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L'effet d'une nouvelle préparation pour nourrissons sur la croissance et la cognition chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé

16 août 2020 mis à jour par: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée pour évaluer les effets nutritifs des préparations pour nourrissons en deux étapes sur la croissance et les résultats cognitifs chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé

Cette étude est un essai prospectif multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé, conçu en parallèle et vise à évaluer les effets nutritifs des formules d'étude en deux étapes sur la croissance et les résultats cognitifs. Environ 450 participants seront recrutés dans l'espoir d'avoir 105 participants par groupe (315 pour trois groupes : groupe témoin, groupe expérimental et groupe de référence sur l'allaitement) pour terminer la visite d'étude 6 à 365 jours d'âge ± 7 jours (permettant une réduction de 30 % taux d'abandon). Les participants recevront des formules de l'étape 1 jusqu'à 180 jours d'âge, puis passeront aux formules de l'étape 2 jusqu'à l'âge de 365 jours. La période d'étude comprendra l'alimentation jusqu'à l'âge de 365 jours et les tests cognitifs jusqu'à l'âge de 365 jours. Des échantillons de selles seront prélevés auprès d'un sous-ensemble de participants lors de l'inscription et à l'âge de 120 jours pour l'analyse du microbiome fécal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

  • Comparez les mesures du développement mental normal et sain à l'âge de 365 jours chez les nourrissons recevant une préparation expérimentale, les nourrissons recevant le groupe témoin et allaités.

Objectifs secondaires

Pour comparer entre les deux groupes d'étude :

  • Mesures du développement mental jusqu'à 365 jours d'âge
  • Taux de gain de poids corporel, de longueur et de circonférence crânienne
  • Poids, longueur et tour de tête atteints
  • Caractéristiques des selles, tolérance et acceptation de la formule
  • Analyse du microbiome fécal
  • Traitement antibiotique
  • Effet indésirable médicalement confirmé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 jours d'âge au moment de la randomisation, inclus (le jour de naissance est considéré comme le jour 0)
  • Nourri exclusivement au lait maternisé pendant au moins 3 jours avant la randomisation
  • Naissance unique
  • Âge gestationnel de 37 à 42 semaines (36 semaines et six jours est considéré comme un âge gestationnel de 36 semaines)
  • Poids de naissance de 2500g à 4000g
  • Consentement éclairé signé obtenu pour la participation du nourrisson à l'étude
  • Le parent ou le tuteur du nourrisson accepte de ne pas inscrire le nourrisson à une autre étude de recherche clinique interventionnelle pendant sa participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ; malformation congénitale; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du nourrisson à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du nourrisson ou l'évaluation du nourrisson
  • Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise prise, au moment de la randomisation (à la discrétion de l'investigateur)
  • Le poids à la visite 1 est < 95 % du poids à la naissance [(poids à la visite 1 ÷ poids à la naissance) x 100 < 95 %]
  • Le nourrisson est immunodéprimé (selon le diagnostic d'immunodéficience d'un médecin tel que les déficits immunitaires combinés, le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la neutropénie congénitale sévère et les déficits immunitaires secondaires liés à l'infection par le VIH, le syndrome de Down ou autres) et les enfants atteints d'une maladie/blessure crânienne/cérébrale connue comme la microcéphalie, la macrocéphalie ou autres.
  • Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ; malformation congénitale; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du nourrisson à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du nourrisson ou l'évaluation du nourrisson
  • Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise prise, au moment de la randomisation (à la discrétion de l'investigateur)
  • Le poids à la visite 1 est < 95 % du poids à la naissance [(poids à la visite 1 ÷ poids à la naissance) x 100 < 95 %]
  • Le nourrisson est immunodéprimé (selon le diagnostic d'immunodéficience d'un médecin tel que les déficits immunitaires combinés, le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la neutropénie congénitale sévère et les déficits immunitaires secondaires liés à l'infection par le VIH, le syndrome de Down ou autres) et les enfants atteints d'une maladie/blessure crânienne/cérébrale connue comme la microcéphalie, la macrocéphalie ou autres.

Critères supplémentaires d'inclusion dans le sous-ensemble de collecte de selles

  • Accouchement vaginal
  • Le participant n'a pas reçu de traitement antibiotique, de traitement antibiotique et/ou corticoïde depuis au moins 30 jours avant la collecte.
  • Le participant n'a pas consommé de suppléments de prébiotiques/probiotiques
  • Le parent/soignant a accès à un congélateur domestique pour le stockage des échantillons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formule expérimentale (étapes 1 et 2)
La formule expérimentale contient du DHA, de l'ARA et des protéines de lactosérum enrichies (source de membrane de globule gras du lait) pour soutenir la croissance saine et le développement cognitif des nourrissons.
Complément alimentaire: Alimentation orale de la formule expérimentale (étapes 1 et 2)
Les participants recevront des formules de l'étape 1 jusqu'à 180 jours d'âge, puis passeront aux formules de l'étape 2 jusqu'à l'âge de 365 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Formule de contrôle (étapes 1 et 2)
La formule de contrôle contient des macronutriments et des micronutriments comparables, mais ne contient pas de DHA, ARA et MFGM.
Complément alimentaire: Alimentation orale de la formule de contrôle (étapes 1 et 2)
Les participants recevront des formules de l'étape 1 jusqu'à 180 jours d'âge, puis passeront aux formules de l'étape 2 jusqu'à l'âge de 365 jours.
AUTRE: Allaitement maternel
Nourri au lait maternel
Complément alimentaire: Allaitement maternel
Allaiter exclusivement au sein pendant les 4 premiers mois et continuer avec des compléments alimentaires sans aucune préparation pour nourrissons commercialisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement cognitif du nourrisson
Délai: à 365 jours d'âge

Cognitive Scale of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) est utilisée pour évaluer le développement cognitif du nourrisson à 365 jours.

  1. Titre non abrégé de l'échelle ： Échelles Bayley-III du rapport sur les tableaux et les graphiques du développement du nourrisson - Échelle cognitive ；
  2. Bayley-III contient deux systèmes de notation de scores composites et de rangs centiles. La plage normale des scores composites se situe entre 40 et 160 avec une moyenne de 100 et de 0 à 99 pour les rangs centiles.
  3. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
à 365 jours d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités du langage infantile
Délai: à 365 jours d'âge

L'échelle de langage des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition (BSID-III) est utilisée pour évaluer les capacités linguistiques du nourrisson à l'âge de 365 jours.

  1. Titre non abrégé de l'échelle：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Language Scale；
  2. Bayley-III contient deux systèmes de notation de scores composites et de rangs centiles. La plage normale des scores composites se situe entre 40 et 160 avec une moyenne de 100 et de 0 à 99 pour les rangs centiles.
  3. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
à 365 jours d'âge
Motricité du nourrisson
Délai: à 365 jours d'âge

L'échelle motrice de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) est utilisée pour évaluer les habiletés motrices du nourrisson à 365 jours.

  1. Titre non abrégé de l'échelle：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Motor Scale
  2. Bayley-III contient deux systèmes de notation de scores composites et de rangs centiles. La plage normale des scores composites se situe entre 40 et 160 avec une moyenne de 100 et de 0 à 99 pour les rangs centiles.
  3. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
à 365 jours d'âge
Capacités socio-émotionnelles du nourrisson
Délai: à 365 jours d'âge

L'échelle socio-émotionnelle de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) est utilisée pour évaluer les capacités socio-émotionnelles du nourrisson à l'âge de 365 jours.

  1. Titre non abrégé de l'échelle：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Échelle socio-émotionnelle.
  2. Bayley-III contient deux systèmes de notation de scores composites et de rangs centiles. La plage normale des scores composites se situe entre 40 et 160 avec une moyenne de 100 et de 0 à 99 pour les rangs centiles.
  3. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
à 365 jours d'âge
Tests de comportement adaptatif du nourrisson
Délai: à 365 jours d'âge

L'échelle de comportement adaptatif de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) est utilisée comme outil d'évaluation du comportement adaptatif du nourrisson à l'âge de 365 jours.

  1. Titre non abrégé de l'échelle：Bayley-III Scales of Infant Development Tables and Graphs Report-- Adaptive behavior scale
  2. Bayley-III contient deux systèmes de notation de scores composites et de rangs centiles. La plage normale des scores composites se situe entre 40 et 160 avec une moyenne de 100 et de 0 à 99 pour les rangs centiles.
  3. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
à 365 jours d'âge
Questionnaires sur les âges et les stades (ASQ)
Délai: à 120, 180 et 275 jours

Les questionnaires sur les âges et les stades (ASQ) sont administrés à 120, 180 et 275 jours.

L'ASQ est un système de dépistage du développement composé de questionnaires spécifiques à l'âge qui mesurent 5 domaines du développement du nourrisson.

  1. Titre non abrégé de l'échelle ： Questionnaires sur les âges et les stades ；
  2. la valeur minimale~maximale：0~60 points；
  3. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
à 120, 180 et 275 jours
Tests de l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates (CDI)
Délai: à 365 jours d'âge

Les tests MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) sont administrés à l'âge de 365 jours.

Il s'agit d'une mesure de rapport parental qui a été validée par rapport aux journaux de langue réels des enfants.

  1. Titre non abrégé de l'échelle ：Formulaire d'évaluation de l'inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates
  2. le centile minimum ~ maximum：5%-99%；
  3. Plus le centile est élevé, mieux c'est ;
à 365 jours d'âge
Tests de l'échelle de tempérament Carey Toddler (TTS)
Délai: à 365 jours d'âge

Les tests Carey Toddler Temperament Scale (TTS) sont administrés à l'âge de 365 jours. Le TTS est un questionnaire de 97 items qui mesure les neuf catégories de tempérament : niveau d'activité, régularité, adaptabilité, approche-retrait, intensité, humeur, persistance, seuil sensoriel et distractibilité.

  1. Titre non abrégé de l'échelle : Carey Toddler Temperament Scale

  2. Intervalle de score normal du TTS pour les nourrissons de 1 à 3 ans :

    Activité : 12,4 ~ 19,6 Forme physique : 6,5 ~ 11,9 Nature émotionnelle : 8,9 ~ 14,1 Régularité : 8 ~ 13 Intensité : 11,5 ~ 18,1 Degré de distraction : 8 ~ 12,4 Au-dessous ou au-dessus de la plage normale se trouvent les biais de tempérament.

  3. Le tempérament est inné et il n'y a pas de différence entre le bien et le mal. les nourrissons de tempérament différent ont besoin de soins différents.
à 365 jours d'âge
Attention du nourrisson
Délai: à 365 jours d'âge
L'attention sur un seul objet et les tâches de jeu libre sont utilisées pour mesurer les capacités d'attention du nourrisson. Les tâches évaluent la fixation globale (attention) et le détournement du regard (inattention) par rapport à des objets nouveaux et familiers.
à 365 jours d'âge
Atteindre le poids corporel
Délai: à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Atteindre le poids corporel (grammes) des nourrissons et des tout-petits à chaque visite d'étude
à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Atteindre la longueur du corps
Délai: à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Atteindre la longueur corporelle (cm) des nourrissons et des tout-petits à chaque visite d'étude
à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Atteindre la circonférence de la tête
Délai: à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Atteindre la circonférence de la tête (cm) des nourrissons et des tout-petits à chaque visite d'étude
à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Rappel alimentaire de 24 heures sur l'apport en formule
Délai: à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Le parent/tuteur doit enregistrer la quantité de préparation à l'étude consommée ainsi que toute autre préparation pour nourrissons ou lait consommé depuis la dernière visite d'étude
à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Rappel sur 24 heures du questionnaire sur les caractéristiques des selles
Délai: à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours

Le parent/soignant sera également invité à se rappeler le nombre de selles et la consistance des selles observées le plus souvent au cours de la période de 24 heures. Des photos seront fournies au parent ou au soignant du participant pour servir de guide dans l'évaluation de la consistance des selles.

Questionnaire : Quelle consistance des selles a été observée le plus souvent dans les selles de votre bébé au cours des dernières 24 heures ? (Utilisez images fournies à titre de référence) (0) Absence de selles ;

  1. Granulés durs et secs;
  2. Formé- forme définie, non sèche;
  3. Doux-pas de forme définie, pâteux ;
  4. Non formé ou miteux - pas de forme, un peu d'eau ou de petits grumeaux ;
  5. Aqueux - pas de forme, principalement de l'eau

Pour les options 0 à 5, 0 et 1 représentent des caractéristiques de selles médiocres, 2 à 5 représentent des caractéristiques de selles fines.
à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Questionnaire de rappel de tolérance de 24 heures
Délai: à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours

Les informations de tolérance concernant le degré de difficulté et de gaz du nourrisson et si le nourrisson a été plus difficile et/ou de gaz que la normale doivent être rappelées et enregistrées par le parent/soignant pendant la période de 24 heures précédant la visite d'étude.

Questionnaire:

  1. Au cours des dernières 24 heures, à quel point votre bébé a-t-il été agité ? (0) Pas du tout difficile ; (1) Légèrement difficile ; (2) Modérément difficile ; (3) Très difficile ; (4) Extrêmement pointilleux ;
  2. Au cours des dernières 24 heures, ____ était votre bébé ? (0) Moins difficile que la normale ; (1) À peu près le même niveau d'agitation que d'habitude ; (2) Plus difficile que la normale
  3. Au cours des dernières 24 heures, combien de gaz votre bébé a-t-il eu ? (0) Pas du tout ; (1) Légère quantité de gaz ; (2) Quantité modérée de gaz ; (3) Quantité excessive de gaz
  4. Au cours des dernières 24 heures, votre bébé a-t-il eu : (0) Moins de gaz que la normale; (1) À peu près la même quantité de gaz que la normale ; (2) Plus de gaz que la normale

Pour les questions 1 à 4, plus le score est bas, mieux c'est.
à 30, 90, 120, 180, 275 et 365 jours
Pourcentages d'événements indésirables
Délai: de 30 jours à 365 jours

Nombre et pourcentage de nourrissons dans chaque groupe présentant des événements indésirables médicalement confirmés et des événements indésirables graves.

  1. Un événement indésirable médicalement confirmé est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal considéré comme cliniquement pertinent par le fournisseur de soins de santé), y compris les yeux, les oreilles, le nez et la gorge et les manifestations du corps entier, les manifestations respiratoires, dermatologiques manifestations, manifestations musculo-squelettiques, manifestations métaboliques et nutritionnelles, etc.

  2. Un événement indésirable est considéré comme grave s'il répond à un ou plusieurs des critères suivants :

    • entraîne la mort
    • met la vie en danger
    • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
    • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou
    • est une anomalie congénitale / malformation congénitale
de 30 jours à 365 jours
Collection de tabourets
Délai: à l'inscription et à l'âge de 120 jours
Analyse du microbiome fécal des échantillons prélevés à l'inscription et à l'âge de 120 jours
à l'inscription et à l'âge de 120 jours
Pourcentage de nourrissons sous traitement antibiotique oral
Délai: à 365 jours d'âge
Pourcentage (%) de nourrissons dans chaque groupe utilisant des traitements antibiotiques oraux.
à 365 jours d'âge
Pourcentage de nourrissons recevant des traitements antibiotiques intramusculaires
Délai: à 365 jours d'âge
Pourcentage (%) de nourrissons dans chaque groupe utilisant des traitements antibiotiques intramusculaires.
à 365 jours d'âge
Pourcentage de nourrissons recevant des traitements antibiotiques par voie intraveineuse (IV)
Délai: à 365 jours d'âge
Pourcentage (%) de nourrissons dans chaque groupe utilisant des traitements antibiotiques par voie intraveineuse (IV).
à 365 jours d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gong Zhang, M.D., Ph.D., Anhui Medical University Affiliated Children's Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (RÉEL)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-SM-09-FEIHE-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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