Enkeldos AME-studie med [14C]AR882 på friska manliga försökspersoner
12 november 2020 uppdaterad av: Arthrosi Therapeutics
En fas 1-studie, absorption, metabolism och utsöndring av [14C]AR882 oralt administrerat till friska vuxna manliga försökspersoner
Detta är en öppen studie med enkeldos, absorption, metabolism, utsöndring och massbalans efter en enkeldos av [14C]AR882 hos friska vuxna manliga försökspersoner.
Helblods-, plasma-, urin- och fekala prover kommer att analyseras i minst 144 timmar efter engångsdosen av AR882 för att mäta total radioaktivitet och plasmakoncentrationer av läkemedel.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kg och body mass index (BMI) inom intervallet ≥ 18 och ≤ 33 kg/m2
- Måste ha minst 1 tarmrörelse varannan dag
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig venös åtkomst eller olämpliga vener för upprepad venpunktion
- Positiv serologi mot HIV (HIV1 och HIV2) och/eller hepatit C-antikroppar och/eller hepatit B
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Massbalans
|
Engångsdos av [14C]AR882
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total radioaktivitet (TRA) i urin
Tidsram: Dag 1-14
|
Dag 1-14
|
|
|
TRA i avföring
Tidsram: Dag 1-14
|
Dag 1-14
|
|
|
TRA-koncentrationsekvivalenter i plasma
Tidsram: Dag 1-14
|
Dag 1-14
|
|
|
TRA-koncentrationsekvivalenter i helblod
Tidsram: Dag 1-14
|
Dag 1-14
|
|
|
Area under the curve (AUC) för plasma [14C]-AR882
Tidsram: 7 dagar
|
Profil från plasma i termer av AUC efter en engångsdos av [14C]-AR882
|
7 dagar
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för [14C]-AR882
Tidsram: 7 dagar
|
Profil från plasma i termer av Tmax efter en engångsdos av [14C]-AR882
|
7 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för [14C]-AR882
Tidsram: 7 dagar
|
Profil från plasma i termer av Cmax efter en engångsdos av [14C]-AR882
|
7 dagar
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för [14C]-AR882
Tidsram: 7 dagar
|
Profil från plasma i termer av t1/2 efter en engångsdos av [14C]-AR882
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, förändringar i laboratoriet, elektrokardiogram och vitala tecken [14C]-AR882
Tidsram: Dag 1-14
|
Dag 1-14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AR882-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .