Směrem k postexpoziční farmakologické profylaxi u posttraumatické stresové poruchy (TRAUMA-PRO)
3. října 2022 aktualizováno: Psychiatric University Hospital, Zurich
Farmakologická prevence posttraumatických intruzí u zdravých dobrovolníků – k poexpoziční profylaxi posttraumatické stresové poruchy
V této studii zkoumáme roli, kterou hraje hluboký spánek v prevenci posttraumatické stresové poruchy poté, co byl někdo vystaven traumatu, a to posílením hlubokého spánku pomocí dvou lékových stavů ve srovnání s placebem.
Každý dobrovolník ve studii projde všemi třemi podmínkami.
Mezi těmito třemi stavy bude porovnáno množství rušivých vzpomínek na trauma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie se snaží prozkoumat potenciál farmakologicky modulovat pomalý vlnový spánek v akutních následcích experimentálně vyvolaného traumatu v zájmu rozvoje sekundární prevence posttraumatické stresové poruchy.
Účinky GABAergní sloučeniny budou porovnány s účinky noradrenergní sloučeniny.
Paměť, spánek a faktory imunitní reakce související se stresem budou kvantifikovány a porovnány napříč stavy léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Select An Option…
-
Zürich, Select An Option…, Švýcarsko, 8057
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví a rozumí německy
- BMI 18,5 -< 25
- Nekuřácký status
- Obvyklých 5 nebo méně alkoholických nápojů / týden
- Obvyklé 3 nebo méně kofeinových nápojů/den
- Obvyklá průměrná délka spánku 7-9 h/noc
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Skóre indexu závažnosti insomnie mezi 8-14
Kritéria vyloučení:
- Cestujte přes 3 nebo více časových pásem do 3 měsíců od zahájení studia
- Obvyklé podřimování
- Extrémní chronotyp, určený dotazníkem Morningness-Eveningness Questionnaire
- Historie nebo přítomnost poruchy související s traumatem nebo stresem
- Anamnéza nebo přítomnost neurologické poruchy, psychiatrické poruchy nebo poranění hlavy
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy spánku
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulární poruchy
- Užívání nelegálních drog
- Atypická preference příliš násilných zobrazení
- Omdlí na místě krve nebo brutality
- Účastnil se studie < 30 dní nebo takové studie (tj. experimentální trauma) vůbec.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Sublingvální dávka dexmedetomidinu
|
Dobrovolníci dostávají jednu dávku dexmedetomidinu sublingválně při plánovaném odpočinku na lůžku ve spánkové laboratoři
Ostatní jména:
Dobrovolníci dostávají orální (fyziologický roztok) nebo sublingvální (tableta dispergovatelná v ústech) při plánovaném odpočinku na lůžku ve spánkové laboratoři
Každý dobrovolník si prohlédne experimentální model traumatického filmu před plánovaným odpočinkem na lůžku ve spánkové laboratoři.
Toto video je cca.
Trvá 15 minut a skládá se z krátkých (několik sekund až minut) jednotlivých a nesouvisejících scén násilné smrti a zranění různého popisu.
Šest verzí filmu bez opakujících se scén bude prezentováno ve vyváženém pořadí napříč podmínkami objednávky drog.
|
|
Aktivní komparátor: Gama-hydroxybutyrát
Perorální dávka gama-hydroxybutyrátu
|
Dobrovolníci dostávají orální (fyziologický roztok) nebo sublingvální (tableta dispergovatelná v ústech) při plánovaném odpočinku na lůžku ve spánkové laboratoři
Každý dobrovolník si prohlédne experimentální model traumatického filmu před plánovaným odpočinkem na lůžku ve spánkové laboratoři.
Toto video je cca.
Trvá 15 minut a skládá se z krátkých (několik sekund až minut) jednotlivých a nesouvisejících scén násilné smrti a zranění různého popisu.
Šest verzí filmu bez opakujících se scén bude prezentováno ve vyváženém pořadí napříč podmínkami objednávky drog.
Dobrovolníci dostávají jednu orální dávku gama-hydroxybutyrátu při plánovaném odpočinku na lůžku ve spánkové laboratoři
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální (fyziologický roztok) a sublingvální (tablety dispergovatelné v ústech) dávky
|
Dobrovolníci dostávají jednu dávku dexmedetomidinu sublingválně při plánovaném odpočinku na lůžku ve spánkové laboratoři
Ostatní jména:
Dobrovolníci dostávají orální (fyziologický roztok) nebo sublingvální (tableta dispergovatelná v ústech) při plánovaném odpočinku na lůžku ve spánkové laboratoři
Každý dobrovolník si prohlédne experimentální model traumatického filmu před plánovaným odpočinkem na lůžku ve spánkové laboratoři.
Toto video je cca.
Trvá 15 minut a skládá se z krátkých (několik sekund až minut) jednotlivých a nesouvisejících scén násilné smrti a zranění různého popisu.
Šest verzí filmu bez opakujících se scén bude prezentováno ve vyváženém pořadí napříč podmínkami objednávky drog.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence rušivých vzpomínek
Časové okno: Tři týdny
|
Počet rušivých vzpomínek na experimentální model traumatického filmu, který zažil.
Počet dotěrných vzpomínek si účastníci zaznamenají do deníku.
|
Tři týdny
|
|
Emocionální valence rušivých vzpomínek
Časové okno: Tři týdny
|
Emocionální valence bude zaznamenána do deníku poté, co zažijete rušivou vzpomínku v celočíselné škále.
Celá škála se bude pohybovat od 1 do 10, kde 1 označuje nejnižší a 10 označuje nejvyšší.
|
Tři týdny
|
|
Osobní význam dotěrných vzpomínek
Časové okno: Tři týdny
|
Osobní význam rušivých vzpomínek bude zaznamenán do deníku poté, co zažijete rušivou vzpomínku v celočíselné škále.
Celá škála se bude pohybovat od 1 do 10, kde 1 označuje nejnižší a 10 označuje nejvyšší.
|
Tři týdny
|
|
Oscilační delta výkon ve spánkovém elektroencefalogramu (EEG) během spánkových fází N2 a N3 bez rychlého pohybu očí (REM)
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Výkon v jednotkách mikrovoltů na druhou bude kvantifikován rychlou Fourierovou transformací v délce segmentu 4 sekundy v záznamech spánku EEG v delta frekvenčním zásobníku (0,5 - 4,5 Hz). Vyšší hodnota delta výkonu indikuje vyšší homeostatický spánkový tlak, tj. pocit potřeby na spánek.
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
Oscilační theta síla ve spánkovém elektroencefalogramu (EEG) během spánkových fází N2 a N3 bez rychlých pohybů očí
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Výkon v jednotkách mikrovoltů na druhou bude kvantifikován rychlou Fourierovou transformací v délce segmentu 4 sekundy v záznamech spánku EEG ve frekvenčním zásobníku theta (6 - 9 Hz).
Vyšší hodnota theta síly indikuje větší homeostatický spánkový tlak, tedy pocit potřeby spánku.
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
EEG měření kvality spánku: rozdělení fází spánku N2 a N3.
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Počet non-REM fází spánku N2 a N3.
Větší počet fází N2 a N3 ukazuje na vyšší homeostatický spánkový tlak, tedy pocit potřeby spánku.
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
EEG měření kvality spánku: počet vzrušení
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Počet probuzení Arouss jsou definovány Americkou akademií spánkové medicíny jako zvýšení frekvence EEG alespoň o 3 sekundy ve spánku NREM ve frekvencích alfa, theta nebo vyšších, s výjimkou vřetének; musí být doprovázena minimálně 1 sekundou svalové aktivity během REM spánku.
Čím vyšší je počet vzrušení, tím nižší je homeostatický spánkový tlak u zdravých jedinců.
Normální počet vzrušení u zdravého dospělého člověka je cca.
80 za 8hodinovou epizodu spánku.
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
EEG měření kvality spánku: latence nástupu spánku
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Latence nástupu spánku představuje čas, který uplynul od záměru zahájit spánek do zahájení spánku (definovaný jako výskyt jakékoli fáze spánku AASM).
Delší latence indikují nižší homeostatický spánkový tlak nebo nějaký maladaptivní, např. přežvykování, stres, nebo patologický stav, např. nespavost, posttraumatický stres.
Normální latence pro zdravé dospělé je 10 - 20 minut.
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
EEG měření kvality spánku: délka spánku
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Doba spánku představuje dobu trvání spánkové epizody bez jakýchkoliv mezistupňů bdění.
Typická délka spánku u zdravé dospělé populace je cca.
8 hodin.
Extrémní délka spánku (<5 nebo <6 hodin nebo >10 hodin) byla spojena s rizikem kardiometabolického onemocnění.
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
EEG měření kvality spánku: účinnost spánku
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Účinnost spánku představuje, jak efektivní je daná spánková epizoda, a je definována jako délka spánku (tj. doba strávená ve všech fázích spánku NREM a REM) dělená b celkovým časem stráveným v posteli a vynásobená 100.
Normální účinnost spánku je 80 % nebo vyšší.
Účinnost nižší než tato hodnota by mohla vyvolat otázky týkající se sytosti spánku, maladaptivního chování (např. konzumace alkoholu, konzumace kofeinu, spánek v nekongruentní cirkadiánní fázi) nebo patologických zdravotních stavů (např. neklidné nohy, poruchy dýchání, nespavost).
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický stres: cirkulující kortizol
Časové okno: Čtyři noci, každé ráno v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Kortizol (nmol/l) je marker aktivace stresu a bude kvantifikován slinným testem.
Vyšší hodnoty znamenají větší stresovou reakci.
Koncentrace kortizolu ve slinách se liší podle pohlaví; u mužů se pohybuje za normálních podmínek 1-50 nmol/l.
|
Čtyři noci, každé ráno v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
Fyziologický stres: elektrokardiogram (EKG) srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Průměrná klidová srdeční frekvence EKG během bdění u zdravých dospělých mužů je 75 tepů za minutu (rozmezí: 60 - 100 tepů za minutu).
Vyšší srdeční frekvence od výchozí hodnoty srdeční frekvence u jednotlivce během a po traumatu experimentálního modelu bude indikovat zvýšení sympatické aktivace srdeční funkce.
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
Fyziologický stres: respirometrická frekvence dýchání
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Klidová rychlost dýchání dospělého muže je 12 - 16 dechů za minutu.
Zvýšení počtu dechů za minutu bude indikovat zvýšení sympatické aktivace autonomního systému.
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
Fyziologický stres: elektrokardiogram (EKG) variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Variabilita srdeční frekvence bude kvantifikována měřením mezitaktových intervalů EKG.
Bude se brát interval od normálu k normálu, což je interpolovaný interval mezi normálními vrcholy R komplexu vln QRS na EKG.
Hodnoty HRV indikují výkonnost autonomního nervového systému v daném kontextu.
Vyšší hodnoty aktivace sympatiku budou očekávány při exponování experimentálního modelu traumatického filmu.
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
Fyziologický stres: zánětlivé imunitní faktory (cytokiny a kynureniny)
Časové okno: Čtyři rána, každé ráno v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Nižší hodnoty koncentrace imunitních faktorů budou očekávány v podmínkách GHB nebo DMTN ve srovnání s podmínkami placeba.
|
Čtyři rána, každé ráno v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
Subjektivní hodnocení nálady: Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Škála PANAS hodnotí vliv a skládá se ze subškál pozitivního vlivu a subškály negativního vlivu.
Rozsah skóre obou je 10 - 50.
Vyšší skóre v pozitivní subškále značí vyšší (tj. „lepší“) náladu; nižší skóre v subškále negativního ovlivnění značí nižší (tj. „horší“) náladu.
Průměr (tj. skóre pro normální zdravé dospělé) příslušná skóre pro pozitivní a negativní subškály jsou 33,3 (směrodatná odchylka [SD] = 7,2) a 17,4 (SD = 6,2).
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
Subjektivní hodnocení nálady: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
STAI hodnotí úzkost a skládá se ze stupnice stavu a rysů.
Skóre v obou se může pohybovat od 20 do 80 a vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Průměrné skóre pro zdravé dospělé muže na škálách stavu a rysů je 35,7 (SD = 10,4) a 34,9 (SD = 9,2).
|
Čtyři noci, každou noc v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
Reakce na probuzení: kortizol
Časové okno: Čtyři rána, každé ráno v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Vzorky slinného kortizolu budou odebírány v pravidelných intervalech každé ráno v laboratoři, aby se vyhodnotila reakce na probuzení.
Vyšší hodnoty koncentrací kortizolu ukazují na silnější signál v tomto procesu získávání bdělosti po spánku.
|
Čtyři rána, každé ráno v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
Reakce na probuzení: Úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Čtyři rána, každé ráno v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
K posouzení behaviorální reakce na probuzení po spánku bude proveden jednoduchý 10minutový reakční čas na počítači nazývaný PVT.
Typické reakční doby pro dospělého jsou < 500 ms od prezentace stimulu.
Vyšší hodnoty budou očekávány pro větší stupeň setrvačnosti spánku po probuzení.
|
Čtyři rána, každé ráno v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
|
Dotazník setrvačnosti spánku – akutní (SIQ – akutní)
Časové okno: Čtyři rána, každé ráno v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
SIQ - Acute hodnotí subjektivní zážitek z procesu obnovení bdělosti po probuzení z epizody spánku.
Skóre se pohybuje od -66 do +66, vyšší skóre značí větší potíže s obnovením normální úrovně bdělosti.
|
Čtyři rána, každé ráno v týdnu s odstupem jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Psychické trauma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Dexmedetomidin
- Sodium Oxybate
Další identifikační čísla studie
- TRAUMA-PROPHYLAXIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .