Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowej mieszanki dla niemowląt na wzrost i funkcje poznawcze u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

16 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu odżywczego dwuetapowych preparatów dla niemowląt na wzrost i wyniki poznawcze zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem równoległym i ma na celu ocenę odżywczego wpływu dwóch etapowych badań na wzrost i wyniki poznawcze. Zostanie zapisanych około 450 uczestników z oczekiwaną liczbą 105 uczestników na grupę (315 dla trzech grup: grupa kontrolna, grupa badawcza i grupa odniesienia do karmienia piersią) ukończy Wizytę studyjną 6 w wieku 365 dni ± 7 dni (uwzględniając 30% współczynnik rezygnacji). Uczestnicy otrzymają preparaty etapu 1 do 180 dnia życia, a następnie przejdą na preparaty etapu 2 do 365 dnia życia. Okres badań obejmie żywienie do 365 dnia życia oraz testy poznawcze do 365 dnia życia. Próbki kału zostaną pobrane od podgrupy uczestników w momencie rejestracji iw wieku 120 dni w celu analizy mikrobiomu kałowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  • Porównaj miary normalnego, zdrowego rozwoju umysłowego w wieku 365 dni wśród niemowląt otrzymujących badaną mieszankę, niemowląt otrzymujących grupę kontrolną i karmioną piersią.

Cele drugorzędne

Aby porównać dwie grupy badawcze:

  • Miary rozwoju umysłowego do 365 dnia życia
  • Tempo przyrostu masy ciała, długości i obwodu głowy
  • Osiągnięta waga, długość i obwód głowy
  • Charakterystyka stolca, tolerancja i akceptacja formuły
  • Analiza mikrobiomu kałowego
  • Leczenie antybiotykami
  • Potwierdzone medycznie działanie niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 dni w momencie randomizacji włącznie (dzień urodzenia jest uważany za dzień 0)
  • Karmione wyłącznie mieszanką przez co najmniej 3 dni przed randomizacją
  • Narodziny singletona
  • Wiek ciążowy 37-42 tygodni (36 tygodni i 6 dni to wiek ciążowy 36 tygodni)
  • Waga urodzeniowa od 2500g do 4000g
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział niemowlęcia w badaniu
  • Rodzic lub opiekun niemowlęcia zgadza się nie włączać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego w czasie, gdy bierze udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej; wrodzona wada; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zakłócać: zdolność niemowlęcia do przyjmowania pokarmu, normalny wzrost i rozwój niemowlęcia lub ocenę niemowlęcia
  • Dowody na trudności z karmieniem lub nietolerancję mleka modyfikowanego, takie jak wymioty lub słabe spożycie, w czasie randomizacji (według uznania badacza)
  • Waga na Wizycie 1 <95% masy urodzeniowej [(waga na Wizycie 1÷masa urodzeniowa) x 100 <95%]
  • Niemowlę ma obniżoną odporność (zgodnie z rozpoznaniem przez lekarza niedoboru odporności, takiego jak złożone niedobory odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężką wrodzoną neutropenię i wtórne niedobory odporności związane z zakażeniem wirusem HIV, zespół Downa lub inne) oraz dzieci ze stwierdzoną chorobą/urazem głowy/mózgu takie jak małogłowie, makrocefalia lub inne.
  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej; wrodzona wada; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zakłócać: zdolność niemowlęcia do przyjmowania pokarmu, normalny wzrost i rozwój niemowlęcia lub ocenę niemowlęcia
  • Dowody na trudności z karmieniem lub nietolerancję mleka modyfikowanego, takie jak wymioty lub słabe spożycie, w czasie randomizacji (według uznania badacza)
  • Waga na Wizycie 1 <95% masy urodzeniowej [(waga na Wizycie 1÷masa urodzeniowa) x 100 <95%]
  • Niemowlę ma obniżoną odporność (zgodnie z rozpoznaniem przez lekarza niedoboru odporności, takiego jak złożone niedobory odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężką wrodzoną neutropenię i wtórne niedobory odporności związane z zakażeniem wirusem HIV, zespół Downa lub inne) oraz dzieci ze stwierdzoną chorobą/urazem głowy/mózgu takie jak małogłowie, makrocefalia lub inne.

Dodatkowe kryteria włączenia do podzbioru pobierania stolca

  • Poród pochwowy
  • Uczestnik nie otrzymał antybiotykoterapii antybiotykowej i/lub kortykosteroidowej przez co najmniej 30 dni przed pobraniem.
  • Uczestnik nie spożywał prebiotyków/suplementów probiotycznych
  • Rodzic/opiekun ma dostęp do domowej zamrażarki do przechowywania próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Formuła badawcza (etap 1 i 2)
Formuła badawcza zawiera DHA, ARA i wzbogacone białko serwatki (źródło błony kuleczek tłuszczu mlecznego), aby wspierać zdrowy wzrost i rozwój funkcji poznawczych niemowląt.
Suplement diety: Karmienie doustne badanym preparatem (etap 1 i 2)
Uczestnicy otrzymają preparaty etapu 1 do 180 dnia życia, a następnie przejdą na preparaty etapu 2 do 365 dnia życia.
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła kontrolna (etap 1 i 2)
Formuła kontrolna ma porównywalne makro i mikroelementy, ale nie zawiera DHA, ARA i MFGM.
Suplement diety: Karmienie doustne preparatem kontrolnym (etap 1 i 2)
Uczestnicy otrzymają preparaty etapu 1 do 180 dnia życia, a następnie przejdą na preparaty etapu 2 do 365 dnia życia.
INNY: Karmienie piersią
Karmione mlekiem matki
Suplement diety: Karmienie piersią
Karmić wyłącznie piersią przez pierwsze 4 miesiące i kontynuować suplementację bez żadnej dostępnej na rynku mieszanki dla niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poznawczy niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 365 dni

Skala poznawcza Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie (BSID-III) służy do oceny rozwoju poznawczego niemowląt w wieku 365 dni.

  1. Nieskrócony tytuł skali: Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Cognitive Scale;
  2. Bayley-III zawiera dwa systemy punktacji złożone z wyników i rang percentylowych. Normalny zakres dla wyników złożonych wynosi od 40-160 ze średnią 100 i 0-99 dla rang percentylowych.
  3. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w wieku 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości językowe niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 365 dni

Skala językowa Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie (BSID-III) służy do oceny zdolności językowych niemowląt w wieku 365 dni.

  1. Nieskrócony tytuł skali ：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Language Scale;
  2. Bayley-III zawiera dwa systemy punktacji złożone z wyników i rang percentylowych. Normalny zakres dla wyników złożonych wynosi od 40-160 ze średnią 100 i 0-99 dla rang percentylowych.
  3. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w wieku 365 dni
Umiejętności motoryczne niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 365 dni

Motor Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) służy do oceny umiejętności motorycznych niemowląt w wieku 365 dni.

  1. Nieskrócony tytuł skali ：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Motor Scale
  2. Bayley-III zawiera dwa systemy punktacji złożone z wyników i rang percentylowych. Normalny zakres dla wyników złożonych wynosi od 40-160 ze średnią 100 i 0-99 dla rang percentylowych.
  3. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w wieku 365 dni
Możliwości społeczno-emocjonalne niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 365 dni

Skala społeczno-emocjonalna Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie (BSID-III) służy do oceny zdolności społeczno-emocjonalnych niemowląt w wieku 365 dni.

  1. Nieskrócony tytuł skali ：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report - Skala społeczno-emocjonalna.
  2. Bayley-III zawiera dwa systemy punktacji złożone z wyników i rang percentylowych. Normalny zakres dla wyników złożonych wynosi od 40-160 ze średnią 100 i 0-99 dla rang percentylowych.
  3. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w wieku 365 dni
Testy adaptacyjne zachowania niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 365 dni

Zachowanie adaptacyjne Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) jest używane jako narzędzie oceny adaptacyjnego zachowania niemowlęcia w wieku 365 dni.

  1. Nieskrócony tytuł skali ：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Adaptacyjna skala zachowań
  2. Bayley-III zawiera dwa systemy punktacji złożone z wyników i rang percentylowych. Normalny zakres dla wyników złożonych wynosi od 40-160 ze średnią 100 i 0-99 dla rang percentylowych.
  3. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w wieku 365 dni
Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów (ASQ)
Ramy czasowe: w wieku 120, 180 i 275 dni

Kwestionariusze wieku i etapów (ASQ) podaje się w wieku 120, 180 i 275 dni.

ASQ to rozwojowy system przesiewowy składający się z kwestionariuszy dostosowanych do wieku, które mierzą 5 domen rozwoju niemowląt.

  1. Nieskrócony tytuł skali: Kwestionariusze wieku i etapów;
  2. minimalna~maksymalna wartość: 0~60 punktów;
  3. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w wieku 120, 180 i 275 dni
Testy Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego (CDI) MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: w wieku 365 dni

Testy MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) przeprowadza się w wieku 365 dni.

Jest to miara raportu rodziców, która została zweryfikowana na podstawie rzeczywistych dzienników językowych dzieci.

  1. Nieskrócony tytuł skali: Formularz oceny Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa
  2. minimalny ~ maksymalny percentyl: 5% -99%;
  3. Im wyższy percentyl, tym lepiej;
w wieku 365 dni
Testy Skali Temperamentu Carey Toddler (TTS).
Ramy czasowe: w wieku 365 dni

Testy Carey Toddler Temperament Scale (TTS) przeprowadza się w 365 dniu życia. TTS to kwestionariusz składający się z 97 pozycji, który mierzy dziewięć kategorii temperamentu: poziom aktywności, regularność, zdolność adaptacji, zbliżanie się do wycofywania, intensywność, nastrój, wytrwałość, próg sensoryczny i rozproszenie uwagi.

  1. Nieskrócony tytuł skali: Skala temperamentu małego dziecka Carey

  2. Normalny zakres wyników TTS dla niemowląt w wieku od 1 do 3 lat:

    Aktywność: 12,4 ~ 19,6 Sprawność fizyczna: 6,5 ~ 11,9 Charakter emocjonalny: 8,9 ~ 14,1 Regularność: 8 ~ 13 Intensywność: 11,5 ~ 18,1 Stopień rozproszenia uwagi: 8 ~ 12,4 Poniżej lub powyżej normalnego zakresu występują odchylenia temperamentu.

  3. Temperament jest wrodzony i nie ma różnicy między dobrem a złem. Niemowlęta o różnym temperamencie wymagają innej opieki.
w wieku 365 dni
Uwaga niemowlęcia
Ramy czasowe: w wieku 365 dni
Do pomiaru zdolności uwagi niemowlęcia wykorzystuje się zadania polegające na skupieniu uwagi na jednym obiekcie i swobodnej zabawie. Zadania oceniają ogólną fiksację (uwagę) i odwracanie wzroku (nieuwagę) w odniesieniu do nowych i znajomych obiektów.
w wieku 365 dni
Osiągnij masę ciała
Ramy czasowe: w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Osiągnięcie masy ciała (w gramach) niemowląt i małych dzieci podczas każdej wizyty badawczej
w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Osiągnij długość ciała
Ramy czasowe: w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Osiągnięcie długości ciała (cm) niemowląt i małych dzieci podczas każdej wizyty badawczej
w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Osiągnij obwód głowy
Ramy czasowe: w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Osiągnięcie obwodu głowy (cm) niemowląt i małych dzieci podczas każdej wizyty badawczej
w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
24-godzinne przypomnienie diety o spożyciu formuły
Ramy czasowe: w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Rodzic/opiekun musi odnotować ilość spożytego mleka modyfikowanego oraz wszelkich innych preparatów mlekozastępczych lub mleka spożytych od ostatniej wizyty studyjnej
w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
24-godzinny kwestionariusz charakterystyki stolca
Ramy czasowe: w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni

Rodzic/opiekun zostanie również poproszony o zapamiętanie liczby wypróżnień i konsystencji stolca obserwowanych najczęściej w ciągu 24 godzin. Zdjęcia zostaną dostarczone rodzicowi lub opiekunowi uczestnika do wykorzystania jako przewodnik przy ocenie konsystencji stolca.

Kwestionariusz: Jaką konsystencję stolca obserwowano najczęściej w wypróżnieniach Twojego dziecka w ciągu ostatnich 24 godzin? zdjęcia zamieszczone w celach informacyjnych) (0) Brak wypróżnień;

  1. Twardy suchy, twardy pellet;
  2. Uformowany - określony kształt, nie wyschnięty;
  3. Miękkie-o nieokreślonym kształcie, pastowate;
  4. Nieuformowany lub ziarnisty - bez kształtu, trochę wody lub małe grudki;
  5. Wodny- bez kształtu, głównie woda

Dla opcji 0~5, 0 i 1 oznaczają charakterystykę słabego stolca, 2-5 oznacza charakterystykę dobrego stolca.
w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
24-godzinny kwestionariusz tolerancji
Ramy czasowe: w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni

Informacje dotyczące tolerancji dotyczące tego, jak bardzo dziecko było rozdrażnione i gazowane oraz czy niemowlę było bardziej rozdrażnione i/lub gazowane niż zwykle, muszą zostać przywołane i zapisane przez rodzica/opiekuna przez okres 24 godzin przed wizytą studyjną.

Kwestionariusz:

  1. Jak rozdrażnione było Twoje dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin? (0) Wcale nie wybredny; (1) Nieco wybredny; (2) Umiarkowanie wybredny; (3) Bardzo wybredny; (4) Niezwykle wybredny;
  2. W ciągu ostatnich 24 godzin ____ było Twoim dzieckiem? (0) Mniej wybredny niż zwykle; (1) Mniej więcej taki sam poziom zamieszania jak zawsze; (2) Bardziej wybredny niż zwykle
  3. Ile gazów miało Twoje dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin? (0) Wcale; (1) Niewielka ilość gazu; (2) Umiarkowana ilość gazu; (3) Nadmierna ilość gazu
  4. Czy w ciągu ostatnich 24 godzin Twoje dziecko miało: (0) Mniej gazu niż normalnie; (1) Mniej więcej taka sama ilość gazu jak normalnie; (2) Więcej gazu niż zwykle

W przypadku pytań 1–4 im niższy wynik, tym lepiej.
w wieku 30, 90, 120, 180, 275 i 365 dni
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od 30 dnia życia do 365 dnia życia

Liczba i odsetek niemowląt w każdej grupie, u których wystąpiły jakiekolwiek medycznie potwierdzone zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.

  1. Potwierdzone medycznie zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który zostanie uznany przez pracownika służby zdrowia za istotny klinicznie), w tym objawy dotyczące oczu, uszu, nosa i gardła oraz całego ciała, objawy ze strony układu oddechowego, objawy dermatologiczne objawy, objawy układu mięśniowo-szkieletowego, objawy metabolizmu i odżywiania itp.

  2. Zdarzenie niepożądane uważa się za poważne, jeżeli spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

    • skutkuje śmiercią
    • zagraża życiu
    • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
    • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, lub
    • jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
od 30 dnia życia do 365 dnia życia
Kolekcja stolca
Ramy czasowe: w chwili rejestracji i 120 dni życia
Analiza mikrobiomu kału próbek pobranych podczas rejestracji i w wieku 120 dni
w chwili rejestracji i 120 dni życia
Odsetek niemowląt leczonych antybiotykami doustnymi
Ramy czasowe: w wieku 365 dni
Odsetek (%) niemowląt w każdej grupie stosujących jakąkolwiek doustną antybiotykoterapię.
w wieku 365 dni
Odsetek niemowląt poddanych antybiotykoterapii domięśniowej
Ramy czasowe: w wieku 365 dni
Odsetek (%) niemowląt w każdej grupie stosujących antybiotykoterapię domięśniową.
w wieku 365 dni
Odsetek niemowląt poddanych antybiotykoterapii dożylnej (IV).
Ramy czasowe: w wieku 365 dni
Odsetek (%) niemowląt w każdej grupie stosujących antybiotykoterapię dożylną (IV).
w wieku 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-SM-09-FEIHE-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj