- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04508257
Egy új csecsemőtápszer hatása az egészséges születésű csecsemők növekedésére és megismerésére
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat a két szakaszos csecsemőtápszer táplálkozási hatásának értékelésére az egészséges születésű csecsemők növekedésére és kognitív eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
- Hasonlítsa össze a normál, egészséges mentális fejlődés mértékét 365 napos korban a vizsgált tápszert kapó csecsemők, a kontroll és a szoptatott csoport csecsemők körében.
Másodlagos célok
A két vizsgálati csoport összehasonlítása:
- A szellemi fejlődés mérése 365 napos korig
- A testsúly, a hossz és a fejkörfogat növekedésének üteme
- Elért súly, hossz és fejkörfogat
- A széklet jellemzői, tolerancia és formula elfogadása
- Széklet mikrobiom elemzése
- Antibiotikumos kezelés
- Orvosilag igazolt káros
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Zhang, MD
- Telefonszám: +86 21 51097272
- E-mail: charlie.zhang@sprim.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Kapcsolatba lépni:
- Melody Hou
- Telefonszám: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Kapcsolatba lépni:
- Melody Hou
- Telefonszám: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
Kapcsolatba lépni:
- Melody Hou
- Telefonszám: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 napos életkor a véletlen besoroláskor, beleértve (a születés napját a 0. napnak tekintjük)
- Kizárólag tápszerrel táplálva legalább 3 napig a randomizálás előtt
- Egyedülálló születés
- Terhességi kor 37-42 hét (36 hét és 6 nap a terhesség 36 hetes kora)
- Születési súly 2500-4000g
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a csecsemő vizsgálatban való részvételéhez
- A csecsemő szülője vagy gyámja beleegyezik abba, hogy a csecsemőt nem vonja be másik intervenciós klinikai kutatásba, amíg ebben a vizsgálatban részt vesz
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség; veleszületett rendellenesség; vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja: a csecsemő táplálékfelvételi képességét, a csecsemő normális növekedését és fejlődését, vagy a csecsemő értékelését.
- Táplálkozási nehézségek vagy tápszer-intolerancia, például hányás vagy rossz bevitel bizonyítéka a randomizálás idején (a vizsgáló döntése alapján)
- A súly az 1. látogatáskor a születési súly < 95%-a [(súly az 1. látogatáskor: születési súly) x 100 <95%]
- A csecsemő immunhiányos (az orvos immunhiányos diagnózisa szerint, mint például kombinált immunhiány, DiGeorge-szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma, súlyos veleszületett neutropénia és HIV-fertőzéssel összefüggő másodlagos immunhiányos állapot, Down-szindróma vagy mások) és gyermekeknél, akiknek ismert fejsérülése/fejsérülése van. mint például a mikrokefália, makrokefália vagy mások.
- Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség; veleszületett rendellenesség; vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja: a csecsemő táplálékfelvételi képességét, a csecsemő normális növekedését és fejlődését, vagy a csecsemő értékelését.
- Táplálkozási nehézségek vagy tápszer-intolerancia, például hányás vagy rossz bevitel bizonyítéka a randomizálás idején (a vizsgáló döntése alapján)
- A súly az 1. látogatáskor a születési súly < 95%-a [(súly az 1. látogatáskor: születési súly) x 100 <95%]
- A csecsemő immunhiányos (az orvos immunhiányos diagnózisa szerint, mint például kombinált immunhiány, DiGeorge-szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma, súlyos veleszületett neutropénia és HIV-fertőzéssel összefüggő másodlagos immunhiányos állapot, Down-szindróma vagy mások) és gyermekeknél, akiknek ismert fejsérülése/fejsérülése van. mint például a mikrokefália, makrokefália vagy mások.
További kritériumok a székletgyűjtemény részhalmazába való felvételhez
- Hüvelyi szülés
- A résztvevő a gyűjtést megelőzően legalább 30 napig nem részesült antibiotikumos kezelésben, antibiotikum és/vagy kortikoszteroid kezelésben.
- A résztvevő nem fogyasztott prebiotikumot/probiotikum-kiegészítőt
- A szülő/gondozó hozzáférhet egy otthoni fagyasztóhoz a minta tárolására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Vizsgálati képlet (1. és 2. szakasz)
A vizsgálati tápszer DHA-t, ARA-t és dúsított tejsavófehérjét (a tejzsírgömbök membránjának forrását) tartalmaz a csecsemők egészséges növekedésének és kognitív fejlődésének támogatására.
|
A résztvevők 180 napos korukig megkapják az 1. szakasz tápszereit, majd 365 napos korukig átváltanak a 2. szakasz tápszerekre.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző képlet (1. és 2. szakasz)
A kontroll formula hasonló makro- és mikroelemeket tartalmaz, de nem tartalmaz DHA-t, ARA-t és MFGM-et.
|
A résztvevők 180 napos korukig megkapják az 1. szakasz tápszereit, majd 365 napos korukig átváltanak a 2. szakasz tápszerekre.
|
EGYÉB: Szoptatás
Anyatejjel táplált
|
Az első 4 hónapban kizárólag anyatejes táplálás, és továbbra is táplálékkiegészítővel, forgalomba hozott anyatej-helyettesítő tápszer nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemő kognitív fejlődése
Időkeret: 365 napos korában
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition kognitív skáláját (BSID-III) használják a csecsemők kognitív fejlődésének értékelésére 365 napos korban.
|
365 napos korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csecsemőnyelvi képességek
Időkeret: 365 napos korában
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) nyelvi skálája a csecsemők nyelvi képességeinek értékelésére szolgál 365 napos korban.
|
365 napos korában
|
Csecsemő motoros készségek
Időkeret: 365 napos korában
|
A 365 napos csecsemők motoros készségeinek értékelésére a Bayley-féle csecsemők és kisgyermekek fejlődésének motoros skálája, harmadik kiadás (BSID-III) szolgál.
|
365 napos korában
|
A csecsemő szociális-érzelmi képességei
Időkeret: 365 napos korában
|
A csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley skáláinak szociális-érzelmi skálája, harmadik kiadás (BSID-III) a csecsemők szociális-emocionális képességeinek értékelésére szolgál 365 napos korban.
|
365 napos korában
|
Csecsemő adaptív viselkedési tesztek
Időkeret: 365 napos korában
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) adaptív viselkedési skálája a csecsemők adaptív viselkedésének értékelési eszköze 365 napos korban.
|
365 napos korában
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ)
Időkeret: 120, 180 és 275 napos korban
|
Az Ages and Stages Questionnaires (ASQ) 120, 180 és 275 napos korban kerül beadásra. Az ASQ egy fejlődési szűrőrendszer, amely életkor-specifikus kérdőívekből áll, amelyek a csecsemők fejlődésének 5 területét mérik.
|
120, 180 és 275 napos korban
|
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár (CDI) tesztek
Időkeret: 365 napos korában
|
A MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) teszteket 365 napos korban adják be. Ez egy szülői jelentés mérőszáma, amelyet a tényleges gyermeknyelvi naplókkal összehasonlítottak.
|
365 napos korában
|
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) tesztek
Időkeret: 365 napos korában
|
A Carey Toddler Temperament Scale (TTS) teszteket 365 napos korban végzik. A TTS egy 97 elemből álló kérdőív, amely a temperamentum kilenc kategóriáját méri: aktivitási szint, rendszeresség, alkalmazkodóképesség, megközelítés-visszavonás, intenzitás, hangulat, kitartás, érzékszervi küszöb és figyelemelterelő képesség.
|
365 napos korában
|
Csecsemő figyelem
Időkeret: 365 napos korában
|
A csecsemő figyelemreméltó képességének mérésére egyetlen tárgyra összpontosító és szabadjátékos feladatokat használnak.
A feladatok az általános fixációt (figyelem) és a félrenézést (figyelmetlenséget) értékelik az újszerű és ismerős tárgyakkal kapcsolatban.
|
365 napos korában
|
Testsúly elérése
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
A csecsemők és kisgyermekek testtömegének (gramm) elérése minden vizsgálati látogatáson
|
30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
Testhossz elérése
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
Minden tanulmányi látogatáson elérje a csecsemők és kisgyermekek testhosszát (cm).
|
30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
Érje el a fej kerületét
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
Minden tanulmányi látogatáson elérje a csecsemők és kisgyermekek fejkörfogatát (cm).
|
30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
24 órás étrendi visszahívás a tápszer-bevitelről
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
A szülőnek/gondozónak fel kell jegyeznie az elfogyasztott vizsgálati tápszer mennyiségét, valamint az utolsó vizsgálati látogatás óta elfogyasztott bármely más anyatej-helyettesítő tápszert vagy tejet.
|
30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
A széklet jellemzőinek 24 órás visszahívása kérdőív
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
A szülőt/gondozót arra is felkérik, hogy emlékezzen a székletürítések számára és a széklet konzisztenciájára, amelyeket leggyakrabban észleltek a 24 órás időszakban. A képeket átadjuk a résztvevő szülőjének vagy gondozójának, hogy útmutatóul szolgáljanak a széklet konzisztenciájának értékeléséhez. Kérdőív: Milyen széklet állagú volt a leggyakrabban a baba székletürítésében az elmúlt 24 órában? (Használja képek referenciaként szolgálnak) (0) Nincs bélmozgás;
A 0-5 opciónál a 0 és az 1 gyenge székletjellemzőket, 2-5 pedig finom székletjellemzőket jelent. |
30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
24 órás tolerancia-visszahívási kérdőív
Időkeret: 30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
A szülőnek/gondozónak vissza kell idéznie és fel kell jegyeznie a tanulmányi látogatást megelőző 24 órában a csecsemő nyűgös és gázos tűrőképességére vonatkozó információkat, valamint azt, hogy a csecsemő a szokásosnál nyűgösebb és/vagy gázosabb volt-e. Kérdőív:
Az 1–4. kérdésnél minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb. |
30, 90, 120, 180, 275 és 365 napos korban
|
A nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 30 napos kortól 365 napos korig
|
Azon csecsemők száma és százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél bármilyen orvosilag igazolt nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett.
|
30 napos kortól 365 napos korig
|
Széklet kollekció
Időkeret: beiratkozáskor és 120 napos korban
|
A beiratkozáskor és 120 napos korban gyűjtött minták széklet mikrobiom elemzése
|
beiratkozáskor és 120 napos korban
|
Az orális antibiotikum-kezelésben részesülő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 365 napos korában
|
Az orális antibiotikumos kezelést kapó csecsemők százalékos aránya (%) az egyes csoportokban.
|
365 napos korában
|
Az intramuszkuláris antibiotikum-kezelésben részesülő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 365 napos korában
|
Az intramuszkuláris antibiotikus kezelést alkalmazó csecsemők százalékos aránya (%) az egyes csoportokban.
|
365 napos korában
|
Az intravénás (IV) antibiotikus kezelésben részesülő csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 365 napos korában
|
Az intravénás (IV) antibiotikus kezelést alkalmazó csecsemők százalékos aránya (%) az egyes csoportokban.
|
365 napos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-SM-09-FEIHE-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .