Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie SAD a MAD bezpečnosti, snášenlivosti a PK 7HP349 u normálních zdravých mužů

26. října 2021 aktualizováno: 7 Hills Pharma, LLC

Fáze 1, placebem kontrolovaná, v rámci kohorty randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více vzestupnou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 7HP349 u normálních zdravých mužů

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 7HP349, alosterického aktivátoru integrinu, u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie u člověka (FIH) sestává z placebem kontrolované, sekvenční studie s eskalací dávek za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) 7HP349 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání zdravým mužským subjektům, se samostatným , otevřená kohorta s efektem jídla při optimální farmakokinetické dávce (OPD). Studie bude probíhat ve 3 částech.

Část A: Toto je placebem kontrolovaná, v rámci kohorty randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční eskalační studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD), která má stanovit bezpečnost, snášenlivost a PK 7HP349 po podání jednotlivých perorálních dávek zdravým mužským subjektům, a definovat OPD 7HP349.

Část B: Toto je placebem kontrolovaná, v rámci kohorty randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční, vícenásobná vzestupná dávka (MAD) eskalační studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a PK 7HP349 po až 5 perorálních dávkách jednou denně u zdravého muže předměty.

Část C: Toto je randomizovaná, otevřená, dvouléčebná, třídobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinku prandiálního stavu po jídle nebo nalačno na PK 7HP349 po jedné dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage Clinical Services Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku od 18 do 45 let včetně
  • Normální klinická chemie, funkce jater, hematologie, funkce štítné žlázy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 60 kg
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace produktů obsahujících grapefruit, pomelo, hvězdicové ovoce nebo sevillské pomeranče alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku až do závěrečného hodnocení propuštění
  • Pozitivní imunitní stav definovaný v séru jako viry spalniček, příušnic, varicella-zoster (VZR); Index protilátky (AI) ≥ 1,1 a pozitivní zarděnky: AI ≥ 1,0

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky signifikantní anamnéza poruch, infekcí nebo přecitlivělosti na léky, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Anamnéza malignity, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Současná léčba nebo léčba do 30 dnů jiným hodnoceným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7HP349 kapsle
Část A: 7HP349 tobolky (5 kohort); Část B: 7HP349 tobolky (2 kohorty); Část C: Kapsle 7HP349 (přechod na 3 období)
Lék: 7HP349 Jedna vzestupná dávka
Část A: 7HP349 tobolky, jedna vzestupná dávka (SAD)
Ostatní jména:
  • 7HP349 SAD
Lék: 7HP349 Vícenásobná vzestupná dávka
Část B: Kapsle 7HP349, vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Ostatní jména:
  • 7HP349 MAD
Lék: 7HP349 Food Effect
Část C: Kapsle 7HP349, Food Effect
Ostatní jména:
  • 7HP349 FE
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Část A: Placebo kapsle (5 kohort); Část B: Placebo kapsle (2 kohorty)
Lék: Placebo jednorázová vzestupná dávka
Část A: Placebo tobolky, jedna vzestupná dávka (SAD)
Ostatní jména:
  • Placebo SAD
Lék: Placebo vícenásobná vzestupná dávka
Část B: Placebo kapsle, vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Ostatní jména:
  • Placebo MAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost 7HP349 u zdravých subjektů mužského pohlaví hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle kritérií CTCAE v5.0
Časové okno: 17 dní
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení výskytu nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou podle kritérií CTCAE v5.0, včetně vitálních funkcí, parametrů klidového elektrokardiogramu (EKG), standardní hematologie, chemie, analýzy moči a dalších testů.
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika 7HP349 u zdravých mužských subjektů hodnocená maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) směrem ke stanovení optimální farmakokinetické dávky (OPD)
Časové okno: 17 dní
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
17 dní
Farmakokinetika 7HP349 u zdravých mužských subjektů hodnocená plazmatickou expozicí (AUClast a/nebo AUCinf) směrem ke stanovení optimální farmakokinetické dávky (OPD)
Časové okno: 17 dní
Stanovení plazmatické expozice (AUClast a/nebo AUCinf)
17 dní
Farmakokinetika 7HP349 u zdravých mužských subjektů hodnocená expozicí v moči směrem ke stanovení optimální farmakokinetické dávky (OPD)
Časové okno: 17 dní
Stanovení expozice v moči
17 dní
Farmakokinetika 7HP349 u zdravých mužských subjektů hodnocená renální clearance (CLr) směrem ke stanovení optimální farmakokinetické dávky (OPD)
Časové okno: 17 dní
Stanovení renální clearance (CLr)
17 dní
Účinek potravy na farmakokinetiku 7HP349 u zdravých mužských subjektů hodnocený měřením maximální plazmatické koncentrace (Cmax) u nakrmených jedinců
Časové okno: 28 dní
Nasycený prandiální stav, stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
28 dní
Účinek potravy na farmakokinetiku 7HP349 u zdravých mužských subjektů hodnocený měřením maximální plazmatické expozice (AUClast a/nebo AUCinf) u nakrmených jedinců
Časové okno: 28 dní
Nasycený prandiální stav, stanovení plazmatické expozice (AUClast a/nebo AUCinf)
28 dní
Účinek potravy na farmakokinetiku 7HP349 u zdravých mužských subjektů hodnocený měřením maximální plazmatické koncentrace (Cmax) u jedinců nalačno
Časové okno: 28 dní
Prandiální stav nalačno, stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
28 dní
Účinek potravy na farmakokinetiku 7HP349 u zdravých mužů, hodnocený měřením maximální plazmatické expozice (AUClast a/nebo AUCinf) u jedinců nalačno
Časové okno: 28 dní
Prandiální stav nalačno, stanovení plazmatické expozice (AUClast a/nebo AUCinf)
28 dní
Účinek potravy na farmakokinetiku 7HP349 u zdravých mužských subjektů hodnocený měřením geometrického středního poměru (GMR) maximální plazmatické koncentrace (Cmax) u jedinců s jídlem vs.
Časové okno: 28 dní
Stanovení geometrického středního poměru (GMR) syté:lačno Cmax
28 dní
Účinek potravy na farmakokinetiku 7HP349 u zdravých subjektů mužského pohlaví hodnocený měřením geometrického středního poměru (GMR) plazmatické expozice (AUClast a/nebo AUCinf) u jedinců s jídlem vs.
Časové okno: 28 dní
Stanovení geometrického středního poměru (GMR) AUClast a/nebo AUCinf nasyceného: nalačno
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

7 Hills Pharma, LLC

Spolupracovníci

Frontage Clinical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7HP-101a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit