Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod en post-eksposition farmakologisk profylakse for posttraumatisk stresslidelse (TRAUMA-PRO)

3. oktober 2022 opdateret af: Psychiatric University Hospital, Zurich

Farmakologisk forebyggelse af posttraumatiske indtrængen hos raske frivillige – mod en post-ekspositionsprofylakse for posttraumatisk stresslidelse

I denne undersøgelse undersøger vi den rolle, som dyb søvn spiller i forebyggelsen af ​​posttraumatisk stresslidelse, efter at nogen har været udsat for et traume, ved at booste dyb søvn med to lægemiddeltilstande sammenlignet med placebotilstand. Hver frivillig i undersøgelsen gennemgår alle tre forhold. Mængden af ​​påtrængende minder om traumet vil blive sammenlignet mellem de tre tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at undersøge potentialet for farmakologisk at modulere slow-wave søvn i det akutte efterløb af et eksperimentelt induceret traume med henblik på at udvikle en sekundær forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse. Virkningerne af en GABAergisk forbindelse vil blive sammenlignet med virkningerne af en noradrenerg forbindelse. Hukommelse, søvn og stress-relaterede immunresponsfaktorer vil blive kvantificeret og sammenlignet på tværs af lægemiddeltilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Select An Option…
      • Zürich, Select An Option…, Schweiz, 8057
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taler og forstår tysk
  • BMI 18,5 - < 25
  • Ikke-ryger status
  • Sædvanligvis 5 eller færre alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Sædvanlige 3 eller færre koffeinholdige drikkevarer / dag
  • Sædvanlig gennemsnitlig søvnvarighed 7-9 timer / nat
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Insomnia Severity Index score mellem 8-14

Ekskluderingskriterier:

  • Rejs på tværs af 3 eller flere tidszoner inden for 3 måneder efter studiestart
  • Sædvanlig lur
  • Ekstrem kronotype, bestemt af Morningness-Eveningness Questionnaire
  • Historie om eller tilstedeværelse af en traume- eller stressorerelateret lidelse
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af neurologisk lidelse, psykiatrisk lidelse eller hovedskade
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af en søvnforstyrrelse
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af kardiovaskulær lidelse
  • Brug af ulovlige stoffer
  • Atypisk præference for overdrevent voldelige skildringer
  • Besvimer på stedet for blod eller brutalitet
  • Har deltaget i en undersøgelse < 30 dage eller en undersøgelse som denne (dvs. eksperimentelt traume) overhovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Sublingual dosis af dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
Frivillige modtager en enkelt dosis dexmedetomidin sublingualt ved planlagt sengeleje i søvnlaboratoriet
Andre navne:
  • Dexdor
Medicin: Placebo
Frivillige modtager en oral (saltvand) eller sublingual (smeltetablet) ved planlagt sengeleje i søvnlaboratoriet
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel Model Trauma Film
Hver frivillig ser traumefilm af eksperimentel model før planlagt sengeleje i søvnlaboratoriet. Denne video er ca. 15 minutters varighed og er sammensat af korte (få sekunder til et par minutter) individuelle og ikke-relaterede scener med voldelig død og skade af varierende beskrivelse. Seks versioner af filmen uden gentagelser af scener vil blive præsenteret i afbalanceret rækkefølge på tværs af vilkårene for narkotikabestilling.
Aktiv komparator: Gamma-hydroxybutyrat
Oral dosis af gamma-hydroxybutyrat
Medicin: Placebo
Frivillige modtager en oral (saltvand) eller sublingual (smeltetablet) ved planlagt sengeleje i søvnlaboratoriet
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel Model Trauma Film
Hver frivillig ser traumefilm af eksperimentel model før planlagt sengeleje i søvnlaboratoriet. Denne video er ca. 15 minutters varighed og er sammensat af korte (få sekunder til et par minutter) individuelle og ikke-relaterede scener med voldelig død og skade af varierende beskrivelse. Seks versioner af filmen uden gentagelser af scener vil blive præsenteret i afbalanceret rækkefølge på tværs af vilkårene for narkotikabestilling.
Medicin: Gamma-Hydroxybutyrat
Frivillige modtager en enkelt oral dosis gamma-hydroxybutyrat ved planlagt sengeleje i søvnlaboratoriet
Andre navne:
  • Xyrem
Placebo komparator: Placebo
Oral (saltvand) og sublingual (smeltetablet) doser
Medicin: Dexmedetomidin
Frivillige modtager en enkelt dosis dexmedetomidin sublingualt ved planlagt sengeleje i søvnlaboratoriet
Andre navne:
  • Dexdor
Medicin: Placebo
Frivillige modtager en oral (saltvand) eller sublingual (smeltetablet) ved planlagt sengeleje i søvnlaboratoriet
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel Model Trauma Film
Hver frivillig ser traumefilm af eksperimentel model før planlagt sengeleje i søvnlaboratoriet. Denne video er ca. 15 minutters varighed og er sammensat af korte (få sekunder til et par minutter) individuelle og ikke-relaterede scener med voldelig død og skade af varierende beskrivelse. Seks versioner af filmen uden gentagelser af scener vil blive præsenteret i afbalanceret rækkefølge på tværs af vilkårene for narkotikabestilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af påtrængende minder
Tidsramme: Tre uger
Antallet af påtrængende minder fra den eksperimentelle model traumefilm oplevet. Antallet af påtrængende minder vil blive registreret i en dagbog af deltagerne.
Tre uger
Følelsesmæssig valens af påtrængende minder
Tidsramme: Tre uger
Den følelsesmæssige valens vil blive registreret i en dagbog efter at have oplevet en påtrængende hukommelse i en heltalsskala. Heltalsskalaen vil variere fra 1 til 10, hvor 1 angiver det laveste og 10 angiver det højeste.
Tre uger
Personlig betydning af påtrængende minder
Tidsramme: Tre uger
Personlig betydning af påtrængende minder vil blive registreret i en dagbog efter at have oplevet en påtrængende hukommelse i en heltalsskala. Heltalsskalaen vil variere fra 1 til 10, hvor 1 angiver det laveste og 10 angiver det højeste.
Tre uger
Oscillerende deltakraft i søvnelektroencefalogrammet (EEG) under ikke-hurtige øjenbevægelser (REM) søvnstadier N2 og N3
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Effekt i enheder mikrovolt i kvadrat vil blive kvantificeret ved hurtig Fourier-transformation i 4 sekunders segmentlængde i EEG-søvnoptagelser i delta frekvens bin (0,5 - 4,5 Hz). Højere værdi af delta effekt indikerer større homøostatisk søvntryk, dvs. følelsen af ​​behov til søvn.
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Oscillerende theta-kraft i søvnelektroencefalogrammet (EEG) under ikke-hurtige øjenbevægelser søvnstadier N2 og N3
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Effekt i enheder mikrovolt i kvadrat vil blive kvantificeret ved hurtig Fourier-transformation i 4 sekunders segmentlængde i EEG-søvnoptagelser i theta-frekvensbakken (6 - 9 Hz). Højere værdi af theta-kraft indikerer større homøostatisk søvntryk, dvs. følelsen af ​​behov for søvn.
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
EEG-mål for søvnkvalitet: fordeling af N2- og N3-søvnstadier.
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Antal ikke-REM-søvnstadier N2 og N3. Større antal stadier N2 og N3 indikerer større homøostatisk søvntryk, dvs. følelsen af ​​behov for søvn.
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
EEG-mål for søvnkvalitet: antal ophidselser
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Antal ophidselser Ophidselser defineres af American Academy of Sleep Medicine som en stigning i EEG-frekvensen med mindst 3 sekunder i NREM-søvn i alfa-, theta- eller højere frekvenser, eksklusive spindler; skal ledsages af minimum 1 sekunds muskelaktivitet under REM-søvn. Jo større antallet af ophidselser indikerer, at det lavere homøostatiske søvntryk er hos raske individer. Normalt antal ophidselser for en rask voksen er ca. 80 pr. 8 timers søvnepisode.
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
EEG-mål for søvnkvalitet: latens for søvnstart
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Søvnstart latency repræsenterer forløbet tid fra hensigten til at påbegynde søvn, indtil søvnen påbegyndes (defineret som forekomsten af ​​et hvilket som helst søvnstadium af AASM). Længere latenstider indikerer lavere homøostatisk søvntryk eller en eller anden utilpasning, f.eks. drøvtygning, stress eller patologisk tilstand, f.eks. søvnløshed, posttraumatisk stress. Normal latens for raske voksne er 10 - 20 minutter.
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
EEG-mål for søvnkvalitet: søvnvarighed
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Søvnvarighed repræsenterer varigheden i tid af en søvnepisode eksklusive eventuelle mellemliggende vågne stadier. Typisk søvnvarighed i den raske voksne befolkning er ca. 8 timer. Ekstreme søvnvarigheder (<5 eller <6 timer eller >10 timer) har været forbundet med risiko for kardiometabolisk sygdom.
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
EEG-mål for søvnkvalitet: søvneffektivitet
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Søvneffektivitet repræsenterer hvor effektiv en given søvnepisode er og defineres som varigheden af ​​søvnen (dvs. tid brugt i alle NREM- og REM-søvnstadier) divideret med den samlede tid brugt i sengen og ganget med 100. Normal søvneffektivitet er 80 % eller mere. Effektiviteter mindre end denne værdi kan rejse spørgsmål om søvnmæthed, utilpasset adfærd (f.eks. alkoholforbrug, koffeinforbrug, søvn ved inkongruent døgntidsfase) eller patologiske helbredstilstande (f.eks. rastløse ben, forstyrret vejrtrækning, søvnløshed).
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk stress: cirkulerende kortisol
Tidsramme: Fire nætter, hver morgen med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Cortisol (nmol/l) er en markør for stressaktivering og vil blive kvantificeret ved spytanalyse. Større værdier indikerer større stressreaktion. Spytkortisolkoncentrationer varierer efter køn; hos mænd varierer den under normale forhold fra 1-50 nmol/l.
Fire nætter, hver morgen med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Fysiologisk stress: elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Gennemsnitlig hvile-EKG-puls under opvågning hos raske voksne mænd er 75 bpm (interval: 60 - 100 bpm). Højere HR fra et individs baseline HR under og efter eksperimentelt modeltraume vil være tegn på stigninger i sympatisk aktivering af hjertefunktionen.
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Fysiologisk stress: respirometri respirationshastighed
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Hvilende respirationsfrekvens for en voksen mand er 12 - 16 vejrtrækninger i minuttet. Forøgelser i antallet af vejrtrækninger pr. minut vil indikere stigning i sympatisk aktivering af det autonome system.
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Fysiologisk stress: elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive kvantificeret ved at måle EKG'ets inter-slagsintervaller. Normal-til-normal-intervallet vil blive taget, som er det interpolerede interval mellem normale R-toppe i QRS-bølgekomplekset i EKG. HRV-værdier indikerer ydeevne af det autonome nervesystem i en given kontekst. Højere værdier af sympatisk aktivering vil blive forventet under eksperimentel model traumefilm eksponering.
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Fysiologisk stress: inflammatoriske immunfaktorer (cytokiner og kynureniner)
Tidsramme: Fire morgener, hver morgen med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Lavere koncentrationsværdier af immunfaktorer forventes ved GHB- eller DMTN-tilstande sammenlignet med placebo-tilstande.
Fire morgener, hver morgen med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Subjektiv vurdering af humør: Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
PANAS-skalaen vurderer affekt og består af en positiv affekt-underskala og en negativ affekt-underskala. Udvalget af scoringer for begge er 10 - 50. Højere score i den positive underskala indikerer højere (dvs. "bedre") humør; lavere score i negativ affekt-underskalaen indikerer lavere (dvs. "værre") humør. Gennemsnitlige (dvs. score for normale raske voksne) respektive score for de positive og negative underskalaer er 33,3 (standardafvigelse [SD] = 7,2) og 17,4 (SD = 6,2).
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Subjektiv vurdering af humør: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
STAI vurderer angst og er sammensat af en tilstands- og en egenskabsskala. Scorer i begge kan variere fra 20 - 80, og højere score indikerer større angst. Gennemsnitsscore for raske voksne mænd i tilstands- og egenskabsskalaerne er henholdsvis 35,7 (SD = 10,4) og 34,9 (SD = 9,2).
Fire nætter, hver nat med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Opvågningsreaktion: kortisol
Tidsramme: Fire morgener, hver morgen med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Spytkortisolprøver vil blive taget med regelmæssige intervaller hver morgen i laboratoriet for at vurdere opvågningsresponsen. Højere værdier af kortisolkoncentrationer indikerer et stærkere signal i denne proces med at opnå årvågenhed efter søvn.
Fire morgener, hver morgen med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Opvågningsrespons: Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: Fire morgener, hver morgen med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
For at vurdere adfærdsmæssig reaktion på at vågne efter søvn vil en simpel 10 minutters reaktionstidsopgave på computeren, kaldet PVT, blive administreret. Typiske reaktionstider for en voksen er < 500 ms fra stimuluspræsentation. Højere værdier forventes for større grad af søvninerti efter opvågning.
Fire morgener, hver morgen med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
Søvninerti spørgeskema - Akut (SIQ - Akut)
Tidsramme: Fire morgener, hver morgen med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned
SIQ - Acute vurderer den subjektive oplevelse af processen med at genvinde årvågenhed efter at være vågnet fra en søvnepisode. Scorer varierer fra -66 til +66, højere score indikerer større vanskeligheder med at genvinde normale niveauer af årvågenhed.
Fire morgener, hver morgen med en uges mellemrum, der strækker sig over en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAUMA-PROPHYLAXIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner