Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové kojenecké výživy na růst a kognici u zdravých kojenců

16. srpna 2020 aktualizováno: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná studie k vyhodnocení nutričních účinků dvoustupňových kojeneckých výživ na růst a kognitivní výsledky u zdravých kojenců

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená, prospektivní studie a je určena k vyhodnocení nutričních účinků dvoustupňových studijních vzorců na růst a kognitivní výsledky. Přibližně 450 účastníků bude zapsáno s očekáváním, že 105 účastníků na skupinu (315 pro tři skupiny: kontrolní skupina, výzkumná skupina a kojící referenční skupina) dokončí studijní návštěvu 6 ve věku 365 dnů ± 7 dnů (což umožňuje 30 % míra opuštění). Účastníci obdrží formule 1 do 180 dnů věku a poté přejdou na formule 2 ve věku 365 dnů. Období studie bude zahrnovat krmení do 365 dnů věku a kognitivní testování do 365 dnů věku. Vzorky stolice budou odebrány od podskupiny účastníků při zápisu a ve věku 120 dnů pro analýzu fekálního mikrobiomu.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl

  • Porovnejte měření normálního, zdravého duševního vývoje ve věku 365 dnů u kojenců, kteří dostávají zkušební kojeneckou výživu, kojenců, kteří dostávají kontrolní a kojenou skupinu.

Sekundární cíle

Pro srovnání mezi dvěma studijními skupinami:

  • Měření duševního vývoje do 365 dnů věku
  • Rychlost nárůstu tělesné hmotnosti, délky a obvodu hlavy
  • Dosažená váha, délka a obvod hlavy
  • Charakteristika stolice, tolerance a přijatelnost receptury
  • Analýza fekálního mikrobiomu
  • Léčba antibiotiky
  • Lékařsky potvrzený nežádoucí účinek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 dnů věku při randomizaci včetně (den narození je považován za den 0)
  • Výhradně krmené umělou výživou alespoň 3 dny před randomizací
  • Singleton porod
  • Gestační věk 37-42 týdnů (36 týdnů a šest dní je považováno za gestační věk 36 týdnů)
  • Porodní váha 2500g až 4000g
  • Byl získán podepsaný informovaný souhlas s účastí kojence ve studii
  • Rodič nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti na této studii nezapíše dítě do jiné intervenční klinické výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence
  • Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího)
  • Hmotnost při návštěvě 1 je <95 % porodní hmotnosti [(váha při návštěvě 1÷porodní hmotnost) x 100 <95%]
  • Kojenec je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře s imunodeficiencí, jako je kombinovaná imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience spojené s infekcí HIV, Downovým syndromem a dalšími) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku. jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné.
  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence
  • Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího)
  • Hmotnost při návštěvě 1 je <95 % porodní hmotnosti [(váha při návštěvě 1÷porodní hmotnost) x 100 <95%]
  • Kojenec je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře s imunodeficiencí, jako je kombinovaná imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience spojené s infekcí HIV, Downovým syndromem a dalšími) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku. jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné.

Další kritéria pro zahrnutí do podmnožiny kolekce stolice

  • Vaginální porod
  • Účastník nedostal antibiotickou léčbu antibiotiky a/nebo kortikosteroidy alespoň 30 dní před odběrem.
  • Účastník nekonzumoval prebiotika/probiotické doplňky
  • Rodič/pečovatel má přístup k domácímu mrazáku pro uložení vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací vzorec (1. a 2. fáze)
Výzkumná výživa obsahuje DHA,ARA a obohacený syrovátkový protein (zdroj membrány mléčných tukových kuliček) pro podporu zdravého růstu a kognitivního vývoje kojenců.
Účastníci obdrží formule 1 do 180 dnů věku a poté přejdou na formule 2 ve věku 365 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní vzorec (1. a 2. fáze)
Kontrolní vzorec má srovnatelné makroživiny a mikroživiny, ale neobsahuje DHA,ARA a MFGM.
Účastníci obdrží formule 1 do 180 dnů věku a poté přejdou na formule 2 ve věku 365 dnů.
JINÝ: Kojení
Kojené lidským mlékem
Výhradně kojeno první 4 měsíce a pokračovat s příkrmy bez jakékoli kojenecké výživy na trhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj kojenců
Časové okno: ve věku 365 dnů

Kognitivní škála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III) se používá k hodnocení kognitivního vývoje kojenců ve věku 365 dnů.

  1. Nezkrácený název stupnice: Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report -- Cognitive Scale ;
  2. Bayley-III obsahuje dva skórovací systémy složených skóre a percentilových hodnocení. Normální rozsah pro složené skóre je mezi 40-160 s průměrem 100 a 0-99 pro percentilové stupně.
  3. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
ve věku 365 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti kojeneckého jazyka
Časové okno: ve věku 365 dnů

Jazyková škála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III) se používá k hodnocení jazykových schopností kojenců ve věku 365 dnů.

  1. Nezkrácený název stupnice; Zpráva o tabulkách a grafech vývoje dítěte Bayley-III Scale-- Language Scale ;
  2. Bayley-III obsahuje dva skórovací systémy složených skóre a percentilových hodnocení. Normální rozsah pro složené skóre je mezi 40-160 s průměrem 100 a 0-99 pro percentilové stupně.
  3. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
ve věku 365 dnů
Motorické dovednosti kojenců
Časové okno: ve věku 365 dnů

Motorická škála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III) se používá k hodnocení motorických dovedností kojenců ve věku 365 dnů.

  1. Nezkrácený název stupnice: Zpráva o tabulkách a grafech vývoje kojenců Bayley-III-- Motor Scale
  2. Bayley-III obsahuje dva skórovací systémy složených skóre a percentilových hodnocení. Normální rozsah pro složené skóre je mezi 40-160 s průměrem 100 a 0-99 pro percentilové stupně.
  3. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
ve věku 365 dnů
Sociálně-emocionální schopnosti dítěte
Časové okno: ve věku 365 dnů

Sociálně-emocionální škála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III) se používá k hodnocení sociálně-emocionálních schopností kojence ve 365 dnech věku.

  1. Nezkrácený název stupnice:Zpráva o tabulkách a grafech vývoje dítěte Bayley-III Scale-- Sociálně-emocionální stupnice.
  2. Bayley-III obsahuje dva skórovací systémy složených skóre a percentilových hodnocení. Normální rozsah pro složené skóre je mezi 40-160 s průměrem 100 a 0-99 pro percentilové stupně.
  3. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
ve věku 365 dnů
Testy adaptivního chování kojenců
Časové okno: ve věku 365 dnů

Adaptivní chování Scale of Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) se používá jako nástroj pro hodnocení adaptivního chování kojenců ve věku 365 dnů.

  1. Nezkrácený název škály:Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report -- Adaptive behavior scale
  2. Bayley-III obsahuje dva skórovací systémy složených skóre a percentilových hodnocení. Normální rozsah pro složené skóre je mezi 40-160 s průměrem 100 a 0-99 pro percentilové stupně.
  3. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
ve věku 365 dnů
Dotazníky o věku a fázích (ASQ)
Časové okno: ve 120, 180 a 275 dnech věku

Dotazníky o věku a fázích (ASQ) se zadávají ve 120, 180 a 275 dnech věku.

ASQ je vývojový screeningový systém složený z věkově specifických dotazníků, které měří 5 domén vývoje kojence.

  1. Nezkrácený název stupnice; Dotazníky o věku a stadiu;
  2. minimální~maximální hodnota:0~60 bodů;
  3. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
ve 120, 180 a 275 dnech věku
Testy MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI)
Časové okno: ve věku 365 dnů

Testy MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) jsou prováděny ve věku 365 dnů.

Jedná se o opatření rodičovské zprávy, které bylo ověřeno podle skutečných jazykových deníků dětí.

  1. Nezkrácený název stupnice: Formulář hodnocení inventáře komunikativního rozvoje MacArthur-Bates
  2. minimum~maximální percentil: 5%-99%;
  3. Čím vyšší percentil, tím lépe;
ve věku 365 dnů
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) testy
Časové okno: ve věku 365 dnů

Testy Carey Toddler Temperament Scale (TTS) se provádějí ve věku 365 dnů. TTS je 97-položkový dotazník, který měří devět kategorií temperamentu: úroveň aktivity, pravidelnost, adaptabilita, přístup-stažení, intenzita, nálada, vytrvalost, smyslový práh a roztržitost.

  1. Nezkrácený název stupnice:Carey Toddler Temperament Scale
  2. Normální rozsah skóre TTS pro kojence ve věku 1 až 3 roky:

    Aktivita: 12,4 ~ 19,6 Fitness: 6,5 ~ 11,9 Emocionální povaha: 8,9 ~ 14,1 Pravidelnost: 8 ~ 13 intenzita: 11,5 ~ 18,1 Stupeň rozptýlení: 8 ~ 12,4 Pod nebo nad normálním rozsahem jsou temperamentové zaujatosti.

  3. Temperament je vrozený a není rozdíl mezi dobrým a špatným. děti s různým temperamentem potřebují jinou péči.
ve věku 365 dnů
Pozornost dítěte
Časové okno: ve věku 365 dnů
Úkoly zaměřené na jeden objekt a volné hry se používají k měření schopností pozornosti dítěte. Úkoly hodnotí celkovou fixaci (pozornost) a pohled jinam (nepozornost) na nové a známé předměty.
ve věku 365 dnů
Dosáhnout tělesné hmotnosti
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
Při každé studijní návštěvě dosáhnout tělesné hmotnosti (v gramech) kojenců a batolat
ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
Dosáhněte délky těla
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
Při každé studijní návštěvě dosáhněte tělesné délky (cm) kojenců a batolat
ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
Dosáhněte obvodu hlavy
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
Při každé studijní návštěvě dosáhněte obvodu hlavy (cm) kojenců a batolat
ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
24hodinové stažení stravy ze stravy
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
Rodič/pečovatel musí zaznamenat množství spotřebované studijní výživy, jakož i jakékoli jiné kojenecké výživy nebo mléka spotřebované od poslední studijní návštěvy
ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
24hodinový dotazník pro vyvolání charakteristik stolice
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku

Rodič/pečovatel bude také požádán, aby si vzpomněl na počet střevních pohybů a konzistenci stolice, která se nejčastěji vyskytuje během 24 hodin. Obrázky budou poskytnuty rodiči nebo pečovateli účastníka pro použití jako vodítko při hodnocení konzistence stolice.

Dotazník: Jaká konzistence stolice byla nejčastěji pozorována ve stolici vašeho dítěte za posledních 24 hodin? (Použijte obrázky poskytnuté pro informaci) (0) Bez pohybu střev;

  1. Tvrdé, suché, tvrdé pelety;
  2. Tvarovaný- určitý tvar, nevyschlý;
  3. Měkký-nejednoznačný tvar, pastovitý;
  4. Nezformovaný nebo semenný – žádný tvar, trocha vody nebo malé hrudky;
  5. Vodní - žádný tvar, hlavně voda

Pro možnost 0~5 představují 0 a 1 špatné charakteristiky stolice, 2-5 představují jemné charakteristiky stolice.

ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
24hodinový dotazník tolerance
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku

Informace o toleranci týkající se toho, jak nervózní a plynaté dítě bylo a zda bylo dítě více nervózní a/nebo plynaté než normálně, je třeba vyvolat a zaznamenat rodičem/pečovatelem po dobu 24 hodin před návštěvou studie.

Dotazník:

  1. Jak bylo vaše dítě vybíravé za posledních 24 hodin? (0) vůbec ne úzkostlivý; (1) Mírně vybíravý; (2) Středně vybíravý; (3) Velmi vybíravý; (4) Extrémně vybíravý;
  2. Bylo za posledních 24 hodin ____ vaše dítě? (0) Méně náročné než normálně; (1) Zhruba na stejné úrovni jako vždy; (2) Náročnější než normálně
  3. Kolik plynu mělo vaše dítě za posledních 24 hodin? (0) vůbec ne; (1) Mírné množství plynu; (2) střední množství plynu; (3) Nadměrné množství plynu
  4. Mělo vaše dítě za posledních 24 hodin: (0) Méně plynu než normálně; (1) Přibližně stejné množství plynu jako normálně; (2) Více plynu než normálně

U otázek 1 ~ 4 platí, že čím nižší skóre, tím lépe.

ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
Procenta nežádoucích příhod
Časové okno: od 30 dnů věku do 365 dnů věku

Počet a procenta kojenců v každé skupině, u kterých se vyskytly jakékoli lékařsky potvrzené nežádoucí účinky a jakékoli závažné nežádoucí účinky.

  1. Lékařsky potvrzený nežádoucí účinek je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu, který je poskytovatelem zdravotní péče považován za klinicky významný), včetně očí, ucha, nosu a krku a projevů celého těla, respiračních projevů, dermatologických projevy, muskuloskeletální projevy, projevy metabolismu a výživy atd.
  2. Nežádoucí příhoda je považována za závažnou, pokud splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

    • má za následek smrt
    • je životu nebezpečný
    • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
    • má za následek trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, popř
    • je vrozená anomálie/vrozená vada
od 30 dnů věku do 365 dnů věku
Kolekce stolice
Časové okno: při zápisu a 120 dnech věku
Analýza fekálního mikrobiomu vzorků odebraných při zápisu a ve věku 120 dnů
při zápisu a 120 dnech věku
Procento kojenců s perorální léčbou antibiotiky
Časové okno: ve věku 365 dnů
Procento (%) kojenců v každé skupině užívajících jakoukoli perorální léčbu antibiotiky.
ve věku 365 dnů
Procento kojenců s intramuskulární antibiotickou léčbou
Časové okno: ve věku 365 dnů
Procento (%) kojenců v každé skupině užívajících intramuskulární antibiotickou léčbu.
ve věku 365 dnů
Procento kojenců s intravenózní (IV) antibiotickou léčbou
Časové okno: ve věku 365 dnů
Procento (%) kojenců v každé skupině užívajících intravenózní (IV) antibiotickou léčbu.
ve věku 365 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-SM-09-FEIHE-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Předplatit