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Um Estudo SAD e MAD Fase 1 da Segurança, Tolerabilidade e PK de 7HP349 em Indivíduos Masculinos Saudáveis ​​Normais

26 de outubro de 2021 atualizado por: 7 Hills Pharma, LLC

Um estudo de fase 1, controlado por placebo, randomizado dentro da coorte, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​normais do sexo masculino

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do 7HP349, um ativador alostérico da integrina, em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro estudo em humanos (FIH) consiste em um estudo de aumento de dose sequencial, controlado por placebo para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de 7HP349 após administração de dose oral única e múltipla a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, com uma , coorte de efeito alimentar de rótulo aberto na dose farmacocinética ideal (OPD). O estudo será realizado em 3 partes.

Parte A: Este é um estudo de escalonamento de dose única ascendente (SAD) controlado por placebo, randomizado dentro da coorte, duplo-cego, sequencial para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 7HP349 após a administração de doses orais únicas em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, e para definir o OPD de 7HP349.

Parte B: Este é um estudo controlado por placebo, randomizado dentro da coorte, duplo-cego, sequencial, de escalonamento de dose múltipla ascendente (MAD) para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 7HP349 após até 5 doses orais uma vez ao dia em homens saudáveis assuntos.

Parte C: Este é um estudo randomizado, aberto, de dois tratamentos, três períodos, estudo cruzado para avaliar o efeito do estado prandial alimentado ou em jejum na farmacocinética de dose única de 7HP349.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
        • Frontage Clinical Services Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos, inclusive
  • Química clínica normal, função hepática, hematologia, função tireoidiana
  • Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 inclusive e peso corporal não inferior a 60 kg
  • Concordar em abster-se de consumir produtos contendo toranja, pomelo, carambola ou laranjas de Sevilha por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até a avaliação final da alta
  • Estado imunológico positivo conforme definido no soro como sarampo, caxumba, vírus varicela-zoster (VZR); Índice de anticorpos (IA) ≥ 1,1 e rubéola positiva: AI ≥ 1,0

Critério de exclusão:

  • História clinicamente significativa de distúrbios, infecções ou hipersensibilidade a drogas, conforme determinado pelo investigador
  • História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele
  • Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C
  • Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias com outro medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas 7HP349
Parte A: Cápsulas 7HP349 (5 coortes); Parte B: Cápsulas 7HP349 (2 coortes); Parte C: Cápsulas 7HP349 (cruzamento de 3 períodos)
Medicamento: 7HP349 Dose Ascendente Única
Parte A: Cápsulas 7HP349, Dose Ascendente Única (SAD)
Outros nomes:
  • 7HP349 SAD
Medicamento: 7HP349 Dose Ascendente Múltipla
Parte B: Cápsulas 7HP349, Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Outros nomes:
  • 7HP349 MAD
Medicamento: 7HP349 Efeito dos Alimentos
Parte C: Cápsulas 7HP349, Efeito Alimentar
Outros nomes:
  • 7HP349 FE
Comparador de Placebo: Placebo Cápsulas
Parte A: Cápsulas de Placebo (5 coortes); Parte B: Cápsulas de Placebo (2 coortes)
Medicamento: Placebo Dose Ascendente Única
Parte A: Cápsulas de Placebo, Dose Ascendente Única (SAD)
Outros nomes:
  • Placebo SAD
Medicamento: Placebo Dose Ascendente Múltipla
Parte B: Cápsulas de Placebo, Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Outros nomes:
  • Placebo MAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com os critérios CTCAE v5.0
Prazo: 17 dias
As avaliações de segurança incluirão a avaliação da incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento de acordo com os critérios CTCAE v5.0, incluindo sinais vitais, parâmetros de eletrocardiograma (ECG) em repouso, hematologia padrão, química, exame de urina e outros testes
17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado pela concentração plasmática máxima (Cmax) para determinação da dose farmacocinética ideal (OPD)
Prazo: 17 dias
Determinação da concentração plasmática máxima (Cmax)
17 dias
Farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado pela exposição plasmática (AUClast e/ou AUCinf) para a determinação da dose farmacocinética ideal (OPD)
Prazo: 17 dias
Determinação da exposição ao plasma (AUClast e/ou AUCinf)
17 dias
Farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado pela exposição na urina para a determinação da dose farmacocinética ideal (OPD)
Prazo: 17 dias
Determinação da exposição na urina
17 dias
Farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado por depuração renal (CLr) para determinação da dose farmacocinética ideal (OPD)
Prazo: 17 dias
Determinação da depuração renal (CLr)
17 dias
Efeito dos alimentos na farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado pela medição da concentração plasmática máxima (Cmax) em indivíduos alimentados
Prazo: 28 dias
Estado prandial alimentado, determinação da concentração plasmática máxima (Cmax)
28 dias
Efeito dos alimentos na farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado pela medição da exposição plasmática máxima (AUClast e/ou AUCinf) em indivíduos alimentados
Prazo: 28 dias
Estado prandial alimentado, determinação da exposição plasmática (AUClast e/ou AUCinf)
28 dias
Efeito dos alimentos na farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado pela medição da concentração plasmática máxima (Cmax) em indivíduos em jejum
Prazo: 28 dias
Estado prandial em jejum, determinação da concentração plasmática máxima (Cmax)
28 dias
Efeito dos alimentos na farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado pela medição da exposição plasmática máxima (AUClast e/ou AUCinf) em indivíduos em jejum
Prazo: 28 dias
Estado prandial em jejum, determinação da exposição plasmática (AUClast e/ou AUCinf)
28 dias
Efeito dos alimentos na farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado pela medição da Razão Média Geométrica (GMR) da concentração plasmática máxima (Cmax) em indivíduos alimentados versus indivíduos em jejum
Prazo: 28 dias
Determinação da Razão Média Geométrica (GMR) de alimentação: jejum Cmax
28 dias
Efeito dos alimentos na farmacocinética de 7HP349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme avaliado pela medição da Razão Média Geométrica (GMR) da exposição plasmática (AUClast e/ou AUCinf) em indivíduos alimentados vs. jejuados
Prazo: 28 dias
Determinação da Razão Média Geométrica (GMR) de alimentado:jejum AUCúltimo e/ou AUCinf
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

7 Hills Pharma, LLC

Colaboradores

Frontage Clinical Services, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7HP-101a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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