Een fase 1 SAD- en MAD-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 7HP349 bij normaal gezonde mannelijke proefpersonen
26 oktober 2021 bijgewerkt door: 7 Hills Pharma, LLC
Een fase 1, placebogecontroleerd, binnen-cohort gerandomiseerd, dubbelblind, enkelvoudig en meervoudig oplopend dosisonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 7HP349 bij normaal gezonde mannelijke proefpersonen
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 7HP349, een allosterische integrine-activator, evalueren bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze first-in-human (FIH)-studie bestaat uit een placebogecontroleerde, sequentiële dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van 7HP349 te bepalen na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van doses aan gezonde mannelijke proefpersonen, met een aparte , open-label voedseleffectcohort bij de optimale farmacokinetische dosis (OPD). Het onderzoek zal in 3 delen worden uitgevoerd.
Deel A: Dit is een placebogecontroleerd, binnen een cohort gerandomiseerd, dubbelblind, sequentieel, enkelvoudig oplopende dosis (SAD) escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van 7HP349 te bepalen na toediening van enkelvoudige orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen, en om de OPD van 7HP349 te definiëren.
Deel B: dit is een placebogecontroleerd, binnen een cohort gerandomiseerd, dubbelblind, sequentieel onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) met escalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 7HP349 te bepalen na tot 5 eenmaal daagse orale doses bij gezonde mannelijke onderwerpen.
Deel C: Dit is een gerandomiseerde, open-label, twee-behandelingen, drie-perioden, cross-over studie om het effect van de gevoede of nuchtere prandiale toestand op de enkelvoudige dosis PK van 7HP349 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Verenigde Staten, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar
- Normale klinische chemie, leverfunctie, hematologie, schildklierfunctie
- Body mass index (BMI) van 19 tot en met 30 kg/m2 en lichaamsgewicht niet minder dan 60 kg
- Ga ermee akkoord om gedurende ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de definitieve ontslagevaluatie geen producten te consumeren die grapefruit, pomelo, sterfruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten
- Positieve immuunstatus zoals gedefinieerd in serum als mazelen, bof, varicella-zoster-virussen (VZR); Antilichaamindex (AI) ≥ 1,1 en positieve rubella: AI ≥ 1,0
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante voorgeschiedenis van aandoeningen, infecties of overgevoeligheid voor geneesmiddelen zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam
- Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen met een ander onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 7HP349-capsules
Deel A: 7HP349-capsules (5 cohorten); Deel B: 7HP349-capsules (2 cohorten); Deel C: 7HP349-capsules (cross-over van 3 perioden)
|
Deel A: 7HP349-capsules, enkele oplopende dosis (SAD)
Andere namen:
Deel B: 7HP349-capsules, meerdere oplopende doses (MAD)
Andere namen:
Deel C: 7HP349-capsules, voedseleffect
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Deel A: Placebo-capsules (5 cohorten); Deel B: Placebo-capsules (2 cohorten)
|
Deel A: Placebo-capsules, enkele oplopende dosis (SAD)
Andere namen:
Deel B: Placebo-capsules, meerdere oplopende doses (MAD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens de CTCAE v5.0-criteria
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Veiligheidsbeoordelingen omvatten evaluatie van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) volgens de CTCAE v5.0-criteria, waaronder vitale functies, rust-elektrocardiogram (ECG)-parameters, standaard hematologie, chemie, urineonderzoek en andere tests
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals beoordeeld aan de hand van maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor bepaling van de optimale farmacokinetische dosis (OPD)
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Bepaling van maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
17 dagen
|
|
Farmacokinetiek van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door plasmablootstelling (AUClast en/of AUCinf) voor bepaling van de optimale farmacokinetische dosis (OPD)
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Bepaling van plasmablootstelling (AUClast en/of AUCinf)
|
17 dagen
|
|
Farmacokinetiek van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals beoordeeld door blootstelling in urine voor bepaling van de optimale farmacokinetische dosis (OPD)
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Bepaling van blootstelling in urine
|
17 dagen
|
|
Farmacokinetiek van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals beoordeeld door renale klaring (CLr) voor bepaling van de optimale farmacokinetische dosis (OPD)
Tijdsspanne: 17 dagen
|
Bepaling van de renale klaring (CLr)
|
17 dagen
|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals beoordeeld door meting van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij gevoede personen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gevoede prandiale toestand, bepaling van maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
28 dagen
|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals beoordeeld door meting van de maximale plasmablootstelling (AUClast en/of AUCinf) bij gevoede personen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gevoede prandiale toestand, bepaling van plasmablootstelling (AUClast en/of AUCinf)
|
28 dagen
|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals beoordeeld door meting van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij nuchtere personen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Nuchtere prandiale toestand, bepaling van maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
28 dagen
|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals beoordeeld door meting van de maximale plasmablootstelling (AUClast en/of AUCinf) bij nuchtere personen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Nuchtere prandiale toestand, bepaling van plasmablootstelling (AUClast en/of AUCinf)
|
28 dagen
|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals beoordeeld door meting van de geometrische gemiddelde ratio (GMR) van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij gevoede vs. nuchtere personen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bepaling van de geometrische gemiddelde ratio (GMR) van nuchtere Cmax
|
28 dagen
|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van 7HP349 bij gezonde mannelijke proefpersonen zoals beoordeeld door meting van de Geometric Mean Ratio (GMR) van de plasmablootstelling (AUClast en/of AUCinf) bij gevoede vs. nuchtere personen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bepaling van de geometrische gemiddelde ratio (GMR) van nuchtere:nuchtere AUClast en/of AUCinf
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7HP-101a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .