Une étude de phase 1 SAD et MAD sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du 7HP349 chez des sujets masculins normaux en bonne santé

Cette première étude chez l'homme (FIH) consiste en une étude d'escalade de dose séquentielle, contrôlée par placebo, visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du 7HP349 après administration d'une dose orale unique et multiple à des sujets masculins en bonne santé, avec un test séparé , cohorte d'effets alimentaires en ouvert à la dose pharmacocinétique optimale (OPD). L'étude se déroulera en 3 parties.

Partie A : Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo, randomisée au sein d'une même cohorte, en double aveugle, séquentielle, à dose croissante unique (SAD) visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du 7HP349 après l'administration de doses orales uniques chez des sujets sains de sexe masculin, et de définir l'OPD de 7HP349.

Partie B : Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo, randomisée au sein d'une même cohorte, en double aveugle, séquentielle, à doses croissantes multiples (MAD) visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du 7HP349 après jusqu'à 5 doses orales une fois par jour chez un homme en bonne santé sujets.

Partie C : Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, à deux traitements et à trois périodes pour évaluer l'effet de l'état prandial à jeun ou à jeun sur la PK à dose unique de 7HP349.