- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04508257
Влияние новой детской смеси на рост и познавательные способности здоровых доношенных детей
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое исследование по оценке нутритивного воздействия двухступенчатых смесей для младенцев на рост и когнитивные результаты у здоровых доношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель
- Сравните показатели нормального, здорового умственного развития в возрасте 365 дней среди младенцев, получающих исследуемую смесь, младенцев, получающих контрольную группу, и детей, находящихся на грудном вскармливании.
Второстепенные цели
Для сравнения между двумя исследовательскими группами:
- Показатели умственного развития до 365-дневного возраста
- Скорость прибавки массы тела, длины и окружности головы
- Достигнутый вес, рост и окружность головы
- Характеристики стула, переносимость и принятие формулы
- Анализ фекального микробиома
- Лечение антибиотиками
- Медицински подтвержденное неблагоприятное
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Zhang, MD
- Номер телефона: +86 21 51097272
- Электронная почта: charlie.zhang@sprim.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Контакт:
- Melody Hou
- Номер телефона: +86 133 2198 2383
- Электронная почта: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Контакт:
- Melody Hou
- Номер телефона: +86 133 2198 2383
- Электронная почта: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
Контакт:
- Melody Hou
- Номер телефона: +86 133 2198 2383
- Электронная почта: 13321982383@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 30-дневный возраст на момент рандомизации включительно (день рождения считается нулевым днем)
- Исключительно искусственное вскармливание не менее чем за 3 дня до рандомизации
- Рождение синглтона
- Гестационный возраст 37-42 недели (36 недель и шесть дней считается 36-недельным сроком беременности)
- Вес при рождении от 2500г до 4000г
- Получено подписанное информированное согласие на участие младенца в исследовании.
- Родитель или опекун младенца соглашается не включать младенца в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности младенца принимать пищу, нормальному росту и развитию младенца или оценке состояния младенца.
- Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи, во время рандомизации (по усмотрению исследователя).
- Вес при посещении 1 составляет <95% массы тела при рождении [(вес при посещении 1÷вес при рождении) x 100 <95%]
- Младенцы с ослабленным иммунитетом (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичный иммунодефицит, связанный с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие) и дети с известными заболеваниями/травмами головы/мозга такие как микроцефалия, макроцефалия или другие.
- История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности младенца принимать пищу, нормальному росту и развитию младенца или оценке состояния младенца.
- Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи, во время рандомизации (по усмотрению исследователя).
- Вес при посещении 1 составляет <95% массы тела при рождении [(вес при посещении 1÷вес при рождении) x 100 <95%]
- Младенцы с ослабленным иммунитетом (согласно диагнозу врача об иммунодефиците, таком как комбинированный иммунодефицит, синдром Ди Джорджи, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелая врожденная нейтропения и вторичный иммунодефицит, связанный с ВИЧ-инфекцией, синдром Дауна или другие) и дети с известными заболеваниями/травмами головы/мозга такие как микроцефалия, макроцефалия или другие.
Дополнительные критерии для включения в подмножество коллекции стула
- Вагинальные роды
- Участник не получал лечение антибиотиками и/или лечение кортикостероидами в течение как минимум 30 дней до взятия пробы.
- Участник не употреблял пребиотики/добавки с пробиотиками
- Родитель/опекун имеет доступ к домашней морозильной камере для хранения образцов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Формула исследования (этапы 1 и 2)
Исследуемая смесь содержит DHA, ARA и обогащенный сывороточный белок (источник мембраны шариков молочного жира) для поддержки здорового роста и когнитивного развития младенцев.
|
Участники будут получать смеси этапа 1 в возрасте до 180 дней, а затем перейдут на смеси этапа 2 в возрасте 365 дней.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Формула управления (стадия 1 и 2)
Контрольная смесь содержит сопоставимые макроэлементы и микроэлементы, но не содержит DHA, ARA и MFGM.
|
Участники будут получать смеси этапа 1 в возрасте до 180 дней, а затем перейдут на смеси этапа 2 в возрасте 365 дней.
|
ДРУГОЙ: Грудное вскармливание
Грудное вскармливание человеческим молоком
|
Исключительно грудное вскармливание в течение первых 4 месяцев и продолжение дополнительного питания без какой-либо продаваемой детской смеси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивное развитие младенцев
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Когнитивная шкала шкал развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III), используется для оценки когнитивного развития младенцев в возрасте 365 дней.
|
в возрасте 365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможности детского языка
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Языковая шкала шкал развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III), используется для оценки языковых способностей младенцев в возрасте 365 дней.
|
в возрасте 365 дней
|
Детская моторика
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Моторная шкала шкалы развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III), используется для оценки двигательных навыков младенцев в возрасте 365 дней.
|
в возрасте 365 дней
|
Социально-эмоциональные возможности младенцев
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Социально-эмоциональная шкала развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III), используется для оценки социально-эмоциональных способностей младенцев в возрасте 365 дней.
|
в возрасте 365 дней
|
Тесты адаптивного поведения младенцев
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Шкала адаптивного поведения шкал развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (BSID-III), используется в качестве инструмента оценки адаптивного поведения младенцев в возрасте 365 дней.
|
в возрасте 365 дней
|
Опросники возраста и стадии (ASQ)
Временное ограничение: в возрасте 120, 180 и 275 дней
|
Опросники возраста и стадии (ASQ) вводят в возрасте 120, 180 и 275 дней. ASQ — это система скрининга развития, состоящая из возрастных опросников, которые измеряют 5 областей развития младенцев.
|
в возрасте 120, 180 и 275 дней
|
Инвентаризация коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI) тесты
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Опросник коммуникативного развития (CDI) Макартура-Бейтса проводится в возрасте 365 дней. Это мера родительского отчета, которая была проверена на основе фактических детских языковых дневников.
|
в возрасте 365 дней
|
Тесты по шкале темперамента Кэри для малышей (TTS)
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Шкала темперамента Кэри для малышей (TTS) проводится в возрасте 365 дней. TTS - это опросник из 97 пунктов, который измеряет девять категорий темперамента: уровень активности, регулярность, приспособляемость, приближение-уход, интенсивность, настроение, настойчивость, сенсорный порог и отвлекаемость.
|
в возрасте 365 дней
|
Младенческое внимание
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Внимание к одному объекту и задания на свободную игру используются для измерения способности внимания младенца.
Задания оценивают общую фиксацию (внимание) и отведение взгляда (невнимательность) в отношении новых и знакомых объектов.
|
в возрасте 365 дней
|
Достичь массы тела
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
Достижение массы тела (в граммах) младенцев и детей ясельного возраста при каждом визите в рамках исследования
|
в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
Достичь длины тела
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
Достижение длины тела (см) младенцев и детей ясельного возраста при каждом посещении исследования
|
в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
Добиться окружности головы
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
Достигайте окружности головы (см) младенцев и детей ясельного возраста при каждом посещении исследования
|
в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
24-часовой диетический отзыв о потреблении формулы
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
Родитель/опекун должен записывать количество потребленной исследуемой смеси, а также любых других детских смесей или молока, употребленных с момента последнего визита в рамках исследования.
|
в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
24-часовой опросник характеристик стула
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
Родителя/опекуна также попросят вспомнить количество дефекаций и консистенцию стула, наблюдаемую чаще всего в течение 24-часового периода. Фотографии будут предоставлены родителям или опекунам участников для использования в качестве ориентира при оценке консистенции стула. Анкета: Какая консистенция стула чаще всего наблюдалась в дефекации вашего ребенка за последние 24 часа? (Используйте фотографии предоставлены для справки) (0) Нет дефекации;
Для вариантов 0~5, 0 и 1 представляют характеристики плохого стула, 2-5 представляют характеристики тонкого стула. |
в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
24-часовой опросник о толерантности
Временное ограничение: в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
Информация о переносимости относительно того, насколько суетливым и газообразным был младенец и был ли младенец более суетливым и/или газообразным, чем обычно, должна быть вызвана и записана родителем/опекуном за 24 часа до исследовательского визита. Анкета:
Для вопросов 1 ~ 4, чем ниже балл, тем лучше. |
в возрасте 30, 90, 120, 180, 275 и 365 дней
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: с 30-дневного возраста до 365-дневного возраста
|
Количество и процент младенцев в каждой группе, у которых возникли какие-либо подтвержденные с медицинской точки зрения нежелательные явления и любые серьезные нежелательные явления.
|
с 30-дневного возраста до 365-дневного возраста
|
Сбор стула
Временное ограничение: при зачислении и в возрасте 120 дней
|
Анализ фекального микробиома образцов, собранных при зачислении и в возрасте 120 дней.
|
при зачислении и в возрасте 120 дней
|
Процент младенцев, получающих пероральное лечение антибиотиками
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Процент (%) младенцев в каждой группе, получающих какие-либо пероральные антибиотики.
|
в возрасте 365 дней
|
Процент младенцев с внутримышечным введением антибиотиков
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Процент (%) младенцев в каждой группе, получающих внутримышечное лечение антибиотиками.
|
в возрасте 365 дней
|
Процент младенцев, получающих внутривенное (в/в) лечение антибиотиками
Временное ограничение: в возрасте 365 дней
|
Процент (%) младенцев в каждой группе, получающих внутривенное (в/в) лечение антибиотиками.
|
в возрасте 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-SM-09-FEIHE-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .