Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot en post-exposition farmakologisk profylax för posttraumatiskt stressyndrom (TRAUMA-PRO)

3 oktober 2022 uppdaterad av: Psychiatric University Hospital, Zurich

Farmakologiskt förebyggande av posttraumatiska intrång hos friska frivilliga – mot en profylax efter exposition för posttraumatiskt stressyndrom

I denna studie undersöker vi vilken roll djup sömn spelar för att förebygga posttraumatisk stressyndrom efter att någon har utsatts för ett trauma genom att öka djupsömnen med två läkemedelstillstånd jämfört med placebotillstånd. Varje volontär i studien går igenom alla tre tillstånden. Mängden påträngande minnen av traumat kommer att jämföras mellan de tre tillstånden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att undersöka potentialen att farmakologiskt modulera slow-wave sömn i de akuta efterdyningarna av ett experimentellt inducerat trauma i syfte att utveckla en sekundär prevention av posttraumatisk stressyndrom. Effekterna av en GABAergisk förening kommer att jämföras med effekterna av en noradrenerg förening. Minnes-, sömn- och stressrelaterade immunsvarsfaktorer kommer att kvantifieras och jämföras över läkemedelstillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Select An Option…
      • Zürich, Select An Option…, Schweiz, 8057
        • University of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Talar och förstår tyska
  • BMI 18,5 -<25
  • Icke-rökare status
  • Vanligtvis 5 eller färre alkoholhaltiga drycker/vecka
  • Vanligtvis 3 eller färre koffeinhaltiga drycker/dag
  • Vanlig genomsnittlig sömnlängd 7-9 h / natt
  • Normal eller korrigerad till normal syn
  • Insomnia Severity Index poäng mellan 8-14

Exklusions kriterier:

  • Res över 3 eller fler tidszoner inom 3 månader efter studiestart
  • Vanlig tupplur
  • Extrem kronotyp, fastställd av Morningness-Eveningness Questionnaire
  • Historik av eller närvaro av en trauma- eller stressrelaterad störning
  • Historik av eller förekomst av neurologisk störning, psykiatrisk störning eller huvudskada
  • Historik om eller förekomst av en sömnstörning
  • Historik av eller förekomst av kardiovaskulär störning
  • Användning av illegala droger
  • Atypisk preferens för överdrivet våldsamma skildringar
  • Svimmar på platsen för blod eller brutalitet
  • Har deltagit i en studie < 30 dagar eller en studie som denna (d.v.s. experimentellt trauma) överhuvudtaget.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Sublingual dos av dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
Frivilliga får en engångsdos av dexmedetomidin sublingualt vid planerad sängläge i sömnlaboratoriet
Andra namn:
  • Dexdor
Läkemedel: Placebo
Frivilliga får en oral (saltlösning) eller sublingual (munsönderfallande tablett) vid schemalagd sängläge i sömnlaboratoriet
Beteende: Experimentell modell traumafilm
Varje volontär tittar på en experimentell traumafilm innan den planerade sängen i sömnlaboratoriet. Den här videon är ca. 15 minuter lång och består av korta (några sekunder till några minuter) individuella och orelaterade scener av våldsam död och skada av varierande beskrivning. Sex versioner av filmen utan återkommande scener kommer att presenteras i balanserad ordning över narkotikabeställningsförhållanden.
Aktiv komparator: Gamma-hydroxibutyrat
Oral dos av gamma-hydroxibutyrat
Läkemedel: Placebo
Frivilliga får en oral (saltlösning) eller sublingual (munsönderfallande tablett) vid schemalagd sängläge i sömnlaboratoriet
Beteende: Experimentell modell traumafilm
Varje volontär tittar på en experimentell traumafilm innan den planerade sängen i sömnlaboratoriet. Den här videon är ca. 15 minuter lång och består av korta (några sekunder till några minuter) individuella och orelaterade scener av våldsam död och skada av varierande beskrivning. Sex versioner av filmen utan återkommande scener kommer att presenteras i balanserad ordning över narkotikabeställningsförhållanden.
Läkemedel: Gamma-hydroxibutyrat
Frivilliga får en enda oral dos av gamma-hydroxibutyrat vid planerad sängläge i sömnlaboratoriet
Andra namn:
  • Xyrem
Placebo-jämförare: Placebo
Orala (saltlösning) och sublinguala (munsönderfallande tabletter) doser
Läkemedel: Dexmedetomidin
Frivilliga får en engångsdos av dexmedetomidin sublingualt vid planerad sängläge i sömnlaboratoriet
Andra namn:
  • Dexdor
Läkemedel: Placebo
Frivilliga får en oral (saltlösning) eller sublingual (munsönderfallande tablett) vid schemalagd sängläge i sömnlaboratoriet
Beteende: Experimentell modell traumafilm
Varje volontär tittar på en experimentell traumafilm innan den planerade sängen i sömnlaboratoriet. Den här videon är ca. 15 minuter lång och består av korta (några sekunder till några minuter) individuella och orelaterade scener av våldsam död och skada av varierande beskrivning. Sex versioner av filmen utan återkommande scener kommer att presenteras i balanserad ordning över narkotikabeställningsförhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av påträngande minnen
Tidsram: Tre veckor
Antalet påträngande minnen av den experimentella modellen traumafilm upplevt. Antalet påträngande minnen kommer att registreras i en dagbok av deltagarna.
Tre veckor
Emotionell valens av påträngande minnen
Tidsram: Tre veckor
Den emotionella valensen kommer att registreras i en dagbok efter att ha upplevt ett påträngande minne i en heltalsskala. Heltalsskalan kommer att sträcka sig från 1 till 10, där 1 anger det lägsta och 10 anger det högsta.
Tre veckor
Personlig betydelse av påträngande minnen
Tidsram: Tre veckor
Den personliga betydelsen av påträngande minnen kommer att registreras i en dagbok efter att ha upplevt ett påträngande minne i en heltalsskala. Heltalsskalan kommer att sträcka sig från 1 till 10, där 1 anger det lägsta och 10 anger det högsta.
Tre veckor
Oscillerande deltakraft i sömnelektroencefalogrammet (EEG) under icke-snabba ögonrörelser (REM) sömnstadier N2 och N3
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Effekt i enheter mikrovolt i kvadrat kommer att kvantifieras genom snabb Fourier-transform i 4 sekunders segmentlängd i EEG-sömninspelningar i deltafrekvensfacket (0,5 - 4,5 Hz). Högre värde på deltaeffekt indikerar större homeostatiskt sömntryck, dvs. för sömn.
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Oscillerande thetakraft i sömnelektroencefalogrammet (EEG) under icke snabba ögonrörelser sömnstadier N2 och N3
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Effekt i enheter mikrovolt i kvadrat kommer att kvantifieras genom snabb Fouriertransform i 4 sekunders segmentlängd i EEG-sömninspelningar i theta-frekvensfacket (6 - 9 Hz). Högre värde på theta-kraft indikerar ett högre homeostatiskt sömntryck, det vill säga känslan av sömnbehov.
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
EEG-mått på sömnkvalitet: fördelning av N2- och N3-sömnstadier.
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Antal icke-REM-sömnstadier N2 och N3. Fler stadier N2 och N3 indikerar större homeostatiskt sömntryck, det vill säga känslan av sömnbehov.
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
EEG-mått på sömnkvalitet: antal upphetsningar
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Antal arousals Arousals definieras av American Academy of Sleep Medicine som en ökning av EEG-frekvensen med minst 3 sekunder i NREM-sömn i alfa-, theta- eller högre frekvenser, exklusive spindlar; måste åtföljas av minst 1 sekunds muskelaktivitet under REM-sömn. Ju större antal upphetsningar indikerar desto lägre homeostatiskt sömntryck är hos friska individer. Normalt antal upphetsningar för en frisk vuxen är ca. 80 per 8 timmars sömnavsnitt.
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
EEG-mått på sömnkvalitet: latens för sömnstart
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Sömnstartslatens representerar förfluten tid från avsikt att initiera sömn tills sömn initieras (definierad som förekomsten av något sömnstadium av AASM). Längre latenser indikerar lägre homeostatiskt sömntryck eller något missanpassningsbart, t.ex. idisslande, stress eller patologiskt tillstånd, t.ex. sömnlöshet, posttraumatisk stress. Normala latenser för friska vuxna är 10 - 20 minuter.
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
EEG-mått på sömnkvalitet: sömnlängd
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Sömnvaraktighet representerar varaktigheten i tiden för en sömnepisod exklusive eventuella mellanliggande uppvakningsstadier. Typisk sömnlängd i den friska vuxna befolkningen är ca. 8 timmar. Extrema sömnlängder (<5 eller <6 timmar eller >10 timmar) har associerats med risk för kardiometabolisk sjukdom.
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
EEG-mått på sömnkvalitet: sömneffektivitet
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Sömneffektivitet representerar hur effektiv en given sömnepisod är och definieras som varaktigheten av sömnen (dvs tid som spenderas i alla NREM- och REM-sömnstadier) dividerat med den totala tiden i sängen och multiplicerat med 100. Normal sömneffektivitet är 80 % eller mer. Effektiviteter som är lägre än detta värde kan ge upphov till frågor om sömnmättnad, felaktigt beteende (t.ex. alkoholkonsumtion, koffeinkonsumtion, sömn vid inkongruent dygnsfas) eller patologiska hälsotillstånd (t.ex. rastlösa ben, andningsstörningar, sömnlöshet).
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk stress: cirkulerande kortisol
Tidsram: Fyra nätter, varje morgon med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Kortisol (nmol/l) är en markör för stressaktivering och kommer att kvantifieras genom salivanalys. Större värden indikerar större stressrespons. Salivkortisolkoncentrationerna varierar beroende på kön; hos män varierar den under normala förhållanden från 1-50 nmol/l.
Fyra nätter, varje morgon med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Fysiologisk stress: elektrokardiogram (EKG) hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Den genomsnittliga vilo-EKG-pulsen under uppvaknandet hos friska vuxna män är 75 slag per minut (intervall: 60 - 100 slag per minut). Högre HR från en individs baslinje HR under och efter experimentell modelltrauma kommer att indikera en ökning av sympatisk aktivering av hjärtfunktionen.
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Fysiologisk stress: respirometri andningshastighet
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Andningsfrekvensen i vilo hos en vuxen man är 12 - 16 andetag per minut. Ökning av antalet andetag per minut kommer att indikera ökning av sympatisk aktivering av det autonoma systemet.
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Fysiologisk stress: elektrokardiogram (EKG) hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Hjärtfrekvensvariationer kommer att kvantifieras genom att mäta EKG:ts intervall mellan slag. Normal-till-normal-intervallet kommer att tas, vilket är det interpolerade intervallet mellan normala R-toppar i QRS-vågkomplexet i EKG. HRV-värden indikerar det autonoma nervsystemets prestanda i ett givet sammanhang. Högre värden av sympatisk aktivering kommer att förväntas under experimentell modell av traumafilmexponering.
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Fysiologisk stress: inflammatoriska immunfaktorer (cytokiner och kynureniner)
Tidsram: Fyra morgnar, varje morgon med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Lägre koncentrationsvärden av immunfaktorer kommer att förväntas vid GHB- eller DMTN-tillstånd jämfört med placebotillstånd.
Fyra morgnar, varje morgon med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Subjektiv bedömning av humör: positiv och negativ påverkan skala (PANAS)
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
PANAS-skalan bedömer påverkan och består av en positiv påverkans underskala och en negativ påverkans underskala. Utbudet av poäng för båda är 10 - 50. Högre poäng i den positiva subskalan indikerar högre (d.v.s. "bättre") humör; lägre poäng i underskalan för negativ påverkan indikerar lägre (d.v.s. "sämre") humör. Medelvärden (dvs poäng för normala friska vuxna) respektive poäng för de positiva och negativa subskalorna är 33,3 (standardavvikelse [SD] = 7,2) och 17,4 (SD = 6,2).
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Subjektiv bedömning av humör: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
STAI bedömer ångest och är sammansatt av en tillstånds- och en egenskapsskala. Poäng i båda kan variera från 20 - 80, och högre poäng indikerar större ångest. Medelpoängen för friska vuxna män i tillstånds- och egenskapsskalorna är 35,7 (SD = 10,4) respektive 34,9 (SD = 9,2).
Fyra nätter, varje natt med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Uppvaknande svar: kortisol
Tidsram: Fyra morgnar, varje morgon med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Salivkortisolprover kommer att tas med jämna mellanrum varje morgon i labbet för att bedöma uppvaknandet. Högre värden på kortisolkoncentrationer indikerar en starkare signal i denna process att bli vaken efter sömn.
Fyra morgnar, varje morgon med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Uppvaknande svar: Psykomotorisk Vigilance Task (PVT)
Tidsram: Fyra morgnar, varje morgon med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
För att bedöma beteendets reaktion på att vakna efter sömn kommer en enkel 10 minuters reaktionstidsuppgift vid datorn som kallas PVT att administreras. Typiska reaktionstider för en vuxen är < 500 ms från stimulanspresentation. Högre värden kommer att förväntas för högre grad av sömntröghet efter uppvaknande.
Fyra morgnar, varje morgon med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
Frågeformulär för sömntröghet - Akut (SIQ - Akut)
Tidsram: Fyra morgnar, varje morgon med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad
SIQ - Acute bedömer den subjektiva upplevelsen av processen att återfå vakenhet efter att ha vaknat från en sömnepisod. Poäng varierar från -66 till +66, högre poäng tyder på större svårighet att återfå normala vakenhetsnivåer.
Fyra morgnar, varje morgon med en veckas mellanrum, som sträcker sig över en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAUMA-PROPHYLAXIS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera