- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508257
Vliv nové kojenecké výživy na růst a kognici u zdravých kojenců
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná studie k vyhodnocení nutričních účinků dvoustupňových kojeneckých výživ na růst a kognitivní výsledky u zdravých kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl
- Porovnejte měření normálního, zdravého duševního vývoje ve věku 365 dnů u kojenců, kteří dostávají zkušební kojeneckou výživu, kojenců, kteří dostávají kontrolní a kojenou skupinu.
Sekundární cíle
Pro srovnání mezi dvěma studijními skupinami:
- Měření duševního vývoje do 365 dnů věku
- Rychlost nárůstu tělesné hmotnosti, délky a obvodu hlavy
- Dosažená váha, délka a obvod hlavy
- Charakteristika stolice, tolerance a přijatelnost receptury
- Analýza fekálního mikrobiomu
- Léčba antibiotiky
- Lékařsky potvrzený nežádoucí účinek
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 21 51097272
- E-mail: charlie.zhang@sprim.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Kontakt:
- Melody Hou
- Telefonní číslo: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Kontakt:
- Melody Hou
- Telefonní číslo: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
Kontakt:
- Melody Hou
- Telefonní číslo: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 dnů věku při randomizaci včetně (den narození je považován za den 0)
- Výhradně krmené umělou výživou alespoň 3 dny před randomizací
- Singleton porod
- Gestační věk 37-42 týdnů (36 týdnů a šest dní je považováno za gestační věk 36 týdnů)
- Porodní váha 2500g až 4000g
- Byl získán podepsaný informovaný souhlas s účastí kojence ve studii
- Rodič nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti na této studii nezapíše dítě do jiné intervenční klinické výzkumné studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence
- Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího)
- Hmotnost při návštěvě 1 je <95 % porodní hmotnosti [(váha při návštěvě 1÷porodní hmotnost) x 100 <95%]
- Kojenec je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře s imunodeficiencí, jako je kombinovaná imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience spojené s infekcí HIV, Downovým syndromem a dalšími) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku. jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné.
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence
- Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího)
- Hmotnost při návštěvě 1 je <95 % porodní hmotnosti [(váha při návštěvě 1÷porodní hmotnost) x 100 <95%]
- Kojenec je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře s imunodeficiencí, jako je kombinovaná imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience spojené s infekcí HIV, Downovým syndromem a dalšími) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku. jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné.
Další kritéria pro zahrnutí do podmnožiny kolekce stolice
- Vaginální porod
- Účastník nedostal antibiotickou léčbu antibiotiky a/nebo kortikosteroidy alespoň 30 dní před odběrem.
- Účastník nekonzumoval prebiotika/probiotické doplňky
- Rodič/pečovatel má přístup k domácímu mrazáku pro uložení vzorků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací vzorec (1. a 2. fáze)
Výzkumná výživa obsahuje DHA,ARA a obohacený syrovátkový protein (zdroj membrány mléčných tukových kuliček) pro podporu zdravého růstu a kognitivního vývoje kojenců.
|
Účastníci obdrží formule 1 do 180 dnů věku a poté přejdou na formule 2 ve věku 365 dnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní vzorec (1. a 2. fáze)
Kontrolní vzorec má srovnatelné makroživiny a mikroživiny, ale neobsahuje DHA,ARA a MFGM.
|
Účastníci obdrží formule 1 do 180 dnů věku a poté přejdou na formule 2 ve věku 365 dnů.
|
|
JINÝ: Kojení
Kojené lidským mlékem
|
Výhradně kojeno první 4 měsíce a pokračovat s příkrmy bez jakékoli kojenecké výživy na trhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní vývoj kojenců
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Kognitivní škála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III) se používá k hodnocení kognitivního vývoje kojenců ve věku 365 dnů.
|
ve věku 365 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnosti kojeneckého jazyka
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Jazyková škála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III) se používá k hodnocení jazykových schopností kojenců ve věku 365 dnů.
|
ve věku 365 dnů
|
|
Motorické dovednosti kojenců
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Motorická škála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III) se používá k hodnocení motorických dovedností kojenců ve věku 365 dnů.
|
ve věku 365 dnů
|
|
Sociálně-emocionální schopnosti dítěte
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Sociálně-emocionální škála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III) se používá k hodnocení sociálně-emocionálních schopností kojence ve 365 dnech věku.
|
ve věku 365 dnů
|
|
Testy adaptivního chování kojenců
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Adaptivní chování Scale of Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) se používá jako nástroj pro hodnocení adaptivního chování kojenců ve věku 365 dnů.
|
ve věku 365 dnů
|
|
Dotazníky o věku a fázích (ASQ)
Časové okno: ve 120, 180 a 275 dnech věku
|
Dotazníky o věku a fázích (ASQ) se zadávají ve 120, 180 a 275 dnech věku. ASQ je vývojový screeningový systém složený z věkově specifických dotazníků, které měří 5 domén vývoje kojence.
|
ve 120, 180 a 275 dnech věku
|
|
Testy MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI)
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Testy MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) jsou prováděny ve věku 365 dnů. Jedná se o opatření rodičovské zprávy, které bylo ověřeno podle skutečných jazykových deníků dětí.
|
ve věku 365 dnů
|
|
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) testy
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Testy Carey Toddler Temperament Scale (TTS) se provádějí ve věku 365 dnů. TTS je 97-položkový dotazník, který měří devět kategorií temperamentu: úroveň aktivity, pravidelnost, adaptabilita, přístup-stažení, intenzita, nálada, vytrvalost, smyslový práh a roztržitost.
|
ve věku 365 dnů
|
|
Pozornost dítěte
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Úkoly zaměřené na jeden objekt a volné hry se používají k měření schopností pozornosti dítěte.
Úkoly hodnotí celkovou fixaci (pozornost) a pohled jinam (nepozornost) na nové a známé předměty.
|
ve věku 365 dnů
|
|
Dosáhnout tělesné hmotnosti
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
Při každé studijní návštěvě dosáhnout tělesné hmotnosti (v gramech) kojenců a batolat
|
ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
|
Dosáhněte délky těla
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
Při každé studijní návštěvě dosáhněte tělesné délky (cm) kojenců a batolat
|
ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
|
Dosáhněte obvodu hlavy
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
Při každé studijní návštěvě dosáhněte obvodu hlavy (cm) kojenců a batolat
|
ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
|
24hodinové stažení stravy ze stravy
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
Rodič/pečovatel musí zaznamenat množství spotřebované studijní výživy, jakož i jakékoli jiné kojenecké výživy nebo mléka spotřebované od poslední studijní návštěvy
|
ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
|
24hodinový dotazník pro vyvolání charakteristik stolice
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
Rodič/pečovatel bude také požádán, aby si vzpomněl na počet střevních pohybů a konzistenci stolice, která se nejčastěji vyskytuje během 24 hodin. Obrázky budou poskytnuty rodiči nebo pečovateli účastníka pro použití jako vodítko při hodnocení konzistence stolice. Dotazník: Jaká konzistence stolice byla nejčastěji pozorována ve stolici vašeho dítěte za posledních 24 hodin? (Použijte obrázky poskytnuté pro informaci) (0) Bez pohybu střev;
Pro možnost 0~5 představují 0 a 1 špatné charakteristiky stolice, 2-5 představují jemné charakteristiky stolice. |
ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
|
24hodinový dotazník tolerance
Časové okno: ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
Informace o toleranci týkající se toho, jak nervózní a plynaté dítě bylo a zda bylo dítě více nervózní a/nebo plynaté než normálně, je třeba vyvolat a zaznamenat rodičem/pečovatelem po dobu 24 hodin před návštěvou studie. Dotazník:
U otázek 1 ~ 4 platí, že čím nižší skóre, tím lépe. |
ve 30, 90, 120, 180, 275 a 365 dnech věku
|
|
Procenta nežádoucích příhod
Časové okno: od 30 dnů věku do 365 dnů věku
|
Počet a procenta kojenců v každé skupině, u kterých se vyskytly jakékoli lékařsky potvrzené nežádoucí účinky a jakékoli závažné nežádoucí účinky.
|
od 30 dnů věku do 365 dnů věku
|
|
Kolekce stolice
Časové okno: při zápisu a 120 dnech věku
|
Analýza fekálního mikrobiomu vzorků odebraných při zápisu a ve věku 120 dnů
|
při zápisu a 120 dnech věku
|
|
Procento kojenců s perorální léčbou antibiotiky
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Procento (%) kojenců v každé skupině užívajících jakoukoli perorální léčbu antibiotiky.
|
ve věku 365 dnů
|
|
Procento kojenců s intramuskulární antibiotickou léčbou
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Procento (%) kojenců v každé skupině užívajících intramuskulární antibiotickou léčbu.
|
ve věku 365 dnů
|
|
Procento kojenců s intravenózní (IV) antibiotickou léčbou
Časové okno: ve věku 365 dnů
|
Procento (%) kojenců v každé skupině užívajících intravenózní (IV) antibiotickou léčbu.
|
ve věku 365 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-SM-09-FEIHE-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika