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Einzeldosis-AME-Studie mit [14C]AR882 bei gesunden männlichen Probanden

12. November 2020 aktualisiert von: Arthrosi Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]AR882, oral verabreicht an gesunde erwachsene männliche Probanden

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis-Studie zu Absorption, Metabolismus, Ausscheidung und Massenbilanz nach einer Einzeldosis von [14C]AR882 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden. Vollblut-, Plasma-, Urin- und Stuhlproben werden nach der Einzeldosis von AR882 mindestens 144 Stunden lang analysiert, um die Gesamtradioaktivität und Plasmakonzentrationen des Medikaments zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht nicht unter 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥ 18 und ≤ 33 kg/m2
  • Muss alle 2 Tage mindestens 1 Stuhlgang haben
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender venöser Zugang oder ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen
  • Positive Serologie für HIV (HIV1 und HIV2) und/oder Hepatitis-C-Antikörper und/oder Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massenbilanz
Arzneimittel: [14C]AR882
Einzeldosis von [14C]AR882

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtradioaktivität (TRA) im Urin
Zeitfenster: Tage 1-14
Tage 1-14
TRA im Kot
Zeitfenster: Tage 1-14
Tage 1-14
TRA-Konzentrationsäquivalente im Plasma
Zeitfenster: Tage 1-14
Tage 1-14
TRA-Konzentrationsäquivalente in Vollblut
Zeitfenster: Tage 1-14
Tage 1-14
Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasma [14C]-AR882
Zeitfenster: 7 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf die AUC nach einer Einzeldosis von [14C]-AR882
7 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für [14C]-AR882
Zeitfenster: 7 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf Tmax nach einer Einzeldosis von [14C]-AR882
7 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für [14C]-AR882
Zeitfenster: 7 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf Cmax nach einer Einzeldosis von [14C]-AR882
7 Tage
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für [14C]-AR882
Zeitfenster: 7 Tage
Plasmaprofil in Bezug auf t1/2 nach einer Einzeldosis von [14C]-AR882
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Veränderungen im Labor, Elektrokardiogramm und Vitalzeichen [14C]-AR882
Zeitfenster: Tage 1-14
Tage 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Mitarbeiter

Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR882-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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