Vers une prophylaxie pharmacologique post-exposition du trouble de stress post-traumatique (TRAUMA-PRO)
3 octobre 2022 mis à jour par: Psychiatric University Hospital, Zurich
Prévention pharmacologique des intrusions post-traumatiques chez des volontaires sains - Vers une prophylaxie post-exposition du trouble de stress post-traumatique
Dans cette étude, nous étudions le rôle que joue le sommeil profond dans la prévention du trouble de stress post-traumatique après qu'une personne a été exposée à un traumatisme en stimulant le sommeil profond avec deux conditions médicamenteuses par rapport à la condition placebo.
Chaque volontaire de l'étude passe par les trois conditions.
La quantité de souvenirs intrusifs du traumatisme sera comparée entre les trois conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude vise à étudier le potentiel de moduler pharmacologiquement le sommeil à ondes lentes à la suite aiguë d'un traumatisme induit expérimentalement dans le but de développer une prévention secondaire du trouble de stress post-traumatique.
Les effets d'un composé GABAergique seront comparés à ceux d'un composé noradrénergique.
Les facteurs de réponse immunitaire liés à la mémoire, au sommeil et au stress seront quantifiés et comparés entre les conditions médicamenteuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Select An Option…
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Zürich, Select An Option…, Suisse, 8057
- University of Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Parle et comprend l'allemand
- IMC 18,5 -< 25
- Statut de non-fumeur
- Consommation habituelle de 5 boissons alcoolisées ou moins / semaine
- Habituel 3 boissons caféinées ou moins / jour
- Durée moyenne habituelle du sommeil 7-9 h/nuit
- Vision normale ou corrigée à la normale
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie entre 8 et 14
Critère d'exclusion:
- Voyager à travers 3 fuseaux horaires ou plus dans les 3 mois suivant le début des études
- Sieste habituelle
- Chronotype extrême, déterminé par le questionnaire Morningness-Eveningness
- Antécédents ou présence d'un trouble lié à un traumatisme ou à un facteur de stress
- Antécédents ou présence d'un trouble neurologique, d'un trouble psychiatrique ou d'un traumatisme crânien
- Antécédents ou présence d'un trouble du sommeil
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires
- Consommation de drogues illicites
- Préférence atypique pour les représentations excessivement violentes
- S'évanouit sur le site du sang ou de la brutalité
- A participé à une étude < 30 jours ou à une étude comme celle-ci (c'est-à-dire un traumatisme expérimental) du tout.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dexmédétomidine
Dose sublinguale de dexmédétomidine
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Les volontaires reçoivent une dose unique de dexmédétomidine par voie sublinguale lors d'un alitement programmé dans le laboratoire du sommeil
Autres noms:
Les volontaires reçoivent une injection orale (solution saline) ou sublinguale (comprimé orodispersible) lors d'un alitement programmé au laboratoire du sommeil
Chaque volontaire visionne un film de traumatologie modèle expérimental avant l'alitement programmé dans le laboratoire du sommeil.
Cette vidéo est env.
D'une durée de 15 minutes, il est composé de scènes courtes (de quelques secondes à quelques minutes) individuelles et sans rapport de mort violente et de blessures de description variable.
Six versions du film sans scènes récurrentes seront présentées dans un ordre équilibré selon les conditions de commande de drogue.
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Comparateur actif: Gamma-hydroxybutyrate
Dose orale de gamma-hydroxybutyrate
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Les volontaires reçoivent une injection orale (solution saline) ou sublinguale (comprimé orodispersible) lors d'un alitement programmé au laboratoire du sommeil
Chaque volontaire visionne un film de traumatologie modèle expérimental avant l'alitement programmé dans le laboratoire du sommeil.
Cette vidéo est env.
D'une durée de 15 minutes, il est composé de scènes courtes (de quelques secondes à quelques minutes) individuelles et sans rapport de mort violente et de blessures de description variable.
Six versions du film sans scènes récurrentes seront présentées dans un ordre équilibré selon les conditions de commande de drogue.
Les volontaires reçoivent une dose orale unique de gamma-hydroxybutyrate lors d'un alitement programmé dans le laboratoire du sommeil
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Doses orales (solution saline) et sublinguales (comprimé orodispersible)
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Les volontaires reçoivent une dose unique de dexmédétomidine par voie sublinguale lors d'un alitement programmé dans le laboratoire du sommeil
Autres noms:
Les volontaires reçoivent une injection orale (solution saline) ou sublinguale (comprimé orodispersible) lors d'un alitement programmé au laboratoire du sommeil
Chaque volontaire visionne un film de traumatologie modèle expérimental avant l'alitement programmé dans le laboratoire du sommeil.
Cette vidéo est env.
D'une durée de 15 minutes, il est composé de scènes courtes (de quelques secondes à quelques minutes) individuelles et sans rapport de mort violente et de blessures de description variable.
Six versions du film sans scènes récurrentes seront présentées dans un ordre équilibré selon les conditions de commande de drogue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des souvenirs intrusifs
Délai: Trois semaines
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Le nombre de souvenirs intrusifs du modèle expérimental de film traumatique vécu.
Le nombre de souvenirs intrusifs sera consigné dans un journal par les participants.
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Trois semaines
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Valence émotionnelle des souvenirs intrusifs
Délai: Trois semaines
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La valence émotionnelle sera enregistrée dans un journal après avoir vécu un souvenir intrusif sur une échelle entière.
L'échelle d'entiers va de 1 à 10, où 1 indique le plus bas et 10 indique le plus élevé.
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Trois semaines
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Signification personnelle des souvenirs intrusifs
Délai: Trois semaines
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La signification personnelle des souvenirs intrusifs sera enregistrée dans un journal après avoir vécu un souvenir intrusif sur une échelle entière.
L'échelle d'entiers va de 1 à 10, où 1 indique le plus bas et 10 indique le plus élevé.
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Trois semaines
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Delta de puissance oscillatoire dans l'électroencéphalogramme (EEG) du sommeil au cours des stades de sommeil paradoxaux N2 et N3
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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La puissance en unités de microvolts au carré sera quantifiée par une transformée de Fourier rapide en 4 secondes de longueur de segment dans les enregistrements de sommeil EEG dans le bac de fréquence delta (0,5 - 4,5 Hz). Une valeur plus élevée de puissance delta indique une plus grande pression de sommeil homéostatique, c'est-à-dire le sentiment de besoin pour dormir.
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Puissance thêta oscillatoire dans l'électroencéphalogramme (EEG) du sommeil pendant les phases de sommeil non rapides N2 et N3
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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La puissance en unités de microvolts au carré sera quantifiée par transformée de Fourier rapide en longueur de segment de 4 secondes dans les enregistrements de sommeil EEG dans la plage de fréquences thêta (6 - 9 Hz).
Une valeur plus élevée de la puissance thêta indique une plus grande pression de sommeil homéostatique, c'est-à-dire la sensation de besoin de sommeil.
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Mesures EEG de la qualité du sommeil : répartition des stades de sommeil N2 et N3.
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Nombre de stades de sommeil non paradoxal N2 et N3.
Un plus grand nombre de stades N2 et N3 indique une plus grande pression de sommeil homéostatique, c'est-à-dire la sensation de besoin de sommeil.
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Mesures EEG de la qualité du sommeil : nombre de réveils
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Nombre d'éveils Les éveils sont définis par l'American Academy of Sleep Medicine comme une augmentation de la fréquence EEG d'au moins 3 secondes en sommeil NREM en alpha, thêta ou fréquences supérieures, à l'exclusion des fuseaux ; doit s'accompagner d'au moins 1 seconde d'activité musculaire pendant le sommeil paradoxal.
Plus le nombre d'éveils est élevé, plus la pression de sommeil homéostatique est faible chez les individus en bonne santé.
Le nombre normal d'éveils pour un adulte en bonne santé est d'env.
80 par épisode de sommeil de 8 heures.
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Mesures EEG de la qualité du sommeil : latence d'endormissement
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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La latence d'apparition du sommeil représente le temps écoulé depuis l'intention d'initier le sommeil jusqu'à ce que le sommeil soit initié (défini comme l'occurrence de n'importe quelle étape du sommeil par l'AASM).
Des latences plus longues indiquent une pression de sommeil homéostatique plus faible ou une inadaptation, par exemple la rumination, le stress ou un état pathologique, par exemple l'insomnie, le stress post-traumatique.
Les latences normales pour les adultes en bonne santé sont de 10 à 20 minutes.
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Mesures EEG de la qualité du sommeil : durée du sommeil
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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La durée du sommeil représente la durée d'un épisode de sommeil à l'exclusion de toutes les étapes intermédiaires du réveil.
La durée typique du sommeil dans la population adulte en bonne santé est d'env.
8 heures.
Des durées de sommeil extrêmes (<5 ou <6 h ou >10 h) ont été associées à un risque de maladie cardiométabolique.
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Mesures EEG de la qualité du sommeil : efficacité du sommeil
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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L'efficacité du sommeil représente l'efficacité d'un épisode de sommeil donné et est définie comme la durée du sommeil (c'est-à-dire le temps passé dans tous les stades de sommeil NREM et REM) divisée b par le temps total passé au lit et multipliée par 100.
L'efficacité normale du sommeil est de 80 % ou plus.
Des efficacités inférieures à cette valeur pourraient soulever des questions de satiété du sommeil, de comportement inadapté (par exemple, consommation d'alcool, consommation de caféine, sommeil à une phase circadienne incongrue) ou de conditions de santé pathologiques (par exemple, jambes sans repos, troubles respiratoires, insomnie).
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress physiologique : cortisol circulant
Délai: Quatre nuits, chaque matin à une semaine d'intervalle, sur un mois
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Le cortisol (nmol/l) est un marqueur d'activation du stress et sera quantifié par dosage salivaire.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande réponse au stress.
Les concentrations de cortisol salivaire varient selon le sexe; chez les mâles, elle varie dans des conditions normales de 1 à 50 nmol/l.
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Quatre nuits, chaque matin à une semaine d'intervalle, sur un mois
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Stress physiologique : électrocardiogramme (ECG) fréquence cardiaque (FC)
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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La fréquence cardiaque ECG moyenne au repos pendant l'éveil chez les hommes adultes en bonne santé est de 75 bpm (plage : 60 à 100 bpm).
Une fréquence cardiaque plus élevée par rapport à la fréquence cardiaque de base d'un individu pendant et après un traumatisme du modèle expérimental indiquera une augmentation de l'activation sympathique de la fonction cardiaque.
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Stress physiologique : fréquence respiratoire respirométrie
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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La fréquence respiratoire au repos d'un homme adulte est de 12 à 16 respirations par minute.
L'augmentation du nombre de respirations par minute indiquera une augmentation de l'activation sympathique du système autonome.
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Stress physiologique : électrocardiogramme (ECG) variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera quantifiée en mesurant les intervalles inter-battements de l'ECG.
L'intervalle normal à normal sera pris, qui est l'intervalle interpolé entre les pics R normaux du complexe d'onde QRS de l'ECG.
Les valeurs HRV indiquent les performances du système nerveux autonome dans un contexte donné.
Des valeurs plus élevées d'activation sympathique seront attendues lors de l'exposition expérimentale du film de traumatisme du modèle.
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Stress physiologique : facteurs immunitaires inflammatoires (cytokines et kynurénines)
Délai: Quatre matins, chaque matin à une semaine d'intervalle, sur un mois
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Des valeurs de concentration plus faibles de facteurs immunitaires seront attendues dans les conditions GHB ou DMTN par rapport aux conditions placebo.
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Quatre matins, chaque matin à une semaine d'intervalle, sur un mois
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Évaluations subjectives de l'humeur : Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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L'échelle PANAS évalue l'affect et se compose d'une sous-échelle d'affect positif et d'une sous-échelle d'affect négatif.
La gamme des scores de l'un ou l'autre est de 10 à 50.
Des scores plus élevés dans la sous-échelle positive indiquent une humeur plus élevée (c'est-à-dire "meilleure") ; des scores plus faibles dans la sous-échelle d'affect négatif indiquent une humeur plus faible (c'est-à-dire « pire »).
Les scores moyens (c'est-à-dire les scores pour des adultes sains normaux) respectifs pour les sous-échelles positives et négatives sont de 33,3 (écart-type [SD] = 7,2) et 17,4 (SD = 6,2).
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Évaluations subjectives de l'humeur : State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Le STAI évalue l'anxiété et est composé d'une échelle d'état et d'une échelle de traits.
Les scores dans l'un ou l'autre peuvent varier de 20 à 80, et des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Les scores moyens pour les hommes adultes en bonne santé des échelles d'état et de trait sont respectivement de 35,7 (ET = 10,4) et 34,9 (ET = 9,2).
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Quatre nuits, chaque nuit à une semaine d'intervalle, s'étalant sur un mois
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Réponse d'éveil : cortisol
Délai: Quatre matins, chaque matin à une semaine d'intervalle, sur un mois
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Des échantillons de cortisol salivaire seront prélevés à intervalles réguliers chaque matin au laboratoire pour évaluer la réponse au réveil.
Des valeurs plus élevées de concentrations de cortisol indiquent un signal plus fort dans ce processus de gain de vigilance après le sommeil.
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Quatre matins, chaque matin à une semaine d'intervalle, sur un mois
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Réponse d'éveil : Tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Quatre matins, chaque matin à une semaine d'intervalle, sur un mois
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Pour évaluer la réponse comportementale au réveil après le sommeil, une simple tâche de temps de réaction de 10 minutes à l'ordinateur appelée PVT sera administrée.
Les temps de réaction typiques pour un adulte sont < 500 ms à partir de la présentation du stimulus.
Des valeurs plus élevées seront attendues pour un plus grand degré d'inertie du sommeil après le réveil.
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Quatre matins, chaque matin à une semaine d'intervalle, sur un mois
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Questionnaire sur l'inertie du sommeil - Aiguë (SIQ - Aiguë)
Délai: Quatre matins, chaque matin à une semaine d'intervalle, sur un mois
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Le SIQ - Aiguë évalue l'expérience subjective du processus de récupération de la vigilance après le réveil d'un épisode de sommeil.
Les scores vont de -66 à +66, des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté à retrouver des niveaux normaux de vigilance.
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Quatre matins, chaque matin à une semaine d'intervalle, sur un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Traumatisme psychologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Dexmédétomidine
- Oxybate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAUMA-PROPHYLAXIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .