Vaiheen 1 SAD- ja MAD-tutkimus 7HP349:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta normaaleilla terveillä miehillä
tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: 7 Hills Pharma, LLC
Vaihe 1, lumekontrolloitu, kohortin sisällä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus 7HP349:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta normaaleilla terveillä miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan allosteerisen integriiniaktivaattorin 7HP349:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus koostuu lumekontrolloidusta, peräkkäisestä annoksen nostotutkimuksesta, jossa määritetään 7HP349:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) sen jälkeen, kun terveille mieshenkilöille on annettu kerta-annos tai toistuva oraalinen annos. , avoin ruoan vaikutuskohortti optimaalisella farmakokineettisellä annoksella (OPD). Tutkimus toteutetaan 3 osassa.
Osa A: Tämä on lumekontrolloitu, kohortin sisäinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen, yhden nousevan annoksen (SAD) eskalaatiotutkimus, jolla määritetään 7HP349:n turvallisuus, siedettävyys ja PK kerta-annosten jälkeen suun kautta terveille mieshenkilöille. ja määrittää 7HP349:n OPD.
Osa B: Tämä on lumekontrolloitu, kohortin sisäinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen, usean nousevan annoksen (MAD) eskalaatiotutkimus, jolla määritetään 7HP349:n turvallisuus, siedettävyys ja PK enintään 5 kerran päivässä suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä miehillä. aiheita.
Osa C: Tämä on satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, kolmen jakson, risteävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ruokailun tai paaston aterian vaikutusta 7HP349:n kerta-annoksen PK:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage Clinical Services Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18–45-vuotiaat mukaan lukien
- Normaali kliininen kemia, maksan toiminta, hematologia, kilpirauhasen toiminta
- Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 60 kg
- Sitoudu olemaan käyttämättä greippiä, pomeloa, tähtihedelmiä tai Sevillan appelsiineja sisältäviä tuotteita vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, kunnes viimeinen kotiutusarviointi
- Positiivinen immuunitila, joka on määritelty seerumissa tuhkarokko-, sikotauti-, varicella-zoster-viruksiksi (VZR); Vasta-aineindeksi (AI) ≥ 1,1 ja positiivinen vihurirokko: AI ≥ 1,0
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä historian häiriöt, infektiot tai lääkeyliherkkyys tutkijan määrittämänä
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
- Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta
- Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän sisällä toisella tutkimuslääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7HP349 kapselia
Osa A: 7HP349-kapselia (5 kohorttia); Osa B: 7HP349-kapselit (2 kohorttia); Osa C: 7HP349-kapselit (3-jaksoinen ristikkäinen)
|
Osa A: 7HP349 kapselit, yksi nouseva annos (SAD)
Muut nimet:
Osa B: 7HP349-kapselit, moninkertainen nouseva annos (MAD)
Muut nimet:
Osa C: 7HP349-kapselit, ruokavaikutus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Osa A: plasebokapselit (5 kohorttia); Osa B: Placebo-kapselit (2 kohorttia)
|
Osa A: Plasebokapselit, yksi nouseva annos (SAD)
Muut nimet:
Osa B: Plasebokapselit, moninkertainen nouseva annos (MAD)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7HP349:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koehenkilöillä arvioituna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden arvioinnin CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti, mukaan lukien elintoiminnot, lepoelektrokardiogrammin (EKG) parametrit, standardi hematologia, kemia, virtsaanalyysi ja muut testit
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7HP349:n farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla koehenkilöillä plasman maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella arvioituna optimaalisen farmakokineettisen annoksen (OPD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) määrittäminen
|
17 päivää
|
|
7HP349:n farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla koehenkilöillä plasman altistuksen (AUClast ja/tai AUCinf) perusteella arvioituna optimaalisen farmakokineettisen annoksen (OPD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Plasmaaltistuksen määrittäminen (AUClast ja/tai AUCinf)
|
17 päivää
|
|
7HP349:n farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla koehenkilöillä arvioituna altistumisesta virtsassa optimaalisen farmakokineettisen annoksen (OPD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Altistumisen määrittäminen virtsassa
|
17 päivää
|
|
7HP349:n farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla koehenkilöillä munuaispuhdistuman (CLr) perusteella arvioituna optimaalisen farmakokineettisen annoksen (OPD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Munuaispuhdistuman (CLr) määrittäminen
|
17 päivää
|
|
Ruoan vaikutus 7HP349:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä mitattuna plasman maksimipitoisuuden (Cmax) mittaamisesta syöneillä yksilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ruokailutila, plasman maksimipitoisuuden (Cmax) määrittäminen
|
28 päivää
|
|
Ruoan vaikutus 7HP349:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä mitattuna plasman maksimialtistus (AUClast ja/tai AUCinf) ruokittujen yksilöiden
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ruokailutila, plasmaaltistuksen määrittäminen (AUClast ja/tai AUCinf)
|
28 päivää
|
|
Ruoan vaikutus 7HP349:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä mitattuna plasman maksimipitoisuuden (Cmax) mittauksella paastonneilla yksilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Paastoateriatila, plasman maksimipitoisuuden (Cmax) määrittäminen
|
28 päivää
|
|
Ruoan vaikutus 7HP349:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä mitattuna plasman maksimialtistus (AUClast ja/tai AUCinf) paastonneilla yksilöillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Paastoateriatila, plasmaaltistuksen määrittäminen (AUClast ja/tai AUCinf)
|
28 päivää
|
|
Ruoan vaikutus 7HP349:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä mitattuna plasman maksimipitoisuuden (Cmax) geometrisen keskiarvon (GMR) mittauksella syöneillä ja paastonneilla yksilöillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ruokitun:paaston Cmax:n geometrisen keskiarvon (GMR) määritys
|
28 päivää
|
|
Ruoan vaikutus 7HP349:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä mitattuna plasmaaltistuksen geometrisen keskiarvon (GMR) mittauksella (AUClast ja/tai AUCinf) ruokailun ja paaston aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ruokitun:paaston AUClastin ja/tai AUCinf:n geometrisen keskiarvon (GMR) määrittäminen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7HP-101a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .