Étude AME à dose unique avec [14C]AR882 chez des sujets masculins en bonne santé
12 novembre 2020 mis à jour par: Arthrosi Therapeutics
Une étude de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]AR882 administré par voie orale à des sujets masculins adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique sur l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et le bilan massique après une dose unique de [14C]AR882 chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
Les échantillons de sang total, de plasma, d'urine et de matières fécales seront analysés pendant au moins 144 heures après la dose unique d'AR882 pour mesurer la radioactivité totale et les concentrations plasmatiques de médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel non inférieur à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18 et ≤ 33 kg/m2
- Doit avoir au moins 1 selle tous les 2 jours
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG
Critère d'exclusion:
- Accès veineux inadéquat ou veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées
- Sérologie positive au VIH (VIH1 et VIH2) et/ou anticorps anti-hépatite C, et/ou hépatite B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Équilibre de la masse
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Dose unique de [14C]AR882
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radioactivité totale (TRA) dans l'urine
Délai: Jours 1 à 14
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Jours 1 à 14
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TRA dans les matières fécales
Délai: Jours 1 à 14
|
Jours 1 à 14
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Équivalents de concentration de TRA dans le plasma
Délai: Jours 1 à 14
|
Jours 1 à 14
|
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Équivalents de concentration en TRA dans le sang total
Délai: Jours 1 à 14
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Jours 1 à 14
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Aire sous la courbe (AUC) pour le plasma [14C]-AR882
Délai: 7 jours
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Profil du plasma en termes d'ASC après une dose unique de [14C]-AR882
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7 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour [14C]-AR882
Délai: 7 jours
|
Profil plasmatique en termes de Tmax après une dose unique de [14C]-AR882
|
7 jours
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour [14C]-AR882
Délai: 7 jours
|
Profil du plasma en termes de Cmax après une dose unique de [14C]-AR882
|
7 jours
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) pour [14C]-AR882
Délai: 7 jours
|
Profil du plasma en termes de t1/2 après une dose unique de [14C]-AR882
|
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables, modifications du laboratoire, de l'électrocardiogramme et des signes vitaux [14C]-AR882
Délai: Jours 1 à 14
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Jours 1 à 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AR882-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .