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새로운 분유가 건강한 만삭아의 성장과 인지에 미치는 영향

2020년 8월 16일 업데이트: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

건강한 만삭아의 성장 및 인지 결과에 대한 2단계 분유의 영양 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 통제 연구

이 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 설계, 전향적 시험이며 성장 및 인지 결과에 대한 2단계 연구 공식의 영양 효과를 평가하기 위한 것입니다. 약 450명의 참가자가 그룹당 105명의 참가자(대조군, 시험군 및 모유수유 참조군 3개의 그룹에 대해 315명)가 365일 ± 7일(30% 허용 중퇴율). 참가자는 180일까지 1단계 분유를 받은 다음 365일까지 2단계 분유로 전환합니다. 연구 기간에는 최대 365일까지의 먹이 공급과 최대 365일의 인지 테스트가 포함됩니다. 대변 ​​샘플은 배설물 미생물 분석을 위해 등록 시 및 120일에 참가자의 하위 집합에서 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표

  • 연구용 조제분유를 투여받은 영아, 대조군을 투여받은 영아 및 모유수유군 사이에서 365일령의 정상적이고 건강한 정신 발달 측정치를 비교합니다.

보조 목표

두 스터디 그룹을 비교하려면:

  • 생후 365일까지의 정신 발달 측정
  • 체중, 길이 및 머리 둘레 증가율
  • 달성한 무게, 길이 및 머리 둘레
  • 대변 ​​특성, 내성 및 포뮬러 수용
  • 대변 ​​미생물 분석
  • 항생제 치료
  • 의학적으로 확인된 부작용

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위 추출 시 30일(생년월일을 0일로 간주)
  • 무작위 배정 전 최소 3일 동안 독점적으로 분유 공급
  • 싱글톤 출생
  • 임신 37~42주(36주 6일을 임신 36주로 간주)
  • 출생 체중 2500g~4000g
  • 유아의 연구 참여에 대해 얻은 서명된 동의서
  • 유아의 부모 또는 보호자는 이 연구에 참여하는 동안 유아를 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • 근본적인 대사 또는 만성 질환의 병력; 선천성 기형; 또는 조사자의 의견에 따라 다음을 방해할 가능성이 있는 기타 상태: 유아의 음식 섭취 능력, 유아의 정상적인 성장 및 발달 또는 유아의 평가
  • 무작위 배정 시(조사자 재량에 따라) 수유 곤란 또는 구토 또는 섭취 부족과 같은 분유 과민증의 증거
  • 1차 방문 시 체중은 출생 체중의 <95%입니다[(1차 방문 시 체중÷출생 체중) x 100 <95%]
  • 영아는 면역저하자(의사의 진단에 따라 복합 면역결핍, 디조지 증후군, 비스콧-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구 감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역결핍, 다운 증후군 또는 기타) 및 알려진 두부/뇌 질환/손상이 있는 어린이입니다. 소두증, 대두증 또는 기타와 같은.
  • 근본적인 대사 또는 만성 질환의 병력; 선천성 기형; 또는 조사자의 의견에 따라 다음을 방해할 가능성이 있는 기타 상태: 유아의 음식 섭취 능력, 유아의 정상적인 성장 및 발달 또는 유아의 평가
  • 무작위 배정 시(조사자 재량에 따라) 수유 곤란 또는 구토 또는 섭취 부족과 같은 분유 과민증의 증거
  • 1차 방문 시 체중은 출생 체중의 <95%입니다[(1차 방문 시 체중÷출생 체중) x 100 <95%]
  • 영아는 면역저하자(의사의 진단에 따라 복합 면역결핍, 디조지 증후군, 비스콧-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구 감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역결핍, 다운 증후군 또는 기타) 및 알려진 두부/뇌 질환/손상이 있는 어린이입니다. 소두증, 대두증 또는 기타와 같은.

대변 ​​수집 하위 집합에 포함하기 위한 추가 기준

  • 질 분만
  • 참가자는 수집 전 최소 30일 동안 항생제 치료 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 치료를 받지 않았습니다.
  • 참가자는 프리바이오틱스/프로바이오틱스 보충제를 섭취하지 않았습니다.
  • 부모/간병인은 샘플 보관을 위해 가정용 냉동고를 이용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 공식(1단계 및 2단계)
연구 포뮬러에는 DHA, ARA 및 농축 유청 단백질(유지방 막의 공급원)이 포함되어 유아의 건강한 성장과 인지 발달을 지원합니다.
참가자는 180일까지 1단계 분유를 받은 다음 365일까지 2단계 분유로 전환합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어 공식(1단계 및 2단계)
대조군 공식에는 유사한 다량 영양소와 미량 영양소가 있지만 DHA,ARA 및 MFGM은 포함하지 않습니다.
참가자는 180일까지 1단계 분유를 받은 다음 365일까지 2단계 분유로 전환합니다.
다른: 모유 수유
처음 4개월 동안은 전적으로 모유 수유를 하고 시중에서 판매되는 분유 없이 보충식을 계속 먹습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아인지 발달
기간: 365일

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(BSID-III)의 인지 척도는 생후 365일의 유아 인지 발달을 평가하는 데 사용됩니다.

  1. 축약되지 않은 척도 제목: 유아 발달 표 및 그래프 보고서의 Bayley-III 척도-인지 척도;
  2. Bayley-III에는 종합 점수와 백분위 순위의 두 가지 점수 체계가 포함되어 있습니다. 종합 점수의 정상 범위는 40-160 사이이며 평균은 100이고 백분위 순위는 0-99입니다.
  3. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 언어 기능
기간: 365일

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(BSID-III)의 언어 척도는 생후 365일의 유아 언어 능력을 평가하는 데 사용됩니다.

  1. 축약되지 않은 척도 제목: 유아 발달 표 및 그래프 보고서의 Bayley-III 척도-- 언어 척도;
  2. Bayley-III에는 종합 점수와 백분위 순위의 두 가지 점수 체계가 포함되어 있습니다. 종합 점수의 정상 범위는 40-160 사이이며 평균은 100이고 백분위 순위는 0-99입니다.
  3. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
365일
유아 운동 능력
기간: 365일

유아 및 유아 발달의 베일리 척도의 모터 척도, 제3판(BSID-III)은 365일령의 유아 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.

  1. 축약되지 않은 척도 제목: 유아 발달 표 및 그래프 보고서의 Bayley-III 척도--운동 척도
  2. Bayley-III에는 종합 점수와 백분위 순위의 두 가지 점수 체계가 포함되어 있습니다. 종합 점수의 정상 범위는 40-160 사이이며 평균은 100이고 백분위 순위는 0-99입니다.
  3. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
365일
유아의 사회 정서적 능력
기간: 365일

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(BSID-III)의 사회-정서적 척도는 생후 365일에 유아의 사회적-정서적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.

  1. 축약되지 않은 척도 제목:Bayley-III 영아 발달 척도 표 및 그래프 보고서--사회-정서 척도.
  2. Bayley-III에는 종합 점수와 백분위 순위의 두 가지 점수 체계가 포함되어 있습니다. 종합 점수의 정상 범위는 40-160 사이이며 평균은 100이고 백분위 순위는 0-99입니다.
  3. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
365일
유아 적응 행동 테스트
기간: 365일

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition(BSID-III)의 적응 행동 척도는 365일령의 영아 적응 행동 평가 도구로 사용됩니다.

  1. 축약되지 않은 척도 제목: Bayley-III 영아 발달 척도 표 및 그래프 보고서-- 적응 행동 척도
  2. Bayley-III에는 종합 점수와 백분위 순위의 두 가지 점수 체계가 포함되어 있습니다. 종합 점수의 정상 범위는 40-160 사이이며 평균은 100이고 백분위 순위는 0-99입니다.
  3. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
365일
연령 및 단계 설문지(ASQ)
기간: 120일, 180일, 275일령

ASQ(Ages and Stages Questionnaires)는 생후 120일, 180일, 275일에 시행됩니다.

ASQ는 유아 발달의 5개 영역을 측정하는 연령별 설문지로 구성된 발달 선별 시스템입니다.

  1. 축약되지 않은 척도 제목: 연령 및 단계 설문지;
  2. 최소값~최대값:0~60포인트;
  3. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
120일, 180일, 275일령
MacArthur-Bates 통신 개발 인벤토리(CDI) 테스트
기간: 365일

MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI) 테스트는 생후 365일에 시행됩니다.

실제 아동 언어 일기에 대해 검증된 부모 보고서 측정입니다.

  1. 축약되지 않은 척도 제목:MacArthur-Bates Communicative Development Inventory 평가 양식
  2. 최소~최대 백분위수: 5%-99%;
  3. 백분위수가 높을수록 좋습니다.
365일
Carey 유아 기질 척도(TTS) 테스트
기간: 365일

Carey 유아 기질 척도(TTS) 테스트는 생후 365일에 시행됩니다. TTS는 활동 수준, 규칙성, 적응성, 접근 철회, 강도, 기분, 끈기, 감각 역치 및 산만함의 9가지 기질 범주를 측정하는 97개 항목 설문지입니다.

  1. 축약되지 않은 척도 제목: Carey 유아 기질 척도
  2. 1~3세 영아의 TTS 정상 점수 범위:

    활동성: 12.4 ~ 19.6 체력: 6.5 ~ 11.9 감정적 성격: 8.9 ~ 14.1 규칙성: 8 ~ 13 강도: 11.5 ~ 18.1 산만도: 8 ~ 12.4 정상 범위 이하는 기질 편향입니다.

  3. 기질은 선천적이며 선과 악의 차이가 없습니다. 기질이 다른 유아는 다른 보살핌이 필요합니다.
365일
유아 주의
기간: 365일
단일 물체 주의 및 자유 놀이 작업은 유아의 주의력을 측정하는 데 사용됩니다. 이 작업은 새롭고 친숙한 대상에 대한 전반적인 고정(주의) 및 외면(부주의)을 평가합니다.
365일
체중 달성
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
각 연구 방문 시 영유아의 체중(그램) 달성
30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
몸 길이 달성
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
각 연구 방문 시 영유아의 신체 길이(cm) 달성
30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
머리 둘레 달성
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
각 연구 방문 시 영유아의 머리 둘레(cm) 달성
30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
포뮬러 섭취에 대한 24시간 식단 리콜
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
부모/간병인은 마지막 연구 방문 이후에 소비된 연구용 유동식의 양과 함께 소비된 다른 유아용 유동식 또는 우유의 양을 기록해야 합니다.
30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
대변 ​​특성 설문지의 24시간 회상
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에

부모/간병인은 또한 24시간 동안 가장 자주 보이는 배변 횟수와 대변 일관성을 기억하도록 요청받을 것입니다. 사진은 참가자의 부모 또는 간병인에게 제공되어 대변 일관성을 평가하는 가이드로 사용됩니다.

설문지: 지난 24시간 동안 아기의 배변에서 가장 자주 보인 대변 일관성은 무엇입니까?(사용 사진은 참고용으로 제공) (0) 배변 없음;

  1. 하드드라이, 하드 펠릿;
  2. 형성됨- 확정된 형태, 건조하지 않음;
  3. 부드럽다-확실하지 않은 모양, 풀 같은;
  4. 형성되지 않았거나 초라한 모양, 약간의 물 또는 작은 덩어리;
  5. 수성 - 형태가 없고 주로 물

옵션 0~5의 경우 0과 1은 불량 대변 특성을 나타내고 2-5는 가는 대변 특성을 나타냅니다.

30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
24시간 공차 회수 설문지
기간: 30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에

영아가 얼마나 보채고 가스가 차는지, 영아가 정상보다 더 보채거나 가스가 차는지에 대한 내성 정보는 연구 방문 전 24시간 동안 부모/보호자가 기억하고 기록해야 합니다.

설문지:

  1. 지난 24시간 동안 아기가 얼마나 까다롭게 굴었습니까? (0) 전혀 까다롭지 않다. (1)약간 까다롭다. (2) 적당히 까다롭다. (3) 매우 까다롭다. (4) 극도로 까다로운;
  2. 지난 24시간 동안 ____은(는) 아기였습니까? (0) 정상보다 덜 까다로운 ; (1) 항상 같은 수준의 까다로운 정도; (2) 평소보다 까다롭다
  3. 지난 24시간 동안 아기에게 얼마나 많은 가스가 있었습니까? (0) 전혀 ; (1) 미량의 가스; (2) 적당한 양의 가스; (3) 과도한 양의 가스
  4. 지난 24시간 동안 아기의 상태는? (0) 정상보다 가스가 적습니다. (1) 평소와 거의 같은 양의 가스; (2) 평소보다 더 많은 가스

1~4번 문제는 점수가 낮을수록 좋다.

30일, 90일, 120일, 180일, 275일, 365일에
부작용의 백분율
기간: 30일부터 365일까지

의학적으로 확인된 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 각 그룹의 유아 수 및 백분율.

  1. 의학적으로 확인된 유해 사례는 눈, 귀, 코, 인후 및 전신 증상, 호흡기 징후, 피부과적 증상을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(의료 제공자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 비정상적인 실험실 결과 포함)로 정의됩니다. 발현, 근골격계 발현, 대사 및 영양 발현 등
  2. 부작용은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 심각한 것으로 간주됩니다.

    • 사망에 이르다
    • 생명을 위협하는
    • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
    • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나,
    • 선천적 기형/선천적 결함입니다.
30일부터 365일까지
대변 ​​수집
기간: 등록 및 120일령
등록 시 및 120일령에 수집된 샘플의 분변 미생물 분석
등록 및 120일령
경구 항생제 치료를 받는 영아의 비율
기간: 365일
경구 항생제 치료를 사용하는 각 그룹의 영아 비율(%).
365일
근육내 항생제 치료를 받는 영아의 비율
기간: 365일
근육내 항생제 치료를 받는 각 군의 영아 비율(%).
365일
정맥 주사(IV) 항생제 치료를 받은 영아의 비율
기간: 365일
정맥(IV) 항생제 치료를 사용하는 각 그룹의 영아 비율(%).
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-SM-09-FEIHE-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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