Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 SAD och MAD-studie av säkerhet, tolerabilitet och PK av 7HP349 hos normala friska manliga försökspersoner

26 oktober 2021 uppdaterad av: 7 Hills Pharma, LLC

En fas 1, placebokontrollerad, inom kohort randomiserad, dubbelblind, enkel och multipla stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för 7HP349 hos normala friska manliga försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för 7HP349, en allosterisk integrinaktivator, hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första-i-människa (FIH)-studie består av en placebokontrollerad, sekventiell dosökningsstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för 7HP349 efter administrering av enstaka och flera orala doser till friska manliga försökspersoner, med en separat , öppen livsmedelseffektkohort vid optimal farmakokinetisk dos (OPD). Studien kommer att genomföras i 3 delar.

Del A: Detta är en placebokontrollerad, inom kohorten randomiserad, dubbelblind, sekventiell, enkel stigande dos (SAD) eskaleringsstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och PK för 7HP349 efter administrering av enstaka orala doser till friska manliga försökspersoner, och för att definiera OPD för 7HP349.

Del B: Detta är en placebokontrollerad, inom kohorten randomiserad, dubbelblind, sekventiell, multipel stigande dos (MAD) eskaleringsstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och PK för 7HP349 efter upp till 5 orala doser en gång dagligen hos friska män ämnen.

Del C: Detta är en randomiserad, öppen, två-behandlings-, tre-periods, crossover-studie för att utvärdera effekten av det matade eller fastande prandiala tillståndet på enkeldos PK av 7HP349.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
        • Frontage Clinical Services Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män mellan 18 och 45 år inklusive
  • Normal klinisk kemi, leverfunktion, hematologi, sköldkörtelfunktion
  • Body mass index (BMI) på 19 till 30 kg/m2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 60 kg
  • Gå med på att avstå från att konsumera produkter som innehåller grapefrukt, pomelo, stjärnfrukt eller Sevilla-apelsiner i minst 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet fram till den slutliga utvärderingen
  • Positiv immunstatus enligt definition i serum som mässling, påssjuka, varicella-zoster-virus (VZR); Antikroppsindex (AI) ≥ 1,1 och positiv röda hund: AI ≥ 1,0

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant historia av störningar, infektioner eller läkemedelsöverkänslighet som fastställts av utredaren
  • Historik av malignitet, med undantag av botad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  • Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp
  • Pågående behandling eller behandling inom 30 dagar med annan prövningsmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 7HP349 kapslar
Del A: 7HP349 kapslar (5 kohorter); Del B: 7HP349 kapslar (2 kohorter); Del C: 7HP349 kapslar (3-periods cross-over)
Läkemedel: 7HP349 Enstaka stigande dos
Del A: 7HP349 kapslar, enstaka stigande dos (SAD)
Andra namn:
  • 7HP349 SAD
Läkemedel: 7HP349 Multipel stigande dos
Del B: 7HP349 kapslar, multipla stigande doser (MAD)
Andra namn:
  • 7HP349 MAD
Läkemedel: 7HP349 Mateffekt
Del C: 7HP349 kapslar, mateffekt
Andra namn:
  • 7HP349 FE
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Del A: Placebokapslar (5 kohorter); Del B: Placebokapslar (2 kohorter)
Läkemedel: Placebo enstaka stigande dos
Del A: Placebokapslar, enstaka stigande dos (SAD)
Andra namn:
  • Placebo SAD
Läkemedel: Placebo Multipel Stigande Dos
Del B: Placebokapslar, multipla stigande doser (MAD)
Andra namn:
  • Placebo MAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner som bedömts utifrån förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar enligt CTCAE v5.0 kriterier
Tidsram: 17 dagar
Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta utvärdering av förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (AEs) enligt CTCAE v5.0-kriterier, inklusive vitala tecken, parametrar för viloelektrokardiogram (EKG), standardhematologi, kemi, urinanalys och andra tester
17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner bedömd med maximal plasmakoncentration (Cmax) för bestämning av den optimala farmakokinetiska dosen (OPD)
Tidsram: 17 dagar
Bestämning av maximal plasmakoncentration (Cmax)
17 dagar
Farmakokinetiken för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner bedömd genom plasmaexponering (AUClast och/eller AUCinf) för bestämning av den optimala farmakokinetiska dosen (OPD)
Tidsram: 17 dagar
Bestämning av plasmaexponering (AUClast och/eller AUCinf)
17 dagar
Farmakokinetiken för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner bedömd genom exponering i urin för bestämning av den optimala farmakokinetiska dosen (OPD)
Tidsram: 17 dagar
Bestämning av exponering i urin
17 dagar
Farmakokinetiken för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner bedömd genom renal clearance (CLr) för bestämning av den optimala farmakokinetiska dosen (OPD)
Tidsram: 17 dagar
Bestämning av renalt clearance (CLr)
17 dagar
Effekt av föda på farmakokinetiken för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner, utvärderad genom mätning av maximal plasmakoncentration (Cmax) hos utfodrade individer
Tidsram: 28 dagar
Fed prandial state, bestämning av maximal plasmakoncentration (Cmax)
28 dagar
Effekt av föda på farmakokinetiken för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner, utvärderad genom mätning av maximal plasmaexponering (AUClast och/eller AUCinf) hos utfodrade individer
Tidsram: 28 dagar
Fed prandial state, bestämning av plasmaexponering (AUClast och/eller AUCinf)
28 dagar
Effekt av föda på farmakokinetiken för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner, utvärderad genom mätning av maximal plasmakoncentration (Cmax) hos fastande individer
Tidsram: 28 dagar
Fastande prandialt tillstånd, bestämning av maximal plasmakoncentration (Cmax)
28 dagar
Effekt av föda på farmakokinetiken för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner, utvärderad genom mätning av maximal plasmaexponering (AUClast och/eller AUCinf) hos fastande individer
Tidsram: 28 dagar
Fastande prandialt tillstånd, bestämning av plasmaexponering (AUClast och/eller AUCinf)
28 dagar
Effekt av föda på farmakokinetiken för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner, bedömd genom mätning av det geometriska medelvärdet (GMR) av den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) hos utfodrade kontra fastande individer
Tidsram: 28 dagar
Bestämning av geometriskt medelförhållande (GMR) för Cmax för mat:fastande
28 dagar
Effekt av föda på farmakokinetiken för 7HP349 hos friska manliga försökspersoner som bedömts genom mätning av det geometriska medelförhållandet (GMR) av plasmaexponeringen (AUClast och/eller AUCinf) hos utfodrade kontra fastande individer
Tidsram: 28 dagar
Bestämning av Geometric Mean Ratio (GMR) för utfodrad:fastande AUClast och/eller AUCinf
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

7 Hills Pharma, LLC

Samarbetspartners

Frontage Clinical Services, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 7HP-101a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på 7HP349 Enstaka stigande dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera