Исследование SAD и MAD фазы 1 безопасности, переносимости и фармакокинетики 7HP349 у нормальных здоровых мужчин.
26 октября 2021 г. обновлено: 7 Hills Pharma, LLC
Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное внутри когортное, двойное слепое, однократное и многократное возрастающее исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики 7HP349 у нормальных здоровых мужчин.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика 7HP349, активатора аллостерического интегрина, у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это первое исследование на людях (FIH) состоит из плацебо-контролируемого, последовательного исследования с повышением дозы для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) 7HP349 после однократного и многократного перорального введения здоровым субъектам мужского пола, с отдельным , открытая когорта пищевых эффектов при оптимальной фармакокинетической дозе (OPD). Исследование будет проходить в 3-х частях.
Часть A: Это плацебо-контролируемое внутригрупповое рандомизированное двойное слепое последовательное исследование с повышением однократной восходящей дозы (SAD) для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики 7HP349 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола. и определить OPD 7HP349.
Часть B: Это плацебо-контролируемое внутригрупповое рандомизированное двойное слепое последовательное исследование с множественным возрастанием дозы (MAD) для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики 7HP349 после перорального приема до 5 доз один раз в день у здоровых мужчин. предметы.
Часть C: Это рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя курсами лечения и тремя периодами для оценки влияния прандиального состояния после еды или натощак на однократную дозу PK 7HP349.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Нормальная клиническая биохимия, функция печени, гематология, функция щитовидной железы
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и масса тела не менее 60 кг
- Согласитесь воздерживаться от употребления продуктов, содержащих грейпфруты, помело, звездные фрукты или севильские апельсины, по крайней мере, за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата до окончательной оценки при выписке.
- Положительный иммунный статус, определяемый в сыворотке как вирусы кори, эпидемического паротита, ветряной оспы (VZR); Индекс антител (AI) ≥ 1,1 и положительный результат на краснуху: AI ≥ 1,0
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания, инфекции или гиперчувствительность к лекарственным средствам в анамнезе, установленные исследователем.
- Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С
- Текущее лечение или лечение в течение 30 дней другим исследуемым препаратом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы 7HP349
Часть A: капсулы 7HP349 (5 когорт); Часть B: капсулы 7HP349 (2 когорты); Часть C: Капсулы 7HP349 (переход на 3 периода)
|
Часть A: капсулы 7HP349, однократная восходящая доза (SAD)
Другие имена:
Часть B: Капсулы 7HP349, множественная восходящая доза (MAD)
Другие имена:
Часть C: Капсулы 7HP349, пищевой эффект
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Часть A: капсулы плацебо (5 когорт); Часть B: Капсулы плацебо (2 когорты)
|
Часть A: капсулы плацебо, однократная возрастающая доза (SAD)
Другие имена:
Часть B: Капсулы плацебо, многократная восходящая доза (MAD)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость 7HP349 у здоровых мужчин, оцениваемые по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении, в соответствии с критериями CTCAE v5.0
Временное ограничение: 17 дней
|
Оценка безопасности будет включать оценку частоты нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, в соответствии с критериями CTCAE v5.0, включая основные показатели жизнедеятельности, параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в покое, стандартные гематологические, биохимические исследования, анализ мочи и другие тесты.
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика 7HP349 у здоровых мужчин, оцениваемая по максимальной концентрации в плазме (Cmax) для определения оптимальной фармакокинетической дозы (OPD)
Временное ограничение: 17 дней
|
Определение максимальной концентрации в плазме (Cmax)
|
17 дней
|
|
Фармакокинетика 7HP349 у здоровых мужчин, оцениваемая по экспозиции в плазме (AUClast и/или AUCinf) для определения оптимальной фармакокинетической дозы (OPD)
Временное ограничение: 17 дней
|
Определение экспозиции в плазме (AUClast и/или AUCinf)
|
17 дней
|
|
Фармакокинетика 7HP349 у здоровых мужчин, оцениваемая по экспозиции в моче для определения оптимальной фармакокинетической дозы (OPD)
Временное ограничение: 17 дней
|
Определение экспозиции в моче
|
17 дней
|
|
Фармакокинетика 7HP349 у здоровых мужчин по оценке почечного клиренса (CLr) для определения оптимальной фармакокинетической дозы (OPD)
Временное ограничение: 17 дней
|
Определение почечного клиренса (CLr)
|
17 дней
|
|
Влияние пищи на фармакокинетику 7HP349 у здоровых мужчин, оцениваемое путем измерения максимальной концентрации в плазме (Cmax) у сытых людей
Временное ограничение: 28 дней
|
Прандиальное состояние сытости, определение максимальной концентрации в плазме (Cmax)
|
28 дней
|
|
Влияние пищи на фармакокинетику 7HP349 у здоровых мужчин, оцениваемое путем измерения максимального воздействия в плазме (AUClast и/или AUCinf) у сытых людей
Временное ограничение: 28 дней
|
Состояние перед приемом пищи, определение экспозиции в плазме (AUClast и/или AUCinf)
|
28 дней
|
|
Влияние пищи на фармакокинетику 7HP349 у здоровых мужчин по оценке максимальной концентрации в плазме (Cmax) у людей натощак
Временное ограничение: 28 дней
|
Прандиальное состояние натощак, определение максимальной концентрации в плазме (Cmax)
|
28 дней
|
|
Влияние пищи на фармакокинетику 7HP349 у здоровых мужчин, оцениваемое путем измерения максимального воздействия в плазме (AUClast и/или AUCinf) у людей натощак
Временное ограничение: 28 дней
|
Прандиальное состояние натощак, определение экспозиции в плазме (AUClast и/или AUCinf)
|
28 дней
|
|
Влияние пищи на фармакокинетику 7HP349 у здоровых мужчин, оцененное путем измерения среднего геометрического отношения (GMR) максимальной концентрации в плазме (Cmax) у сытых и голодных людей.
Временное ограничение: 28 дней
|
Определение среднего геометрического отношения (GMR) Cmax после еды: натощак
|
28 дней
|
|
Влияние пищи на фармакокинетику 7HP349 у здоровых мужчин, оцениваемое путем измерения среднего геометрического отношения (GMR) экспозиции в плазме (AUClast и/или AUCinf) у сытых и голодных людей
Временное ограничение: 28 дней
|
Определение среднего геометрического отношения (GMR) сытого:тощак AUClast и/или AUCinf
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7HP-101a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .