo de normal a normal, que es el intervalo interpolado entre los picos R normales del complejo de ondas QRS del ECG.
Los valores de HRV indican el rendimiento del sistema nervioso autónomo en un contexto determinado.
Se esperarán valores más altos de activación simpática durante la exposición de película de trauma modelo experimental.
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Estrés fisiológico: factores inmunes inflamatorios (citocinas y quinureninas)
Periodo de tiempo: Cuatro mañanas, cada mañana con una semana de diferencia, durante un mes
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Se esperarán valores de concentración más bajos de factores inmunes en condiciones de GHB o DMTN en comparación con las condiciones de placebo.
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Cuatro mañanas, cada mañana con una semana de diferencia, durante un mes
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Calificaciones subjetivas del estado de ánimo: Escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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La escala PANAS evalúa el afecto y se compone de una subescala de afecto positivo y una subescala de afecto negativo.
El rango de puntajes de cualquiera es 10 - 50.
Las puntuaciones más altas en la subescala positiva indican un estado de ánimo más alto (es decir, "mejor"); las puntuaciones más bajas en la subescala de afecto negativo indican un estado de ánimo más bajo (es decir, "peor").
Las puntuaciones respectivas medias (es decir, puntuaciones para adultos sanos normales) para las subescalas positiva y negativa son 33,3 (desviación estándar [SD] = 7,2) y 17,4 (SD = 6,2).
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Calificaciones subjetivas del estado de ánimo: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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El STAI evalúa la ansiedad y se compone de una escala de estado y otra de rasgo.
Los puntajes en cualquiera de los dos pueden oscilar entre 20 y 80, y los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
Las puntuaciones medias para los varones adultos sanos de las escalas de estado y rasgo son, respectivamente, 35,7 (SD = 10,4) y 34,9 (SD = 9,2).
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Cuatro noches, cada noche con una semana de diferencia, durante un mes
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Respuesta de despertar: cortisol
Periodo de tiempo: Cuatro mañanas, cada mañana con una semana de diferencia, durante un mes
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Se tomarán muestras de cortisol salival a intervalos regulares cada mañana en el laboratorio para evaluar la respuesta al despertar.
Los valores más altos de las concentraciones de cortisol indican una señal más fuerte en este proceso de ganar el estado de alerta después del sueño.
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Cuatro mañanas, cada mañana con una semana de diferencia, durante un mes
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Respuesta de despertar: Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Cuatro mañanas, cada mañana con una semana de diferencia, durante un mes
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Para evaluar la respuesta del comportamiento al despertar después del sueño, se administrará una tarea simple de tiempo de reacción de 10 minutos en la computadora llamada PVT.
Los tiempos de reacción típicos para un adulto son < 500 ms desde la presentación del estímulo.
Se esperarán valores más altos para un mayor grado de inercia del sueño después del despertar.
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Cuatro mañanas, cada mañana con una semana de diferencia, durante un mes
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Cuestionario de inercia del sueño - Agudo (SIQ - Agudo)
Periodo de tiempo: Cuatro mañanas, cada mañana con una semana de diferencia, durante un mes
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El SIQ - Agudo evalúa la experiencia subjetiva del proceso de recuperación del estado de alerta después de despertar de un episodio de sueño.
Las puntuaciones oscilan entre -66 y +66; las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para recuperar los niveles normales de alerta.
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Cuatro mañanas, cada mañana con una semana de diferencia, durante un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trauma psicólogico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Dexmedetomidina
- Oxibato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- TRAUMA-PROPHYLAXIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .