Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose AME-studie med [14C]AR882 i friske mannlige forsøkspersoner

12. november 2020 oppdatert av: Arthrosi Therapeutics

En fase 1, absorpsjon, metabolisme og utskillelsesstudie av [14C]AR882 oralt administrert til friske voksne mannlige forsøkspersoner

Dette er en åpen, enkeltdose-, absorpsjons-, metabolisme-, utskillelses- og massebalansestudie etter en enkeltdose av [14C]AR882 hos friske voksne menn. Fullblods-, plasma-, urin- og fekale prøver vil bli analysert i minst 144 timer etter enkeltdosen av AR882 for å måle total radioaktivitet og plasmakonsentrasjoner av legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2
  • Må ha minimum 1 avføring hver 2. dag
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig venetilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur
  • Positiv serologi mot HIV (HIV1 og HIV2) og/eller hepatitt C-antistoffer, og/eller hepatitt B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Massebalanse
Legemiddel: [14C]AR882
Enkeltdose av [14C]AR882

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet (TRA) i urin
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
TRA i avføring
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
TRA-konsentrasjonsekvivalenter i plasma
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
TRA-konsentrasjonsekvivalenter i fullblod
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14
Areal under kurven (AUC) for plasma [14C]-AR882
Tidsramme: 7 dager
Profil fra plasma når det gjelder AUC etter en enkelt dose av [14C]-AR882
7 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for [14C]-AR882
Tidsramme: 7 dager
Profil fra plasma i form av Tmax etter en enkelt dose av [14C]-AR882
7 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for [14C]-AR882
Tidsramme: 7 dager
Plasmaprofil i form av Cmax etter en enkelt dose av [14C]-AR882
7 dager
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for [14C]-AR882
Tidsramme: 7 dager
Profil fra plasma i form av t1/2 etter en enkelt dose av [14C]-AR882
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, endringer i laboratoriet, elektrokardiogram og vitale tegn [14C]-AR882
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Samarbeidspartnere

Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AR882-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere