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El efecto de una nueva fórmula infantil sobre el crecimiento y la cognición en lactantes sanos a término

16 de agosto de 2020 actualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado para evaluar los efectos nutritivos de fórmulas infantiles en dos etapas sobre el crecimiento y los resultados cognitivos en lactantes sanos a término

Este estudio es un ensayo prospectivo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo y tiene como objetivo evaluar los efectos nutritivos de las fórmulas de estudio en dos etapas sobre el crecimiento y los resultados cognitivos. Se inscribirán aproximadamente 450 participantes con la expectativa de que 105 participantes por grupo (315 para tres grupos: grupo de control, grupo de investigación y grupo de referencia de lactancia) completen la visita de estudio 6 a los 365 días de edad ± 7 días (permitiendo un 30 % tasa de deserción escolar). Los participantes recibirán fórmulas de la etapa 1 hasta los 180 días de edad y luego cambiarán a las fórmulas de la etapa 2 hasta los 365 días de edad. El período de estudio incluirá alimentación hasta los 365 días de edad y pruebas cognitivas hasta los 365 días de edad. Se recolectarán muestras de heces de un subconjunto de participantes en el momento de la inscripción y a los 120 días de edad para el análisis del microbioma fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

  • Compare las medidas de desarrollo mental normal y saludable a los 365 días de edad entre los bebés que recibieron una fórmula en investigación, los bebés que recibieron el grupo de control y los amamantados.

Objetivos secundarios

Para comparar entre los dos grupos de estudio:

  • Medidas de desarrollo mental hasta los 365 días de edad
  • Tasa de ganancia de peso corporal, longitud y perímetro cefálico
  • Peso, longitud y perímetro cefálico alcanzados
  • Características de las heces, tolerancia y aceptación de la fórmula
  • Análisis de microbioma fecal
  • Tratamiento antibiótico
  • Adverso confirmado médicamente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • Contacto:
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • Contacto:
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 días de edad en la aleatorización, inclusive (el día de nacimiento se considera el día 0)
  • Alimentado exclusivamente con fórmula durante al menos 3 días antes de la aleatorización
  • nacimiento único
  • Edad gestacional de 37 a 42 semanas (36 semanas y seis días se consideran 36 semanas de edad gestacional)
  • Peso al nacer de 2500g a 4000g
  • Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé en el estudio
  • El padre o tutor del bebé acepta no inscribir al bebé en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participa en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé, o la evaluación del bebé
  • Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a criterio del investigador)
  • El peso en la Visita 1 es <95% del peso al nacer [(peso en la Visita 1÷peso al nacer) x 100 <95%]
  • El bebé está inmunocomprometido (según el diagnóstico médico de inmunodeficiencia, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otros) y niños con enfermedades o lesiones cerebrales o cerebrales conocidas como Microcefalia, Macrocefalia u otras.
  • Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé, o la evaluación del bebé
  • Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a criterio del investigador)
  • El peso en la Visita 1 es <95% del peso al nacer [(peso en la Visita 1÷peso al nacer) x 100 <95%]
  • El bebé está inmunocomprometido (según el diagnóstico médico de inmunodeficiencia, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otros) y niños con enfermedades o lesiones cerebrales o cerebrales conocidas como Microcefalia, Macrocefalia u otras.

Criterios adicionales para la inclusión en el subconjunto de recolección de heces

  • parto vaginal
  • El participante no ha recibido tratamiento con antibióticos y/o tratamiento con corticosteroides durante al menos 30 días antes de la recolección.
  • El participante no ha consumido suplementos de prebióticos/probióticos
  • El padre/cuidador tiene acceso a un congelador doméstico para el almacenamiento de muestras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fórmula en investigación (etapas 1 y 2)
La fórmula de investigación contiene DHA, ARA y proteína de suero de leche enriquecida (fuente de la membrana del glóbulo de grasa de la leche) para apoyar el crecimiento saludable y el desarrollo cognitivo de los bebés.
Suplemento dietético: Alimentación oral de fórmula en investigación (etapas 1 y 2)
Los participantes recibirán fórmulas de la etapa 1 hasta los 180 días de edad y luego cambiarán a las fórmulas de la etapa 2 hasta los 365 días de edad.
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula de control (Etapas 1 y 2)
La fórmula de control tiene macronutrientes y micronutrientes comparables, pero no contiene DHA, ARA ni MFGM.
Suplemento dietético: Alimentación oral de fórmula de control (etapas 1 y 2)
Los participantes recibirán fórmulas de la etapa 1 hasta los 180 días de edad y luego cambiarán a las fórmulas de la etapa 2 hasta los 365 días de edad.
OTRO: Lactancia materna
Amamantar de leche humana
Suplemento dietético: Lactancia materna
Lactancia materna exclusiva durante los primeros 4 meses y continuar con alimentación complementaria sin ninguna fórmula infantil comercializada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad

La Escala Cognitiva de las Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bayley, Tercera Edición (BSID-III) se utiliza para evaluar el desarrollo cognitivo infantil a los 365 días de edad.

  1. Título de la escala sin abreviar: informe de tablas y gráficos de las escalas Bayley-III de desarrollo infantil: escala cognitiva;
  2. Bayley-III contiene dos sistemas de puntuación de puntuaciones compuestas y rangos percentiles. El rango normal para puntajes compuestos es entre 40 y 160 con una media de 100 y 0 a 99 para los rangos percentiles.
  3. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
a los 365 días de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidades de lenguaje infantil
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad

Language Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) se utiliza para evaluar las capacidades lingüísticas del bebé a los 365 días de edad.

  1. Título de escala sin abreviar: Informe de tablas y gráficos de escalas Bayley-III de desarrollo infantil-- Escala de lenguaje;
  2. Bayley-III contiene dos sistemas de puntuación de puntuaciones compuestas y rangos percentiles. El rango normal para puntajes compuestos es entre 40 y 160 con una media de 100 y 0 a 99 para los rangos percentiles.
  3. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
a los 365 días de edad
Motricidad infantil
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad

La escala motora de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) se utiliza para evaluar las habilidades motoras de los bebés a los 365 días de edad.

  1. Título de la escala sin abreviar: informe de tablas y gráficos de las escalas Bayley-III de desarrollo infantil: escala motora
  2. Bayley-III contiene dos sistemas de puntuación de puntuaciones compuestas y rangos percentiles. El rango normal para puntajes compuestos es entre 40 y 160 con una media de 100 y 0 a 99 para los rangos percentiles.
  3. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
a los 365 días de edad
Capacidades socioemocionales infantiles
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad

La Escala socioemocional de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) se utiliza para evaluar las capacidades socioemocionales del bebé a los 365 días de edad.

  1. Título de la escala sin abreviar: informe de tablas y gráficos de las escalas Bayley-III de desarrollo infantil: escala socioemocional.
  2. Bayley-III contiene dos sistemas de puntuación de puntuaciones compuestas y rangos percentiles. El rango normal para puntajes compuestos es entre 40 y 160 con una media de 100 y 0 a 99 para los rangos percentiles.
  3. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
a los 365 días de edad
Pruebas de comportamiento adaptativo infantil
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad

La Escala de comportamiento adaptativo de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) se utiliza como herramienta de evaluación del comportamiento adaptativo infantil a los 365 días de edad.

  1. Título de escala sin abreviar: informe de tablas y gráficos de escalas Bayley-III de desarrollo infantil: escala de comportamiento adaptativo
  2. Bayley-III contiene dos sistemas de puntuación de puntuaciones compuestas y rangos percentiles. El rango normal para puntajes compuestos es entre 40 y 160 con una media de 100 y 0 a 99 para los rangos percentiles.
  3. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
a los 365 días de edad
Cuestionarios de edades y etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: a los 120, 180 y 275 días de edad

Los Cuestionarios de Edades y Etapas (ASQ) se administran a los 120, 180 y 275 días de edad.

ASQ es un sistema de evaluación del desarrollo compuesto por cuestionarios específicos para la edad que miden 5 dominios del desarrollo infantil.

  1. Título de la escala sin abreviar: Cuestionarios de edades y etapas;
  2. el valor mínimo ~ máximo: 0 ~ 60 puntos;
  3. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
a los 120, 180 y 275 días de edad
Pruebas del Inventario de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (CDI)
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad

Las pruebas del Inventario de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates se administran a los 365 días de edad.

Es una medida de informe de los padres que se ha validado con los diarios reales del idioma del niño.

  1. Título de la escala sin abreviar: Formulario de evaluación del Inventario de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates
  2. el percentil mínimo ~ máximo: 5% -99%;
  3. Cuanto mayor sea el percentil, mejor;
a los 365 días de edad
Pruebas de la Escala de Temperamento para Niños Pequeños de Carey (TTS)
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad

Las pruebas Carey Toddler Temperament Scale (TTS) se administran a los 365 días de edad. TTS es un cuestionario de 97 ítems que mide las nueve categorías de temperamento: nivel de actividad, regularidad, adaptabilidad, acercamiento-retirada, intensidad, estado de ánimo, persistencia, umbral sensorial y distracción.

  1. Título de la escala sin abreviar: Escala de temperamento de Carey para niños pequeños

  2. Rango de puntaje normal de TTS para bebés de 1 a 3 años:

    Actividad: 12,4 ~ 19,6 Estado físico: 6,5 ~ 11,9 Naturaleza emocional: 8,9 ~ 14,1 Regularidad: 8 ~ 13 Intensidad: 11,5 ~ 18,1 Grado de distracción: 8 ~ 12,4 Por debajo o por encima del rango normal están los sesgos de temperamento.

  3. El temperamento es innato y no hay diferencia entre el bien y el mal. los bebés con temperamento diferente necesitan cuidados diferentes.
a los 365 días de edad
Atención infantil
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad
La atención de un solo objeto y las tareas de juego libre se utilizan para medir las capacidades de atención del bebé. Las tareas evalúan la fijación general (atención) y la mirada hacia otro lado (falta de atención) con respecto a objetos nuevos y familiares.
a los 365 días de edad
Alcanzar el peso corporal
Periodo de tiempo: a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Lograr el peso corporal (gramos) de los bebés y niños pequeños en cada visita del estudio
a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Lograr la longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Lograr la longitud corporal (cm) de los bebés y niños pequeños en cada visita del estudio
a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Lograr la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Lograr el perímetro cefálico (cm) de los bebés y niños pequeños en cada visita del estudio
a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Recordatorio dietético de 24 horas de la ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
El padre/cuidador debe registrar la cantidad de fórmula del estudio consumida, así como cualquier otra fórmula infantil o leche consumida desde la última visita del estudio.
a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Cuestionario de recuperación de características de heces de 24 horas
Periodo de tiempo: a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad

También se le pedirá al padre/cuidador que recuerde la cantidad de deposiciones y la consistencia de las heces observadas con mayor frecuencia durante el período de 24 horas. Se proporcionarán imágenes a los padres o cuidadores del participante para que las utilicen como guía para evaluar la consistencia de las heces.

Cuestionario: ¿Qué consistencia de las heces se observó con más frecuencia en las deposiciones de su bebé durante las últimas 24 horas? (Utilice imágenes provistas como referencia) (0) No defecar;

  1. Bolitas duras y secas;
  2. Formado- forma definida, no seco;
  3. Blanda, sin forma definida, pastosa;
  4. Sin forma o con semillas, sin forma, algo de agua o pequeños grumos;
  5. Acuoso: sin forma, principalmente agua.

Para la opción 0~5, 0 y 1 representan características de heces pobres, 2-5 representan características de heces finas.
a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Cuestionario de recuerdo de tolerancia de 24 horas
Periodo de tiempo: a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad

La información de tolerancia relacionada con qué tan quisquilloso y con gases ha estado el bebé y si ha estado más quisquilloso y/o con gases de lo normal debe ser recordada y registrada por el padre/cuidador durante el período de 24 horas anterior a la visita del estudio.

Cuestionario:

  1. Durante las últimas 24 horas, ¿qué tan molesto ha estado su bebé? (0) Nada quisquilloso; (1) Ligeramente quisquilloso; (2) Moderadamente quisquilloso; (3) muy quisquilloso; (4) Extremadamente quisquilloso;
  2. En las últimas 24 horas, ____ fue su bebé? (0) Menos quisquilloso de lo normal; (1) Aproximadamente el mismo nivel de irritabilidad de siempre; (2) Más quisquilloso de lo normal
  3. En las últimas 24 horas, ¿cuántos gases ha tenido su bebé? (0) En absoluto; (1) Ligera cantidad de gas; (2) cantidad moderada de gas; (3) Cantidad excesiva de gas
  4. Durante las últimas 24 horas, su bebé tuvo: (0) Menos gases de lo normal; (1) Aproximadamente la misma cantidad de gas normal; (2) Más gasolina de lo normal

Para las preguntas 1 ~ 4, cuanto menor sea la puntuación, mejor.
a los 30, 90, 120, 180, 275 y 365 días de edad
Porcentajes de eventos adversos
Periodo de tiempo: de 30 días de edad a 365 días de edad

Número y porcentajes de lactantes en cada grupo que experimentaron cualquier evento adverso confirmado médicamente y cualquier evento adverso grave.

  1. Un evento adverso confirmado médicamente se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal que el proveedor de atención médica considere clínicamente relevante), incluidos los ojos, los oídos, la nariz y la garganta y las manifestaciones de todo el cuerpo, manifestaciones respiratorias, dermatológicas. manifestaciones, manifestaciones musculoesqueléticas, manifestaciones de metabolismo y nutrición, etc.

  2. Un evento adverso se considera grave si cumple uno o más de los siguientes criterios:

    • resulta en la muerte
    • es potencialmente mortal
    • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
    • resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o
    • es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
de 30 días de edad a 365 días de edad
Colección de heces
Periodo de tiempo: en la inscripción y 120 días de edad
Análisis de microbioma fecal de muestras recolectadas en el momento de la inscripción y a los 120 días de edad
en la inscripción y 120 días de edad
Porcentaje de lactantes con tratamientos antibióticos orales
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad
Porcentaje (%) de lactantes en cada grupo que utilizan algún tratamiento con antibióticos orales.
a los 365 días de edad
Porcentaje de lactantes con tratamientos antibióticos intramusculares
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad
Porcentaje (%) de lactantes en cada grupo que utilizan tratamientos con antibióticos intramusculares.
a los 365 días de edad
Porcentaje de lactantes con tratamientos antibióticos intravenosos (IV)
Periodo de tiempo: a los 365 días de edad
Porcentaje (%) de lactantes en cada grupo que utilizan tratamientos con antibióticos intravenosos (IV).
a los 365 días de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-SM-09-FEIHE-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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