- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04508257
새로운 분유가 건강한 만삭아의 성장과 인지에 미치는 영향
건강한 만삭아의 성장 및 인지 결과에 대한 2단계 분유의 영양 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 통제 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표
- 연구용 조제분유를 투여받은 영아, 대조군을 투여받은 영아 및 모유수유군 사이에서 365일령의 정상적이고 건강한 정신 발달 측정치를 비교합니다.
보조 목표
두 스터디 그룹을 비교하려면:
- 생후 365일까지의 정신 발달 측정
- 체중, 길이 및 머리 둘레 증가율
- 달성한 무게, 길이 및 머리 둘레
- 대변 특성, 내성 및 포뮬러 수용
- 대변 미생물 분석
- 항생제 치료
- 의학적으로 확인된 부작용
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Zhang, MD
- 전화번호: +86 21 51097272
- 이메일: charlie.zhang@sprim.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
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연락하다:
- Melody Hou
- 전화번호: +86 133 2198 2383
- 이메일: 13321982383@163.com
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
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연락하다:
- Melody Hou
- 전화번호: +86 133 2198 2383
- 이메일: 13321982383@163.com
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
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연락하다:
- Melody Hou
- 전화번호: +86 133 2198 2383
- 이메일: 13321982383@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위 추출 시 30일(생년월일을 0일로 간주)
- 무작위 배정 전 최소 3일 동안 독점적으로 분유 공급
- 싱글톤 출생
- 임신 37~42주(36주 6일을 임신 36주로 간주)
- 출생 체중 2500g~4000g
- 유아의 연구 참여에 대해 얻은 서명된 동의서
- 유아의 부모 또는 보호자는 이 연구에 참여하는 동안 유아를 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 근본적인 대사 또는 만성 질환의 병력; 선천성 기형; 또는 조사자의 의견에 따라 다음을 방해할 가능성이 있는 기타 상태: 유아의 음식 섭취 능력, 유아의 정상적인 성장 및 발달 또는 유아의 평가
- 무작위 배정 시(조사자 재량에 따라) 수유 곤란 또는 구토 또는 섭취 부족과 같은 분유 과민증의 증거
- 1차 방문 시 체중은 출생 체중의 <95%입니다[(1차 방문 시 체중÷출생 체중) x 100 <95%]
- 영아는 면역저하자(의사의 진단에 따라 복합 면역결핍, 디조지 증후군, 비스콧-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구 감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역결핍, 다운 증후군 또는 기타) 및 알려진 두부/뇌 질환/손상이 있는 어린이입니다. 소두증, 대두증 또는 기타와 같은.
- 근본적인 대사 또는 만성 질환의 병력; 선천성 기형; 또는 조사자의 의견에 따라 다음을 방해할 가능성이 있는 기타 상태: 유아의 음식 섭취 능력, 유아의 정상적인 성장 및 발달 또는 유아의 평가
- 무작위 배정 시(조사자 재량에 따라) 수유 곤란 또는 구토 또는 섭취 부족과 같은 분유 과민증의 증거
- 1차 방문 시 체중은 출생 체중의 <95%입니다[(1차 방문 시 체중÷출생 체중) x 100 <95%]
- 영아는 면역저하자(의사의 진단에 따라 복합 면역결핍, 디조지 증후군, 비스콧-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구 감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역결핍, 다운 증후군 또는 기타) 및 알려진 두부/뇌 질환/손상이 있는 어린이입니다. 소두증, 대두증 또는 기타와 같은.
대변 수집 하위 집합에 포함하기 위한 추가 기준
- 질 분만
- 참가자는 수집 전 최소 30일 동안 항생제 치료 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 치료를 받지 않았습니다.
- 참가자는 프리바이오틱스/프로바이오틱스 보충제를 섭취하지 않았습니다.
- 부모/간병인은 샘플 보관을 위해 가정용 냉동고를 이용할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 공식(1단계 및 2단계)
연구 포뮬러에는 DHA, ARA 및 농축 유청 단백질(유지방 막의 공급원)이 포함되어 유아의 건강한 성장과 인지 발달을 지원합니다.
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참가자는 180일까지 1단계 분유를 받은 다음 365일까지 2단계 분유로 전환합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 공식(1단계 및 2단계)
대조군 공식에는 유사한 다량 영양소와 미량 영양소가 있지만 DHA,ARA 및 MFGM은 포함하지 않습니다.
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참가자는 180일까지 1단계 분유를 받은 다음 365일까지 2단계 분유로 전환합니다.
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다른: 모유 수유
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처음 4개월 동안은 전적으로 모유 수유를 하고 시중에서 판매되는 분유 없이 보충식을 계속 먹습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아인지 발달
기간: 365일
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(BSID-III)의 인지 척도는 생후 365일의 유아 인지 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 언어 기능
기간: 365일
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(BSID-III)의 언어 척도는 생후 365일의 유아 언어 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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365일
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유아 운동 능력
기간: 365일
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유아 및 유아 발달의 베일리 척도의 모터 척도, 제3판(BSID-III)은 365일령의 유아 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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365일
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유아의 사회 정서적 능력
기간: 365일
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(BSID-III)의 사회-정서적 척도는 생후 365일에 유아의 사회적-정서적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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365일
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유아 적응 행동 테스트
기간: 365일
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(BSID-III)의 적응 행동 척도는 365일령의 영아 적응 행동 평가 도구로 사용됩니다.
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365일
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연령 및 단계 설문지(ASQ)
기간: 120일, 180일, 275일령
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ASQ(Ages and Stages Questionnaires)는 생후 120일, 180일, 275일에 시행됩니다. ASQ는 유아 발달의 5개 영역을 측정하는 연령별 설문지로 구성된 발달 선별 시스템입니다.
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120일, 180일, 275일령
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MacArthur-Bates 통신 개발 인벤토리(CDI) 테스트
기간: 365일
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI) 테스트는 생후 365일에 시행됩니다. 실제 아동 언어 일기에 대해 검증된 부모 보고서 측정입니다.
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365일
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Carey 유아 기질 척도(TTS) 테스트
기간: 365일
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Carey 유아 기질 척도(TTS) 테스트는 생후 365일에 시행됩니다. TTS는 활동 수준, 규칙성, 적응성, 접근 철회, 강도, 기분, 끈기, 감각 역치 및 산만함의 9가지 기질 범주를 측정하는 97개 항목 설문지입니다.
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365일
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유아 주의
기간: 365일
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단일 물체 주의 및 자유 놀이 작업은 유아의 주의력을 측정하는 데 사용됩니다.
이 작업은 새롭고 친숙한 대상에 대한 전반적인 고정(주의) 및 외면(부주의)을 평가합니다.
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365일
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체중 달성
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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각 연구 방문 시 영유아의 체중(그램) 달성
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30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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몸 길이 달성
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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각 연구 방문 시 영유아의 신체 길이(cm) 달성
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30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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머리 둘레 달성
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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각 연구 방문 시 영유아의 머리 둘레(cm) 달성
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30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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포뮬러 섭취에 대한 24시간 식단 리콜
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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부모/간병인은 마지막 연구 방문 이후에 소비된 연구용 유동식의 양과 함께 소비된 다른 유아용 유동식 또는 우유의 양을 기록해야 합니다.
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30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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대변 특성 설문지의 24시간 회상
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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부모/간병인은 또한 24시간 동안 가장 자주 보이는 배변 횟수와 대변 일관성을 기억하도록 요청받을 것입니다. 사진은 참가자의 부모 또는 간병인에게 제공되어 대변 일관성을 평가하는 가이드로 사용됩니다. 설문지: 지난 24시간 동안 아기의 배변에서 가장 자주 보인 대변 일관성은 무엇입니까?(사용 사진은 참고용으로 제공) (0) 배변 없음;
옵션 0~5의 경우 0과 1은 불량 대변 특성을 나타내고 2-5는 가는 대변 특성을 나타냅니다. |
30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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24시간 공차 회수 설문지
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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영아가 얼마나 보채고 가스가 차는지, 영아가 정상보다 더 보채거나 가스가 차는지에 대한 내성 정보는 연구 방문 전 24시간 동안 부모/보호자가 기억하고 기록해야 합니다. 설문지:
1~4번 문제는 점수가 낮을수록 좋다. |
30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
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부작용의 백분율
기간: 30일부터 365일까지
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의학적으로 확인된 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 각 그룹의 유아 수 및 백분율.
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30일부터 365일까지
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대변 수집
기간: 등록 및 120일령
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등록 시 및 120일령에 수집된 샘플의 분변 미생물 분석
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등록 및 120일령
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경구 항생제 치료를 받는 영아의 비율
기간: 365일
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경구 항생제 치료를 사용하는 각 그룹의 영아 비율(%).
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365일
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근육내 항생제 치료를 받는 영아의 비율
기간: 365일
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근육내 항생제 치료를 받는 각 군의 영아 비율(%).
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365일
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정맥 주사(IV) 항생제 치료를 받은 영아의 비율
기간: 365일
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정맥(IV) 항생제 치료를 사용하는 각 그룹의 영아 비율(%).
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365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-SM-09-FEIHE-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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