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Estudio de AME de dosis única con [14C]AR882 en sujetos masculinos sanos

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Arthrosi Therapeutics

Estudio de fase 1 de absorción, metabolismo y excreción de [14C]AR882 administrado por vía oral a sujetos masculinos adultos sanos

Este es un estudio abierto, de dosis única, de absorción, metabolismo, excreción y balance de masas después de una dosis única de [14C]AR882 en sujetos masculinos adultos sanos. Las muestras de sangre entera, plasma, orina y heces se analizarán durante al menos 144 horas después de la dosis única de AR882 para medir la radiactividad total y las concentraciones de fármaco en plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal no inferior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de ≥ 18 y ≤ 33 kg/m2
  • Debe tener un mínimo de 1 evacuación intestinal cada 2 días.
  • Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG

Criterio de exclusión:

  • Acceso venoso inadecuado o venas inadecuadas para venopunción repetida
  • Serología positiva a VIH (VIH1 y VIH2) y/o anticuerpos Hepatitis C, y/o Hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balance de masa
Droga: [14C]AR882
Dosis única de [14C]AR882

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiactividad total (TRA) en orina
Periodo de tiempo: Días 1-14
Días 1-14
TRA en heces
Periodo de tiempo: Días 1-14
Días 1-14
Equivalentes de concentración de TRA en plasma
Periodo de tiempo: Días 1-14
Días 1-14
Equivalentes de concentración de TRA en sangre entera
Periodo de tiempo: Días 1-14
Días 1-14
Área bajo la curva (AUC) para plasma [14C]-AR882
Periodo de tiempo: 7 días
Perfil del plasma en términos de AUC después de una dosis única de [14C]-AR882
7 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para [14C]-AR882
Periodo de tiempo: 7 días
Perfil del plasma en términos de Tmax después de una dosis única de [14C]-AR882
7 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) para [14C]-AR882
Periodo de tiempo: 7 días
Perfil del plasma en términos de Cmax después de una dosis única de [14C]-AR882
7 días
Semivida terminal aparente (t1/2) para [14C]-AR882
Periodo de tiempo: 7 días
Perfil del plasma en términos de t1/2 después de una dosis única de [14C]-AR882
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, cambios en laboratorio, electrocardiograma y signos vitales [14C]-AR882
Periodo de tiempo: Días 1-14
Días 1-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arthrosi Therapeutics

Colaboradores

Celerion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AR882-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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