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O efeito de uma nova fórmula infantil no crescimento e na cognição de bebês saudáveis ​​a termo

16 de agosto de 2020 atualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Estudo randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado para avaliar os efeitos nutritivos de duas fórmulas infantis em estágios no crescimento e resultados cognitivos em bebês saudáveis ​​a termo

Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, com desenho paralelo e tem como objetivo avaliar os efeitos nutritivos de duas fórmulas de estudo em estágios sobre o crescimento e os resultados cognitivos. Aproximadamente 450 participantes serão inscritos com a expectativa de ter 105 participantes por grupo (315 para três grupos: grupo de controle, grupo de investigação e grupo de referência de amamentação) para concluir a Visita de estudo 6 aos 365 dias de idade ± 7 dias (permitindo 30% taxa de abandono). Os participantes receberão fórmulas do estágio 1 até 180 dias de idade e, em seguida, passarão para as fórmulas do estágio 2 até os 365 dias de idade. O período de estudo incluirá alimentação até 365 dias de idade e testes cognitivos até 365 dias de idade. Amostras de fezes serão coletadas de um subconjunto de participantes na inscrição e aos 120 dias de idade para análise do microbioma fecal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

  • Compare as medidas de desenvolvimento mental normal e saudável aos 365 dias de idade entre bebês que receberam uma fórmula experimental, bebês que receberam o grupo controle e amamentados.

Objetivos Secundários

Para comparar entre os dois grupos de estudo:

  • Medidas de desenvolvimento mental até 365 dias de idade
  • Taxa de ganho de peso corporal, comprimento e perímetro cefálico
  • Alcançou peso, comprimento e perímetro cefálico
  • Características das fezes, tolerância e aceitação da fórmula
  • Análise do microbioma fecal
  • Tratamento antibiótico
  • Adverso clinicamente confirmado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 dias de idade na randomização, inclusive (o dia do nascimento é considerado o dia 0)
  • Alimentado exclusivamente com fórmula por pelo menos 3 dias antes da randomização
  • Nascimento único
  • Idade gestacional de 37-42 semanas (36 semanas e seis dias é considerada 36 semanas de idade gestacional)
  • Peso ao nascer de 2500g a 4000g
  • Consentimento informado assinado obtido para a participação do bebê no estudo
  • O pai ou responsável pelo bebê concorda em não inscrever o bebê em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto estiver participando deste estudo

Critério de exclusão:

  • História de doença metabólica ou crônica subjacente; má-formação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade do lactente de ingerir alimentos, o crescimento e desenvolvimento normal do lactente ou a avaliação do lactente
  • Evidência de dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula, como vômito ou má ingestão, no momento da randomização (a critério do investigador)
  • O peso na Visita 1 é <95% do peso ao nascer [(peso na Visita 1÷peso ao nascer) x 100 <95%]
  • O bebê é imunocomprometido (de acordo com o diagnóstico médico de imunodeficiência, como imunodeficiências combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congênita grave e imunodeficiências secundárias relacionadas à infecção por HIV, síndrome de Down ou outras) e crianças com doença/lesão na cabeça/cérebro conhecida como Microcefalia, Macrocefalia ou outras.
  • História de doença metabólica ou crônica subjacente; má-formação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade do lactente de ingerir alimentos, o crescimento e desenvolvimento normal do lactente ou a avaliação do lactente
  • Evidência de dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula, como vômito ou má ingestão, no momento da randomização (a critério do investigador)
  • O peso na Visita 1 é <95% do peso ao nascer [(peso na Visita 1÷peso ao nascer) x 100 <95%]
  • O bebê é imunocomprometido (de acordo com o diagnóstico médico de imunodeficiência, como imunodeficiências combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congênita grave e imunodeficiências secundárias relacionadas à infecção por HIV, síndrome de Down ou outras) e crianças com doença/lesão na cabeça/cérebro conhecida como Microcefalia, Macrocefalia ou outras.

Critérios adicionais para inclusão no subconjunto de coleta de fezes

  • Parto vaginal
  • O participante não recebeu tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides por pelo menos 30 dias antes da coleta.
  • O participante não consumiu suplementos de prebióticos/probióticos
  • O pai/responsável tem acesso a um freezer doméstico para armazenamento de amostras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fórmula Investigacional (Estágio 1 e 2)
A fórmula experimental contém DHA, ARA e proteína de soro de leite enriquecida (fonte da membrana do glóbulo de gordura do leite) para apoiar o crescimento saudável e o desenvolvimento cognitivo de bebês.
Suplemento dietético: Alimentação oral de Fórmula Investigacional (Estágio 1 e 2)
Os participantes receberão fórmulas do estágio 1 até 180 dias de idade e, em seguida, passarão para as fórmulas do estágio 2 até os 365 dias de idade.
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula de controle (Estágio 1 e 2)
A fórmula de controle tem macronutrientes e micronutrientes comparáveis, mas não contém DHA, ARA e MFGM.
Suplemento dietético: Alimentação oral da fórmula de controle (estágio 1 e 2)
Os participantes receberão fórmulas do estágio 1 até 180 dias de idade e, em seguida, passarão para as fórmulas do estágio 2 até os 365 dias de idade.
OUTRO: Amamentação
Amamentado com leite humano
Suplemento dietético: Amamentação
Aleitamento materno exclusivo durante os primeiros 4 meses e continuar com alimentação suplementar sem qualquer fórmula infantil comercializada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento cognitivo infantil
Prazo: aos 365 dias de idade

A Escala Cognitiva das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (BSID-III) é usada para avaliar o desenvolvimento cognitivo infantil aos 365 dias de idade.

  1. Título não abreviado da escala: Relatório de Tabelas e Gráficos da Escala Bayley-III de Desenvolvimento Infantil - Escala Cognitiva ；
  2. Bayley-III contém dois sistemas de pontuação de pontuações compostas e classificações de percentil. A faixa normal para pontuações compostas está entre 40-160 com média de 100 e 0-99 para as classificações de percentil.
  3. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
aos 365 dias de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidades de linguagem infantil
Prazo: aos 365 dias de idade

A Escala de Linguagem de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terceira Edição (BSID-III) é usada para avaliar as capacidades de linguagem infantil aos 365 dias de idade.

  1. Título não abreviado da escala：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report - Language Scale ；
  2. Bayley-III contém dois sistemas de pontuação de pontuações compostas e classificações de percentil. A faixa normal para pontuações compostas está entre 40-160 com média de 100 e 0-99 para as classificações de percentil.
  3. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
aos 365 dias de idade
Habilidades motoras infantis
Prazo: aos 365 dias de idade

A Escala Motora de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terceira Edição (BSID-III) é usada para avaliar as habilidades motoras infantis aos 365 dias de idade.

  1. Título não abreviado da escala:Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphics Report-- Motor Scale
  2. Bayley-III contém dois sistemas de pontuação de pontuações compostas e classificações de percentil. A faixa normal para pontuações compostas está entre 40-160 com média de 100 e 0-99 para as classificações de percentil.
  3. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
aos 365 dias de idade
Capacidades socioemocionais infantis
Prazo: aos 365 dias de idade

A Escala Socioemocional de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terceira Edição (BSID-III) é usada para avaliar as capacidades socioemocionais infantis aos 365 dias de idade.

  1. Título não abreviado da escala：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphics Report-- Social-emotional Scale.
  2. Bayley-III contém dois sistemas de pontuação de pontuações compostas e classificações de percentil. A faixa normal para pontuações compostas está entre 40-160 com média de 100 e 0-99 para as classificações de percentil.
  3. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
aos 365 dias de idade
Testes de comportamento adaptativo infantil
Prazo: aos 365 dias de idade

A escala de comportamento adaptativo de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terceira edição (BSID-III) é usada como ferramenta de avaliação do comportamento adaptativo infantil aos 365 dias de idade.

  1. Título não abreviado da escala:Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report - Escala de comportamento adaptativo
  2. Bayley-III contém dois sistemas de pontuação de pontuações compostas e classificações de percentil. A faixa normal para pontuações compostas está entre 40-160 com média de 100 e 0-99 para as classificações de percentil.
  3. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
aos 365 dias de idade
Questionários de Idades e Estágios (ASQ)
Prazo: aos 120, 180 e 275 dias de idade

Os Questionários de Idades e Estágios (ASQ) são administrados aos 120, 180 e 275 dias de idade.

O ASQ é um sistema de triagem de desenvolvimento composto por questionários específicos para a idade que medem 5 domínios do desenvolvimento infantil.

  1. Título não abreviado da escala: Questionários de idades e estágios;
  2. o valor mínimo~máximo: 0~60 pontos;
  3. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
aos 120, 180 e 275 dias de idade
Testes de Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (CDI)
Prazo: aos 365 dias de idade

Os testes MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) são administrados aos 365 dias de idade.

É uma medida de relatório dos pais que foi validada em relação a diários reais de linguagem infantil.

  1. Título não abreviado da escala: Formulário de avaliação do Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates
  2. o percentil mínimo~máximo: 5%-99%;
  3. Quanto maior o percentil, melhor;
aos 365 dias de idade
Testes Carey Toddler Temperament Scale (TTS)
Prazo: aos 365 dias de idade

Os testes Carey Toddler Temperament Scale (TTS) são administrados aos 365 dias de idade. TTS é um questionário de 97 itens que mede as nove categorias de temperamento: nível de atividade, regularidade, adaptabilidade, aproximação-retraimento, intensidade, humor, persistência, limiar sensorial e distração.

  1. Título não abreviado da escala: Carey Toddler Temperament Scale

  2. Faixa de pontuação normal de TTS para bebês de 1 a 3 anos:

    Atividade: 12,4 ~ 19,6 Fitness: 6,5 ~ 11,9 Natureza emocional: 8,9 ~ 14,1 Regularidade: 8 ~ 13 Intensidade: 11,5 ~ 18,1 Grau de distração: 8 ~ 12,4 Abaixo ou acima da faixa normal estão os vieses de temperamento.

  3. O temperamento é inato e não há diferença entre bom e mau. bebês com temperamento diferente precisam de cuidados diferentes.
aos 365 dias de idade
Atenção infantil
Prazo: aos 365 dias de idade
Tarefas de atenção de objeto único e brincadeira livre são usadas para medir as capacidades de atenção do bebê. As tarefas avaliam a fixação geral (atenção) e o desvio do olhar (desatenção) em relação a objetos novos e familiares.
aos 365 dias de idade
Atingir o peso corporal
Prazo: aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
Atingir o peso corporal (gramas) de bebês e crianças pequenas em cada visita do estudo
aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
Alcance o comprimento do corpo
Prazo: aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
Atingir o comprimento do corpo (cm) de bebês e crianças pequenas em cada visita do estudo
aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
Atingir a circunferência da cabeça
Prazo: aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
Atingir a circunferência da cabeça (cm) de bebês e crianças pequenas em cada visita do estudo
aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
Recordatório alimentar de 24 horas da ingestão de fórmula
Prazo: aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
O pai/responsável precisa registrar a quantidade de fórmula do estudo consumida, bem como qualquer outra fórmula infantil ou leite consumido desde a última visita do estudo
aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
Questionário recordatório de 24 horas sobre as características das fezes
Prazo: aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade

O pai/responsável também será solicitado a recordar o número de evacuações e a consistência das fezes observadas com mais frequência durante o período de 24 horas. As fotos serão fornecidas aos pais ou cuidadores do participante para uso como guia na avaliação da consistência das fezes.

Questionário: Que consistência de fezes foi observada com mais frequência nas evacuações de seu bebê nas últimas 24 horas? (Use fotos fornecidas para referência) (0) Sem evacuação;

  1. Pellets duros e secos;
  2. Formado - forma definida, não seca;
  3. Macio-sem forma definida, pastoso;
  4. Disforme ou com sementes - sem forma, um pouco de água ou pequenos caroços;
  5. Waterly- sem forma, principalmente água

Para a opção 0~5, 0 e 1 representam características de fezes ruins, 2-5 representam características de fezes finas.
aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
Questionário de recordação de 24 horas de tolerância
Prazo: aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade

As informações de tolerância sobre o quão agitado e gasoso o bebê tem estado e se o bebê tem estado mais agitado e/ou gasoso do que o normal precisam ser lembradas e registradas pelos pais/responsáveis ​​pelo período de 24 horas antes da visita do estudo.

Questionário:

  1. Nas últimas 24 horas, quão agitado seu bebê tem estado? (0) Nada exigente; (1) Ligeiramente exigente; (2) Moderadamente exigente; (3) Muito exigente; (4) Extremamente exigente;
  2. Nas últimas 24 horas, ____ era seu bebê? (0) Menos exigente do que o normal; (1) Quase o mesmo nível de agitação de sempre; (2) Mais exigente do que o normal
  3. Nas últimas 24 horas, quantos gases seu bebê teve? (0) De jeito nenhum; (1) Pouca quantidade de gás; (2) Quantidade moderada de gás; (3) Quantidade excessiva de gás
  4. Nas últimas 24 horas, seu bebê teve: (0) Menos gases do que o normal; (1) Aproximadamente a mesma quantidade de gás normal; (2) Mais gás do que o normal

Para a Questão 1 a 4, quanto menor a pontuação, melhor.
aos 30, 90, 120, 180, 275 e 365 dias de idade
Porcentagens de eventos adversos
Prazo: de 30 dias de idade a 365 dias de idade

Número e porcentagens de lactentes em cada grupo que apresentaram eventos adversos clinicamente confirmados e eventos adversos graves.

  1. Um evento adverso clinicamente confirmado é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal considerado clinicamente relevante pelo profissional de saúde), incluindo olhos, ouvidos, nariz e garganta e manifestações de todo o corpo, manifestações respiratórias, dermatológicas manifestações, manifestações musculoesqueléticas, manifestações metabólicas e nutricionais, etc.

  2. Um evento adverso é considerado grave se atender a um ou mais dos seguintes critérios:

    • resulta em morte
    • é uma ameaça à vida
    • requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
    • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou
    • é uma anomalia congênita/defeito de nascimento
de 30 dias de idade a 365 dias de idade
Coleta de fezes
Prazo: na matrícula e 120 dias de idade
Análise do microbioma fecal de amostras coletadas na inscrição e aos 120 dias de idade
na matrícula e 120 dias de idade
Porcentagem de bebês com tratamentos com antibióticos orais
Prazo: aos 365 dias de idade
Porcentagem (%) de bebês em cada grupo usando qualquer tratamento com antibióticos orais.
aos 365 dias de idade
Porcentagem de lactentes com tratamentos antibióticos intramusculares
Prazo: aos 365 dias de idade
Porcentagem (%) de lactentes em cada grupo usando antibióticos intramusculares.
aos 365 dias de idade
Porcentagem de bebês com tratamentos antibióticos intravenosos (IV)
Prazo: aos 365 dias de idade
Porcentagem (%) de bebês em cada grupo usando tratamentos com antibióticos intravenosos (IV).
aos 365 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-SM-09-FEIHE-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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