Eine Phase-1-SAD- und MAD-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 7HP349 bei normalen gesunden männlichen Probanden
26. Oktober 2021 aktualisiert von: 7 Hills Pharma, LLC
Eine Placebo-kontrollierte, innerhalb der Kohorte randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 1 mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 7HP349 bei normalen gesunden männlichen Probanden
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 7HP349, einem allosterischen Integrin-Aktivator, bei gesunden männlichen Probanden bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese First-in-Human (FIH)-Studie besteht aus einer placebokontrollierten, sequentiellen Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von 7HP349 nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe an gesunde männliche Probanden mit einer separaten , Open-Label-Food-Effect-Kohorte bei der optimalen pharmakokinetischen Dosis (OPD). Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt.
Teil A: Dies ist eine placebokontrollierte, innerhalb einer Kohorte randomisierte, doppelblinde, sequentielle Eskalationsstudie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von 7HP349 nach Verabreichung einzelner oraler Dosen an gesunde männliche Probanden. und um die OPD von 7HP349 zu definieren.
Teil B: Dies ist eine placebokontrollierte, innerhalb einer Kohorte randomisierte, doppelblinde, sequentielle, mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)-Eskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von 7HP349 nach bis zu 5 oralen Dosen einmal täglich bei gesunden Männern Fächer.
Teil C: Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und drei Perioden zur Bewertung der Wirkung des prandialen Zustands nach Nahrungsaufnahme oder auf nüchternen Magen auf die Einzeldosis-PK von 7HP349.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
- Normale klinische Chemie, Leberfunktion, Hämatologie, Schilddrüsenfunktion
- Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 30 kg/m2 inklusive und Körpergewicht nicht weniger als 60 kg
- Stimmen Sie zu, mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur endgültigen Entlassungsbewertung keine Produkte zu konsumieren, die Grapefruit, Pampelmuse, Sternfrucht oder Sevilla-Orangen enthalten
- Positiver Immunstatus, definiert im Serum als Masern-, Mumps-, Varizella-Zoster-Viren (VZR); Antikörperindex (AI) ≥ 1,1 und positive Röteln: AI ≥ 1,0
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Vorgeschichte von Störungen, Infektionen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit, wie vom Ermittler festgestellt
- Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Positiver Bluttest auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper
- Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen mit einem anderen Prüfpräparat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 7HP349 Kapseln
Teil A: 7HP349 Kapseln (5 Kohorten); Teil B: 7HP349 Kapseln (2 Kohorten); Teil C: 7HP349-Kapseln (3-Perioden-Crossover)
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Teil A: 7HP349 Kapseln, ansteigende Einzeldosis (SAD)
Andere Namen:
Teil B: 7HP349 Kapseln, Multiple Ascending Dose (MAD)
Andere Namen:
Teil C: 7HP349 Kapseln, Lebensmitteleffekt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Teil A: Placebo-Kapseln (5 Kohorten); Teil B: Placebo-Kapseln (2 Kohorten)
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Teil A: Placebo-Kapseln, ansteigende Einzeldosis (SAD)
Andere Namen:
Teil B: Placebo-Kapseln, Multiple Ascending Dose (MAD)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, bewertet anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien
Zeitfenster: 17 Tage
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Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien, einschließlich Vitalzeichen, Parameter des Ruheelektrokardiogramms (EKG), Standard-Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und andere Tests
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17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, bewertet anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) zur Bestimmung der optimalen pharmakokinetischen Dosis (OPD)
Zeitfenster: 17 Tage
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Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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17 Tage
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Pharmakokinetik von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, bewertet anhand der Plasmaexposition (AUClast und/oder AUCinf) zur Bestimmung der optimalen pharmakokinetischen Dosis (OPD)
Zeitfenster: 17 Tage
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Bestimmung der Plasmaexposition (AUClast und/oder AUCinf)
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17 Tage
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Pharmakokinetik von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, bewertet durch Exposition im Urin zur Bestimmung der optimalen pharmakokinetischen Dosis (OPD)
Zeitfenster: 17 Tage
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Bestimmung der Exposition im Urin
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17 Tage
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Pharmakokinetik von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, bewertet anhand der renalen Clearance (CLr) zur Bestimmung der optimalen pharmakokinetischen Dosis (OPD)
Zeitfenster: 17 Tage
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Bestimmung der renalen Clearance (CLr)
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17 Tage
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Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, wie durch Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) bei ernährten Personen bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage
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Nahrungsaufnahme im prandialen Zustand, Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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28 Tage
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Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, wie durch Messung der maximalen Plasmaexposition (AUClast und/oder AUCinf) bei ernährten Personen bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage
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Prandialer Zustand nach Nahrungsaufnahme, Bestimmung der Plasmaexposition (AUClast und/oder AUCinf)
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28 Tage
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Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, wie durch Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) bei nüchternen Personen bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage
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Nüchterner prandialer Zustand, Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
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28 Tage
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Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, wie durch Messung der maximalen Plasmaexposition (AUClast und/oder AUCinf) bei nüchternen Personen bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage
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Prandialzustand nüchtern, Bestimmung der Plasmaexposition (AUClast und/oder AUCinf)
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28 Tage
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Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, wie durch Messung des Verhältnisses des geometrischen Mittelwerts (GMR) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) bei ernährten vs. nüchternen Personen bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage
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Bestimmung des geometrischen mittleren Verhältnisses (GMR) von Cmax nach Nahrungsaufnahme:Nüchtern
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28 Tage
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Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von 7HP349 bei gesunden männlichen Probanden, wie durch Messung des geometrischen Mittelwerts (GMR) der Plasmaexposition (AUClast und/oder AUCinf) bei ernährten vs. nüchternen Personen bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage
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Bestimmung des geometrischen mittleren Verhältnisses (GMR) von AUClast und/oder AUCinf nach Nahrungsaufnahme:nüchtern
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 7HP-101a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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