건강한 남성 피험자에서 [14C]AR882를 사용한 단일 용량 AME 연구
2020년 11월 12일 업데이트: Arthrosi Therapeutics
건강한 성인 남성 피험자에게 경구 투여된 [14C]AR882의 1상, 흡수, 대사 및 배설 연구
이것은 건강한 성인 남성 피험자에게 [14C]AR882의 단일 투여 후 공개 라벨, 단일 투여, 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형 연구입니다.
총 방사능 및 혈장 약물 농도를 측정하기 위해 AR882의 단일 투여 후 최소 144시간 동안 전혈, 혈장, 소변 및 대변 샘플을 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 50kg 이상 및 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2 범위 내
- 2일마다 최소 1회 배변을 해야 합니다.
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강한 자
제외 기준:
- 정맥 접근이 부적절하거나 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥
- HIV(HIV1 및 HIV2) 및/또는 C형 간염 항체 및/또는 B형 간염에 대한 양성 혈청 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물질 균형
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[14C]AR882의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변의 총 방사능(TRA)
기간: 1-14일
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1-14일
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대변의 TRA
기간: 1-14일
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1-14일
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혈장 내 TRA 농도 당량
기간: 1-14일
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1-14일
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전혈의 TRA 농도 당량
기간: 1-14일
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1-14일
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혈장 [14C]-AR882에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 7 일
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[14C]-AR882의 단일 투여 후 AUC 측면에서 혈장 프로필
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7 일
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[14C]-AR882에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 7 일
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[14C]-AR882의 단일 투여 후 Tmax 측면에서 혈장 프로필
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7 일
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[14C]-AR882에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
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[14C]-AR882의 단일 투여 후 Cmax 측면에서 혈장 프로필
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7 일
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[14C]-AR882의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 7 일
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[14C]-AR882의 단일 투여 후 t1/2 측면에서 혈장 프로파일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상 반응의 발생률, 검사실 변화, 심전도 및 활력 징후 [14C]-AR882
기간: 1-14일
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AR882-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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