- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508257
Effekten af en ny modermælkserstatning på vækst og kognition hos sunde spædbørn
Randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret undersøgelse for at evaluere de ernæringsmæssige virkninger af to-trins spædbørn på vækst og kognitive resultater hos raske spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
- Sammenlign mål for normal, sund mental udvikling ved 365 dages alderen blandt spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, spædbørn, der modtager kontrolgruppen, og spædbørn, der ammes.
Sekundære mål
For at sammenligne mellem de to undersøgelsesgrupper:
- Mål for mental udvikling op til 365 dages alderen
- Forøgelse af kropsvægt, længde og hovedomkreds
- Opnået vægt, længde og hovedomkreds
- Afføringsegenskaber, tolerance og formel accept
- Fækal mikrobiom analyse
- Antibiotisk behandling
- Medicinsk bekræftet bivirkning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 21 51097272
- E-mail: charlie.zhang@sprim.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Kontakt:
- Melody Hou
- Telefonnummer: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Kontakt:
- Melody Hou
- Telefonnummer: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
Kontakt:
- Melody Hou
- Telefonnummer: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 dages alder ved randomisering, inklusive (fødselsdag betragtes som dag 0)
- Udelukkende formel-fodret i mindst 3 dage før randomisering
- Singleton fødsel
- Gestationsalder på 37-42 uger (36 uger og seks dage betragtes som 36 ugers gestationsalder)
- Fødselsvægt på 2500g til 4000g
- Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen
- Forælder eller værge for spædbarnet accepterer ikke at tilmelde spædbarnet i et andet interventionelt klinisk forskningsstudie, mens det deltager i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af spædbarnet
- Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
- Vægt ved besøg 1 er <95 % af fødselsvægt [(vægt ved besøg 1÷fødselsvægt) x 100 <95 %]
- Spædbarn er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre) og børn med kendt hoved-/hjernesygdom såsom mikrocefali, makrocefali eller andre.
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af spædbarnet
- Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
- Vægt ved besøg 1 er <95 % af fødselsvægt [(vægt ved besøg 1÷fødselsvægt) x 100 <95 %]
- Spædbarn er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre) og børn med kendt hoved-/hjernesygdom såsom mikrocefali, makrocefali eller andre.
Yderligere kriterier for optagelse i afføringssamlingen
- Vaginal fødsel
- Deltageren har ikke modtaget antibiotisk behandling med antibiotika og/eller kortikosteroidbehandling i mindst 30 dage før afhentningen.
- Deltageren har ikke indtaget præbiotika/probiotikatilskud
- Forældre/plejer har adgang til en hjemmefryser til opbevaring af prøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesformel (trin 1 og 2)
Undersøgelsesformlen indeholder DHA,ARA og beriget valleprotein (kilde til mælkefedtkuglemembran) for at støtte spædbørns sunde vækst og kognitive udvikling.
|
Deltagerne vil modtage trin 1-formler op til 180 dages alderen og derefter skifte til trin 2-formler med en alder på 365 dage.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolformel (trin 1&2)
Kontrolformlen har sammenlignelige makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, men indeholder ikke DHA,ARA og MFGM.
|
Deltagerne vil modtage trin 1-formler op til 180 dages alderen og derefter skifte til trin 2-formler med en alder på 365 dage.
|
|
ANDET: Amning
Ammet modermælk
|
Ammet udelukkende de første 4 måneder og fortsæt med kosttilskud uden nogen markedsført modermælkserstatning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
Cognitive Scale of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges til at evaluere spædbørns kognitive udvikling ved 365 dages alderen.
|
i en alder af 365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns sprogfærdigheder
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
Language Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges til at evaluere spædbørns sprogevner ved 365 dages alderen.
|
i en alder af 365 dage
|
|
Spædbørns motorik
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
Motor Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges til at evaluere spædbørns motoriske færdigheder i en alder af 365 dage.
|
i en alder af 365 dage
|
|
Spædbørns social-emotionelle evner
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
Social-emotional Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges til at evaluere spædbarnets social-emotionelle evner i en alder af 365 dage.
|
i en alder af 365 dage
|
|
Spædbørns adaptive adfærdstest
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
Adaptiv adfærd Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges som værktøjet til vurdering af adaptiv adfærd hos spædbørn i en alder af 365 dage.
|
i en alder af 365 dage
|
|
Alders- og stadier-spørgeskemaer (ASQ)
Tidsramme: ved 120, 180 og 275 dages alderen
|
Alders- og stadier-spørgeskemaer (ASQ) administreres ved alderen 120, 180 og 275 dage. ASQ er et udviklingsscreeningssystem bestående af aldersspecifikke spørgeskemaer, som måler 5 domæner af spædbørns udvikling.
|
ved 120, 180 og 275 dages alderen
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI) tests
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) tests administreres ved 365 dages alderen. Det er en forældrerapportering, der er blevet valideret mod faktiske børnesprogsdagbøger.
|
i en alder af 365 dage
|
|
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) tests
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) tests administreres ved en alder af 365 dage. TTS er et spørgeskema med 97 punkter, som måler de ni kategorier af temperament: aktivitetsniveau, regelmæssighed, tilpasningsevne, tilgang-tilbagetrækning, intensitet, humør, vedholdenhed, sensorisk tærskel og distraherbarhed.
|
i en alder af 365 dage
|
|
Spædbørns opmærksomhed
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
Enkeltobjekt opmærksomhed og fri leg opgaver bruges til at måle spædbarnets opmærksomhedsevner.
Opgaverne vurderer overordnet fiksering (opmærksomhed) og bortblik (uopmærksomhed) i forhold til nye og velkendte genstande.
|
i en alder af 365 dage
|
|
Opnå kropsvægt
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
Opnå kropsvægt (gram) af spædbørn og småbørn ved hvert studiebesøg
|
ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
|
Opnå kropslængde
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
Opnå kropslængde (cm) for spædbørn og småbørn ved hvert studiebesøg
|
ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
|
Opnå hovedomkreds
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
Opnå hovedomkreds (cm) for spædbørn og småbørn ved hvert studiebesøg
|
ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
|
24-timers kosttilbagekaldelse af formelindtagelse
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
Forælderen/plejeren skal registrere mængden af indtaget undersøgelseserstatning såvel som enhver anden modermælkserstatning eller mælk, der er indtaget siden det sidste studiebesøg
|
ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
|
Spørgeskema til 24-timers tilbagekaldelse af afføringskarakteristika
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
Forælderen/plejeren vil også blive bedt om at huske antallet af afføringer og afføringskonsistensen, der oftest ses over 24-timersperioden. Billeder vil blive givet til deltagerens forælder eller omsorgsperson til brug som en vejledning i vurderingen af afføringens konsistens. Spørgeskema: Hvilken afføringskonsistens sås oftest i dit barns afføring i løbet af de sidste 24 timer? (Brug billeder givet til reference) (0) Ingen afføring;
For mulighed 0~5 repræsenterer 0 og 1 dårlig afføringsegenskaber, 2-5 repræsenterer fin afføringsegenskaber. |
ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
|
24-timers tilbagekaldelse af tolerance spørgeskema
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
Toleranceoplysninger om, hvor nøjeregnende og gassy spædbarnet har været, og hvis spædbarnet har været mere nøjeregnende og/eller luftigt end normalt, skal tilbagekaldes og registreres af forældre/plejer i 24-timersperioden forud for studiebesøget. Spørgeskema:
For spørgsmål 1 ~ 4, jo lavere score, jo bedre. |
ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
|
|
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: fra 30 dages alderen til 365 dages alderen
|
Antal og procentdel af spædbørn i hver gruppe, der oplever medicinsk bekræftede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
fra 30 dages alderen til 365 dages alderen
|
|
Skammel samling
Tidsramme: ved indskrivning og 120 dages alder
|
Fækal mikrobiomanalyse af prøver indsamlet ved indskrivning og ved 120 dages alderen
|
ved indskrivning og 120 dages alder
|
|
Procentdel af spædbørn med oral antibiotikabehandling
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
Procentdel (%) af spædbørn i hver gruppe, der bruger enhver oral antibiotikabehandling.
|
i en alder af 365 dage
|
|
Procentdel af spædbørn med intramuskulære antibiotikabehandlinger
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
Procentdel (%) af spædbørn i hver gruppe, der bruger intramuskulære antibiotikabehandlinger.
|
i en alder af 365 dage
|
|
Procentdel af spædbørn med intravenøs (IV) antibiotikabehandling
Tidsramme: i en alder af 365 dage
|
Procentdel (%) af spædbørn i hver gruppe, der bruger intravenøse (IV) antibiotikabehandlinger.
|
i en alder af 365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-SM-09-FEIHE-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Oral fodring af undersøgelsesformel (stadie 1 og 2)
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet