AME-kerta-annostutkimus [14C]AR882:lla terveillä miehillä
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Arthrosi Therapeutics
Vaihe 1, imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskeva tutkimus [14C]AR882:sta, joka annettiin suun kautta terveille aikuisille miehille
Tämä on avoin, kerta-annos-, imeytymis-, aineenvaihdunta-, erittymis- ja massatasapainotutkimus, joka seurasi kerta-annoksen [14C]AR882:ta terveillä aikuisilla miehillä.
Kokoveri-, plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet analysoidaan vähintään 144 tunnin ajan AR882:n kerta-annoksen jälkeen kokonaisradioaktiivisuuden ja plasman lääkepitoisuuksien mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m2
- Suolisto tulee suorittaa vähintään 1 kerran 2 päivän välein
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön laskimopääsy tai sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon
- Positiivinen serologia HIV:lle (HIV1 ja HIV2) ja/tai hepatiitti C:n vasta-aineille ja/tai hepatiitti B:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Massan tasapaino
|
Kerta-annos [14C]AR882:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuus (TRA) virtsassa
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Päivät 1-14
|
|
|
TRA ulosteessa
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Päivät 1-14
|
|
|
TRA-konsentraatioekvivalentit plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Päivät 1-14
|
|
|
TRA-konsentraatioekvivalentti kokoveressä
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Päivät 1-14
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmalle [14C]-AR882
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Profiili plasmasta AUC-arvona [14C]-AR882:n kerta-annoksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) [14C]-AR882:lle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Profiili plasmasta Tmax-arvona kerta-annoksen [14C]-AR882 jälkeen
|
7 päivää
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) [14C]-AR882:lle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Profiili plasmasta Cmax-arvona kerta-annoksen [14C]-AR882 jälkeen
|
7 päivää
|
|
[14C]-AR882:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Profiili plasmasta t1/2:na kerta-annoksen [14C]-AR882 jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, muutokset laboratorioarvoissa, EKG ja elintoiminnot [14C]-AR882
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Päivät 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR882-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .