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L'effetto di una nuova formula per lattanti sulla crescita e sulla cognizione nei neonati a termine sani

16 agosto 2020 aggiornato da: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato per valutare gli effetti nutritivi di formule per lattanti a due stadi sulla crescita e sui risultati cognitivi in ​​neonati a termine sani

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, progettato in parallelo e ha lo scopo di valutare gli effetti nutritivi di due formule di studio a fasi sulla crescita e sui risultati cognitivi. Verranno arruolati circa 450 partecipanti con l'aspettativa di avere 105 partecipanti per gruppo (315 per tre gruppi: gruppo di controllo, gruppo sperimentale e gruppo di riferimento per l'allattamento al seno) completare la visita di studio 6 a 365 giorni di età ± 7 giorni (consentendo un 30% di percentuale di abbandono). I partecipanti riceveranno le formule della fase 1 fino a 180 giorni di età e quindi passeranno alle formule della fase 2 anche se 365 giorni di età. Il periodo di studio includerà l'alimentazione fino a 365 giorni di età e test cognitivi fino a 365 giorni di età. I campioni di feci saranno raccolti da un sottogruppo di partecipanti al momento dell'arruolamento ea 120 giorni di età per l'analisi del microbioma fecale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • Confronta le misure di sviluppo mentale normale e sano a 365 giorni di età tra i bambini che ricevono una formula sperimentale, i bambini che ricevono il gruppo di controllo e il gruppo allattato al seno.

Obiettivi secondari

Per confrontare i due gruppi di studio:

  • Misure dello sviluppo mentale fino a 365 giorni di età
  • Tasso di guadagno di peso corporeo, lunghezza e circonferenza cranica
  • Raggiunto peso, lunghezza e circonferenza della testa
  • Caratteristiche delle feci, tolleranza e accettazione della formula
  • Analisi del microbioma fecale
  • Trattamento antibiotico
  • Avverso confermato dal punto di vista medico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 giorni di età alla randomizzazione, inclusi (il giorno di nascita è considerato il giorno 0)
  • Esclusivamente alimentati con latte artificiale per almeno 3 giorni prima della randomizzazione
  • Nascita singleton
  • Età gestazionale di 37-42 settimane (36 settimane e sei giorni è considerata un'età gestazionale di 36 settimane)
  • Peso alla nascita da 2500g a 4000g
  • Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del neonato allo studio
  • Il genitore o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di sottostante malattia metabolica o cronica; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione, al momento della randomizzazione (a discrezione dello sperimentatore)
  • Il peso alla Visita 1 è <95% del peso alla nascita [(peso alla Visita 1÷peso alla nascita) x 100 <95%]
  • Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi di un medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre) e bambini con malattia/trauma cranico/cerebrale nota come Microcefalia, Macrocefalia o altri.
  • Anamnesi di sottostante malattia metabolica o cronica; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione, al momento della randomizzazione (a discrezione dello sperimentatore)
  • Il peso alla Visita 1 è <95% del peso alla nascita [(peso alla Visita 1÷peso alla nascita) x 100 <95%]
  • Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi di un medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre) e bambini con malattia/trauma cranico/cerebrale nota come Microcefalia, Macrocefalia o altri.

Criteri aggiuntivi per l'inclusione nel sottoinsieme della raccolta delle feci

  • Parto vaginale
  • - Il partecipante non ha ricevuto un trattamento antibiotico antibiotico e / o trattamento con corticosteroidi per almeno 30 giorni prima della raccolta.
  • Il partecipante non ha consumato integratori di prebiotici/probiotici
  • Il genitore/tutore ha accesso a un congelatore domestico per la conservazione dei campioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formula investigativa (fase 1 e 2)
La formula sperimentale contiene DHA , ARA e proteine ​​​​del siero di latte arricchite (fonte di membrana del globulo di grasso del latte) per supportare la crescita sana e lo sviluppo cognitivo dei neonati.
I partecipanti riceveranno le formule della fase 1 fino a 180 giorni di età e quindi passeranno alle formule della fase 2 anche se 365 giorni di età.
ACTIVE_COMPARATORE: Formula di controllo (fase 1 e 2)
La formula di controllo ha macronutrienti e micronutrienti comparabili, ma non contiene DHA, ARA e MFGM.
I partecipanti riceveranno le formule della fase 1 fino a 180 giorni di età e quindi passeranno alle formule della fase 2 anche se 365 giorni di età.
ALTRO: Allattamento al seno
Allattato al seno con latte materno
Allattare esclusivamente al seno per i primi 4 mesi e continuare con alimenti integrativi senza alcun latte artificiale commercializzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: a 365 giorni di età

La scala cognitiva della Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) viene utilizzata per valutare lo sviluppo cognitivo infantile a 365 giorni di età.

  1. Titolo della scala non abbreviata: Rapporto sulle tabelle e sui grafici delle scale Bayley-III dello sviluppo infantile-- Scala cognitiva ;
  2. Bayley-III contiene due sistemi di punteggio di punteggi compositi e ranghi percentili. L'intervallo normale per i punteggi compositi è compreso tra 40-160 con media a 100 e 0-99 per i ranghi percentili.
  3. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
a 365 giorni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità linguistiche infantili
Lasso di tempo: a 365 giorni di età

La Language Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) viene utilizzata per valutare le capacità linguistiche del neonato a 365 giorni di età.

  1. Titolo della scala non abbreviata:Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Language Scale ;
  2. Bayley-III contiene due sistemi di punteggio di punteggi compositi e ranghi percentili. L'intervallo normale per i punteggi compositi è compreso tra 40-160 con media a 100 e 0-99 per i ranghi percentili.
  3. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
a 365 giorni di età
Abilità motorie infantili
Lasso di tempo: a 365 giorni di età

Motor Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) viene utilizzata per valutare le capacità motorie infantili a 365 giorni di età.

  1. Titolo della scala non abbreviato:Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Motor Scale
  2. Bayley-III contiene due sistemi di punteggio di punteggi compositi e ranghi percentili. L'intervallo normale per i punteggi compositi è compreso tra 40-160 con media a 100 e 0-99 per i ranghi percentili.
  3. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
a 365 giorni di età
Capacità socio-emotive infantili
Lasso di tempo: a 365 giorni di età

La Social-emotional Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) viene utilizzata per valutare le capacità socio-emotive del bambino a 365 giorni di età.

  1. Titolo della scala non abbreviato:Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Scala socio-emotiva.
  2. Bayley-III contiene due sistemi di punteggio di punteggi compositi e ranghi percentili. L'intervallo normale per i punteggi compositi è compreso tra 40-160 con media a 100 e 0-99 per i ranghi percentili.
  3. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
a 365 giorni di età
Test di comportamento adattivo infantile
Lasso di tempo: a 365 giorni di età

La Scala del comportamento adattivo di Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) viene utilizzata come strumento di valutazione del comportamento adattivo del bambino a 365 giorni di età.

  1. Titolo della scala non abbreviato:Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Scala del comportamento adattivo
  2. Bayley-III contiene due sistemi di punteggio di punteggi compositi e ranghi percentili. L'intervallo normale per i punteggi compositi è compreso tra 40-160 con media a 100 e 0-99 per i ranghi percentili.
  3. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
a 365 giorni di età
Questionari di età e stadi (ASQ)
Lasso di tempo: a 120, 180 e 275 giorni di età

I questionari di età e stadi (ASQ) vengono somministrati a 120, 180 e 275 giorni di età.

ASQ è un sistema di screening dello sviluppo composto da questionari specifici per età che misurano 5 domini dello sviluppo infantile.

  1. Titolo della scala non abbreviata: Questionari sulle età e sugli stadi;
  2. il valore minimo~massimo:0~60 punti;
  3. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
a 120, 180 e 275 giorni di età
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI) test
Lasso di tempo: a 365 giorni di età

I test MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) vengono somministrati a 365 giorni di età.

È una misura del rapporto dei genitori che è stata convalidata rispetto ai veri diari linguistici dei bambini.

  1. Titolo in scala non abbreviata:Modulo di valutazione dell'inventario per lo sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates
  2. il percentile minimo~massimo:5%-99%;
  3. Più alto è il percentile, meglio è;
a 365 giorni di età
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) test
Lasso di tempo: a 365 giorni di età

I test Carey Toddler Temperament Scale (TTS) vengono somministrati a 365 giorni di età. Il TTS è un questionario di 97 item che misura le nove categorie di temperamento: livello di attività, regolarità, adattabilità, approccio-ritiro, intensità, umore, persistenza, soglia sensoriale e distraibilità.

  1. Titolo scala non abbreviato:Carey Toddler Temperament Scale
  2. Intervallo di punteggio normale di TTS per bambini da 1 a 3 anni:

    Attività: 12,4 ~ 19,6 Forma fisica: 6,5 ~ 11,9 Natura emotiva: 8,9 ~ 14,1 Regolarità: 8 ~ 13 Intensità: 11,5 ~ 18,1 Grado di distrazione: 8 ~ 12,4 Al di sotto o al di sopra della gamma normale ci sono bias di temperamento.

  3. Il temperamento è innato e non c'è differenza tra buono e cattivo. i bambini con temperamento diverso hanno bisogno di cure diverse.
a 365 giorni di età
Attenzione infantile
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
L'attenzione al singolo oggetto e le attività di gioco libero vengono utilizzate per misurare le capacità di attenzione del bambino. I compiti valutano la fissazione generale (attenzione) e lo sguardo lontano (disattenzione) rispetto a oggetti nuovi e familiari.
a 365 giorni di età
Raggiungere il peso corporeo
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Raggiungere il peso corporeo (grammi) di neonati e bambini piccoli ad ogni visita di studio
a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Raggiungi la lunghezza del corpo
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Raggiungere la lunghezza corporea (cm) di neonati e bambini piccoli ad ogni visita di studio
a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Raggiungere la circonferenza della testa
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Raggiungere la circonferenza della testa (cm) di neonati e bambini piccoli ad ogni visita di studio
a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Richiamo dietetico di 24 ore dell'assunzione di Formula
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Il genitore/tutore deve registrare la quantità di formula dello studio consumata e qualsiasi altra formula per lattanti o latte consumato dall'ultima visita dello studio
a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Questionario sulle caratteristiche del richiamo di 24 ore delle feci
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età

Al genitore/tutore verrà anche chiesto di ricordare il numero di movimenti intestinali e la consistenza delle feci osservati più spesso nel periodo di 24 ore. Le immagini verranno fornite al genitore o al caregiver del partecipante da utilizzare come guida per valutare la consistenza delle feci.

Questionario: quale consistenza delle feci è stata osservata più spesso nei movimenti intestinali del bambino nelle ultime 24 ore? (Usare immagini fornite per riferimento) (0) Nessun movimento intestinale;

  1. Granuli duri, asciutti e duri;
  2. Formato: forma definita, non secca;
  3. Morbido, senza forma definita, pastoso;
  4. Non formato o squallido - nessuna forma, un po' d'acqua o piccoli grumi;
  5. Waterly- nessuna forma, principalmente acqua

Per l'opzione 0~5, 0 e 1 rappresentano le caratteristiche delle feci scadenti, 2-5 rappresentano le caratteristiche delle feci fini.

a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Questionario sul richiamo della tolleranza 24 ore su 24
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età

Le informazioni sulla tolleranza riguardanti quanto è stato pignolo e gassoso il bambino e se il bambino è stato più pignolo e/o gassoso del normale devono essere richiamate e registrate dal genitore/tutore per il periodo di 24 ore prima della visita di studio.

Questionario:

  1. Nelle ultime 24 ore, quanto è stato pignolo il tuo bambino? (0) Per niente pignolo; (1) Leggermente esigente; (2) moderatamente pignoli; (3) Molto esigente; (4) Estremamente pignolo;
  2. Nelle ultime 24 ore, ____ era il tuo bambino? (0) Meno esigente del normale; (1) Più o meno lo stesso livello di pignoleria di sempre; (2) Più esigente del normale
  3. Nelle ultime 24 ore, quanto gas ha avuto il tuo bambino? (0) Per niente ; (1) Una leggera quantità di gas; (2) Moderata quantità di gas; (3) Quantità eccessiva di gas
  4. Nelle ultime 24 ore, il tuo bambino ha avuto: (0) Meno gas del normale; (1) Circa la stessa quantità di gas del normale; (2) Più gas del normale

Per la domanda 1 ~ 4, più basso è il punteggio, meglio è.

a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
Percentuali di eventi avversi
Lasso di tempo: da 30 giorni di età a 365 giorni di età

Numero e percentuali di neonati in ciascun gruppo che hanno manifestato eventi avversi confermati dal punto di vista medico ed eventi avversi gravi.

  1. Un evento avverso confermato dal punto di vista medico è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo considerato clinicamente rilevante dall'operatore sanitario), inclusi occhi, orecchie, naso e gola e manifestazioni di tutto il corpo, manifestazioni respiratorie, disturbi dermatologici manifestazioni, manifestazioni muscoloscheletriche, metabolismo e manifestazioni nutrizionali, ecc.
  2. Un evento avverso è considerato grave se soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

    • provoca la morte
    • è in pericolo di vita
    • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
    • comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, o
    • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita
da 30 giorni di età a 365 giorni di età
Raccolta delle feci
Lasso di tempo: all'immatricolazione e 120 giorni di età
Analisi del microbioma fecale di campioni raccolti all'arruolamento ea 120 giorni di età
all'immatricolazione e 120 giorni di età
Percentuale di bambini con trattamenti antibiotici orali
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
Percentuale (%) di neonati in ciascun gruppo che utilizzano trattamenti antibiotici orali.
a 365 giorni di età
Percentuale di neonati con trattamenti antibiotici intramuscolari
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
Percentuale (%) di neonati in ciascun gruppo che utilizzano trattamenti antibiotici intramuscolari.
a 365 giorni di età
Percentuale di neonati con trattamenti antibiotici per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
Percentuale (%) di neonati in ciascun gruppo che utilizzano trattamenti antibiotici per via endovenosa (IV).
a 365 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-SM-09-FEIHE-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

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