Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új csecsemőtápszer hatása az egészséges születésű csecsemők növekedésére és megismerésére

2020. augusztus 16. frissítette: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat a két szakaszos csecsemőtápszer táplálkozási hatásának értékelésére az egészséges születésű csecsemők növekedésére és kognitív eredményeire

Ez a tanulmány egy többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált, párhuzamosan tervezett, prospektív vizsgálat, és célja, hogy értékelje a két szakaszos vizsgálati képlet táplálkozási hatását a növekedésre és a kognitív eredményekre. Körülbelül 450 résztvevőt vesznek fel azzal az elvárással, hogy csoportonként 105 résztvevő (315 három csoportban: kontrollcsoport, vizsgálati csoport és szoptatási referenciacsoport) teljesítse a 6. vizsgálati látogatást 365 napos ± 7 napos korban (30%-os arányt tesz lehetővé). lemorzsolódás). A résztvevők 180 napos korukig megkapják az 1. szakasz tápszereit, majd 365 napos korukig átváltanak a 2. szakasz tápszerekre. A vizsgálati időszak 365 napos korig etetést és 365 napos korig kognitív tesztelést tartalmaz. A résztvevők egy részcsoportjától székletmintákat gyűjtenek a beiratkozáskor és 120 napos korukban a széklet mikrobióma elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

  • Hasonlítsa össze a normál, egészséges mentális fejlődés mértékét 365 napos korban a vizsgált tápszert kapó csecsemők, a kontroll és a szoptatott csoport csecsemők körében.

Másodlagos célok

A két vizsgálati csoport összehasonlítása:

  • A szellemi fejlődés mérése 365 napos korig
  • A testsúly, a hossz és a fejkörfogat növekedésének üteme
  • Elért súly, hossz és fejkörfogat
  • A széklet jellemzői, tolerancia és formula elfogadása
  • Széklet mikrobiom elemzése
  • Antibiotikumos kezelés
  • Orvosilag igazolt káros

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 napos életkor a véletlen besoroláskor, beleértve (a születés napját a 0. napnak tekintjük)
  • Kizárólag tápszerrel táplálva legalább 3 napig a randomizálás előtt
  • Egyedülálló születés
  • Terhességi kor 37-42 hét (36 hét és 6 nap a terhesség 36 hetes kora)
  • Születési súly 2500-4000g
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a csecsemő vizsgálatban való részvételéhez
  • A csecsemő szülője vagy gyámja beleegyezik abba, hogy a csecsemőt nem vonja be másik intervenciós klinikai kutatásba, amíg ebben a vizsgálatban részt vesz

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség; veleszületett rendellenesség; vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja: a csecsemő táplálékfelvételi képességét, a csecsemő normális növekedését és fejlődését, vagy a csecsemő értékelését.
  • Táplálkozási nehézségek vagy tápszer-intolerancia, például hányás vagy rossz bevitel bizonyítéka a randomizálás idején (a vizsgáló döntése alapján)
  • A súly az 1. látogatáskor a születési súly < 95%-a [(súly az 1. látogatáskor: születési súly) x 100 <95%]
  • A csecsemő immunhiányos (az orvos immunhiányos diagnózisa szerint, mint például kombinált immunhiány, DiGeorge-szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma, súlyos veleszületett neutropénia és HIV-fertőzéssel összefüggő másodlagos immunhiányos állapot, Down-szindróma vagy mások) és gyermekeknél, akiknek ismert fejsérülése/fejsérülése van. mint például a mikrokefália, makrokefália vagy mások.
  • Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség; veleszületett rendellenesség; vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja: a csecsemő táplálékfelvételi képességét, a csecsemő normális növekedését és fejlődését, vagy a csecsemő értékelését.
  • Táplálkozási nehézségek vagy tápszer-intolerancia, például hányás vagy rossz bevitel bizonyítéka a randomizálás idején (a vizsgáló döntése alapján)
  • A súly az 1. látogatáskor a születési súly < 95%-a [(súly az 1. látogatáskor: születési súly) x 100 <95%]
  • A csecsemő immunhiányos (az orvos immunhiányos diagnózisa szerint, mint például kombinált immunhiány, DiGeorge-szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma, súlyos veleszületett neutropénia és HIV-fertőzéssel összefüggő másodlagos immunhiányos állapot, Down-szindróma vagy mások) és gyermekeknél, akiknek ismert fejsérülése/fejsérülése van. mint például a mikrokefália, makrokefália vagy mások.

További kritériumok a székletgyűjtemény részhalmazába való felvételhez

  • Hüvelyi szülés
  • A résztvevő a gyűjtést megelőzően legalább 30 napig nem részesült antibiotikumos kezelésben, antibiotikum és/vagy kortikoszteroid kezelésben.
  • A résztvevő nem fogyasztott prebiotikumot/probiotikum-kiegészítőt
  • A szülő/gondozó hozzáférhet egy otthoni fagyasztóhoz a minta tárolására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vizsgálati képlet (1. és 2. szakasz)
A vizsgálati tápszer DHA-t, ARA-t és dúsított tejsavófehérjét (a tejzsírgömbök membránjának forrását) tartalmaz a csecsemők egészséges növekedésének és kognitív fejlődésének támogatására.
A résztvevők 180 napos korukig megkapják az 1. szakasz tápszereit, majd 365 napos korukig átváltanak a 2. szakasz tápszerekre.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző képlet (1. és 2. szakasz)
A kontroll formula hasonló makro- és mikroelemeket tartalmaz, de nem tartalmaz DHA-t, ARA-t és MFGM-et.
A résztvevők 180 napos korukig megkapják az 1. szakasz tápszereit, majd 365 napos korukig átváltanak a 2. szakasz tápszerekre.
EGYÉB: Szoptatás
Anyatejjel táplált
Az első 4 hónapban kizárólag anyatejes táplálás, és továbbra is táplálékkiegészítővel, forgalomba hozott anyatej-helyettesítő tápszer nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő kognitív fejlődése
Időkeret: 365 napos korában

A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition kognitív skáláját (BSID-III) használják a csecsemők kognitív fejlődésének értékelésére 365 napos korban.

  1. A skála rövidítetlen címe: Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report – Kognitív skála ;
  2. A Bayley-III két pontozási rendszert tartalmaz összetett pontszámokból és százalékos rangsorokból. Az összetett pontszámok normál tartománya 40 és 160 között van, az átlag 100 és 0 és 99 között van a százalékos rangoknál.
  3. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
365 napos korában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőnyelvi képességek
Időkeret: 365 napos korában

A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) nyelvi skálája a csecsemők nyelvi képességeinek értékelésére szolgál 365 napos korban.

  1. A skála rövidítetlen címe: Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report – Language Scale ;
  2. A Bayley-III két pontozási rendszert tartalmaz összetett pontszámokból és százalékos rangsorokból. Az összetett pontszámok normál tartománya 40 és 160 között van, az átlag 100 és 0 és 99 között van a százalékos rangoknál.
  3. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
365 napos korában
Csecsemő motoros készségek
Időkeret: 365 napos korában

A 365 napos csecsemők motoros készségeinek értékelésére a Bayley-féle csecsemők és kisgyermekek fejlődésének motoros skálája, harmadik kiadás (BSID-III) szolgál.

  1. A skála rövidítetlen címe: Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report – Motor Scale
  2. A Bayley-III két pontozási rendszert tartalmaz összetett pontszámokból és százalékos rangsorokból. Az összetett pontszámok normál tartománya 40 és 160 között van, az átlag 100 és 0 és 99 között van a százalékos rangoknál.
  3. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
365 napos korában
A csecsemő szociális-érzelmi képességei
Időkeret: 365 napos korában

A csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley skáláinak szociális-érzelmi skálája, harmadik kiadás (BSID-III) a csecsemők szociális-emocionális képességeinek értékelésére szolgál 365 napos korban.

  1. A skála rövidítetlen címe: Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report – Szociális-emocionális skála.
  2. A Bayley-III két pontozási rendszert tartalmaz összetett pontszámokból és százalékos rangsorokból. Az összetett pontszámok normál tartománya 40 és 160 között van, az átlag 100 és 0 és 99 között van a százalékos rangoknál.
  3. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
365 napos korában
Csecsemő adaptív viselkedési tesztek
Időkeret: 365 napos korában

A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) adaptív viselkedési skálája a csecsemők adaptív viselkedésének értékelési eszköze 365 napos korban.

  1. A skála rövidítetlen címe: Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report – Adaptív viselkedés skála
  2. A Bayley-III két pontozási rendszert tartalmaz összetett pontszámokból és százalékos rangsorokból. Az összetett pontszámok normál tartománya 40 és 160 között van, az átlag 100 és 0 és 99 között van a százalékos rangoknál.
  3. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
365 napos korában
Ages and Stages Questionnaires (ASQ)
Időkeret: 120, 180 és 275 napos korban

Az Ages and Stages Questionnaires (ASQ) 120, 180 és 275 napos korban kerül beadásra.

Az ASQ egy fejlődési szűrőrendszer, amely életkor-specifikus kérdőívekből áll, amelyek a csecsemők fejlődésének 5 területét mérik.

  1. A skála rövidítetlen címe: Ages and Stages Questionnaires;
  2. a minimum ~ maximum érték: 0 ~ 60 pont
  3. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
120, 180 és 275 napos korban
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár (CDI) tesztek
Időkeret: 365 napos korában

A MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) teszteket 365 napos korban adják be.

Ez egy szülői jelentés mérőszáma, amelyet a tényleges gyermeknyelvi naplókkal összehasonlítottak.

  1. A skála rövidítetlen címe: MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár értékelési űrlapja
  2. a minimum~maximum percentilis: 5%-99%;
  3. Minél magasabb a percentilis, annál jobb!
365 napos korában
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) tesztek
Időkeret: 365 napos korában

A Carey Toddler Temperament Scale (TTS) teszteket 365 napos korban végzik. A TTS egy 97 elemből álló kérdőív, amely a temperamentum kilenc kategóriáját méri: aktivitási szint, rendszeresség, alkalmazkodóképesség, megközelítés-visszavonás, intenzitás, hangulat, kitartás, érzékszervi küszöb és figyelemelterelő képesség.

  1. A skála rövidítetlen címe: Carey Toddler Temperament Scale
  2. A TTS normál pontszámtartománya 1-3 éves csecsemőknél:

    Aktivitás: 12,4 ~ 19,6 Fittség: 6,5 ~ 11,9 Érzelmi jelleg: 8,9 ~ 14,1 Szabályosság: 8 ~ 13 intenzitás: 11,5 ~ 18,1 Figyelemelvonás mértéke: 8 ~ 12,4 A normál tartomány alatt vagy felett a temperamentum elfogultsága.

  3. A temperamentum veleszületett, és nincs különbség jó és rossz között. a különböző temperamentumú csecsemők más-más ellátást igényelnek.
365 napos korában
Csecsemő figyelem
Időkeret: 365 napos korában
A csecsemő figyelemreméltó képességének mérésére egyetlen tárgyra összpontosító és szabadjátékos feladatokat használnak. A feladatok az általános fixációt (figyelem) és a félrenézést (figyelmetlenséget) értékelik az újszerű és ismerős tárgyakkal kapcsolatban.
365 napos korában
Testsúly elérése
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
A csecsemők és kisgyermekek testtömegének (gramm) elérése minden vizsgálati látogatáson
30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
Testhossz elérése
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
Minden tanulmányi látogatáson elérje a csecsemők és kisgyermekek testhosszát (cm).
30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
Érje el a fej kerületét
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
Minden tanulmányi látogatáson elérje a csecsemők és kisgyermekek fejkörfogatát (cm).
30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
24 órás étrendi visszahívás a tápszer-bevitelről
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
A szülőnek/gondozónak fel kell jegyeznie az elfogyasztott vizsgálati tápszer mennyiségét, valamint az utolsó vizsgálati látogatás óta elfogyasztott bármely más anyatej-helyettesítő tápszert vagy tejet.
30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
A széklet jellemzőinek 24 órás visszahívása kérdőív
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban

A szülőt/gondozót arra is felkérik, hogy emlékezzen a székletürítések számára és a széklet konzisztenciájára, amelyeket leggyakrabban észleltek a 24 órás időszakban. A képeket átadjuk a résztvevő szülőjének vagy gondozójának, hogy útmutatóul szolgáljanak a széklet konzisztenciájának értékeléséhez.

Kérdőív: Milyen széklet állagú volt a leggyakrabban a baba székletürítésében az elmúlt 24 órában? (Használja képek referenciaként szolgálnak) (0) Nincs bélmozgás;

  1. Kemény-száraz, kemény pellet;
  2. Kialakított- határozott forma, nem száraz;
  3. Puha-nincs határozott forma, pépes;
  4. formálatlan vagy magvas - nincs alak, némi víz vagy kis csomók;
  5. Vizes - nincs forma, főleg víz

A 0-5 opciónál a 0 és az 1 gyenge székletjellemzőket, 2-5 pedig finom székletjellemzőket jelent.

30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
24 órás tolerancia-visszahívási kérdőív
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban

A szülőnek/gondozónak vissza kell idéznie és fel kell jegyeznie a tanulmányi látogatást megelőző 24 órában a csecsemő nyűgös és gázos tűrőképességére vonatkozó információkat, valamint azt, hogy a csecsemő a szokásosnál nyűgösebb és/vagy gázosabb volt-e.

Kérdőív:

  1. Mennyire volt nyűgös a babája az elmúlt 24 órában? (0) Egyáltalán nem nyűgös; (1) Kissé nyűgös; (2) Közepesen nyűgös; (3) Nagyon nyűgös; (4) Rendkívül nyűgös;
  2. Az elmúlt 24 órában ____ volt a babája? (0) A normálnál kevésbé nyűgös ; (1) Körülbelül ugyanolyan szintű nyűgösség, mint mindig; (2) A szokásosnál nyűgösebb
  3. Mennyi gáz volt az elmúlt 24 órában a babája? (0) Egyáltalán nem ; (1) Kis mennyiségű gáz; (2) Mérsékelt mennyiségű gáz; (3) Túl sok gáz
  4. Az elmúlt 24 órában a következők voltak: (0) A normálisnál kevesebb gáz volt; (1) Körülbelül ugyanannyi gáz, mint normál ; (2) A normálnál több gáz

Az 1–4. kérdésnél minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb.

30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
A nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 30 napos kortól 365 napos korig

Azon csecsemők száma és százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél bármilyen orvosilag igazolt nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett.

  1. Orvosilag igazolt nemkívánatos eseménynek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve az egészségügyi szolgáltató által klinikailag relevánsnak ítélt kóros laboratóriumi leletet is), beleértve a szem, a fül, az orr és a torok, valamint az egész test megnyilvánulásait, légúti megnyilvánulásait, bőrgyógyászati ​​megnyilvánulásait. megnyilvánulások, mozgásszervi megnyilvánulások, anyagcsere- és táplálkozási megnyilvánulások stb.
  2. Egy nemkívánatos esemény akkor tekinthető súlyosnak, ha megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

    • halált eredményez
    • életveszélyes
    • fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
    • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, ill
    • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség
30 napos kortól 365 napos korig
Széklet kollekció
Időkeret: beiratkozáskor és 120 napos korban
A beiratkozáskor és 120 napos korban gyűjtött minták széklet mikrobiom elemzése
beiratkozáskor és 120 napos korban
Az orális antibiotikum-kezelésben részesülő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 365 napos korában
Az orális antibiotikumos kezelést kapó csecsemők százalékos aránya (%) az egyes csoportokban.
365 napos korában
Az intramuszkuláris antibiotikum-kezelésben részesülő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 365 napos korában
Az intramuszkuláris antibiotikus kezelést alkalmazó csecsemők százalékos aránya (%) az egyes csoportokban.
365 napos korában
Az intravénás (IV) antibiotikus kezelésben részesülő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 365 napos korában
Az intravénás (IV) antibiotikus kezelést alkalmazó csecsemők százalékos aránya (%) az egyes csoportokban.
365 napos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-SM-09-FEIHE-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel