Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ny modermælkserstatning på vækst og kognition hos sunde spædbørn

16. august 2020 opdateret af: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret undersøgelse for at evaluere de ernæringsmæssige virkninger af to-trins spædbørn på vækst og kognitive resultater hos raske spædbørn

Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, paralleldesignet, prospektivt forsøg og har til formål at evaluere de ernæringsmæssige virkninger af to-trins undersøgelsesformler på vækst og kognitive resultater. Ca. 450 deltagere vil blive tilmeldt med forventning om at have 105 deltagere pr. gruppe (315 for tre grupper: kontrolgruppe, undersøgelsesgruppe og ammereferencegruppe) fuldføre studiebesøg 6 ved 365 dages alderen ± 7 dage (hvilket giver mulighed for 30 % frafaldsprocent). Deltagerne vil modtage trin 1-formler op til 180 dages alderen og derefter skifte til trin 2-formler med en alder på 365 dage. Undersøgelsesperioden vil omfatte fodring op til 365 dages alder og kognitiv testning op til 365 dages alder. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra en undergruppe af deltagere ved tilmelding og ved 120 dages alderen til fækal mikrobiomanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • Sammenlign mål for normal, sund mental udvikling ved 365 dages alderen blandt spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, spædbørn, der modtager kontrolgruppen, og spædbørn, der ammes.

Sekundære mål

For at sammenligne mellem de to undersøgelsesgrupper:

  • Mål for mental udvikling op til 365 dages alderen
  • Forøgelse af kropsvægt, længde og hovedomkreds
  • Opnået vægt, længde og hovedomkreds
  • Afføringsegenskaber, tolerance og formel accept
  • Fækal mikrobiom analyse
  • Antibiotisk behandling
  • Medicinsk bekræftet bivirkning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 dages alder ved randomisering, inklusive (fødselsdag betragtes som dag 0)
  • Udelukkende formel-fodret i mindst 3 dage før randomisering
  • Singleton fødsel
  • Gestationsalder på 37-42 uger (36 uger og seks dage betragtes som 36 ugers gestationsalder)
  • Fødselsvægt på 2500g til 4000g
  • Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen
  • Forælder eller værge for spædbarnet accepterer ikke at tilmelde spædbarnet i et andet interventionelt klinisk forskningsstudie, mens det deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af ​​spædbarnet
  • Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
  • Vægt ved besøg 1 er <95 % af fødselsvægt [(vægt ved besøg 1÷fødselsvægt) x 100 <95 %]
  • Spædbarn er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre) og børn med kendt hoved-/hjernesygdom såsom mikrocefali, makrocefali eller andre.
  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af ​​spædbarnet
  • Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
  • Vægt ved besøg 1 er <95 % af fødselsvægt [(vægt ved besøg 1÷fødselsvægt) x 100 <95 %]
  • Spædbarn er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre) og børn med kendt hoved-/hjernesygdom såsom mikrocefali, makrocefali eller andre.

Yderligere kriterier for optagelse i afføringssamlingen

  • Vaginal fødsel
  • Deltageren har ikke modtaget antibiotisk behandling med antibiotika og/eller kortikosteroidbehandling i mindst 30 dage før afhentningen.
  • Deltageren har ikke indtaget præbiotika/probiotikatilskud
  • Forældre/plejer har adgang til en hjemmefryser til opbevaring af prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesformel (trin 1 og 2)
Undersøgelsesformlen indeholder DHA,ARA og beriget valleprotein (kilde til mælkefedtkuglemembran) for at støtte spædbørns sunde vækst og kognitive udvikling.
Deltagerne vil modtage trin 1-formler op til 180 dages alderen og derefter skifte til trin 2-formler med en alder på 365 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolformel (trin 1&2)
Kontrolformlen har sammenlignelige makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, men indeholder ikke DHA,ARA og MFGM.
Deltagerne vil modtage trin 1-formler op til 180 dages alderen og derefter skifte til trin 2-formler med en alder på 365 dage.
ANDET: Amning
Ammet modermælk
Ammet udelukkende de første 4 måneder og fortsæt med kosttilskud uden nogen markedsført modermælkserstatning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: i en alder af 365 dage

Cognitive Scale of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges til at evaluere spædbørns kognitive udvikling ved 365 dages alderen.

  1. Uforkortet skalatitel: Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Cognitive Scale ;
  2. Bayley-III indeholder to scoringssystemer med sammensatte scores og percentilrækker. Det normale interval for sammensatte score er mellem 40-160 med middelværdi på 100 og 0-99 for percentilrækkerne.
  3. Højere score betyder et bedre resultat.
i en alder af 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns sprogfærdigheder
Tidsramme: i en alder af 365 dage

Language Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges til at evaluere spædbørns sprogevner ved 365 dages alderen.

  1. Uforkortet skalatitel:Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Language Scale ;
  2. Bayley-III indeholder to scoringssystemer med sammensatte scores og percentilrækker. Det normale interval for sammensatte score er mellem 40-160 med middelværdi på 100 og 0-99 for percentilrækkerne.
  3. Højere score betyder et bedre resultat.
i en alder af 365 dage
Spædbørns motorik
Tidsramme: i en alder af 365 dage

Motor Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges til at evaluere spædbørns motoriske færdigheder i en alder af 365 dage.

  1. Uforkortet skalatitel:Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Motor Scale
  2. Bayley-III indeholder to scoringssystemer med sammensatte scores og percentilrækker. Det normale interval for sammensatte score er mellem 40-160 med middelværdi på 100 og 0-99 for percentilrækkerne.
  3. Højere score betyder et bedre resultat.
i en alder af 365 dage
Spædbørns social-emotionelle evner
Tidsramme: i en alder af 365 dage

Social-emotional Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges til at evaluere spædbarnets social-emotionelle evner i en alder af 365 dage.

  1. Uforkortet skalatitel: Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Social-emotional Scale.
  2. Bayley-III indeholder to scoringssystemer med sammensatte scores og percentilrækker. Det normale interval for sammensatte score er mellem 40-160 med middelværdi på 100 og 0-99 for percentilrækkerne.
  3. Højere score betyder et bedre resultat.
i en alder af 365 dage
Spædbørns adaptive adfærdstest
Tidsramme: i en alder af 365 dage

Adaptiv adfærd Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges som værktøjet til vurdering af adaptiv adfærd hos spædbørn i en alder af 365 dage.

  1. Uforkortet skalatitel: Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Adaptiv adfærdsskala
  2. Bayley-III indeholder to scoringssystemer med sammensatte scores og percentilrækker. Det normale interval for sammensatte score er mellem 40-160 med middelværdi på 100 og 0-99 for percentilrækkerne.
  3. Højere score betyder et bedre resultat.
i en alder af 365 dage
Alders- og stadier-spørgeskemaer (ASQ)
Tidsramme: ved 120, 180 og 275 dages alderen

Alders- og stadier-spørgeskemaer (ASQ) administreres ved alderen 120, 180 og 275 dage.

ASQ er et udviklingsscreeningssystem bestående af aldersspecifikke spørgeskemaer, som måler 5 domæner af spædbørns udvikling.

  1. Uforkortet skalatitel: Aldre og stadier spørgeskemaer;
  2. minimum~maksimum værdi:0~60 point;
  3. Højere score betyder et bedre resultat.
ved 120, 180 og 275 dages alderen
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI) tests
Tidsramme: i en alder af 365 dage

MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) tests administreres ved 365 dages alderen.

Det er en forældrerapportering, der er blevet valideret mod faktiske børnesprogsdagbøger.

  1. Uforkortet skalatitel: MacArthur-Bates Communicative Development Inventory Evaluation Form
  2. minimum~maksimum percentil: 5%-99%;
  3. Jo højere percentil, jo bedre;
i en alder af 365 dage
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) tests
Tidsramme: i en alder af 365 dage

Carey Toddler Temperament Scale (TTS) tests administreres ved en alder af 365 dage. TTS er et spørgeskema med 97 punkter, som måler de ni kategorier af temperament: aktivitetsniveau, regelmæssighed, tilpasningsevne, tilgang-tilbagetrækning, intensitet, humør, vedholdenhed, sensorisk tærskel og distraherbarhed.

  1. Uforkortet skalatitel: Carey Toddler Temperament Scale
  2. Normalt scoreområde for TTS for 1 til 3-årige spædbørn:

    Aktivitet: 12,4 ~ 19,6 Fitness: 6,5 ~ 11,9 Følelsesmæssig natur: 8,9 ~ 14,1 Regelmæssighed: 8 ~ 13 intensitet: 11,5 ~ 18,1 Grad af distraktion: 8 ~ 12,4 Under eller over normalområdet er temperament bias.

  3. Temperament er medfødt, og der er ingen forskel på godt og ondt. spædbørn med forskelligt temperament har brug for forskellig pleje.
i en alder af 365 dage
Spædbørns opmærksomhed
Tidsramme: i en alder af 365 dage
Enkeltobjekt opmærksomhed og fri leg opgaver bruges til at måle spædbarnets opmærksomhedsevner. Opgaverne vurderer overordnet fiksering (opmærksomhed) og bortblik (uopmærksomhed) i forhold til nye og velkendte genstande.
i en alder af 365 dage
Opnå kropsvægt
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Opnå kropsvægt (gram) af spædbørn og småbørn ved hvert studiebesøg
ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Opnå kropslængde
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Opnå kropslængde (cm) for spædbørn og småbørn ved hvert studiebesøg
ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Opnå hovedomkreds
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Opnå hovedomkreds (cm) for spædbørn og småbørn ved hvert studiebesøg
ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
24-timers kosttilbagekaldelse af formelindtagelse
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Forælderen/plejeren skal registrere mængden af ​​indtaget undersøgelseserstatning såvel som enhver anden modermælkserstatning eller mælk, der er indtaget siden det sidste studiebesøg
ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Spørgeskema til 24-timers tilbagekaldelse af afføringskarakteristika
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage

Forælderen/plejeren vil også blive bedt om at huske antallet af afføringer og afføringskonsistensen, der oftest ses over 24-timersperioden. Billeder vil blive givet til deltagerens forælder eller omsorgsperson til brug som en vejledning i vurderingen af ​​afføringens konsistens.

Spørgeskema: Hvilken afføringskonsistens sås oftest i dit barns afføring i løbet af de sidste 24 timer? (Brug billeder givet til reference) (0) Ingen afføring;

  1. Hårde tørre, hårde pellets;
  2. Dannet- bestemt form, ikke tør;
  3. Blød - ingen bestemt form, dejagtig;
  4. Uformet eller snusket - ingen form, lidt vand eller små klumper;
  5. Vandagtig - ingen form, hovedsageligt vand

For mulighed 0~5 repræsenterer 0 og 1 dårlig afføringsegenskaber, 2-5 repræsenterer fin afføringsegenskaber.

ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
24-timers tilbagekaldelse af tolerance spørgeskema
Tidsramme: ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage

Toleranceoplysninger om, hvor nøjeregnende og gassy spædbarnet har været, og hvis spædbarnet har været mere nøjeregnende og/eller luftigt end normalt, skal tilbagekaldes og registreres af forældre/plejer i 24-timersperioden forud for studiebesøget.

Spørgeskema:

  1. Hvor nøjeregnende har din baby været i løbet af de sidste 24 timer? (0) Slet ikke kræsen; (1) Lidt nøjeregnende; (2) Moderat nøjeregnende; (3) Meget nøjeregnende; (4) Ekstremt nøjeregnende;
  2. I løbet af de sidste 24 timer, ____ var din baby? (0) Mindre nøjeregnende end normalt; (1) Omtrent samme niveau af kræsenhed som altid; (2) Mere nøjeregnende end normalt
  3. Hvor meget gas har din baby haft i løbet af de sidste 24 timer? (0) Slet ikke; (1) En lille mængde gas; (2) Moderat mængde gas; (3) For stor mængde gas
  4. Har din baby i løbet af de sidste 24 timer haft: (0) Mindre gas end normalt; (1) Omtrent samme mængde gas som normalt; (2) Mere gas end normalt

For spørgsmål 1 ~ 4, jo lavere score, jo bedre.

ved 30, 90, 120, 180, 275 og 365 dage
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: fra 30 dages alderen til 365 dages alderen

Antal og procentdel af spædbørn i hver gruppe, der oplever medicinsk bekræftede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

  1. En medicinsk bekræftet uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund, der anses for klinisk relevant af sundhedsplejersken), herunder øjne, øre, næse og hals og hele kroppens manifestationer, respiratoriske manifestationer, dermatologiske manifestationer, muskuloskeletale manifestationer, metabolisme og ernæringsmanifestationer osv.
  2. En uønsket hændelse betragtes som alvorlig, hvis den opfylder et eller flere af følgende kriterier:

    • resulterer i døden
    • er livstruende
    • kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
    • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller
    • er en medfødt anomali/fødselsdefekt
fra 30 dages alderen til 365 dages alderen
Skammel samling
Tidsramme: ved indskrivning og 120 dages alder
Fækal mikrobiomanalyse af prøver indsamlet ved indskrivning og ved 120 dages alderen
ved indskrivning og 120 dages alder
Procentdel af spædbørn med oral antibiotikabehandling
Tidsramme: i en alder af 365 dage
Procentdel (%) af spædbørn i hver gruppe, der bruger enhver oral antibiotikabehandling.
i en alder af 365 dage
Procentdel af spædbørn med intramuskulære antibiotikabehandlinger
Tidsramme: i en alder af 365 dage
Procentdel (%) af spædbørn i hver gruppe, der bruger intramuskulære antibiotikabehandlinger.
i en alder af 365 dage
Procentdel af spædbørn med intravenøs (IV) antibiotikabehandling
Tidsramme: i en alder af 365 dage
Procentdel (%) af spædbørn i hver gruppe, der bruger intravenøse (IV) antibiotikabehandlinger.
i en alder af 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-SM-09-FEIHE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Oral fodring af undersøgelsesformel (stadie 1 og 2)

Abonner