Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naar een post-expositie farmacologische profylaxe voor posttraumatische stressstoornis (TRAUMA-PRO)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Psychiatric University Hospital, Zurich

Farmacologische preventie van posttraumatische intrusies bij gezonde vrijwilligers - Op weg naar een post-expositie profylaxe voor posttraumatische stressstoornis

In deze studie onderzoeken we de rol die diepe slaap speelt bij de preventie van posttraumatische stressstoornis nadat iemand is blootgesteld aan een trauma door diepe slaap te stimuleren met twee medicamenteuze aandoeningen in vergelijking met placebo-conditie. Elke vrijwilliger in het onderzoek doorloopt alle drie de voorwaarden. De hoeveelheid indringende herinneringen aan het trauma wordt vergeleken tussen de drie condities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie probeert het potentieel te onderzoeken om slow-wave slaap farmacologisch te moduleren in de acute nasleep van een experimenteel veroorzaakt trauma in het belang van het ontwikkelen van een secundaire preventie van posttraumatische stressstoornis. De effecten van een GABAergic-verbinding zullen worden vergeleken met die van een noradrenerge verbinding. Geheugen-, slaap- en stressgerelateerde immuunresponsfactoren zullen worden gekwantificeerd en vergeleken tussen medicijnaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Select An Option…
      • Zürich, Select An Option…, Zwitserland, 8057
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spreekt en verstaat Duits
  • BMI 18,5 -< 25
  • Status niet-roker
  • Gewoonlijk 5 of minder alcoholische dranken / week
  • Gewoonlijk 3 of minder cafeïnehoudende dranken / dag
  • Gewone gemiddelde slaapduur 7-9 uur / nacht
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Insomnia Severity Index-score tussen 8-14

Uitsluitingscriteria:

  • Reis binnen 3 maanden na aanvang van de studie door 3 of meer tijdzones
  • Gewone dutjes
  • Extreem chronotype, bepaald door Morningness-Avondness Questionnaire
  • Geschiedenis van of aanwezigheid van een trauma- of stressorgerelateerde stoornis
  • Geschiedenis van of aanwezigheid van een neurologische aandoening, psychiatrische aandoening of hoofdletsel
  • Geschiedenis van of aanwezigheid van een slaapstoornis
  • Geschiedenis van of aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen
  • Gebruik van illegale drugs
  • Atypische voorkeur voor overdreven gewelddadige afbeeldingen
  • Flauwvallen op de plaats van bloed of wreedheid
  • Heeft deelgenomen aan een onderzoek < 30 dagen of überhaupt aan een onderzoek als dit (d.w.z. experimenteel trauma).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Sublinguale dosis dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis dexmedetomidine sublinguaal bij geplande bedrust in het slaaplaboratorium
Andere namen:
  • Dexdor
Geneesmiddel: Placebo
Vrijwilligers krijgen een orale (zoutoplossing) of sublinguale (orodispergeerbare tablet) bij geplande bedrust in het slaaplaboratorium
Gedragsmatig: Experimenteel model traumafilm
Elke vrijwilliger bekijkt de traumafilm van een experimenteel model vóór de geplande bedrust in het slaaplaboratorium. Dit filmpje is ca. Duur van 15 minuten en bestaat uit korte (enkele seconden tot enkele minuten) individuele en niet-gerelateerde scènes van gewelddadige dood en verwonding van verschillende beschrijving. Zes versies van de film zonder terugkerende scènes zullen in evenwichtige volgorde worden gepresenteerd over de omstandigheden van de medicijnbestelling heen.
Actieve vergelijker: Gamma-hydroxybutyraat
Orale dosis gamma-hydroxybutyraat
Geneesmiddel: Placebo
Vrijwilligers krijgen een orale (zoutoplossing) of sublinguale (orodispergeerbare tablet) bij geplande bedrust in het slaaplaboratorium
Gedragsmatig: Experimenteel model traumafilm
Elke vrijwilliger bekijkt de traumafilm van een experimenteel model vóór de geplande bedrust in het slaaplaboratorium. Dit filmpje is ca. Duur van 15 minuten en bestaat uit korte (enkele seconden tot enkele minuten) individuele en niet-gerelateerde scènes van gewelddadige dood en verwonding van verschillende beschrijving. Zes versies van de film zonder terugkerende scènes zullen in evenwichtige volgorde worden gepresenteerd over de omstandigheden van de medicijnbestelling heen.
Geneesmiddel: Gamma-Hydroxybutyraat
Vrijwilligers krijgen een enkele orale dosis gamma-hydroxybutyraat bij geplande bedrust in het slaaplaboratorium
Andere namen:
  • Xyrem
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale (zoutoplossing) en sublinguale (orodispergeerbare tablet) doses
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Vrijwilligers krijgen een enkele dosis dexmedetomidine sublinguaal bij geplande bedrust in het slaaplaboratorium
Andere namen:
  • Dexdor
Geneesmiddel: Placebo
Vrijwilligers krijgen een orale (zoutoplossing) of sublinguale (orodispergeerbare tablet) bij geplande bedrust in het slaaplaboratorium
Gedragsmatig: Experimenteel model traumafilm
Elke vrijwilliger bekijkt de traumafilm van een experimenteel model vóór de geplande bedrust in het slaaplaboratorium. Dit filmpje is ca. Duur van 15 minuten en bestaat uit korte (enkele seconden tot enkele minuten) individuele en niet-gerelateerde scènes van gewelddadige dood en verwonding van verschillende beschrijving. Zes versies van de film zonder terugkerende scènes zullen in evenwichtige volgorde worden gepresenteerd over de omstandigheden van de medicijnbestelling heen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Drie weken
Het aantal ervaren indringende herinneringen aan de traumafilm van het experimentele model. Het aantal intrusieve herinneringen wordt door de deelnemers in een dagboek bijgehouden.
Drie weken
Emotionele valentie van opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Drie weken
De emotionele valentie wordt vastgelegd in een dagboek na het ervaren van een indringende herinnering op een integer-schaal. De gehele schaal loopt van 1 tot 10, waarbij 1 de laagste waarde aangeeft en 10 de hoogste waarde.
Drie weken
Persoonlijke betekenis van opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Drie weken
Persoonlijke betekenis van indringende herinneringen wordt vastgelegd in een dagboek na het ervaren van een indringende herinnering op een integer-schaal. De gehele schaal loopt van 1 tot 10, waarbij 1 de laagste waarde aangeeft en 10 de hoogste waarde.
Drie weken
Oscillerende deltakracht in de slaap elektro-encefalogram (EEG) tijdens niet-snelle oogbewegingen (REM) slaapstadia N2 en N3
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Het vermogen in eenheden microvolt in het kwadraat wordt gekwantificeerd door snelle Fourier-transformatie in segmentlengte van 4 seconden in EEG-slaapregistraties in de deltafrequentiebak (0,5 - 4,5 Hz). Een hogere waarde van deltavermogen duidt op een grotere homeostatische slaapdruk, d.w.z. het gevoel van behoefte voor slapen.
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Oscillerende theta-kracht in het slaapelektro-encefalogram (EEG) tijdens niet-snelle oogbewegingen slaapstadia N2 en N3
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Het vermogen in eenheden microvolt in het kwadraat zal worden gekwantificeerd door snelle Fourier-transformatie in segmentlengte van 4 seconden in EEG-slaapopnamen in de theta-frequentiebak (6 - 9 Hz). Een hogere waarde van theta-kracht duidt op een grotere homeostatische slaapdruk, d.w.z. het gevoel van behoefte aan slaap.
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
EEG-metingen van slaapkwaliteit: verdeling van N2- en N3-slaapstadia.
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Aantal niet-REM-slaapstadia N2 en N3. Een groter aantal stadia N2 en N3 duiden op een grotere homeostatische slaapdruk, d.w.z. het gevoel van behoefte aan slaap.
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
EEG-metingen van slaapkwaliteit: aantal opwindingen
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Aantal arousals Arousals worden door de American Academy of Sleep Medicine gedefinieerd als een toename van de EEG-frequentie van ten minste 3 seconden in NREM-slaap in alfa-, theta- of hogere frequenties, spindels niet meegerekend; moet gepaard gaan met minimaal 1 seconde spieractiviteit tijdens de REM-slaap. Hoe groter het aantal opwindingen, hoe lager de homeostatische slaapdruk bij gezonde personen. Normaal aantal opwinding voor een gezonde volwassene is ca. 80 per slaapepisode van 8 uur.
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
EEG-metingen van slaapkwaliteit: latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
De latentie van het begin van de slaap vertegenwoordigt de verstreken tijd vanaf de intentie om in slaap te vallen totdat de slaap wordt geïnitieerd (gedefinieerd als het optreden van een slaapstadium door de AASM). Langere latenties duiden op een lagere homeostatische slaapdruk of een onaangepaste toestand, bijvoorbeeld herkauwen, stress of een pathologische toestand, bijvoorbeeld slapeloosheid, posttraumatische stress. Normale latenties voor gezonde volwassenen is 10 - 20 minuten.
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
EEG-metingen van slaapkwaliteit: slaapduur
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Slaapduur vertegenwoordigt de tijdsduur van een slaapepisode exclusief eventuele tussenliggende stadia van wakker zijn. De typische slaapduur bij de gezonde volwassen bevolking is ca. 8 uur. Extreme slaapduur (<5 of <6 uur of >10 uur) is in verband gebracht met het risico op cardiometabole ziekten.
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
EEG-metingen van slaapkwaliteit: slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Slaapefficiëntie geeft aan hoe efficiënt een bepaalde slaapepisode is en wordt gedefinieerd als de duur van de slaap (d.w.z. de tijd doorgebracht in alle NREM- en REM-slaapfasen) gedeeld door b door de totale tijd doorgebracht in bed en vermenigvuldigd met 100. De normale slaapefficiëntie is 80% of meer. Efficiënties die lager zijn dan deze waarde kunnen vragen oproepen over slaapverzadiging, onaangepast gedrag (bijv. alcoholconsumptie, cafeïneconsumptie, slaap in een incongruente circadiane fase) of pathologische gezondheidsproblemen (bijv. rusteloze benen, verstoorde ademhaling, slapeloosheid).
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische stress: circulerend cortisol
Tijdsspanne: Vier nachten, elke ochtend een week uit elkaar, verspreid over een maand
Cortisol (nmol/l) is een marker van stressactivering en zal worden gekwantificeerd met een speekseltest. Hogere waarden duiden op een grotere stressrespons. Speekselcortisolconcentraties variëren per geslacht; bij mannen varieert het onder normale omstandigheden van 1-50 nmol/l.
Vier nachten, elke ochtend een week uit elkaar, verspreid over een maand
Fysiologische stress: elektrocardiogram (ECG) hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
De gemiddelde rust-ECG HR tijdens het ontwaken bij gezonde volwassen mannen is 75 slagen per minuut (spreiding: 60 - 100 slagen per minuut). Een hogere HR ten opzichte van de baseline HR van een individu tijdens en na experimenteel modeltrauma zal wijzen op een toename van de sympathische activering van de hartfunctie.
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Fysiologische stress: respirometrie ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
De rustademhalingsfrequentie van een volwassen man is 12 - 16 ademhalingen per minuut. Een toename van het aantal ademhalingen per minuut duidt op een toename van de sympathische activering van het autonome systeem.
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Fysiologische stress: elektrocardiogram (ECG) hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
De hartslagvariabiliteit wordt gekwantificeerd door inter-beat-intervallen van het ECG te meten. Het normaal-naar-normaal interval wordt genomen, dit is het geïnterpoleerde interval tussen normale R-pieken van het QRS-golfcomplex van het ECG. HRV-waarden geven de prestaties van het autonome zenuwstelsel in een bepaalde context aan. Hogere waarden van sympathische activatie zullen worden verwacht tijdens blootstelling aan experimentele modeltraumafilm.
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Fysiologische stress: inflammatoire immuunfactoren (cytokines en kynurenines)
Tijdsspanne: Vier ochtenden, elke ochtend een week uit elkaar, verspreid over een maand
Lagere concentratiewaarden van immuunfactoren zullen worden verwacht bij GHB- of DMTN-condities in vergelijking met placebo-condities.
Vier ochtenden, elke ochtend een week uit elkaar, verspreid over een maand
Subjectieve beoordelingen van stemming: Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
De PANAS-schaal beoordeelt affect en bestaat uit een subschaal voor positief affect en een subschaal voor negatief affect. Het bereik van de scores van een van beide is 10 - 50. Hogere scores op de positieve subschaal duiden op een hogere (d.w.z. "beter") stemming; lagere scores op de subschaal negatief affect duiden op een lagere (d.w.z. "slechtere") stemming. Gemiddelde (d.w.z. scores voor normaal gezonde volwassenen) respectievelijke scores voor de positieve en negatieve subschalen zijn 33,3 (standaarddeviatie [SD] = 7,2) en 17,4 (SD = 6,2).
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Subjectieve beoordelingen van stemming: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
De STAI beoordeelt angst en is samengesteld uit een toestands- en een eigenschapsschaal. Scores in beide kunnen variëren van 20 - 80, en hogere scores duiden op meer angst. Gemiddelde scores voor gezonde volwassen mannen van de toestands- en eigenschapsschalen zijn respectievelijk 35,7 (SD = 10,4) en 34,9 (SD = 9,2).
Vier nachten, elke nacht een week uit elkaar, verspreid over een maand
Ontwakingsreactie: cortisol
Tijdsspanne: Vier ochtenden, elke ochtend een week uit elkaar, verspreid over een maand
Speekselcortisolmonsters zullen elke ochtend met regelmatige tussenpozen in het laboratorium worden genomen om de ontwakingsreactie te beoordelen. Hogere waarden van cortisolconcentraties duiden op een sterker signaal in dit proces van alertheid na het slapen.
Vier ochtenden, elke ochtend een week uit elkaar, verspreid over een maand
Ontwakingsreactie: Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Tijdsspanne: Vier ochtenden, elke ochtend een week uit elkaar, verspreid over een maand
Om de gedragsreactie op het ontwaken na het slapen te beoordelen, wordt een eenvoudige reactietijdtaak van 10 minuten op de computer, de PVT genaamd, uitgevoerd. Typische reactietijden voor een volwassene zijn < 500 ms vanaf stimuluspresentatie. Hogere waarden worden verwacht voor een grotere mate van slaaptraagheid na het ontwaken.
Vier ochtenden, elke ochtend een week uit elkaar, verspreid over een maand
Vragenlijst slaapinertie - Acuut (SIQ - Acuut)
Tijdsspanne: Vier ochtenden, elke ochtend een week uit elkaar, verspreid over een maand
De SIQ - Acuut beoordeelt de subjectieve ervaring van het proces van het herwinnen van alertheid na het ontwaken uit een slaapepisode. Scores variëren van -66 tot +66, hogere scores duiden op meer moeite om normale niveaus van alertheid te herwinnen.
Vier ochtenden, elke ochtend een week uit elkaar, verspreid over een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAUMA-PROPHYLAXIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren