정상 건강한 남성 피험자에서 7HP349의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 1상 SAD 및 MAD 연구
2021년 10월 26일 업데이트: 7 Hills Pharma, LLC
정상 건강한 남성 피험자에서 7HP349의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 위약 대조, 코호트 내 무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 남성 피험자를 대상으로 알로스테릭 인테그린 활성화제인 7HP349의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 FIH(first-in-human) 연구는 건강한 남성 피험자에게 단일 및 다중 경구 투여 후 7HP349의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 결정하기 위한 위약 대조, 순차적, 용량 증량 연구로 구성됩니다. , 최적 약동학 용량(OPD)에서 오픈 라벨 식품 효과 코호트. 연구는 3부로 진행됩니다.
파트 A: 이것은 건강한 남성 피험자에게 단일 경구 용량을 투여한 후 7HP349의 안전성, 내약성 및 PK를 결정하기 위한 위약 대조, 코호트 내 무작위, 이중 맹검, 순차적, 단일 상승 용량(SAD) 증량 연구입니다. 7HP349의 OPD를 정의합니다.
파트 B: 이것은 건강한 남성에서 1일 1회 최대 5회 경구 투여 후 7HP349의 안전성, 내약성 및 PK를 결정하기 위한 위약 대조, 코호트 내 무작위, 이중 맹검, 순차적, 다중 상승 용량(MAD) 에스컬레이션 연구입니다. 과목.
파트 C: 이것은 7HP349의 단일 용량 PK에 대한 음식 섭취 상태 또는 공복 상태의 효과를 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 2-치료, 3-기간, 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성
- 정상 임상 화학, 간 기능, 혈액학, 갑상선 기능
- 체질량 지수(BMI) 19~30kg/m2 및 체중 60kg 이상
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 최종 배출 평가까지 자몽, 포멜로, 스타 프루트 또는 세비야 오렌지가 포함된 제품 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
- 홍역, 볼거리, 수두-대상포진 바이러스(VZR)로 혈청에서 정의된 양성 면역 상태; 항체 지수(AI) ≥ 1.1, 풍진 양성: AI ≥ 1.0
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 장애, 감염 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 이력
- 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사
- 현재 치료 중이거나 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7HP349 캡슐
파트 A: 7HP349 캡슐(5개 코호트); 파트 B: 7HP349 캡슐(2 코호트); 파트 C: 7HP349 캡슐(3주기 교차)
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파트 A: 7HP349 캡슐, 단일 상승 용량(SAD)
다른 이름들:
파트 B: 7HP349 캡슐, 다중 상승 용량(MAD)
다른 이름들:
파트 C: 7HP349 캡슐, 식품 효과
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
파트 A: 위약 캡슐(5개 코호트); 파트 B: 위약 캡슐(2개 코호트)
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파트 A: 위약 캡슐, 단일 상승 용량(SAD)
다른 이름들:
파트 B: 위약 캡슐, MAD(Multiple Ascending Dose)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0 기준에 따라 치료 관련 부작용 발생률로 평가한 건강한 남성 피험자에서 7HP349의 안전성 및 내약성
기간: 17일
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안전성 평가에는 바이탈 사인, 안정시 심전도(ECG) 매개변수, 표준 혈액학, 화학, 소변 검사 및 기타 테스트를 포함하여 CTCAE v5.0 기준에 따라 치료 관련 부작용(AE)의 발생률 평가가 포함됩니다.
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적 약동학 용량(OPD)의 결정을 향한 최대 혈장 농도(Cmax)에 의해 평가된 건강한 남성 피험자에서 7HP349의 약동학
기간: 17일
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최대 혈장 농도(Cmax) 결정
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17일
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최적 약동학 용량(OPD)의 결정을 위한 혈장 노출(AUClast 및/또는 AUCinf)에 의해 평가된 건강한 남성 피험자에서 7HP349의 약동학
기간: 17일
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혈장 노출 결정(AUClast 및/또는 AUCinf)
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17일
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최적 약동학 용량(OPD)의 결정을 위한 소변 노출에 의해 평가된 건강한 남성 피험자에서 7HP349의 약동학
기간: 17일
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소변 노출 결정
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17일
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최적 약동학 용량(OPD)의 결정에 대한 신장 청소율(CLr)에 의해 평가된 건강한 남성 피험자에서 7HP349의 약동학
기간: 17일
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신장 청소율 결정(CLr)
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17일
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섭식한 개체에서 최대 혈장 농도(Cmax)의 측정에 의해 평가된 건강한 남성 대상체에서 7HP349의 약동학에 대한 음식의 효과
기간: 28일
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급식 상태, 최대 혈장 농도 결정(Cmax)
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28일
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섭식한 개체에서 최대 혈장 노출(AUClast 및/또는 AUCinf)의 측정에 의해 평가된 건강한 남성 대상체에서 7HP349의 약동학에 대한 음식의 효과
기간: 28일
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식후 상태, 혈장 노출 결정(AUClast 및/또는 AUCinf)
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28일
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절식한 개체에서 최대 혈장 농도(Cmax)의 측정에 의해 평가된 건강한 남성 대상체에서 7HP349의 약동학에 대한 음식의 효과
기간: 28일
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공복 상태, 최대 혈장 농도(Cmax) 결정
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28일
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절식한 개체에서 최대 혈장 노출(AUClast 및/또는 AUCinf)의 측정에 의해 평가된 건강한 남성 대상체에서 7HP349의 약동학에 대한 음식의 효과
기간: 28일
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공복 상태, 혈장 노출 측정(AUClast 및/또는 AUCinf)
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28일
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섭식 대 공복 개인에서 최대 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균 비율(GMR) 측정에 의해 평가된 건강한 남성 대상에서 7HP349의 약동학에 대한 음식의 효과
기간: 28일
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식후 Cmax의 기하 평균비(GMR) 결정
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28일
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섭식 대 금식 개인의 혈장 노출(AUClast 및/또는 AUCinf)의 기하 평균비(GMR)의 측정에 의해 평가된 건강한 남성 대상에서 7HP349의 약동학에 대한 음식의 효과
기간: 28일
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식후:절식 AUClast 및/또는 AUCinf의 기하 평균비(GMR) 결정
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7HP-101a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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