Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een nieuwe zuigelingenvoeding op groei en cognitie bij gezonde voldragen zuigelingen

16 augustus 2020 bijgewerkt door: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde studie om de voedingseffecten van zuigelingenvoeding in twee stadia op de groei en cognitieve resultaten bij gezonde voldragen baby's te evalueren

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel ontworpen, prospectieve studie en is bedoeld om de voedingseffecten van twee gefaseerde studieformules op groei en cognitieve resultaten te evalueren. Ongeveer 450 deelnemers zullen worden ingeschreven met de verwachting dat 105 deelnemers per groep (315 voor drie groepen: controlegroep, onderzoeksgroep en borstvoedingsreferentiegroep) Studiebezoek 6 voltooien op een leeftijd van 365 dagen ± 7 dagen (rekening houdend met een 30% uitvalpercentage). Deelnemers ontvangen fase 1-formules tot een leeftijd van 180 dagen en schakelen vervolgens over naar fase 2-formules vanaf een leeftijd van 365 dagen. De studieperiode omvat voeding tot een leeftijd van 365 dagen en cognitieve tests tot een leeftijd van 365 dagen. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld van een subgroep van deelnemers bij inschrijving en op een leeftijd van 120 dagen voor fecale microbioomanalyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  • Vergelijk metingen van normale, gezonde mentale ontwikkeling op een leeftijd van 365 dagen bij baby's die een proefvoeding kregen, baby's die de controlegroep kregen en de groep die borstvoeding kreeg.

Secundaire doelstellingen

Ter vergelijking tussen de twee studiegroepen:

  • Maatregelen van mentale ontwikkeling tot 365 dagen oud
  • Toename van lichaamsgewicht, lengte en hoofdomtrek
  • Bereikt gewicht, lengte en hoofdomtrek
  • Krukkarakteristieken, tolerantie en acceptatie van formules
  • Fecale microbioomanalyse
  • Behandeling met antibiotica
  • Medisch bevestigde bijwerking

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 dagen oud bij randomisatie, inclusief (geboortedag wordt beschouwd als dag 0)
  • Exclusief flesvoeding gedurende minimaal 3 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Eenling geboren
  • Zwangerschapsduur van 37-42 weken (36 weken en zes dagen wordt beschouwd als een zwangerschapsduur van 36 weken)
  • Geboortegewicht van 2500g tot 4000g
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname van baby aan het onderzoek
  • De ouder of voogd van de baby stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een andere interventionele klinische onderzoeksstudie terwijl hij aan deze studie deelneemt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren misvorming; of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om voedsel in te nemen, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind
  • Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname, op het moment van randomisatie (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Gewicht bij bezoek 1 is <95% van geboortegewicht [(gewicht bij bezoek 1÷geboortegewicht) x 100 <95%]
  • Zuigeling is immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immunodeficiëntie zoals gecombineerde immunodeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige congenitale neutropenie en secundaire immunodeficiënties gekoppeld aan hiv-infectie, syndroom van Down of andere) en kinderen met bekende hoofd-/hersenziekte/-letsel zoals microcefalie, macrocefalie of andere.
  • Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren misvorming; of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om voedsel in te nemen, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind
  • Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname, op het moment van randomisatie (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Gewicht bij bezoek 1 is <95% van geboortegewicht [(gewicht bij bezoek 1÷geboortegewicht) x 100 <95%]
  • Zuigeling is immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immunodeficiëntie zoals gecombineerde immunodeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige congenitale neutropenie en secundaire immunodeficiënties gekoppeld aan hiv-infectie, syndroom van Down of andere) en kinderen met bekende hoofd-/hersenziekte/-letsel zoals microcefalie, macrocefalie of andere.

Aanvullende criteria voor opname in de subset ontlastingscollectie

  • Vaginale geboorte
  • Deelnemer heeft gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de afname geen antibiotische behandeling met antibiotica en/of corticosteroïden ondergaan.
  • Deelnemer heeft geen prebiotica/probioticasupplementen gebruikt
  • Ouder/verzorger heeft toegang tot een thuisvriezer voor het bewaren van monsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksformule (fase 1 en 2)
Onderzoeksformule bevat DHA, ARA en verrijkte wei-eiwitten (bron van melkvetbolletjesmembraan) om de gezonde groei en cognitieve ontwikkeling van zuigelingen te ondersteunen.
Deelnemers ontvangen fase 1-formules tot een leeftijd van 180 dagen en schakelen vervolgens over naar fase 2-formules vanaf een leeftijd van 365 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controleformule (fase 1&2)
De controleformule heeft vergelijkbare macronutriënten en micronutriënten, maar bevat geen DHA, ARA en MFGM.
Deelnemers ontvangen fase 1-formules tot een leeftijd van 180 dagen en schakelen vervolgens over naar fase 2-formules vanaf een leeftijd van 365 dagen.
ANDER: Borstvoeding
Borstvoeding van moedermelk
Uitsluitend borstvoeding gedurende de eerste 4 maanden en doorgaan met aanvullende voeding zonder op de markt gebrachte zuigelingenvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen

Cognitive Scale of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wordt gebruikt om de cognitieve ontwikkeling van baby's op een leeftijd van 365 dagen te evalueren.

  1. Niet-afgekorte schaaltitel: Bayley-III-schalen van de ontwikkeling van baby's Tabellen en grafieken Rapport - Cognitieve schaal ;
  2. Bayley-III bevat twee scoresystemen van samengestelde scores en percentielrangen. Het normale bereik voor samengestelde scores ligt tussen 40-160 met een gemiddelde van 100 en 0-99 voor de percentielrangen.
  3. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
op een leeftijd van 365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheden voor babytaal
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen

Taalschaal van Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wordt gebruikt om het taalvermogen van baby's op een leeftijd van 365 dagen te evalueren.

  1. Niet-afgekorte schaaltitel: Bayley-III Schalen van Infant Development Tables and Graphs Report - Taalschaal;
  2. Bayley-III bevat twee scoresystemen van samengestelde scores en percentielrangen. Het normale bereik voor samengestelde scores ligt tussen 40-160 met een gemiddelde van 100 en 0-99 voor de percentielrangen.
  3. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
op een leeftijd van 365 dagen
Motorische vaardigheden van baby's
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen

Motorische schaal van Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wordt gebruikt om de motorische vaardigheden van baby's op een leeftijd van 365 dagen te evalueren.

  1. Niet-afgekorte schaaltitel: Bayley-III Schalen van de ontwikkeling van baby's Tabellen en grafieken Rapport - Motorische schaal
  2. Bayley-III bevat twee scoresystemen van samengestelde scores en percentielrangen. Het normale bereik voor samengestelde scores ligt tussen 40-160 met een gemiddelde van 100 en 0-99 voor de percentielrangen.
  3. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
op een leeftijd van 365 dagen
Sociaal-emotionele vermogens van baby's
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen

De sociaal-emotionele schaal van Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wordt gebruikt om de sociaal-emotionele vermogens van baby's op een leeftijd van 365 dagen te evalueren.

  1. Niet-afgekorte titel van de schaal: Bayley-III-schalen van de ontwikkeling van baby's Tabellen en grafieken Rapport - Sociaal-emotionele schaal.
  2. Bayley-III bevat twee scoresystemen van samengestelde scores en percentielrangen. Het normale bereik voor samengestelde scores ligt tussen 40-160 met een gemiddelde van 100 en 0-99 voor de percentielrangen.
  3. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
op een leeftijd van 365 dagen
Adaptieve gedragstests voor baby's
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen

Adaptive behavior Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wordt gebruikt als hulpmiddel voor het beoordelen van adaptief gedrag bij kinderen op een leeftijd van 365 dagen.

  1. Niet-afgekorte schaaltitel: Bayley-III Schalen van Infant Development Tables and Graphs Report - Adaptieve gedragsschaal
  2. Bayley-III bevat twee scoresystemen van samengestelde scores en percentielrangen. Het normale bereik voor samengestelde scores ligt tussen 40-160 met een gemiddelde van 100 en 0-99 voor de percentielrangen.
  3. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
op een leeftijd van 365 dagen
Vragenlijsten over leeftijden en stadia (ASQ)
Tijdsspanne: op een leeftijd van 120, 180 en 275 dagen

Ages and Stages Questionnaires (ASQ) wordt afgenomen op een leeftijd van 120, 180 en 275 dagen.

ASQ is een ontwikkelingsscreeningsysteem dat bestaat uit leeftijdsspecifieke vragenlijsten die 5 domeinen van de ontwikkeling van baby's meten.

  1. Niet-afgekorte schaaltitel: Ages and Stages Questionnaires;
  2. de minimale ~ maximale waarde: 0 ~ 60 punten;
  3. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
op een leeftijd van 120, 180 en 275 dagen
MacArthur-Bates Communicatieve Ontwikkeling Inventarisatie (CDI) testen
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen

MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) -tests worden afgenomen op een leeftijd van 365 dagen.

Het is een maatstaf voor ouderrapportage die is gevalideerd aan de hand van echte kindertaaldagboeken.

  1. Niet-afgekorte schaaltitel: MacArthur-Bates Communicatieve Ontwikkeling Inventarisatie evaluatieformulier
  2. het minimum~maximum percentiel: 5%-99%;
  3. Hoe hoger het percentiel, hoe beter;
op een leeftijd van 365 dagen
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) tests
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen

Carey Toddler Temperament Scale (TTS) -tests worden afgenomen op een leeftijd van 365 dagen. TTS is een vragenlijst met 97 items die de negen categorieën van temperament meet: activiteitsniveau, regelmaat, aanpassingsvermogen, toenadering-terugtrekking, intensiteit, stemming, doorzettingsvermogen, sensorische drempel en afleidbaarheid.

  1. Titel van de onverkorte schaal: Carey Toddler Temperament Scale
  2. Normaal scorebereik van TTS voor baby's van 1 tot 3 jaar oud:

    Activiteit: 12,4 ~ 19,6 Conditie: 6,5 ~ 11,9 Emotionele aard: 8,9 ~ 14,1 Regelmaat: 8 ~ 13 intensiteit: 11,5 ~ 18,1 Mate van afleiding: 8 ~ 12,4 Onder of boven het normale bereik zijn temperamentafwijkingen.

  3. Temperament is aangeboren en er is geen verschil tussen goed en slecht. baby's met een verschillend temperament hebben verschillende zorg nodig.
op een leeftijd van 365 dagen
Baby aandacht
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
Aandacht voor een enkel object en taken voor vrij spel worden gebruikt om de aandachtsmogelijkheden van het kind te meten. De taken beoordelen algemene fixatie (aandacht) en wegkijken (onoplettendheid) met betrekking tot nieuwe en bekende objecten.
op een leeftijd van 365 dagen
Bereik lichaamsgewicht
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
Bereik het lichaamsgewicht (gram) van baby's en peuters bij elk studiebezoek
op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
Bereik lichaamslengte
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
Bereik lichaamslengte (cm) van baby's en peuters bij elk studiebezoek
op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
Bereik hoofdomtrek
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
Bereik hoofdomtrek (cm) van baby's en peuters bij elk studiebezoek
op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
24-uurs voedingsherinnering van de inname van de formule
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
De ouder/verzorger moet de hoeveelheid geconsumeerde studievoeding en andere zuigelingenvoeding of melk die sinds het laatste studiebezoek is geconsumeerd, registreren
op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
24-uurs vragenlijst over ontlastingskenmerken
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud

De ouder/verzorger zal ook gevraagd worden zich het aantal stoelgangen en de consistentie van de ontlasting te herinneren die het vaakst is gezien gedurende de periode van 24 uur. Foto's zullen worden verstrekt aan de ouder of verzorger van de deelnemer voor gebruik als richtlijn bij het beoordelen van de consistentie van de ontlasting.

Vragenlijst: Welke consistentie van de ontlasting werd het vaakst gezien in de stoelgang van uw baby in de afgelopen 24 uur? (Gebruik foto's ter referentie) (0) Geen stoelgang;

  1. Harddroge, harde pellets;
  2. Gevormd - definitieve vorm, niet droog;
  3. Zacht - geen definitieve vorm, pasteuze;
  4. Ongevormd of louche - geen vorm, wat water of kleine klontjes;
  5. Waterachtig - geen vorm, voornamelijk water

Voor optie 0~5 staan ​​0 en 1 voor slechte ontlastingskenmerken, 2-5 staan ​​voor fijne ontlastingskenmerken.

op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
Vragenlijst voor 24 uur terugroeping van tolerantie
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud

Tolerantie-informatie over hoe kieskeurig en winderig de baby is geweest en of de baby kieskeuriger en/of winderiger is geweest dan normaal, moet door de ouder/verzorger worden teruggeroepen en vastgelegd gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek.

Vragenlijst:

  1. Hoe kieskeurig was uw baby de afgelopen 24 uur? (0) Helemaal niet kieskeurig; (1) Enigszins kieskeurig; (2) Matig kieskeurig; (3) Erg kieskeurig; (4) Extreem kieskeurig;
  2. Was de afgelopen 24 uur ____ uw baby? (0) Minder kieskeurig dan normaal; (1) Ongeveer hetzelfde niveau van onrust als altijd; (2) Kieskeuriger dan normaal
  3. Hoeveel gas heeft uw baby de afgelopen 24 uur gehad? (0) Helemaal niet; (1) Lichte hoeveelheid gas; (2) Matige hoeveelheid gas; (3) Overmatige hoeveelheid gas
  4. Had uw baby de afgelopen 24 uur: (0) minder gas dan normaal; (1) Ongeveer dezelfde hoeveelheid gas als normaal; (2) Meer gas dan normaal

Voor vraag 1 t/m 4 geldt: hoe lager de score, hoe beter.

op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
Percentages bijwerkingen
Tijdsspanne: van 30 dagen oud tot 365 dagen oud

Aantal en percentage baby's in elke groep die medisch bevestigde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaren.

  1. Een medisch bevestigde bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding die door de zorgverlener als klinisch relevant wordt beschouwd), waaronder manifestaties van ogen, oren, neus en keel en het hele lichaam, respiratoire manifestaties, dermatologische manifestaties, musculoskeletale manifestaties, metabolisme en voedingsmanifestaties, enz.
  2. Een ongewenst voorval wordt als ernstig beschouwd als het aan een of meer van de volgende criteria voldoet:

    • resulteert in de dood
    • is levensgevaarlijk
    • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
    • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of
    • is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
van 30 dagen oud tot 365 dagen oud
Kruk collectie
Tijdsspanne: bij inschrijving en 120 dagen oud
Fecale microbioomanalyse van monsters verzameld bij inschrijving en op een leeftijd van 120 dagen
bij inschrijving en 120 dagen oud
Percentage zuigelingen met orale antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
Percentage (%) zuigelingen in elke groep dat orale antibioticabehandelingen gebruikt.
op een leeftijd van 365 dagen
Percentage zuigelingen met intramusculaire antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
Percentage (%) zuigelingen in elke groep dat intramusculaire antibioticabehandelingen gebruikt.
op een leeftijd van 365 dagen
Percentage zuigelingen met intraveneuze (IV) antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
Percentage (%) zuigelingen in elke groep dat intraveneuze (IV) antibioticabehandelingen gebruikt.
op een leeftijd van 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-SM-09-FEIHE-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling

Klinische onderzoeken op Orale voeding van onderzoeksformule (fase 1 en 2)

3
Abonneren