正常な健康な男性被験者における 7HP349 の安全性、忍容性、および PK の第 1 相 SAD および MAD 研究
2021年10月26日 更新者：7 Hills Pharma, LLC
正常な健康な男性被験者における 7HP349 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相、プラセボ対照、コホート内無作為化、二重盲検、単一および複数の漸増用量試験
この研究では、健康な男性被験者を対象に、アロステリック インテグリン活性化因子である 7HP349 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このファースト イン ヒューマン (FIH) 試験は、健康な男性被験者に単回および複数回経口投与した後の 7HP349 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を決定するための、プラセボ対照の逐次用量漸増試験で構成されています。 、最適薬物動態用量（OPD）での非盲検食品効果コホート。 調査は 3 部構成で実施されます。
パート A: これは、健康な男性被験者に単回経口投与した後の 7HP349 の安全性、忍容性、および PK を決定するための、プラセボ対照、コホート内無作為化、二重盲検、逐次、単回漸増用量 (SAD) エスカレーション試験です。 7HP349 の OPD を定義します。
パート B: これは、健康な男性に 1 日 1 回最大 5 回経口投与した後の 7HP349 の安全性、忍容性、および PK を決定するための、プラセボ対照、コホート内無作為化、二重盲検、逐次、複数用量漸増 (MAD) エスカレーション試験です。科目。
パート C: これは、7HP349 の単回投与 PK に対する摂食時または絶食時の食事状態の影響を評価するための、無作為化、非盲検、2 治療、3 期間のクロスオーバー試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性
- 正常生化学、肝機能、血液学、甲状腺機能
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 60 kg 以上
- -グレープフルーツ、ザボン、スターフルーツ、またはセビリアオレンジを含む製品の消費を控えることに同意する 治験薬の最初の投与前の少なくとも7日間 最終退院評価まで
- -麻疹、おたふくかぜ、水痘帯状疱疹ウイルス（VZR）として血清で定義された陽性の免疫状態;抗体指数（AI）≧1.1、風疹陽性：AI≧1.0
除外基準:
- -治験責任医師によって決定された、障害、感染症または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴
- -治癒した基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体の血液検査陽性
- -現在の治療または別の治験薬による30日以内の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：7HP349カプセル
パート A: 7HP349 カプセル (5 コホート);パート B: 7HP349 カプセル (2 コホート);パート C: 7HP349 カプセル (3 ピリオド クロスオーバー)
|
パート A: 7HP349 カプセル、単回漸増用量 (SAD)
他の名前：
パート B: 7HP349 カプセル、複数回漸増用量 (MAD)
他の名前：
パート C: 7HP349 カプセル、食品効果
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
パート A: プラセボ カプセル (5 コホート);パート B: プラセボ カプセル (2 コホート)
|
パートA：プラセボカプセル、単回漸増用量（SAD）
他の名前：
パート B: プラセボ カプセル、複数回漸増用量 (MAD)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0基準に従って、治療に伴う有害事象の発生率によって評価された、健康な男性被験者における7HP349の安全性と忍容性
時間枠：17日
|
安全性評価には、バイタルサイン、安静時心電図 (ECG) パラメータ、標準的な血液学、化学、尿検査およびその他の検査を含む CTCAE v5.0 基準に基づく、治療に起因する有害事象 (AE) の発生率の評価が含まれます。
|
17日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最適薬物動態用量 (OPD) の決定に向けた最大血漿濃度 (Cmax) によって評価される、健康な男性被験者における 7HP349 の薬物動態
時間枠：17日
|
最大血漿濃度（Cmax）の決定
|
17日
|
|
最適な薬物動態用量（OPD）の決定に向けた血漿曝露（AUClastおよび/またはAUCinf）によって評価される、健康な男性被験者における7HP349の薬物動態
時間枠：17日
|
血漿曝露の測定 (AUClast および/または AUCinf)
|
17日
|
|
最適な薬物動態用量 (OPD) の決定に向けた尿中曝露によって評価される、健康な男性被験者における 7HP349 の薬物動態
時間枠：17日
|
尿中曝露の測定
|
17日
|
|
最適薬物動態用量 (OPD) の決定に向けた腎クリアランス (CLr) によって評価される、健康な男性被験者における 7HP349 の薬物動態
時間枠：17日
|
腎クリアランス（CLr）の測定
|
17日
|
|
給餌された個人の最大血漿濃度（Cmax）の測定によって評価された、健康な男性被験者における7HP349の薬物動態に対する食物の影響
時間枠：28日
|
摂食状態、最大血漿濃度（Cmax）の決定
|
28日
|
|
給餌された個人の最大血漿曝露（AUClastおよび/またはAUCinf）の測定によって評価された、健康な男性被験者における7HP349の薬物動態に対する食物の影響
時間枠：28日
|
摂食状態、血漿曝露の測定 (AUClast および/または AUCinf)
|
28日
|
|
絶食した個人の最大血漿濃度（Cmax）の測定によって評価された、健康な男性被験者の7HP349の薬物動態に対する食物の影響
時間枠：28日
|
絶食状態、最大血漿濃度（Cmax）の測定
|
28日
|
|
絶食した個人の最大血漿曝露（AUClastおよび/またはAUCinf）の測定によって評価された、健康な男性被験者の7HP349の薬物動態に対する食物の影響
時間枠：28日
|
絶食状態、血漿曝露の測定 (AUClast および/または AUCinf)
|
28日
|
|
摂食者と絶食者の最大血漿濃度 (Cmax) の幾何平均比 (GMR) の測定によって評価される、健康な男性被験者における 7HP349 の薬物動態に対する食物の影響
時間枠：28日
|
絶食時 Cmax の幾何平均比 (GMR) の決定
|
28日
|
|
健康な男性被験者の7HP349の薬物動態に対する食物の影響は、摂食者と絶食者の血漿曝露（AUClastおよび/またはAUCinf）の幾何平均比（GMR）の測定によって評価されます
時間枠：28日
|
摂食: 絶食 AUClast および/または AUCinf の幾何平均比 (GMR) の決定
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7HP-101a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
7HP349 単回上昇用量の臨床試験
-
Gilead Sciences完了