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新型婴儿配方奶粉对健康足月儿生长和认知的影响

2020年8月16日 更新者：Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

评估两阶段婴儿配方奶粉对健康足月婴儿生长和认知结果的营养作用的随机、双盲、平行、对照研究

本研究是一项多中心、双盲、随机、对照、平行设计的前瞻性试验，旨在评估两个阶段的研究配方对生长和认知结果的营养作用。 将招募大约 450 名参与者，预计每组 105 名参与者（三组 315 名：对照组、研究组和母乳喂养参考组）在 365 天±7 天（允许 30%辍学率）。 参与者将在 180 日龄之前接受第 1 阶段的配方奶，然后在 365 天后切换到第 2 阶段的配方奶。 研究期间将包括喂养至 365 日龄和认知测试至 365 日龄。 粪便样本将在入组时和 120 日龄时从一部分参与者中收集，用于粪便微生物组分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

  • 比较接受研究配方奶粉的婴儿、接受对照组和母乳喂养组的婴儿在 365 日龄时正常、健康的心理发育指标。

次要目标

比较两个研究组：

  • 直至 365 天的智力发育测量
  • 体重、身长和头围增加率
  • 体重、身长和头围
  • 粪便特征、耐受性和配方接受度
  • 粪便微生物组分析
  • 抗生素治疗
  • 经医学证实的不良反应

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • 接触：
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • 接触：
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 随机分组时 30 天，包括在内（出生日被视为第 0 天）
  • 随机分组前至少 3 天纯配方奶喂养
  • 单胎出生
  • 胎龄37-42周（36周零6天算36周胎龄）
  • 出生体重 2500 克至 4000 克
  • 为婴儿参与研究获得的签署知情同意书
  • 婴儿的父母或监护人同意在参与本研究时不让婴儿参加另一项介入性临床研究

排除标准：

  • 潜在代谢或慢性疾病史；先天性畸形；或研究者认为可能会干扰的任何其他情况：婴儿摄取食物的能力、婴儿的正常生长和发育，或婴儿的评估
  • 喂养困难或配方奶粉不耐受的证据，如呕吐或摄入量不足，在随机分组时（由研究者自行决定）
  • 第 1 次访视时的体重 <95% 的出生体重 [（第 1 次访视时的体重÷出生体重）x 100 <95%]
  • 婴儿免疫功能低下（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如联合免疫缺陷、DiGeorge 综合症、Wiskott-Aldrich 综合症、严重先天性中性粒细胞减少症和与 HIV 感染相关的继发性免疫缺陷、唐氏综合症或其他）和患有已知头部/大脑疾病/损伤的儿童例如小头畸形、大头畸形或其他。
  • 潜在代谢或慢性疾病史；先天性畸形；或研究者认为可能会干扰的任何其他情况：婴儿摄取食物的能力、婴儿的正常生长和发育，或婴儿的评估
  • 喂养困难或配方奶粉不耐受的证据，如呕吐或摄入量不足，在随机分组时（由研究者自行决定）
  • 第 1 次访视时的体重 <95% 的出生体重 [（第 1 次访视时的体重÷出生体重）x 100 <95%]
  • 婴儿免疫功能低下（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如联合免疫缺陷、DiGeorge 综合症、Wiskott-Aldrich 综合症、严重先天性中性粒细胞减少症和与 HIV 感染相关的继发性免疫缺陷、唐氏综合症或其他）和患有已知头部/大脑疾病/损伤的儿童例如小头畸形、大头畸形或其他。

纳入粪便收集子集的附加标准

  • 阴道分娩
  • 参与者在收集前至少 30 天未接受抗生素治疗抗生素和/或皮质类固醇治疗。
  • 参与者没有食用益生元/益生菌补充剂
  • 父母/看护人可以使用家用冰箱来储存样本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究配方（第一阶段和第二阶段）
研究配方含有 DHA、ARA 和强化乳清蛋白（乳脂肪球膜的来源），以支持婴儿的健康成长和认知发育。
膳食补充剂：研究配方的口服喂养（第 1 阶段和第 2 阶段）
参与者将在 180 日龄之前接受第 1 阶段的配方奶，然后在 365 天后切换到第 2 阶段的配方奶。
ACTIVE_COMPARATOR：控制公式（阶段 1 和 2）
对照配方具有可比较的大量营养素和微量营养素，但不含 DHA、ARA 和 MFGM。
膳食补充剂：控制配方的口服喂养（第 1 和 2 阶段）
参与者将在 180 日龄之前接受第 1 阶段的配方奶，然后在 365 天后切换到第 2 阶段的配方奶。
其他：母乳喂养
膳食补充剂：母乳喂养
前 4 个月纯母乳喂养，并继续使用不含任何市售婴儿配方奶粉的辅食。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿认知发展
大体时间：在 365 天龄时

Bayley 婴儿和幼儿发育量表第三版 (BSID-III) 的认知量表用于评估婴儿 365 天时的认知发展。

  1. 未缩写的量表名称： Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Cognitive Scale ；
  2. Bayley-III 包含综合分数和百分位排名两个评分系统。 综合分数的正常范围在 40-160 之间，平均值为 100，百分位等级为 0-99。
  3. 更高的分数意味着更好的结果。
在 365 天龄时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿语言能力
大体时间：在 365 天龄时

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) 的语言量表用于评估婴儿在 365 天时的语言能力。

  1. 未缩写的量表名称：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Language Scale ；
  2. Bayley-III 包含综合分数和百分位排名两个评分系统。 综合分数的正常范围在 40-160 之间，平均值为 100，百分位等级为 0-99。
  3. 更高的分数意味着更好的结果。
在 365 天龄时
婴儿运动技能
大体时间：在 365 天龄时

Bayley 婴幼儿发育量表第三版 (BSID-III) 的运动量表用于评估婴儿 365 天时的运动技能。

  1. 未缩写的量表名称：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Motor Scale
  2. Bayley-III 包含综合分数和百分位排名两个评分系统。 综合分数的正常范围在 40-160 之间，平均值为 100，百分位等级为 0-99。
  3. 更高的分数意味着更好的结果。
在 365 天龄时
婴儿的社交情感能力
大体时间：在 365 天龄时

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) 的社会情感量表用于评估婴儿在 365 天时的社会情感能力。

  1. 未缩写的量表名称：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Social-emotional Scale。
  2. Bayley-III 包含综合分数和百分位排名两个评分系统。 综合分数的正常范围在 40-160 之间，平均值为 100，百分位等级为 0-99。
  3. 更高的分数意味着更好的结果。
在 365 天龄时
婴儿适应性行为测试
大体时间：在 365 天龄时

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III)适应行为量表作为婴儿365天适应行为评估工具。

  1. 未缩写的量表名称：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Adaptive behavior scale
  2. Bayley-III 包含综合分数和百分位排名两个评分系统。 综合分数的正常范围在 40-160 之间，平均值为 100，百分位等级为 0-99。
  3. 更高的分数意味着更好的结果。
在 365 天龄时
年龄和阶段问卷 (ASQ)
大体时间：在 120、180 和 275 日龄时

年龄和阶段问卷 (ASQ) 在 120、180 和 275 天龄时进行。

ASQ 是一个发育筛查系统，由特定年龄的问卷组成，可测量婴儿发育的 5 个领域。

  1. 未缩写的量表标题：年龄和阶段问卷；
  2. 最小值~最大值：0~60分；
  3. 更高的分数意味着更好的结果。
在 120、180 和 275 日龄时
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory（CDI）测试
大体时间：在 365 天龄时

MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) 测试在 365 天龄时进行。

这是一项家长报告措施，已针对实际的儿童语言日记进行了验证。

  1. 未缩写的量表名称：MacArthur-Bates Communicative Development Inventory evaluation form
  2. 最小~最大百分位数：5%-99%；
  3. 百分位数越高越好；
在 365 天龄时
凯瑞幼儿气质量表（TTS）测试
大体时间：在 365 天龄时

Carey 幼儿气质量表 (TTS) 测试在 365 天大时进行。 TTS 是一份包含 97 个项目的问卷，测量九类气质：活动水平、规律性、适应性、趋近-退缩、强度、情绪、持久性、感觉阈值和注意力分散。

  1. 未缩写的量表名称：Carey Toddler Temperament Scale

  2. 1-3岁婴幼儿TTS正常评分范围：

    活动度：12.4 ~ 19.6 适度：6.5 ~ 11.9 情绪性：8.9 ~ 14.1 规律性：8 ~ 13 强度：11.5 ~ 18.1 注意力分散度：8 ~ 12.4 低于或高于正常范围是气质偏向。

  3. 气质是与生俱来的，没有好坏之分。 不同气质的婴儿需要不同的照顾。
在 365 天龄时
婴幼儿注意
大体时间：在 365 天龄时
单一物体注意力和自由游戏任务用于衡量婴儿的注意力能力。 这些任务评估对新奇和熟悉的物体的整体注视（注意力）和移开视线（注意力不集中）。
在 365 天龄时
达到体重
大体时间：在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时
每次研究访问时达到婴幼儿的体重（克）
在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时
实现体长
大体时间：在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时
每次研究访问时获得婴幼儿的身长（厘米）
在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时
达到头围
大体时间：在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时
在每次研究访问时获得婴幼儿的头围（厘米）
在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时
配方摄入量的 24 小时膳食回忆
大体时间：在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时
父母/看护人需要记录自上次研究访视以来消耗的研究配方奶粉量以及消耗的任何其他婴儿配方奶粉或牛奶
在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时
24 小时大便特征回忆问卷
大体时间：在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时

还将要求父母/看护人回忆 24 小时内最常见的排便次数和大便稠度。 图片将提供给参与者的父母或看护者，以用作评估粪便稠度的指南。

问卷：在过去 24 小时内，您宝宝排便时最常看到的大便稠度是什么？（使用 图片供参考） (0) 无排便；

  1. 坚硬干燥的硬颗粒；
  2. 成型——定型，不干；
  3. 软——无定形，糊状；
  4. 未成型或种子状——没有形状，一些水或小块；
  5. Waterly-没有形状，主要是水

对于选项0~5，0和1代表粪便特征差，2-5代表粪便特征好。
在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时
24 小时召回容忍度问卷
大体时间：在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时

在研究访问之前的 24 小时内，需要由父母/看护者回忆和记录有关婴儿烦躁和胀气程度以及婴儿是否比正常情况更烦躁和/或胀气的容忍信息。

问卷：

  1. 在过去的 24 小时内，您的宝宝有多烦躁？ (0) 一点也不挑剔； (1) 有点挑剔； (2) 适度挑剔； (3) 非常挑剔； (4) 极度挑剔的；
  2. 在过去的 24 小时内，____ 是您的孩子？ (0) 比平常少挑剔； (1) 和往常一样大惊小怪； (2) 比平常更挑剔
  3. 在过去 24 小时内，您的宝宝有多少胀气？ (0) 完全没有； (1) 少量气体； (2) 适量的气体； (3) 气体量过多
  4. 在过去 24 小时内，您的宝宝是否： (0) 胀气比正常少； (1) 与正常情况下的气体量大致相同； (2) 气体比正常情况多

对于问题1~4，分数越低越好。
在 30、90、120、180、275 和 365 日龄时
不良事件的百分比
大体时间：从30日龄到365日龄

每组中经历任何医学确认的不良事件和任何严重不良事件的婴儿的数量和百分比。

  1. 经医学确认的不良事件定义为任何不利和意外的体征（包括医疗保健提供者认为临床相关的异常实验室发现），包括眼睛、耳朵、鼻子和喉咙以及全身表现、呼吸系统表现、皮肤病学表现表现、肌肉骨骼表现、代谢和营养表现等。

  2. 如果符合以下一项或多项标准，则认为不良事件是严重的：

    • 结果死亡
    • 有生命危险
    • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
    • 导致持续或严重的残疾/无能力，或
    • 是先天性异常/出生缺陷
从30日龄到365日龄
凳子集合
大体时间：入学时和 120 天龄时
对入组时和 120 日龄时收集的样本进行粪便微生物组分析
入学时和 120 天龄时
接受口服抗生素治疗的婴儿百分比
大体时间：在 365 天龄时
使用任何口服抗生素治疗的每组婴儿的百分比 (%)。
在 365 天龄时
接受肌内抗生素治疗的婴儿百分比
大体时间：在 365 天龄时
每组婴儿使用肌肉内抗生素治疗的百分比 (%)。
在 365 天龄时
接受静脉内 (IV) 抗生素治疗的婴儿百分比
大体时间：在 365 天龄时
每组婴儿使用静脉内 (IV) 抗生素治疗的百分比 (%)。
在 365 天龄时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Gong Zhang, M.D., Ph.D.、Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月28日

研究完成 (预期的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月7日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月16日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-SM-09-FEIHE-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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