Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 SAD og MAD undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af 7HP349 hos normale sunde mandlige forsøgspersoner

26. oktober 2021 opdateret af: 7 Hills Pharma, LLC

En fase 1, placebokontrolleret, randomiseret inden for kohorten, dobbeltblind, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​7HP349 hos normale raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​7HP349, en allosterisk integrinaktivator, hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneske-studie (FIH) består af et placebokontrolleret, sekventielt, dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af 7HP349 efter indgivelse af enkelt- og multipel oral dosis til raske mandlige forsøgspersoner, med en separat , åben-label fødevareeffektkohorte ved den optimale farmakokinetiske dosis (OPD). Undersøgelsen vil blive udført i 3 dele.

Del A: Dette er et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, sekventielt, enkelt stigende dosis (SAD) eskaleringsstudie inden for kohorten for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og PK af 7HP349 efter administration af enkelt orale doser til raske mandlige forsøgspersoner, og for at definere OPD for 7HP349.

Del B: Dette er et placebokontrolleret, randomiseret, dobbelt-blindt, sekventielt, multiple ascendens dosis (MAD) eskaleringsundersøgelse inden for kohorten for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og PK af 7HP349 efter op til 5 orale doser én gang dagligt til raske mænd fag.

Del C: Dette er et randomiseret, åbent, to-behandlings, tre-perioders, crossover-studie for at evaluere effekten af ​​den fodrede eller fastende prandiale tilstand på enkeltdosis PK af 7HP349.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • Frontage Clinical Services Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd mellem 18 og 45 år inklusive
  • Normal klinisk kemi, leverfunktion, hæmatologi, skjoldbruskkirtelfunktion
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 60 kg
  • Accepter at afstå fra at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, pomelo, stjernefrugt eller Sevilla-appelsiner i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den endelige udledningsevaluering
  • Positiv immunstatus som defineret i serum som mæslinger, fåresyge, varicella-zoster-virus (VZR); Antistofindeks (AI) ≥ 1,1 og positiv røde hunde: AI ≥ 1,0

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant historie med lidelser, infektioner eller lægemiddeloverfølsomhed som bestemt af investigator
  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Positiv blodscreening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof
  • Nuværende behandling eller behandling inden for 30 dage med en anden undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7HP349 kapsler
Del A: 7HP349 kapsler (5 kohorter); Del B: 7HP349 kapsler (2 kohorter); Del C: 7HP349-kapsler (3-perioders cross-over)
Medicin: 7HP349 Enkelt stigende dosis
Del A: 7HP349 kapsler, enkelt stigende dosis (SAD)
Andre navne:
  • 7HP349 SAD
Medicin: 7HP349 Multipel stigende dosis
Del B: 7HP349 Kapsler, Multiple Ascending Dose (MAD)
Andre navne:
  • 7HP349 MAD
Medicin: 7HP349 Food Effect
Del C: 7HP349 kapsler, fødevareeffekt
Andre navne:
  • 7HP349 FE
Placebo komparator: Placebo kapsler
Del A: Placebokapsler (5 kohorter); Del B: Placebokapsler (2 kohorter)
Medicin: Placebo enkelt stigende dosis
Del A: Placebokapsler, enkelt stigende dosis (SAD)
Andre navne:
  • Placebo SAD
Medicin: Placebo Multiple Ascending Dose
Del B: Placebokapsler, Multiple Ascending Dose (MAD)
Andre navne:
  • Placebo MAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af 7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner vurderet ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
Tidsramme: 17 dage
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte evaluering af forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE v5.0-kriterier, herunder vitale tegn, hvileelektrokardiogram (EKG) parametre, standardhæmatologi, kemi, urinanalyse og andre tests
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af 7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner vurderet ved maksimal plasmakoncentration (Cmax) til bestemmelse af den optimale farmakokinetiske dosis (OPD)
Tidsramme: 17 dage
Bestemmelse af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
17 dage
Farmakokinetik af 7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner vurderet ved plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf) til bestemmelse af den optimale farmakokinetiske dosis (OPD)
Tidsramme: 17 dage
Bestemmelse af plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf)
17 dage
Farmakokinetik af 7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner vurderet ved eksponering i urin til bestemmelse af den optimale farmakokinetiske dosis (OPD)
Tidsramme: 17 dage
Bestemmelse af eksponering i urin
17 dage
Farmakokinetik af 7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner vurderet ved renal clearance (CLr) til bestemmelse af den optimale farmakokinetiske dosis (OPD)
Tidsramme: 17 dage
Bestemmelse af renal clearance (CLr)
17 dage
Virkning af mad på farmakokinetikken af ​​7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner vurderet ved måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax) hos fodrede individer
Tidsramme: 28 dage
Fed prandial tilstand, bestemmelse af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
28 dage
Virkning af mad på farmakokinetikken af ​​7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner vurderet ved måling af maksimal plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf) hos fodrede individer
Tidsramme: 28 dage
Fed prandial tilstand, bestemmelse af plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf)
28 dage
Virkning af mad på farmakokinetikken af ​​7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner vurderet ved måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax) hos fastende individer
Tidsramme: 28 dage
Fastende prandial tilstand, bestemmelse af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
28 dage
Virkning af mad på farmakokinetikken af ​​7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner vurderet ved måling af maksimal plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf) hos fastende individer
Tidsramme: 28 dage
Fastende prandial tilstand, bestemmelse af plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf)
28 dage
Virkning af mad på farmakokinetikken af ​​7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner som vurderet ved måling af det geometriske middelforhold (GMR) af den maksimale plasmakoncentration (Cmax) hos fodrede kontra fastende individer
Tidsramme: 28 dage
Bestemmelse af geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af fodret:fastende Cmax
28 dage
Virkning af mad på farmakokinetikken af ​​7HP349 hos raske mandlige forsøgspersoner som vurderet ved måling af det geometriske middelforhold (GMR) af plasmaeksponeringen (AUClast og/eller AUCinf) hos fodrede kontra fastende individer
Tidsramme: 28 dage
Bestemmelse af geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af fodret:fastende AUClast og/eller AUCinf
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

7 Hills Pharma, LLC

Samarbejdspartnere

Frontage Clinical Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7HP-101a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner