Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой детской смеси на рост и познавательные способности здоровых доношенных детей

16 августа 2020 г. обновлено: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое исследование по оценке нутритивного воздействия двухступенчатых смесей для младенцев на рост и когнитивные результаты у здоровых доношенных детей

Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое проспективное исследование с параллельным дизайном и предназначено для оценки нутритивных эффектов двухэтапных формул исследования на рост и когнитивные результаты. Приблизительно 450 участников будут зарегистрированы с расчетом на то, что 105 участников в каждой группе (315 для трех групп: контрольная группа, исследовательская группа и контрольная группа по грудному вскармливанию) завершат 6-й учебный визит в возрасте 365 дней ± 7 дней (с учетом 30% уровень отчисления). Участники будут получать смеси этапа 1 в возрасте до 180 дней, а затем перейдут на смеси этапа 2 в возрасте 365 дней. Период исследования будет включать кормление до 365-дневного возраста и когнитивное тестирование до 365-дневного возраста. Образцы стула будут собираться у подгруппы участников при зачислении и в возрасте 120 дней для анализа фекального микробиома.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель

  • Сравните показатели нормального, здорового умственного развития в возрасте 365 дней среди младенцев, получающих исследуемую смесь, младенцев, получающих контрольную группу, и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Второстепенные цели

Для сравнения между двумя исследовательскими группами:

  • Показатели умственного развития до 365-дневного возраста
  • Скорость прибавки массы тела, длины и окружности головы
  • Достигнутый вес, рост и окружность головы
  • Характеристики стула, переносимость и принятие формулы
  • Анализ фекального микробиома
  • Лечение антибиотиками
  • Медицински подтвержденное неблагоприятное

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Zhang, MD
  • Номер телефона: +86 21 51097272
  • Электронная почта: charlie.zhang@sprim.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • Контакт:
          • Melody Hou
          • Номер телефона: +86 133 2198 2383
          • Электронная почта: 13321982383@163.com
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • Контакт:
          • Melody Hou
          • Номер телефона: +86 133 2198 2383
          • Электронная почта: 13321982383@163.com
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • Контакт:
          • Melody Hou
          • Номер телефона: +86 133 2198 2383
          • Электронная почта: 13321982383@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 30-дневный возраст на момент рандомизации включительно (день рождения считается нулевым днем)
  • Исключительно искусственное вскармливание не менее чем за 3 дня до рандомизации
  • Рождение синглтона
  • Гестационный возраст 37-42 недели (36 недель и шесть дней считается 36-недельным сроком беременности)
  • Вес при рождении от 2500г до 4000г
  • Получено подписанное информированное согласие на участие младенца в исследовании.
  • Родитель или опекун младенца соглашается не включать младенца в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности младенца принимать пищу, нормальному росту и развитию младенца или оценке состояния младенца.
  • Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи, во время рандомизации (по усмотрению исследователя).
  • Вес при посещении 1 составляет <95% массы тела при рождении [(вес при посещении 1÷вес при рождении) x 100 <95%]
  • Младенцы с ослабленным иммунитетом (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичный иммунодефицит, связанный с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие) и дети с известными заболеваниями/травмами головы/мозга такие как микроцефалия, макроцефалия или другие.
  • История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности младенца принимать пищу, нормальному росту и развитию младенца или оценке состояния младенца.
  • Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи, во время рандомизации (по усмотрению исследователя).
  • Вес при посещении 1 составляет <95% массы тела при рождении [(вес при посещении 1÷вес при рождении) x 100 <95%]
  • Младенцы с ослабленным иммунитетом (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичный иммунодефицит, связанный с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие) и дети с известными заболеваниями/травмами головы/мозга такие как микроцефалия, макроцефалия или другие.

Дополнительные критерии для включения в подмножество коллекции стула

  • Вагинальные роды
  • Участник не получал лечение антибиотиками и/или лечение кортикостероидами в течение как минимум 30 дней до взятия пробы.
  • Участник не употреблял пребиотики/добавки с пробиотиками
  • Родитель/опекун имеет доступ к домашней морозильной камере для хранения образцов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Формула исследования (этапы 1 и 2)
Исследуемая смесь содержит DHA, ARA и обогащенный сывороточный белок (источник мембраны шариков молочного жира) для поддержки здорового роста и когнитивного развития младенцев.
Участники будут получать смеси этапа 1 в возрасте до 180 дней, а затем перейдут на смеси этапа 2 в возрасте 365 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Формула управления (стадия 1 и 2)
Контрольная смесь содержит сопоставимые макроэлементы и микроэлементы, но не содержит DHA, ARA и MFGM.
Участники будут получать смеси этапа 1 в возрасте до 180 дней, а затем перейдут на смеси этапа 2 в возрасте 365 дней.
ДРУГОЙ: Грудное вскармливание
Грудное вскармливание человеческим молоком
Исключительно грудное вскармливание в течение первых 4 месяцев и продолжение дополнительного питания без какой-либо продаваемой детской смеси.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное развитие младенцев
Временное ограничение: в возрасте 365 дней

Когнитивная шкала шкал развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III), используется для оценки когнитивного развития младенцев в возрасте 365 дней.

  1. Полное название шкалы:Отчет о таблицах и графиках шкалы развития младенцев Бейли-III - Когнитивная шкала;
  2. Bayley-III содержит две системы подсчета очков: составные баллы и процентильные ранги. Нормальный диапазон для составных баллов составляет от 40 до 160 со средним значением 100 и от 0 до 99 для процентильных рангов.
  3. Более высокие баллы означают лучший результат.
в возрасте 365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности детского языка
Временное ограничение: в возрасте 365 дней

Языковая шкала шкал развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III), используется для оценки языковых способностей младенцев в возрасте 365 дней.

  1. Полное название шкалы:Таблицы и графики шкалы развития младенцев Бейли-III - Языковая шкала;
  2. Bayley-III содержит две системы подсчета очков: составные баллы и процентильные ранги. Нормальный диапазон для составных баллов составляет от 40 до 160 со средним значением 100 и от 0 до 99 для процентильных рангов.
  3. Более высокие баллы означают лучший результат.
в возрасте 365 дней
Детская моторика
Временное ограничение: в возрасте 365 дней

Моторная шкала шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III), используется для оценки двигательных навыков младенцев в возрасте 365 дней.

  1. Полное название шкалы:Отчет о таблицах и графиках шкал развития младенцев Бейли-III - Моторная шкала
  2. Bayley-III содержит две системы подсчета очков: составные баллы и процентильные ранги. Нормальный диапазон для составных баллов составляет от 40 до 160 со средним значением 100 и от 0 до 99 для процентильных рангов.
  3. Более высокие баллы означают лучший результат.
в возрасте 365 дней
Социально-эмоциональные возможности младенцев
Временное ограничение: в возрасте 365 дней

Социально-эмоциональная шкала развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III), используется для оценки социально-эмоциональных способностей младенцев в возрасте 365 дней.

  1. Полное название шкалы: Таблицы и графики шкалы развития младенцев Бейли-III — Социально-эмоциональная шкала.
  2. Bayley-III содержит две системы подсчета очков: составные баллы и процентильные ранги. Нормальный диапазон для составных баллов составляет от 40 до 160 со средним значением 100 и от 0 до 99 для процентильных рангов.
  3. Более высокие баллы означают лучший результат.
в возрасте 365 дней
Тесты адаптивного поведения младенцев
Временное ограничение: в возрасте 365 дней

Шкала адаптивного поведения шкал развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III), используется в качестве инструмента оценки адаптивного поведения младенцев в возрасте 365 дней.

  1. Полное название шкалы:Отчет о таблицах и графиках шкал развития младенцев Бейли-III - Шкала адаптивного поведения
  2. Bayley-III содержит две системы подсчета очков: составные баллы и процентильные ранги. Нормальный диапазон для составных баллов составляет от 40 до 160 со средним значением 100 и от 0 до 99 для процентильных рангов.
  3. Более высокие баллы означают лучший результат.
в возрасте 365 дней
Опросники возраста и стадии (ASQ)
Временное ограничение: в возрасте 120, 180 и 275 дней

Опросники возраста и стадии (ASQ) вводят в возрасте 120, 180 и 275 дней.

ASQ — это система скрининга развития, состоящая из возрастных опросников, которые измеряют 5 областей развития младенцев.

  1. Полное название шкалы: Анкеты возрастов и стадий;
  2. минимальное ~ максимальное значение: 0 ~ 60 баллов;
  3. Более высокие баллы означают лучший результат.
в возрасте 120, 180 и 275 дней
Инвентаризация коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI) тесты
Временное ограничение: в возрасте 365 дней

Опросник коммуникативного развития (CDI) Макартура-Бейтса проводится в возрасте 365 дней.

Это мера родительского отчета, которая была проверена на основе фактических детских языковых дневников.

  1. Полное название шкалы: Форма оценки инвентаризации коммуникативного развития Макартура-Бейтса
  2. минимальный ~ максимальный процентиль: 5%-99%;
  3. Чем выше процентиль, тем лучше;
в возрасте 365 дней
Тесты по шкале темперамента Кэри для малышей (TTS)
Временное ограничение: в возрасте 365 дней

Шкала темперамента Кэри для малышей (TTS) проводится в возрасте 365 дней. TTS - это опросник из 97 пунктов, который измеряет девять категорий темперамента: уровень активности, регулярность, приспособляемость, приближение-уход, интенсивность, настроение, настойчивость, сенсорный порог и отвлекаемость.

  1. Полное название шкалы: Шкала темперамента Кэри для малышей
  2. Нормальный диапазон баллов TTS для детей в возрасте от 1 до 3 лет:

    Активность: 12,4 ~ 19,6 Фитнес: 6,5 ~ 11,9 Эмоциональность: 8,9 ~ 14,1 Регулярность: 8 ~ 13 Интенсивность: 11,5 ~ 18,1 Степень рассеянности: 8 ~ 12,4 Ниже или выше нормального диапазона темпераментные предубеждения.

  3. Темперамент врожденный, и нет разницы между хорошим и плохим. младенцы с разным темпераментом нуждаются в разном уходе.
в возрасте 365 дней
Младенческое внимание
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
Внимание к одному объекту и задания на свободную игру используются для измерения способности внимания младенца. Задания оценивают общую фиксацию (внимание) и отведение взгляда (невнимательность) в отношении новых и знакомых объектов.
в возрасте 365 дней
Достичь массы тела
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
Достижение массы тела (в граммах) младенцев и детей ясельного возраста при каждом визите в рамках исследования
в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
Достичь длины тела
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
Достижение длины тела (см) младенцев и детей ясельного возраста при каждом посещении исследования
в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
Добиться окружности головы
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
Достигайте окружности головы (см) младенцев и детей ясельного возраста при каждом посещении исследования
в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
24-часовой диетический отзыв о потреблении формулы
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
Родитель/опекун должен записывать количество потребленной исследуемой смеси, а также любых других детских смесей или молока, употребленных с момента последнего визита в рамках исследования.
в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
24-часовой опросник характеристик стула
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней

Родителя/опекуна также попросят вспомнить количество дефекаций и консистенцию стула, наблюдаемую чаще всего в течение 24-часового периода. Фотографии будут предоставлены родителям или опекунам участников для использования в качестве ориентира при оценке консистенции стула.

Анкета: Какая консистенция стула чаще всего наблюдалась в дефекации вашего ребенка за последние 24 часа? (Используйте фотографии предоставлены для справки) (0) Нет дефекации;

  1. Хард-сухие, твердые гранулы;
  2. Сформированный - определенной формы, не сухой;
  3. Мягкий - без определенной формы, пастообразный;
  4. Неоформленное или рыхлое – без формы, немного воды или небольших комочков;
  5. Водянистый - без формы, в основном вода

Для вариантов 0~5, 0 и 1 представляют характеристики плохого стула, 2-5 представляют характеристики тонкого стула.

в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
24-часовой опросник о толерантности
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней

Информация о переносимости относительно того, насколько суетливым и газообразным был младенец и был ли младенец более суетливым и/или газообразным, чем обычно, должна быть вызвана и записана родителем/опекуном за 24 часа до исследовательского визита.

Анкета:

  1. Насколько беспокойным был ваш ребенок за последние 24 часа? (0) Совсем не суетливый; (1) Слегка суетливый; (2) Умеренно суетливый; (3) Очень суетливый; (4) Чрезвычайно суетливый;
  2. За последние 24 часа ____ был вашим ребенком? (0) Менее суетлив, чем обычно; (1) Примерно такой же уровень суетливости, как всегда; (2) Более суетливый, чем обычно
  3. Сколько газов было у вашего ребенка за последние 24 часа? (0) Совсем нет; (1) небольшое количество газа; (2) умеренное количество газа; (3) Чрезмерное количество газа
  4. Было ли у вашего ребенка за последние 24 часа: (0) меньше газов, чем обычно; (1) Примерно такое же количество газа, как обычно; (2) Больше газа, чем обычно

Для вопросов 1 ~ 4, чем ниже балл, тем лучше.

в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: с 30-дневного возраста до 365-дневного возраста

Количество и процент младенцев в каждой группе, у которых возникли какие-либо подтвержденные с медицинской точки зрения нежелательные явления и любые серьезные нежелательные явления.

  1. Медицински подтвержденное нежелательное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая патологические лабораторные данные, которые поставщик медицинских услуг считает клинически значимыми), в том числе проявления со стороны глаз, уха, носа и горла и всего тела, респираторные проявления, дерматологические проявления. проявления, скелетно-мышечные проявления, проявления метаболизма и питания и т. д.
  2. Нежелательное явление считается серьезным, если оно соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

    • приводит к смерти
    • опасно для жизни
    • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
    • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или
    • является врожденной аномалией/врожденным дефектом
с 30-дневного возраста до 365-дневного возраста
Сбор стула
Временное ограничение: при зачислении и в возрасте 120 дней
Анализ фекального микробиома образцов, собранных при зачислении и в возрасте 120 дней.
при зачислении и в возрасте 120 дней
Процент младенцев, получающих пероральное лечение антибиотиками
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
Процент (%) младенцев в каждой группе, получающих какие-либо пероральные антибиотики.
в возрасте 365 дней
Процент младенцев с внутримышечным введением антибиотиков
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
Процент (%) младенцев в каждой группе, получающих внутримышечное лечение антибиотиками.
в возрасте 365 дней
Процент младенцев, получающих внутривенное (в/в) лечение антибиотиками
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
Процент (%) младенцев в каждой группе, получающих внутривенное (в/в) лечение антибиотиками.
в возрасте 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-SM-09-FEIHE-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться