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Uno studio di fase 1 SAD e MAD sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani normali

26 ottobre 2021 aggiornato da: 7 Hills Pharma, LLC

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, all'interno della coorte, randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente singola e multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del 7HP349 in soggetti maschi sani normali

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 7HP349, un attivatore di integrine allosterico, in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio first-in-human (FIH) consiste in uno studio sequenziale di aumento della dose, controllato con placebo, per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di 7HP349 dopo somministrazione di dosi orali singole e multiple a soggetti maschi sani, con un test separato , coorte sugli effetti del cibo in aperto alla dose farmacocinetica ottimale (OPD). Lo studio si svolgerà in 3 parti.

Parte A: Questo è uno studio di escalation di dose singola ascendente (SAD) controllato con placebo, all'interno di una coorte, randomizzato, in doppio cieco, sequenziale per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di 7HP349 dopo la somministrazione di singole dosi orali in soggetti maschi sani, e per definire l'OPD di 7HP349.

Parte B: si tratta di uno studio di escalation della dose ascendente multipla (MAD) controllato con placebo, all'interno di una coorte, randomizzato, in doppio cieco, sequenziale per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 7HP349 a seguito di un massimo di 5 dosi orali una volta al giorno in maschi sani soggetti.

Parte C: si tratta di uno studio crossover randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a tre periodi, per valutare l'effetto dello stato prandiale a stomaco pieno o a digiuno sulla farmacocinetica a dose singola di 7HP349.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
        • Frontage Clinical Services Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Chimica clinica normale, funzionalità epatica, ematologia, funzionalità tiroidea
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 60 kg
  • Accettare di astenersi dal consumare prodotti contenenti pompelmo, pomelo, carambola o arance di Siviglia per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla valutazione finale di dimissione
  • Stato immunitario positivo come definito nel siero come morbillo, parotite, virus varicella-zoster (VZR); Indice anticorpale (AI) ≥ 1,1 e rosolia positiva: AI ≥ 1,0

Criteri di esclusione:

  • Storia clinicamente significativa di disturbi, infezioni o ipersensibilità al farmaco come determinato dallo sperimentatore
  • Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato
  • Controllo del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C
  • Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni con un altro farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 7HP349 Capsule
Parte A: Capsule 7HP349 (5 coorti); Parte B: Capsule 7HP349 (2 coorti); Parte C: Capsule 7HP349 (cross-over di 3 periodi)
Droga: 7HP349 Singola dose ascendente
Parte A: capsule 7HP349, dose singola ascendente (SAD)
Altri nomi:
  • 7HP349 TRISTE
Droga: 7HP349 Dose crescente multipla
Parte B: capsule 7HP349, dose ascendente multipla (MAD)
Altri nomi:
  • 7HP349 MAD
Droga: 7HP349 Effetto cibo
Parte C: capsule 7HP349, effetto alimentare
Altri nomi:
  • 7HP349 FE
Comparatore placebo: Capsule di placebo
Parte A: capsule di placebo (5 coorti); Parte B: Capsule Placebo (2 coorti)
Droga: Placebo Singola Dose Crescente
Parte A: capsule di placebo, dose singola ascendente (SAD)
Altri nomi:
  • Placebo TRISTE
Droga: Placebo Dose Crescente Multipla
Parte B: capsule di placebo, dose crescente multipla (MAD)
Altri nomi:
  • Placebo MAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di 7HP349 in soggetti maschi sani valutate in base all'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento secondo i criteri CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 17 giorni
Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) secondo i criteri CTCAE v5.0, inclusi segni vitali, parametri dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG), ematologia standard, chimica, analisi delle urine e altri test
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani valutata dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax) ai fini della determinazione della dose farmacocinetica ottimale (OPD)
Lasso di tempo: 17 giorni
Determinazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax)
17 giorni
Farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani valutata dall'esposizione plasmatica (AUClast e/o AUCinf) per la determinazione della dose farmacocinetica ottimale (OPD)
Lasso di tempo: 17 giorni
Determinazione dell'esposizione plasmatica (AUClast e/o AUCinf)
17 giorni
Farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani valutata dall'esposizione nelle urine ai fini della determinazione della dose farmacocinetica ottimale (OPD)
Lasso di tempo: 17 giorni
Determinazione dell'esposizione nelle urine
17 giorni
Farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani valutata mediante clearance renale (CLr) per la determinazione della dose farmacocinetica ottimale (OPD)
Lasso di tempo: 17 giorni
Determinazione della clearance renale (CLr)
17 giorni
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani come valutato mediante misurazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) in soggetti nutriti
Lasso di tempo: 28 giorni
Stato prandiale a stomaco pieno, determinazione della massima concentrazione plasmatica (Cmax)
28 giorni
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani come valutato mediante misurazione dell'esposizione plasmatica massima (AUClast e/o AUCinf) in soggetti alimentati
Lasso di tempo: 28 giorni
Stato prandiale a stomaco pieno, determinazione dell'esposizione plasmatica (AUClast e/o AUCinf)
28 giorni
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani come valutato mediante misurazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) in individui a digiuno
Lasso di tempo: 28 giorni
Stato prandiale a digiuno, determinazione della massima concentrazione plasmatica (Cmax)
28 giorni
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani come valutato mediante misurazione dell'esposizione plasmatica massima (AUClast e/o AUCinf) in individui a digiuno
Lasso di tempo: 28 giorni
Stato prandiale a digiuno, determinazione dell'esposizione plasmatica (AUClast e/o AUCinf)
28 giorni
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani come valutato mediante misurazione del rapporto della media geometrica (GMR) della concentrazione plasmatica massima (Cmax) in soggetti alimentati rispetto a soggetti a digiuno
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinazione del rapporto della media geometrica (GMR) di Cmax a stomaco pieno:a digiuno
28 giorni
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di 7HP349 in soggetti maschi sani come valutato mediante misurazione del rapporto della media geometrica (GMR) dell'esposizione plasmatica (AUClast e/o AUCinf) in soggetti alimentati rispetto a soggetti a digiuno
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinazione del rapporto della media geometrica (GMR) di AUClast e/o AUCinf a stomaco pieno:a digiuno
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

7 Hills Pharma, LLC

Collaboratori

Frontage Clinical Services, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7HP-101a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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