- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04508257
Uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutus terveiden vauvojen kasvuun ja kognitioon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus kaksivaiheisten äidinmaidonkorvikkeiden ravitsemuksellisten vaikutusten arvioimiseksi terveiden vauvojen kasvuun ja kognitiivisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Vertaa normaalin, terveen henkisen kehityksen mittauksia 365 päivän iässä tutkimusvalmistetta saaneiden imeväisten, kontrolli- ja rintaruokittujen ryhmien joukossa.
Toissijaiset tavoitteet
Vertaillaksesi kahta tutkimusryhmää:
- Henkisen kehityksen mittarit 365 päivän ikään asti
- Kehon painon, pituuden ja pään ympärysmitan kasvunopeus
- Saavutettu paino, pituus ja pään ympärysmitta
- Ulosteiden ominaisuudet, toleranssi ja kaavan hyväksyntä
- Ulosteen mikrobiomianalyysi
- Antibioottihoito
- Lääketieteellisesti vahvistettu haitta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 21 51097272
- Sähköposti: charlie.zhang@sprim.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Ottaa yhteyttä:
- Melody Hou
- Puhelinnumero: +86 133 2198 2383
- Sähköposti: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Ottaa yhteyttä:
- Melody Hou
- Puhelinnumero: +86 133 2198 2383
- Sähköposti: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
Ottaa yhteyttä:
- Melody Hou
- Puhelinnumero: +86 133 2198 2383
- Sähköposti: 13321982383@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 päivän ikäinen satunnaistuksessa, mukaan lukien (syntymäpäivä katsotaan päiväksi 0)
- Vain korvikkeella vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista
- Synnytys yksin
- Raskausaika 37-42 viikkoa (36 viikkoa ja kuusi päivää katsotaan 36 viikon raskausviikoksi)
- Syntymäpaino 2500g - 4000g
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu lapsen osallistumiselle tutkimukseen
- Vauvan vanhempi tai huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä saada ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan)
- Paino käynnillä 1 on <95 % syntymäpainosta [(paino käynnillä 1÷syntymäpaino) x 100 <95 %]
- Vauvan immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmunopuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon liittyvät sekundaariset immuunipuutokset, Downin oireyhtymä tai muut) ja lapsilla, joilla on tiedossa oleva sairaus/päävamma kuten mikrokefalia, makrokefalia tai muut.
- Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä saada ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan)
- Paino käynnillä 1 on <95 % syntymäpainosta [(paino käynnillä 1÷syntymäpaino) x 100 <95 %]
- Vauvan immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmunopuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon liittyvät sekundaariset immuunipuutokset, Downin oireyhtymä tai muut) ja lapsilla, joilla on tiedossa oleva sairaus/päävamma kuten mikrokefalia, makrokefalia tai muut.
Lisäkriteerit ulostekokoelman osajoukkoon sisällyttämiselle
- Emättimen synnytys
- Osallistuja ei ole saanut antibioottihoitoa antibiootti- ja/tai kortikosteroidihoitoa vähintään 30 päivään ennen keräystä.
- Osallistuja ei ole käyttänyt prebiootteja/probiootteja
- Vanhemmalla/hoitajalla on pääsy kotipakastimeen näytteiden säilytystä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tutkimuskaava (vaiheet 1 ja 2)
Tutkimusvalmiste sisältää DHA:ta, ARA:ta ja rikastettua heraproteiinia (maitorasvapallokalvon lähde) tukemaan imeväisten tervettä kasvua ja kognitiivista kehitystä.
|
Osallistujat saavat vaiheen 1 kaavoja 180 päivän ikään asti ja siirtyvät sitten vaiheen 2 kaavoihin 365 päivän iässä.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollikaava (vaiheet 1 ja 2)
Kontrollikaavassa on vertailukelpoisia makro- ja hivenravinteita, mutta se ei sisällä DHA:ta, ARA:ta ja MFGM:ää.
|
Osallistujat saavat vaiheen 1 kaavoja 180 päivän ikään asti ja siirtyvät sitten vaiheen 2 kaavoihin 365 päivän iässä.
|
MUUTA: Imetys
Imetys äidinmaidolla
|
Ensimmäiset 4 kuukautta imetetään yksinomaan ja jatka lisäravinnolla ilman markkinoitua äidinmaidonkorviketta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vauvan kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
Kognitiivista asteikkoa Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) käytetään arvioimaan vauvan kognitiivista kehitystä 365 päivän iässä.
|
365 päivän iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pikkulasten kieliominaisuudet
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) kieliasteikkoa käytetään arvioimaan pikkulasten kielitaitoa 365 päivän iässä.
|
365 päivän iässä
|
Vauvan motoriset taidot
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
Motorinen asteikko Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) käytetään arvioimaan vauvan motorisia taitoja 365 päivän iässä.
|
365 päivän iässä
|
Vauvan sosiaalis-emotionaaliset kyvyt
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
Bayleyn sosiaalis-emotionaalista asteikkoa vauvojen ja pikkulasten kehityksen asteikot, kolmas painos (BSID-III) käytetään arvioimaan vauvan sosiaalis-emotionaalisia kykyjä 365 päivän iässä.
|
365 päivän iässä
|
Vauvojen adaptiivisen käyttäytymisen testit
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
Mukautuvan käyttäytymisen asteikko Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) on vauvojen mukautuvan käyttäytymisen arviointityökalu 365 päivän iässä.
|
365 päivän iässä
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ)
Aikaikkuna: 120, 180 ja 275 päivän iässä
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) annetaan 120, 180 ja 275 päivän iässä. ASQ on kehityksen seulontajärjestelmä, joka koostuu ikäkohtaisista kyselylomakkeista, jotka mittaavat viittä vauvan kehityksen aluetta.
|
120, 180 ja 275 päivän iässä
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) -testit
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) -testit annetaan 365 päivän iässä. Se on vanhempien raportin mitta, joka on validoitu todellisia lasten kielten päiväkirjoja vastaan.
|
365 päivän iässä
|
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) -testit
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) -testit suoritetaan 365 päivän iässä. TTS on 97 kohdan kyselylomake, joka mittaa yhdeksää temperamenttiluokkaa: aktiivisuustaso, säännöllisyys, sopeutumiskyky, lähestymis- ja vetäytymiskyky, intensiteetti, mieliala, sinnikkyys, aistikynnys ja häiriötekijöitä.
|
365 päivän iässä
|
Lapsen huomio
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
Yksittäisen esineen huomio- ja vapaaleikkitehtävillä mitataan vauvan huomiokykyä.
Tehtävät arvioivat yleistä kiinnittymistä (huomiota) ja poispäin katsomista (huomiomattomuutta) uusien ja tuttujen esineiden suhteen.
|
365 päivän iässä
|
Saavuttaa kehon paino
Aikaikkuna: 30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Saavuta vauvojen ja taaperoiden paino (grammaa) jokaisella opintokäynnillä
|
30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Saavuta kehon pituus
Aikaikkuna: 30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Saavuta vauvojen ja taaperoiden vartalon pituus (cm) jokaisella opintokäynnillä
|
30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Saavuta pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Saavuta vauvojen ja taaperoiden pään ympärysmitta (cm) jokaisella opintokäynnillä
|
30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
24 tunnin ruokavalion muistutus Formula-saannista
Aikaikkuna: 30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Vanhemman/hoitajan on kirjattava kulutetun tutkimuskorvikkeen määrä sekä kaikki muut äidinmaidonkorvikkeet tai maito, jotka on kulutettu viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
|
30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
24 tunnin kysely ulosteen ominaisuuksien palauttamisesta
Aikaikkuna: 30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Vanhempaa/hoitajaa pyydetään myös muistamaan useimmiten 24 tunnin aikana havaittujen ulosteiden määrä ja ulosteiden konsistenssi. Kuvia toimitetaan osallistujan vanhemmalle tai huoltajalle käytettäväksi oppaana ulosteen koostumuksen arvioinnissa. Kyselylomake: Millaista ulosteen konsistenssia havaittiin useimmiten vauvasi suoliston liikkeissä viimeisen 24 tunnin aikana? (Käytä kuvat viitteeksi) (0) Ei suolen liikettä;
Vaihtoehdoissa 0-5 0 ja 1 edustavat huonoja ulosteen ominaisuuksia, 2-5 edustavat hienojakkaran ominaisuuksia. |
30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
24 tunnin suvaitsevaisuuden palautuskysely
Aikaikkuna: 30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Vanhemman/hoitajan on muistettava ja kirjattava toleranssitiedot siitä, kuinka nirso ja kaasumainen vauva on ollut ja onko vauva ollut normaalia kiukkuisempi ja/tai kaasuvampi, ja kirjattava ne 24 tunnin ajalta ennen tutkimuskäyntiä. Kyselylomake:
Kysymys 1 - 4, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi. |
30, 90, 120, 180, 275 ja 365 päivän iässä
|
Prosenttiosuudet haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivän iästä 365 päivän ikään
|
Niiden imeväisten lukumäärä ja prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joilla on lääketieteellisesti vahvistettuja haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia.
|
30 päivän iästä 365 päivän ikään
|
Jakkarakokoelma
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 120 päivän iässä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 120 päivän iässä kerättyjen näytteiden ulosteen mikrobiomianalyysi
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 120 päivän iässä
|
Suun kautta annettavaa antibioottihoitoa saaneiden imeväisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
Prosenttiosuus (%) jokaisessa ryhmässä mitä tahansa oraalista antibioottihoitoa käyttävistä lapsista.
|
365 päivän iässä
|
Intramuskulaarista antibioottihoitoa saaneiden pikkulasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
Lihaksensisäistä antibioottihoitoa saaneiden pikkulasten prosenttiosuus (%) kussakin ryhmässä.
|
365 päivän iässä
|
Suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa saaneiden imeväisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 365 päivän iässä
|
Suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa käyttävien pikkulasten prosenttiosuus (%) kussakin ryhmässä.
|
365 päivän iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-SM-09-FEIHE-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta