Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AME s jednou dávkou s [14C]AR882 u zdravých mužských subjektů

12. listopadu 2020 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics

Studie fáze 1, absorpce, metabolismu a vylučování [14C]AR882 perorálně podávaného zdravým dospělým mužům

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance po jednorázové dávce [14C]AR882 u zdravých dospělých mužů. Vzorky plné krve, plazmy, moči a stolice budou analyzovány po dobu nejméně 144 hodin po jedné dávce AR882, aby se změřila celková radioaktivita a koncentrace léčiva v plazmě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥ 18 a ≤ 33 kg/m2
  • Musí mít minimálně 1 stolici každé 2 dny
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci
  • Pozitivní sérologie na protilátky proti HIV (HIV1 a HIV2) a/nebo hepatitidě C a/nebo hepatitidě B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hmotnostní bilance
Lék: [14C]AR882
Jedna dávka [14C]AR882

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková radioaktivita (TRA) v moči
Časové okno: Dny 1-14
Dny 1-14
TRA ve výkalech
Časové okno: Dny 1-14
Dny 1-14
Ekvivalenty koncentrace TRA v plazmě
Časové okno: Dny 1-14
Dny 1-14
Ekvivalenty koncentrace TRA v plné krvi
Časové okno: Dny 1-14
Dny 1-14
Plocha pod křivkou (AUC) pro plazmu [14C]-AR882
Časové okno: 7 dní
Profil z plazmy ve smyslu AUC po jedné dávce [14C]-AR882
7 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro [14C]-AR882
Časové okno: 7 dní
Profil z plazmy ve smyslu Tmax po jedné dávce [14C]-AR882
7 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro [14C]-AR882
Časové okno: 7 dní
Profil z plazmy ve smyslu Cmax po jedné dávce [14C]-AR882
7 dní
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) pro [14C]-AR882
Časové okno: 7 dní
Profil z plazmy ve smyslu t1/2 po jedné dávce [14C]-AR882
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, změny v laboratoři, na elektrokardiogramu a vitálních funkcích [14C]-AR882
Časové okno: Dny 1-14
Dny 1-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrosi Therapeutics

Spolupracovníci

Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AR882-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]AR882

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit