Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis AME-undersøgelse med [14C]AR882 i raske mandlige forsøgspersoner

12. november 2020 opdateret af: Arthrosi Therapeutics

En fase 1, absorption, metabolisme og udskillelsesundersøgelse af [14C]AR882 oralt administreret til raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent, enkeltdosis-, absorptions-, metabolisme-, udskillelses- og massebalancestudie efter en enkelt dosis [14C]AR882 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner. Fuldblods-, plasma-, urin- og fækalprøver vil blive analyseret i mindst 144 timer efter enkeltdosis af AR882 for at måle total radioaktivitet og plasmalægemiddelkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2
  • Skal have minimum 1 afføring hver 2. dag
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig veneadgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur
  • Positiv serologi til HIV (HIV1 og HIV2) og/eller hepatitis C antistoffer og/eller hepatitis B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massebalance
Medicin: [14C]AR882
Enkeltdosis af [14C]AR882

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet (TRA) i urin
Tidsramme: Dage 1-14
Dage 1-14
TRA i afføring
Tidsramme: Dage 1-14
Dage 1-14
TRA-koncentrationsækvivalenter i plasma
Tidsramme: Dage 1-14
Dage 1-14
TRA-koncentrationsækvivalenter i fuldblod
Tidsramme: Dage 1-14
Dage 1-14
Areal under kurven (AUC) for plasma [14C]-AR882
Tidsramme: 7 dage
Profil fra plasma i form af AUC efter en enkelt dosis af [14C]-AR882
7 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for [14C]-AR882
Tidsramme: 7 dage
Profil fra plasma i form af Tmax efter en enkelt dosis af [14C]-AR882
7 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for [14C]-AR882
Tidsramme: 7 dage
Profil fra plasma i form af Cmax efter en enkelt dosis af [14C]-AR882
7 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for [14C]-AR882
Tidsramme: 7 dage
Profil fra plasma i form af t1/2 efter en enkelt dosis af [14C]-AR882
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser, ændringer i laboratoriet, elektrokardiogram og vitale tegn [14C]-AR882
Tidsramme: Dage 1-14
Dage 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Samarbejdspartnere

Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR882-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]AR882

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner