- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508257
Het effect van een nieuwe zuigelingenvoeding op groei en cognitie bij gezonde voldragen zuigelingen
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde studie om de voedingseffecten van zuigelingenvoeding in twee stadia op de groei en cognitieve resultaten bij gezonde voldragen baby's te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
- Vergelijk metingen van normale, gezonde mentale ontwikkeling op een leeftijd van 365 dagen bij baby's die een proefvoeding kregen, baby's die de controlegroep kregen en de groep die borstvoeding kreeg.
Secundaire doelstellingen
Ter vergelijking tussen de twee studiegroepen:
- Maatregelen van mentale ontwikkeling tot 365 dagen oud
- Toename van lichaamsgewicht, lengte en hoofdomtrek
- Bereikt gewicht, lengte en hoofdomtrek
- Krukkarakteristieken, tolerantie en acceptatie van formules
- Fecale microbioomanalyse
- Behandeling met antibiotica
- Medisch bevestigde bijwerking
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 21 51097272
- E-mail: charlie.zhang@sprim.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Werving
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Contact:
- Melody Hou
- Telefoonnummer: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Werving
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Contact:
- Melody Hou
- Telefoonnummer: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Werving
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
Contact:
- Melody Hou
- Telefoonnummer: +86 133 2198 2383
- E-mail: 13321982383@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 dagen oud bij randomisatie, inclusief (geboortedag wordt beschouwd als dag 0)
- Exclusief flesvoeding gedurende minimaal 3 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Eenling geboren
- Zwangerschapsduur van 37-42 weken (36 weken en zes dagen wordt beschouwd als een zwangerschapsduur van 36 weken)
- Geboortegewicht van 2500g tot 4000g
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname van baby aan het onderzoek
- De ouder of voogd van de baby stemt ermee in om de baby niet in te schrijven voor een andere interventionele klinische onderzoeksstudie terwijl hij aan deze studie deelneemt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren misvorming; of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om voedsel in te nemen, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind
- Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname, op het moment van randomisatie (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Gewicht bij bezoek 1 is <95% van geboortegewicht [(gewicht bij bezoek 1÷geboortegewicht) x 100 <95%]
- Zuigeling is immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immunodeficiëntie zoals gecombineerde immunodeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige congenitale neutropenie en secundaire immunodeficiënties gekoppeld aan hiv-infectie, syndroom van Down of andere) en kinderen met bekende hoofd-/hersenziekte/-letsel zoals microcefalie, macrocefalie of andere.
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren misvorming; of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om voedsel in te nemen, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de evaluatie van het kind
- Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname, op het moment van randomisatie (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Gewicht bij bezoek 1 is <95% van geboortegewicht [(gewicht bij bezoek 1÷geboortegewicht) x 100 <95%]
- Zuigeling is immuungecompromitteerd (volgens de diagnose van een arts van immunodeficiëntie zoals gecombineerde immunodeficiënties, DiGeorge-syndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom, ernstige congenitale neutropenie en secundaire immunodeficiënties gekoppeld aan hiv-infectie, syndroom van Down of andere) en kinderen met bekende hoofd-/hersenziekte/-letsel zoals microcefalie, macrocefalie of andere.
Aanvullende criteria voor opname in de subset ontlastingscollectie
- Vaginale geboorte
- Deelnemer heeft gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de afname geen antibiotische behandeling met antibiotica en/of corticosteroïden ondergaan.
- Deelnemer heeft geen prebiotica/probioticasupplementen gebruikt
- Ouder/verzorger heeft toegang tot een thuisvriezer voor het bewaren van monsters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Onderzoeksformule (fase 1 en 2)
Onderzoeksformule bevat DHA, ARA en verrijkte wei-eiwitten (bron van melkvetbolletjesmembraan) om de gezonde groei en cognitieve ontwikkeling van zuigelingen te ondersteunen.
|
Deelnemers ontvangen fase 1-formules tot een leeftijd van 180 dagen en schakelen vervolgens over naar fase 2-formules vanaf een leeftijd van 365 dagen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controleformule (fase 1&2)
De controleformule heeft vergelijkbare macronutriënten en micronutriënten, maar bevat geen DHA, ARA en MFGM.
|
Deelnemers ontvangen fase 1-formules tot een leeftijd van 180 dagen en schakelen vervolgens over naar fase 2-formules vanaf een leeftijd van 365 dagen.
|
ANDER: Borstvoeding
Borstvoeding van moedermelk
|
Uitsluitend borstvoeding gedurende de eerste 4 maanden en doorgaan met aanvullende voeding zonder op de markt gebrachte zuigelingenvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
Cognitive Scale of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wordt gebruikt om de cognitieve ontwikkeling van baby's op een leeftijd van 365 dagen te evalueren.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mogelijkheden voor babytaal
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
Taalschaal van Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wordt gebruikt om het taalvermogen van baby's op een leeftijd van 365 dagen te evalueren.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Motorische vaardigheden van baby's
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
Motorische schaal van Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wordt gebruikt om de motorische vaardigheden van baby's op een leeftijd van 365 dagen te evalueren.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Sociaal-emotionele vermogens van baby's
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
De sociaal-emotionele schaal van Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wordt gebruikt om de sociaal-emotionele vermogens van baby's op een leeftijd van 365 dagen te evalueren.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Adaptieve gedragstests voor baby's
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
Adaptive behavior Scale of Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wordt gebruikt als hulpmiddel voor het beoordelen van adaptief gedrag bij kinderen op een leeftijd van 365 dagen.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Vragenlijsten over leeftijden en stadia (ASQ)
Tijdsspanne: op een leeftijd van 120, 180 en 275 dagen
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) wordt afgenomen op een leeftijd van 120, 180 en 275 dagen. ASQ is een ontwikkelingsscreeningsysteem dat bestaat uit leeftijdsspecifieke vragenlijsten die 5 domeinen van de ontwikkeling van baby's meten.
|
op een leeftijd van 120, 180 en 275 dagen
|
MacArthur-Bates Communicatieve Ontwikkeling Inventarisatie (CDI) testen
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) -tests worden afgenomen op een leeftijd van 365 dagen. Het is een maatstaf voor ouderrapportage die is gevalideerd aan de hand van echte kindertaaldagboeken.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) tests
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
Carey Toddler Temperament Scale (TTS) -tests worden afgenomen op een leeftijd van 365 dagen. TTS is een vragenlijst met 97 items die de negen categorieën van temperament meet: activiteitsniveau, regelmaat, aanpassingsvermogen, toenadering-terugtrekking, intensiteit, stemming, doorzettingsvermogen, sensorische drempel en afleidbaarheid.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Baby aandacht
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
Aandacht voor een enkel object en taken voor vrij spel worden gebruikt om de aandachtsmogelijkheden van het kind te meten.
De taken beoordelen algemene fixatie (aandacht) en wegkijken (onoplettendheid) met betrekking tot nieuwe en bekende objecten.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Bereik lichaamsgewicht
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
Bereik het lichaamsgewicht (gram) van baby's en peuters bij elk studiebezoek
|
op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
Bereik lichaamslengte
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
Bereik lichaamslengte (cm) van baby's en peuters bij elk studiebezoek
|
op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
Bereik hoofdomtrek
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
Bereik hoofdomtrek (cm) van baby's en peuters bij elk studiebezoek
|
op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
24-uurs voedingsherinnering van de inname van de formule
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
De ouder/verzorger moet de hoeveelheid geconsumeerde studievoeding en andere zuigelingenvoeding of melk die sinds het laatste studiebezoek is geconsumeerd, registreren
|
op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
24-uurs vragenlijst over ontlastingskenmerken
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
De ouder/verzorger zal ook gevraagd worden zich het aantal stoelgangen en de consistentie van de ontlasting te herinneren die het vaakst is gezien gedurende de periode van 24 uur. Foto's zullen worden verstrekt aan de ouder of verzorger van de deelnemer voor gebruik als richtlijn bij het beoordelen van de consistentie van de ontlasting. Vragenlijst: Welke consistentie van de ontlasting werd het vaakst gezien in de stoelgang van uw baby in de afgelopen 24 uur? (Gebruik foto's ter referentie) (0) Geen stoelgang;
Voor optie 0~5 staan 0 en 1 voor slechte ontlastingskenmerken, 2-5 staan voor fijne ontlastingskenmerken. |
op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
Vragenlijst voor 24 uur terugroeping van tolerantie
Tijdsspanne: op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
Tolerantie-informatie over hoe kieskeurig en winderig de baby is geweest en of de baby kieskeuriger en/of winderiger is geweest dan normaal, moet door de ouder/verzorger worden teruggeroepen en vastgelegd gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek. Vragenlijst:
Voor vraag 1 t/m 4 geldt: hoe lager de score, hoe beter. |
op 30, 90, 120, 180, 275 en 365 dagen oud
|
Percentages bijwerkingen
Tijdsspanne: van 30 dagen oud tot 365 dagen oud
|
Aantal en percentage baby's in elke groep die medisch bevestigde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaren.
|
van 30 dagen oud tot 365 dagen oud
|
Kruk collectie
Tijdsspanne: bij inschrijving en 120 dagen oud
|
Fecale microbioomanalyse van monsters verzameld bij inschrijving en op een leeftijd van 120 dagen
|
bij inschrijving en 120 dagen oud
|
Percentage zuigelingen met orale antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
Percentage (%) zuigelingen in elke groep dat orale antibioticabehandelingen gebruikt.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Percentage zuigelingen met intramusculaire antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
Percentage (%) zuigelingen in elke groep dat intramusculaire antibioticabehandelingen gebruikt.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Percentage zuigelingen met intraveneuze (IV) antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: op een leeftijd van 365 dagen
|
Percentage (%) zuigelingen in elke groep dat intraveneuze (IV) antibioticabehandelingen gebruikt.
|
op een leeftijd van 365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-SM-09-FEIHE-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Orale voeding van onderzoeksformule (fase 1 en 2)
-
Cook Group IncorporatedVoltooidNierarteriestenoseVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk
-
Advanced DermatologyVoltooidHuidveroudering | Fotoveroudering van de huidVerenigde Staten