1. fázisú SAD és MAD vizsgálat a 7HP349 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és PK-járól normál egészséges férfiaknál
2021. október 26. frissítette: 7 Hills Pharma, LLC
1. fázisú, placebo-kontrollos, kohorszon belüli randomizált, kettős-vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a 7HP349 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról normál, egészséges férfiaknál
Ez a tanulmány a 7HP349, egy alloszterikus integrin aktivátor biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges férfi egyénekben értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az első emberben (FIH) vizsgálat egy placebo-kontrollos, szekvenciális, dóziseszkalációs vizsgálatból áll a 7HP349 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) meghatározására egészséges férfi alanyoknak egyszeri és többszöri orális adagolást követően, külön vizsgálattal. , nyitott élelmiszer-hatás kohorsz az optimális farmakokinetikai dózisnál (OPD). A tanulmány 3 részből áll majd.
A rész: Ez egy placebo-kontrollos, kohorszon belüli, randomizált, kettős-vak, szekvenciális, egyszeri növekvő dózisú (SAD) eskalációs vizsgálat a 7HP349 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának meghatározására egyszeri orális dózisok beadását követően egészséges férfi alanyoknál, és a 7HP349 OPD-jének meghatározása.
B rész: Ez egy placebo-kontrollos, kohorszon belüli, randomizált, kettős-vak, szekvenciális, többszörös növekvő dózisú (MAD) eskalációs vizsgálat a 7HP349 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának meghatározására napi 5 orális adagot követően egészséges férfiaknál. tantárgyak.
C. rész: Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, két kezelésből álló, három periódusos, keresztezett vizsgálat a evés vagy az éhgyomri étkezési állapot hatásának értékelésére a 7HP349 egyszeri dózisú PK-jára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Egyesült Államok, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak 18 és 45 év között
- Normál klinikai kémia, májműködés, hematológia, pajzsmirigy működés
- Testtömegindex (BMI) 19-30 kg/m2 és testtömeg legalább 60 kg
- Fogadja el, hogy tartózkodik a grapefruitot, pomelót, csillaggyümölcsöt vagy sevillai narancsot tartalmazó termékek fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 7 napig a végső kibocsátási értékelésig
- Pozitív immunállapot a szérumban: kanyaró, mumpsz, varicella-zoster vírus (VZR); Antitest index (AI) ≥ 1,1 és pozitív rubeola: AI ≥ 1,0
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenességek, fertőzések vagy gyógyszer-túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló meghatározása szerint
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, a gyógyult bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma kivételével
- Pozitív vérvizsgálat humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre
- Jelenlegi kezelés vagy 30 napon belüli kezelés más vizsgálati gyógyszerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7HP349 kapszula
A rész: 7HP349 kapszula (5 kohorsz); B rész: 7HP349 kapszula (2 kohorsz); C rész: 7HP349 kapszula (3 periódusos keresztezés)
|
A rész: 7HP349 kapszula, egyszeri növekvő dózisú (SAD)
Más nevek:
B rész: 7HP349 kapszula, többszörös növekvő dózisú (MAD)
Más nevek:
C rész: 7HP349 kapszula, ételhatás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
A rész: Placebo kapszulák (5 kohorsz); B rész: Placebo kapszulák (2 csoport)
|
A rész: Placebo kapszulák, egyszeri növekvő dózis (SAD)
Más nevek:
B rész: Placebo kapszulák, többszörös növekvő dózisú (MAD)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7HP349 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges férfi alanyoknál a kezelés során fellépő nemkívánatos események gyakorisága alapján a CTCAE v5.0 kritériumai szerint.
Időkeret: 17 nap
|
A biztonsági értékelések magukban foglalják a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságának értékelését a CTCAE v5.0 kritériumai szerint, beleértve az életjeleket, a nyugalmi elektrokardiogram (EKG) paramétereit, a standard hematológiai, kémiai, vizeletvizsgálati és egyéb vizsgálatokat.
|
17 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7HP349 farmakokinetikája egészséges férfi egyénekben a maximális plazmakoncentráció (Cmax) alapján az optimális farmakokinetikai dózis (OPD) meghatározása érdekében
Időkeret: 17 nap
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) meghatározása
|
17 nap
|
|
A 7HP349 farmakokinetikája egészséges férfiaknál a plazmaexpozíció (AUClast és/vagy AUCinf) alapján az optimális farmakokinetikai dózis (OPD) meghatározása érdekében
Időkeret: 17 nap
|
A plazma expozíció meghatározása (AUClast és/vagy AUCinf)
|
17 nap
|
|
A 7HP349 farmakokinetikája egészséges férfi alanyokban, a vizeletben való expozíció alapján az optimális farmakokinetikai dózis (OPD) meghatározása érdekében
Időkeret: 17 nap
|
Az expozíció meghatározása a vizeletben
|
17 nap
|
|
A 7HP349 farmakokinetikája egészséges férfi egyénekben a vese clearance (CLr) alapján az optimális farmakokinetikai dózis (OPD) meghatározása érdekében
Időkeret: 17 nap
|
A vese-clearance (CLr) meghatározása
|
17 nap
|
|
A táplálék hatása a 7HP349 farmakokinetikájára egészséges férfi egyénekben a maximális plazmakoncentráció (Cmax) mérésével etetett egyéneknél.
Időkeret: 28 nap
|
Étkezési állapot, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) meghatározása
|
28 nap
|
|
A táplálék hatása a 7HP349 farmakokinetikájára egészséges férfi egyénekben, a maximális plazmaexpozíció (AUClast és/vagy AUCinf) mérésével értékelve táplált egyéneknél
Időkeret: 28 nap
|
Étkezési állapot, a plazma expozíció meghatározása (AUClast és/vagy AUCinf)
|
28 nap
|
|
A táplálék hatása a 7HP349 farmakokinetikájára egészséges férfi egyénekben a maximális plazmakoncentráció (Cmax) mérésével éheztetett egyéneknél.
Időkeret: 28 nap
|
Éhgyomri étkezési állapot, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) meghatározása
|
28 nap
|
|
A táplálék hatása a 7HP349 farmakokinetikájára egészséges férfi egyénekben, a maximális plazmaexpozíció (AUClast és/vagy AUCinf) mérésével éheztetett egyéneknél.
Időkeret: 28 nap
|
Éhgyomri étkezési állapot, a plazma expozíció meghatározása (AUClast és/vagy AUCinf)
|
28 nap
|
|
A táplálék hatása a 7HP349 farmakokinetikájára egészséges férfi egyénekben, amelyet a maximális plazmakoncentráció (Cmax) geometriai átlagviszonyának (GMR) mérésével értékeltek evett és éhezett egyénekben
Időkeret: 28 nap
|
A táplált: éhgyomri Cmax geometriai átlagos arányának (GMR) meghatározása
|
28 nap
|
|
A táplálék hatása a 7HP349 farmakokinetikájára egészséges férfiaknál, a plazma expozíció geometriai átlagviszonyának (GMR) mérésével (AUClast és/vagy AUCinf) evett és éhezett egyéneknél.
Időkeret: 28 nap
|
A táplált: éhgyomri AUClast és/vagy AUCinf geometriai átlagos arányának (GMR) meghatározása
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7HP-101a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve