Badanie fazy 1 SAD i MAD dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 7HP349 u normalnie zdrowych mężczyzn
26 października 2021 zaktualizowane przez: 7 Hills Pharma, LLC
Badanie fazy 1, kontrolowane placebo, randomizowane w ramach kohorty, podwójnie ślepe, pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 7HP349 u normalnie zdrowych mężczyzn
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę 7HP349, allosterycznego aktywatora integryny, u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To pierwsze badanie u ludzi (FIH) składa się z kontrolowanego placebo, sekwencyjnego badania z eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) 7HP349 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym mężczyznom, z oddzielnym , otwarta kohorta wpływu żywności przy optymalnej dawce farmakokinetycznej (OPD). Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach.
Część A: Jest to kontrolowane placebo, randomizowane w kohorcie, podwójnie ślepe, sekwencyjne badanie z eskalacją pojedynczej rosnącej dawki (SAD) w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 7HP349 po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym mężczyznom, oraz zdefiniowanie OPD 7HP349.
Część B: Jest to kontrolowane placebo, randomizowane w ramach kohorty, podwójnie ślepe, sekwencyjne badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki (MAD) w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 7HP349 po podaniu doustnym do 5 dawek raz dziennie zdrowym mężczyznom przedmioty.
Część C: Jest to randomizowane, otwarte badanie, obejmujące dwa zabiegi, trzy okresy, naprzemienne, mające na celu ocenę wpływu posiłku po posiłku lub na czczo na pojedynczą dawkę PK 7HP349.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Normalna chemia kliniczna, czynność wątroby, hematologia, czynność tarczycy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 60 kg
- Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania produktów zawierających grejpfruty, pomelo, gwiaździste owoce lub pomarańcze sewilskie przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do czasu ostatecznej oceny wypisu
- Dodatni status immunologiczny określony w surowicy jako wirusy odry, świnki, ospy wietrznej i półpaśca (VZR); Wskaźnik przeciwciał (AI) ≥ 1,1 i różyczka dodatnia: AI ≥ 1,0
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia zaburzeń, infekcji lub nadwrażliwości na lek, ustalona przez Badacza
- Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni innym badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki 7HP349
Część A: Kapsułki 7HP349 (5 kohort); Część B: Kapsułki 7HP349 (2 kohorty); Część C: Kapsułki 7HP349 (3-okresowa zmiana)
|
Składnik A: Kapsułki 7HP349, pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Inne nazwy:
Składnik B: Kapsułki 7HP349, Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Inne nazwy:
Składnik C: Kapsułki 7HP349, Wpływ żywności
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Część A: Kapsułki placebo (5 kohort); Część B: Kapsułki placebo (2 kohorty)
|
Część A: kapsułki placebo, pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Inne nazwy:
Część B: kapsułki placebo, wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja 7HP349 u zdrowych mężczyzn oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 17 dni
|
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0, w tym parametry życiowe, spoczynkowe parametry elektrokardiogramu (EKG), standardowe badania hematologiczne, chemiczne, analizę moczu i inne testy
|
17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka 7HP349 u zdrowych mężczyzn oceniana na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w kierunku określenia optymalnej dawki farmakokinetycznej (OPD)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Oznaczanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
17 dni
|
|
Farmakokinetyka 7HP349 u zdrowych mężczyzn oceniana na podstawie ekspozycji w osoczu (AUClast i (lub) AUCinf) w kierunku określenia optymalnej dawki farmakokinetycznej (OPD)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Oznaczanie ekspozycji w osoczu (AUClast i/lub AUCinf)
|
17 dni
|
|
Farmakokinetyka 7HP349 u zdrowych mężczyzn oceniana na podstawie ekspozycji w moczu w kierunku określenia optymalnej dawki farmakokinetycznej (OPD)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Oznaczanie narażenia w moczu
|
17 dni
|
|
Farmakokinetyka 7HP349 u zdrowych mężczyzn oceniana na podstawie klirensu nerkowego (CLr) w kierunku określenia optymalnej dawki farmakokinetycznej (OPD)
Ramy czasowe: 17 dni
|
Oznaczanie klirensu nerkowego (CLr)
|
17 dni
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę 7HP349 u zdrowych mężczyzn, oceniany na podstawie pomiaru maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po posiłku
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stan po posiłku, oznaczenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
28 dni
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę 7HP349 u zdrowych mężczyzn, oceniany na podstawie pomiaru maksymalnej ekspozycji w osoczu (AUClast i/lub AUCinf) u osób po posiłku
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stan po posiłku, określenie ekspozycji w osoczu (AUClast i/lub AUCinf)
|
28 dni
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę 7HP349 u zdrowych mężczyzn oceniany na podstawie pomiaru maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) u osób na czczo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stan posiłkowy na czczo, oznaczenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
28 dni
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę 7HP349 u zdrowych mężczyzn na podstawie pomiaru maksymalnej ekspozycji w osoczu (AUClast i (lub) AUCinf) u osób na czczo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Posiłek na czczo, określenie ekspozycji w osoczu (AUClast i/lub AUCinf)
|
28 dni
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę 7HP349 u zdrowych mężczyzn, oceniany na podstawie pomiaru stosunku średniej geometrycznej (GMR) maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) u osób po posiłku i u osób na czczo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Określenie stosunku średniej geometrycznej (GMR) Cmax po posiłku: na czczo
|
28 dni
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę 7HP349 u zdrowych mężczyzn, oceniany na podstawie pomiaru stosunku średniej geometrycznej (GMR) ekspozycji w osoczu (AUClast i/lub AUCinf) u osób po posiłku i u osób na czczo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wyznaczanie stosunku średniej geometrycznej (GMR) wartości AUClast po posiłku:na czczo i/lub AUCinf
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7HP-101a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .