7HP349 在正常健康男性受试者中的安全性、耐受性和 PK 的 1 期 SAD 和 MAD 研究
2021年10月26日 更新者：7 Hills Pharma, LLC
7HP349 在正常健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、安慰剂对照、队列内随机、双盲、单剂量和多剂量递增研究
本研究将评估 7HP349（一种变构整合素激活剂）在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
这项首次人体 (FIH) 研究包括一项安慰剂对照、序贯、剂量递增研究，以确定 7HP349 在对健康男性受试者单次和多次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，以及单独的，最佳药代动力学剂量 (OPD) 下的开放标签食物效应队列。 研究将分3部分进行。
A 部分：这是一项安慰剂对照、队列内随机、双盲、序贯、单次递增剂量 (SAD) 递增研究，以确定健康男性受试者单次口服剂量后 7HP349 的安全性、耐受性和 PK，并定义 7HP349 的 OPD。
B 部分：这是一项安慰剂对照、队列内随机、双盲、序贯、多剂量递增 (MAD) 递增研究，旨在确定 7HP349 在健康男性中每天口服 5 次后的安全性、耐受性和 PK主题。
C 部分：这是一项随机、开放标签、两次治疗、三期、交叉研究，以评估进食或禁食膳食状态对 7HP349 单剂量 PK 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Secaucus、New Jersey、美国、07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性，包括
- 正常临床化学、肝功能、血液学、甲状腺功能
- 体重指数 (BMI) 为 19 至 30 kg/m2，体重不低于 60 kg
- 同意在首次服用研究药物之前至少 7 天不食用含有葡萄柚、柚子、杨桃或塞维利亚橙子的产品，直至最终出院评估
- 血清中定义为麻疹、腮腺炎、水痘-带状疱疹病毒 (VZR) 的阳性免疫状态；抗体指数（AI）≥1.1，风疹阳性：AI≥1.0
排除标准：
- 由研究者确定的具有临床意义的疾病、感染或药物超敏反应史
- 恶性肿瘤史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体阳性血液筛查
- 当前治疗或 30 天内接受另一种研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：7HP349 胶囊
A 部分：7HP349 胶囊（5 组）； B 部分：7HP349 胶囊（2 组）； C 部分：7HP349 胶囊（3 期交叉）
|
A 部分：7HP349 胶囊，单次递增剂量 (SAD)
其他名称：
B 部分：7HP349 胶囊，多次递增剂量 (MAD)
其他名称：
C 部分：7HP349 胶囊，食物效应
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂胶囊
A 部分：安慰剂胶囊（5 组）； B 部分：安慰剂胶囊（2 组）
|
A 部分：安慰剂胶囊，单次递增剂量 (SAD)
其他名称：
B 部分：安慰剂胶囊，多次递增剂量 (MAD)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v5.0 标准，通过治疗中出现的不良事件发生率评估 7HP349 在健康男性受试者中的安全性和耐受性
大体时间：17天
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安全性评估将包括根据 CTCAE v5.0 标准评估治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率，包括生命体征、静息心电图 (ECG) 参数、标准血液学、化学、尿液分析和其他测试
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17天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7HP349 在健康男性受试者中的药代动力学，通过最大血浆浓度 (Cmax) 评估，以确定最佳药代动力学剂量 (OPD)
大体时间：17天
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最大血浆浓度 (Cmax) 的测定
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17天
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通过血浆暴露（AUClast 和/或 AUCinf）评估健康男性受试者中 7HP349 的药代动力学，以确定最佳药代动力学剂量（OPD）
大体时间：17天
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血浆暴露的测定（AUClast 和/或 AUCinf）
|
17天
|
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通过尿液暴露评估 7HP349 在健康男性受试者中的药代动力学，以确定最佳药代动力学剂量 (OPD)
大体时间：17天
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尿中暴露的测定
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17天
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通过肾清除率 (CLr) 评估 7HP349 在健康男性受试者中的药代动力学，以确定最佳药代动力学剂量 (OPD)
大体时间：17天
|
肾清除率 (CLr) 的测定
|
17天
|
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通过测量进食个体的最大血浆浓度 (Cmax) 评估食物对健康男性受试者 7HP349 药代动力学的影响
大体时间：28天
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进食状态，最大血浆浓度（Cmax）的测定
|
28天
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通过测量进食个体的最大血浆暴露量（AUClast 和/或 AUCinf）评估食物对健康男性受试者 7HP349 药代动力学的影响
大体时间：28天
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进食膳食状态，血浆暴露测定（AUClast 和/或 AUCinf）
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28天
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通过测量禁食个体的最大血浆浓度 (Cmax) 评估食物对健康男性受试者 7HP349 药代动力学的影响
大体时间：28天
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空腹膳食状态，测定最大血浆浓度（Cmax）
|
28天
|
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通过测量禁食个体的最大血浆暴露量（AUClast 和/或 AUCinf）评估食物对健康男性受试者 7HP349 药代动力学的影响
大体时间：28天
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禁食膳食状态，血浆暴露测定（AUClast 和/或 AUCinf）
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28天
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通过测量进食个体与禁食个体的最大血浆浓度 (Cmax) 的几何平均比 (GMR) 评估食物对健康男性受试者 7HP349 药代动力学的影响
大体时间：28天
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测定进食：空腹 Cmax 的几何平均比 (GMR)
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28天
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食物对健康男性受试者 7HP349 药代动力学的影响，通过测量进食与禁食个体血浆暴露（AUClast 和/或 AUCinf）的几何平均比（GMR）来评估
大体时间：28天
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确定进食：禁食 AUClast 和/或 AUCinf 的几何平均比 (GMR)
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2021年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7HP-101a
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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实体瘤的临床试验
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