Un estudio de fase 1 SAD y MAD de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 7HP349 en sujetos masculinos sanos normales
26 de octubre de 2021 actualizado por: 7 Hills Pharma, LLC
Estudio de fase 1, controlado con placebo, dentro de la cohorte, aleatorizado, doble ciego, de dosis única y múltiple ascendente sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 7HP349 en sujetos masculinos sanos normales
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 7HP349, un activador de la integrina alostérica, en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este primer estudio en humanos (FIH, por sus siglas en inglés) consiste en un estudio de aumento de dosis secuencial, controlado con placebo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (FC) de 7HP349 luego de la administración de dosis orales únicas y múltiples a sujetos masculinos sanos, con un , cohorte de efecto alimentario de etiqueta abierta a la dosis farmacocinética óptima (OPD). El estudio se realizará en 3 partes.
Parte A: Este es un estudio controlado con placebo, dentro de una cohorte, aleatorizado, doble ciego, secuencial, de escalado de dosis única ascendente (SAD) para determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 7HP349 luego de la administración de dosis orales únicas en sujetos masculinos sanos. y para definir el OPD de 7HP349.
Parte B: Este es un estudio controlado con placebo, dentro de una cohorte, aleatorizado, doble ciego, secuencial, de dosis ascendentes múltiples (MAD) para determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 7HP349 después de hasta 5 dosis orales una vez al día en hombres sanos. asignaturas.
Parte C: este es un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dos tratamientos y tres períodos para evaluar el efecto del estado prandial con alimentos o en ayunas en la farmacocinética de dosis única de 7HP349.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos entre las edades de 18 y 45 años, inclusive
- Química clínica normal, función hepática, hematología, función tiroidea
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 inclusive y peso corporal no inferior a 60 kg
- Aceptar abstenerse de consumir productos que contengan toronja, pomelo, carambola o naranja amarga durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la evaluación final del alta
- Estado inmunitario positivo definido en suero como sarampión, paperas, virus varicela-zoster (VZR); Índice de anticuerpos (AI) ≥ 1,1 y Rubéola positivo: AI ≥ 1,0
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente significativos de trastornos, infecciones o hipersensibilidad al fármaco según lo determine el investigador.
- Antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado
- Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C
- Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días con otro medicamento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 7HP349 Cápsulas
Parte A: Cápsulas 7HP349 (5 cohortes); Parte B: Cápsulas 7HP349 (2 cohortes); Parte C: Cápsulas 7HP349 (cruce de 3 períodos)
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Parte A: 7HP349 Cápsulas, dosis única ascendente (SAD)
Otros nombres:
Parte B: 7HP349 Cápsulas, dosis múltiple ascendente (MAD)
Otros nombres:
Parte C: Cápsulas 7HP349, efecto alimentario
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Parte A: cápsulas de placebo (5 cohortes); Parte B: cápsulas de placebo (2 cohortes)
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Parte A: Cápsulas de placebo, dosis única ascendente (SAD)
Otros nombres:
Parte B: Cápsulas de placebo, dosis múltiple ascendente (MAD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de 7HP349 en sujetos masculinos sanos según la evaluación de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según los criterios CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 17 días
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Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de la incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento de acuerdo con los criterios CTCAE v5.0, incluidos signos vitales, parámetros de electrocardiograma (ECG) en reposo, hematología estándar, química, análisis de orina y otras pruebas.
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de 7HP349 en sujetos masculinos sanos evaluada por la concentración plasmática máxima (Cmax) hacia la determinación de la dosis farmacocinética óptima (OPD)
Periodo de tiempo: 17 días
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Determinación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
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17 días
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Farmacocinética de 7HP349 en sujetos masculinos sanos evaluada por exposición plasmática (AUClast y/o AUCinf) para la determinación de la dosis farmacocinética óptima (OPD)
Periodo de tiempo: 17 días
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Determinación de la exposición plasmática (AUClast y/o AUCinf)
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17 días
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Farmacocinética de 7HP349 en sujetos masculinos sanos evaluada por exposición en orina para la determinación de la dosis farmacocinética óptima (OPD)
Periodo de tiempo: 17 días
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Determinación de la exposición en la orina
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17 días
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Farmacocinética de 7HP349 en sujetos varones sanos según la evaluación del aclaramiento renal (CLr) para la determinación de la dosis farmacocinética óptima (OPD)
Periodo de tiempo: 17 días
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Determinación del aclaramiento renal (CLr)
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17 días
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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de 7HP349 en sujetos masculinos sanos evaluado mediante la medición de la concentración plasmática máxima (Cmax) en individuos alimentados
Periodo de tiempo: 28 días
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Estado prandial alimentado, determinación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
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28 días
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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de 7HP349 en sujetos varones sanos evaluado mediante la medición de la exposición plasmática máxima (AUClast y/o AUCinf) en individuos alimentados
Periodo de tiempo: 28 días
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Estado prandial con alimentos, determinación de la exposición plasmática (AUClast y/o AUCinf)
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28 días
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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de 7HP349 en sujetos masculinos sanos evaluado mediante la medición de la concentración plasmática máxima (Cmax) en individuos en ayunas
Periodo de tiempo: 28 días
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Estado prandial en ayunas, determinación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
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28 días
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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de 7HP349 en sujetos masculinos sanos evaluado mediante la medición de la exposición plasmática máxima (AUClast y/o AUCinf) en individuos en ayunas
Periodo de tiempo: 28 días
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Estado prandial en ayunas, determinación de la exposición plasmática (AUClast y/o AUCinf)
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28 días
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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de 7HP349 en sujetos masculinos sanos evaluado mediante la medición de la relación media geométrica (GMR) de la concentración plasmática máxima (Cmax) en individuos alimentados frente a individuos en ayunas
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinación de la relación de la media geométrica (GMR) de Cmax alimentado: en ayunas
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28 días
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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de 7HP349 en sujetos masculinos sanos evaluado mediante la medición de la relación media geométrica (GMR) de la exposición plasmática (AUClast y/o AUCinf) en individuos alimentados frente a en ayunas
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinación de la relación de la media geométrica (GMR) de alimentación: ayuno AUClast y/o AUCinf
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7HP-101a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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