Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú AME-vizsgálat [14C]AR882-vel egészséges férfiakon

2020. november 12. frissítette: Arthrosi Therapeutics

Egészséges felnőtt férfi alanyoknak orálisan adagolt [14C]AR882 1. fázis, felszívódási, anyagcsere- és kiválasztási vizsgálata

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, felszívódási, metabolizmus-, kiválasztódási és tömegegyensúlyi vizsgálat, amely a [14C]AR882 egyszeri adagját követte egészséges felnőtt férfi alanyokon. A teljes vér-, plazma-, vizelet- és székletmintákat legalább 144 órán keresztül elemzik az AR882 egyszeri adagját követően, hogy megmérjék a teljes radioaktivitást és a plazma gyógyszerkoncentrációit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg legalább 50 kg és testtömeg-index (BMI) a ≥ 18 és ≤ 33 kg/m2 tartományban
  • Legalább 1 székletürítést kell végezni 2 naponta
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő vénás hozzáférés vagy alkalmatlan vénák az ismételt vénapunkcióhoz
  • Pozitív szerológia HIV (HIV1 és HIV2) és/vagy Hepatitis C antitestekre és/vagy Hepatitis B-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tömegmérleg
Drog: [14C]AR882
Egyszeri adag [14C]AR882

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes radioaktivitás (TRA) a vizeletben
Időkeret: Napok 1-14
Napok 1-14
TRA székletben
Időkeret: Napok 1-14
Napok 1-14
TRA koncentráció egyenértékek a plazmában
Időkeret: Napok 1-14
Napok 1-14
TRA koncentráció ekvivalens teljes vérben
Időkeret: Napok 1-14
Napok 1-14
Görbe alatti terület (AUC) a plazmára [14C]-AR882
Időkeret: 7 nap
A [14C]-AR882 egyszeri adagját követő AUC-profil a plazmából
7 nap
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) [14C]-AR882 esetén
Időkeret: 7 nap
A plazma profilja a Tmax-ban kifejezve a [14C]-AR882 egyszeri adagját követően
7 nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) [14C]-AR882 esetén
Időkeret: 7 nap
A plazma profilja a Cmax tekintetében a [14C]-AR882 egyszeri adagját követően
7 nap
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2) a [14C]-AR882 esetében
Időkeret: 7 nap
A plazma profilja t1/2-ben kifejezve a [14C]-AR882 egyszeri adagját követően
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása, laboratóriumi, elektrokardiogram és életjelek változásai [14C]-AR882
Időkeret: Napok 1-14
Napok 1-14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthrosi Therapeutics

Együttműködők

Celerion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR882-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [14C]AR882

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel