- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508257
L'effetto di una nuova formula per lattanti sulla crescita e sulla cognizione nei neonati a termine sani
Studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato per valutare gli effetti nutritivi di formule per lattanti a due stadi sulla crescita e sui risultati cognitivi in neonati a termine sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
- Confronta le misure di sviluppo mentale normale e sano a 365 giorni di età tra i bambini che ricevono una formula sperimentale, i bambini che ricevono il gruppo di controllo e il gruppo allattato al seno.
Obiettivi secondari
Per confrontare i due gruppi di studio:
- Misure dello sviluppo mentale fino a 365 giorni di età
- Tasso di guadagno di peso corporeo, lunghezza e circonferenza cranica
- Raggiunto peso, lunghezza e circonferenza della testa
- Caratteristiche delle feci, tolleranza e accettazione della formula
- Analisi del microbioma fecale
- Trattamento antibiotico
- Avverso confermato dal punto di vista medico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Zhang, MD
- Numero di telefono: +86 21 51097272
- Email: charlie.zhang@sprim.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Contatto:
- Melody Hou
- Numero di telefono: +86 133 2198 2383
- Email: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Contatto:
- Melody Hou
- Numero di telefono: +86 133 2198 2383
- Email: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
Contatto:
- Melody Hou
- Numero di telefono: +86 133 2198 2383
- Email: 13321982383@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 giorni di età alla randomizzazione, inclusi (il giorno di nascita è considerato il giorno 0)
- Esclusivamente alimentati con latte artificiale per almeno 3 giorni prima della randomizzazione
- Nascita singleton
- Età gestazionale di 37-42 settimane (36 settimane e sei giorni è considerata un'età gestazionale di 36 settimane)
- Peso alla nascita da 2500g a 4000g
- Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del neonato allo studio
- Il genitore o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di sottostante malattia metabolica o cronica; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino
- Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione, al momento della randomizzazione (a discrezione dello sperimentatore)
- Il peso alla Visita 1 è <95% del peso alla nascita [(peso alla Visita 1÷peso alla nascita) x 100 <95%]
- Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi di un medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre) e bambini con malattia/trauma cranico/cerebrale nota come Microcefalia, Macrocefalia o altri.
- Anamnesi di sottostante malattia metabolica o cronica; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino
- Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione, al momento della randomizzazione (a discrezione dello sperimentatore)
- Il peso alla Visita 1 è <95% del peso alla nascita [(peso alla Visita 1÷peso alla nascita) x 100 <95%]
- Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi di un medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre) e bambini con malattia/trauma cranico/cerebrale nota come Microcefalia, Macrocefalia o altri.
Criteri aggiuntivi per l'inclusione nel sottoinsieme della raccolta delle feci
- Parto vaginale
- - Il partecipante non ha ricevuto un trattamento antibiotico antibiotico e / o trattamento con corticosteroidi per almeno 30 giorni prima della raccolta.
- Il partecipante non ha consumato integratori di prebiotici/probiotici
- Il genitore/tutore ha accesso a un congelatore domestico per la conservazione dei campioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Formula investigativa (fase 1 e 2)
La formula sperimentale contiene DHA , ARA e proteine del siero di latte arricchite (fonte di membrana del globulo di grasso del latte) per supportare la crescita sana e lo sviluppo cognitivo dei neonati.
|
I partecipanti riceveranno le formule della fase 1 fino a 180 giorni di età e quindi passeranno alle formule della fase 2 anche se 365 giorni di età.
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ACTIVE_COMPARATORE: Formula di controllo (fase 1 e 2)
La formula di controllo ha macronutrienti e micronutrienti comparabili, ma non contiene DHA, ARA e MFGM.
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I partecipanti riceveranno le formule della fase 1 fino a 180 giorni di età e quindi passeranno alle formule della fase 2 anche se 365 giorni di età.
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ALTRO: Allattamento al seno
Allattato al seno con latte materno
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Allattare esclusivamente al seno per i primi 4 mesi e continuare con alimenti integrativi senza alcun latte artificiale commercializzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
|
La scala cognitiva della Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) viene utilizzata per valutare lo sviluppo cognitivo infantile a 365 giorni di età.
|
a 365 giorni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità linguistiche infantili
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
|
La Language Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) viene utilizzata per valutare le capacità linguistiche del neonato a 365 giorni di età.
|
a 365 giorni di età
|
Abilità motorie infantili
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
|
Motor Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) viene utilizzata per valutare le capacità motorie infantili a 365 giorni di età.
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a 365 giorni di età
|
Capacità socio-emotive infantili
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
|
La Social-emotional Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) viene utilizzata per valutare le capacità socio-emotive del bambino a 365 giorni di età.
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a 365 giorni di età
|
Test di comportamento adattivo infantile
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
|
La Scala del comportamento adattivo di Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) viene utilizzata come strumento di valutazione del comportamento adattivo del bambino a 365 giorni di età.
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a 365 giorni di età
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Questionari di età e stadi (ASQ)
Lasso di tempo: a 120, 180 e 275 giorni di età
|
I questionari di età e stadi (ASQ) vengono somministrati a 120, 180 e 275 giorni di età. ASQ è un sistema di screening dello sviluppo composto da questionari specifici per età che misurano 5 domini dello sviluppo infantile.
|
a 120, 180 e 275 giorni di età
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI) test
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
|
I test MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) vengono somministrati a 365 giorni di età. È una misura del rapporto dei genitori che è stata convalidata rispetto ai veri diari linguistici dei bambini.
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a 365 giorni di età
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Carey Toddler Temperament Scale (TTS) test
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
|
I test Carey Toddler Temperament Scale (TTS) vengono somministrati a 365 giorni di età. Il TTS è un questionario di 97 item che misura le nove categorie di temperamento: livello di attività, regolarità, adattabilità, approccio-ritiro, intensità, umore, persistenza, soglia sensoriale e distraibilità.
|
a 365 giorni di età
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Attenzione infantile
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
|
L'attenzione al singolo oggetto e le attività di gioco libero vengono utilizzate per misurare le capacità di attenzione del bambino.
I compiti valutano la fissazione generale (attenzione) e lo sguardo lontano (disattenzione) rispetto a oggetti nuovi e familiari.
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a 365 giorni di età
|
Raggiungere il peso corporeo
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Raggiungere il peso corporeo (grammi) di neonati e bambini piccoli ad ogni visita di studio
|
a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Raggiungi la lunghezza del corpo
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Raggiungere la lunghezza corporea (cm) di neonati e bambini piccoli ad ogni visita di studio
|
a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Raggiungere la circonferenza della testa
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Raggiungere la circonferenza della testa (cm) di neonati e bambini piccoli ad ogni visita di studio
|
a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Richiamo dietetico di 24 ore dell'assunzione di Formula
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Il genitore/tutore deve registrare la quantità di formula dello studio consumata e qualsiasi altra formula per lattanti o latte consumato dall'ultima visita dello studio
|
a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Questionario sulle caratteristiche del richiamo di 24 ore delle feci
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Al genitore/tutore verrà anche chiesto di ricordare il numero di movimenti intestinali e la consistenza delle feci osservati più spesso nel periodo di 24 ore. Le immagini verranno fornite al genitore o al caregiver del partecipante da utilizzare come guida per valutare la consistenza delle feci. Questionario: quale consistenza delle feci è stata osservata più spesso nei movimenti intestinali del bambino nelle ultime 24 ore? (Usare immagini fornite per riferimento) (0) Nessun movimento intestinale;
Per l'opzione 0~5, 0 e 1 rappresentano le caratteristiche delle feci scadenti, 2-5 rappresentano le caratteristiche delle feci fini. |
a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Questionario sul richiamo della tolleranza 24 ore su 24
Lasso di tempo: a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Le informazioni sulla tolleranza riguardanti quanto è stato pignolo e gassoso il bambino e se il bambino è stato più pignolo e/o gassoso del normale devono essere richiamate e registrate dal genitore/tutore per il periodo di 24 ore prima della visita di studio. Questionario:
Per la domanda 1 ~ 4, più basso è il punteggio, meglio è. |
a 30, 90, 120, 180, 275 e 365 giorni di età
|
Percentuali di eventi avversi
Lasso di tempo: da 30 giorni di età a 365 giorni di età
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Numero e percentuali di neonati in ciascun gruppo che hanno manifestato eventi avversi confermati dal punto di vista medico ed eventi avversi gravi.
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da 30 giorni di età a 365 giorni di età
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Raccolta delle feci
Lasso di tempo: all'immatricolazione e 120 giorni di età
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Analisi del microbioma fecale di campioni raccolti all'arruolamento ea 120 giorni di età
|
all'immatricolazione e 120 giorni di età
|
Percentuale di bambini con trattamenti antibiotici orali
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
|
Percentuale (%) di neonati in ciascun gruppo che utilizzano trattamenti antibiotici orali.
|
a 365 giorni di età
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Percentuale di neonati con trattamenti antibiotici intramuscolari
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
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Percentuale (%) di neonati in ciascun gruppo che utilizzano trattamenti antibiotici intramuscolari.
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a 365 giorni di età
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Percentuale di neonati con trattamenti antibiotici per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: a 365 giorni di età
|
Percentuale (%) di neonati in ciascun gruppo che utilizzano trattamenti antibiotici per via endovenosa (IV).
|
a 365 giorni di età
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-SM-09-FEIHE-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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