En fase 1 SAD og MAD-studie av sikkerhet, tolerabilitet og PK av 7HP349 hos normale friske mannlige personer
26. oktober 2021 oppdatert av: 7 Hills Pharma, LLC
En fase 1, placebokontrollert, randomisert innen kohort, dobbeltblind, enkelt- og multiple stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til 7HP349 hos normale, friske mannlige forsøkspersoner
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 7HP349, en allosterisk integrinaktivator, hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne første-i-menneske-studien (FIH) består av en placebokontrollert, sekvensiell, doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til 7HP349 etter administrering av enkelt- og multippel oral dose til friske mannlige forsøkspersoner, med en separat , åpen mateffektkohort ved optimal farmakokinetisk dose (OPD). Studien vil bli gjennomført i 3 deler.
Del A: Dette er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, sekvensiell, enkelt stigende dose (SAD)-eskaleringsstudie innen kohorten for å bestemme sikkerheten, toleransen og PK av 7HP349 etter administrering av orale enkeltdoser til friske mannlige forsøkspersoner, og for å definere OPD for 7HP349.
Del B: Dette er en placebokontrollert, randomisert innen kohort, dobbeltblind, sekvensiell, multiple ascending dose (MAD) eskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og PK av 7HP349 etter opp til 5 orale doser én gang daglig hos friske menn fag.
Del C: Dette er en randomisert, åpen etikett, to-behandlings, tre-perioders, crossover-studie for å evaluere effekten av matet eller fastende prandial tilstand på enkeltdosen PK av 7HP349.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn mellom 18 og 45 år inkludert
- Normal klinisk kjemi, leverfunksjon, hematologi, skjoldbruskkjertelfunksjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 60 kg
- Godta å avstå fra å konsumere produkter som inneholder grapefrukt, pomelo, stjernefrukt eller Sevilla-appelsiner i minst 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet til den endelige utskrivningsevalueringen
- Positiv immunstatus som definert i serum som meslinger, kusma, varicella-zoster-virus (VZR); Antistoffindeks (AI) ≥ 1,1, og positiv røde hunder: AI ≥ 1,0
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant historie med lidelser, infeksjoner eller legemiddeloverfølsomhet som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med malignitet, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff
- Nåværende behandling eller behandling innen 30 dager med en annen undersøkelsesmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7HP349 kapsler
Del A: 7HP349 kapsler (5 kohorter); Del B: 7HP349 kapsler (2 kohorter); Del C: 7HP349 kapsler (3-perioders cross-over)
|
Del A: 7HP349 kapsler, enkelt stigende dose (SAD)
Andre navn:
Del B: 7HP349 kapsler, flere stigende doser (MAD)
Andre navn:
Del C: 7HP349 kapsler, mateffekt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Del A: Placebokapsler (5 kohorter); Del B: Placebokapsler (2 kohorter)
|
Del A: Placebokapsler, enkelt stigende dose (SAD)
Andre navn:
Del B: Placebo-kapsler, multippel stigende dose (MAD)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner som vurdert ved forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0-kriterier
Tidsramme: 17 dager
|
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere evaluering av forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE v5.0-kriterier, inkludert vitale tegn, hvile-elektrokardiogram (EKG) parametere, standard hematologi, kjemi, urinanalyse og andre tester
|
17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner som vurdert ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) mot bestemmelse av optimal farmakokinetisk dose (OPD)
Tidsramme: 17 dager
|
Bestemmelse av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
17 dager
|
|
Farmakokinetikken til 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner som vurdert ved plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf) for å bestemme optimal farmakokinetisk dose (OPD)
Tidsramme: 17 dager
|
Bestemmelse av plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf)
|
17 dager
|
|
Farmakokinetikken til 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner som vurdert ved eksponering i urin mot bestemmelse av optimal farmakokinetisk dose (OPD)
Tidsramme: 17 dager
|
Bestemmelse av eksponering i urin
|
17 dager
|
|
Farmakokinetikken til 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner, vurdert ved nyreclearance (CLr) mot bestemmelse av optimal farmakokinetisk dose (OPD)
Tidsramme: 17 dager
|
Bestemmelse av renal clearance (CLr)
|
17 dager
|
|
Effekt av mat på farmakokinetikken til 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner som vurdert ved måling av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) hos fôrede individer
Tidsramme: 28 dager
|
Fed prandial tilstand, bestemmelse av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
28 dager
|
|
Effekt av mat på farmakokinetikken til 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner som vurdert ved måling av maksimal plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf) hos fôrede individer
Tidsramme: 28 dager
|
Fed prandial tilstand, bestemmelse av plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf)
|
28 dager
|
|
Effekt av mat på farmakokinetikken til 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner, vurdert ved måling av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) hos fastende individer
Tidsramme: 28 dager
|
Fastende prandial tilstand, bestemmelse av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
28 dager
|
|
Effekt av mat på farmakokinetikken til 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner som vurdert ved måling av maksimal plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf) hos fastende individer
Tidsramme: 28 dager
|
Fastende prandial tilstand, bestemmelse av plasmaeksponering (AUClast og/eller AUCinf)
|
28 dager
|
|
Effekt av mat på farmakokinetikken til 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner, vurdert ved måling av det geometriske gjennomsnittsforholdet (GMR) av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) hos fôrede kontra fastende individer
Tidsramme: 28 dager
|
Bestemmelse av geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av fôret:fastende Cmax
|
28 dager
|
|
Effekt av mat på farmakokinetikken til 7HP349 hos friske mannlige forsøkspersoner som vurdert ved måling av det geometriske gjennomsnittsforholdet (GMR) av plasmaeksponeringen (AUClast og/eller AUCinf) hos fôrede versus fastende individer
Tidsramme: 28 dager
|
Bestemmelse av geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av fôret:fastende AUClast og/eller AUCinf
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7HP-101a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .