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Studio AME a dose singola con [14C]AR882 in soggetti maschi sani

12 novembre 2020 aggiornato da: Arthrosi Therapeutics

Uno studio di fase 1, assorbimento, metabolismo ed escrezione di [14C]AR882 somministrato per via orale a soggetti maschi adulti sani

Questo è uno studio in aperto, a dose singola, sull'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa dopo una singola dose di [14C]AR882 in soggetti maschi adulti sani. I campioni di sangue intero, plasma, urina e feci saranno analizzati per almeno 144 ore dopo la singola dose di AR882 per misurare la radioattività totale e le concentrazioni plasmatiche del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo non inferiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2
  • Deve avere un minimo di 1 movimento intestinale ogni 2 giorni
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG

Criteri di esclusione:

  • Accesso venoso inadeguato o vene non idonee per punture venose ripetute
  • Sierologia positiva per gli anticorpi dell'HIV (HIV1 e HIV2) e/o dell'epatite C e/o dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bilancio di massa
Droga: [14C]AR882
Singola dose di [14C]AR882

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività totale (TRA) nelle urine
Lasso di tempo: Giorni 1-14
Giorni 1-14
TRA nelle feci
Lasso di tempo: Giorni 1-14
Giorni 1-14
Equivalenti di concentrazione di TRA nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1-14
Giorni 1-14
Equivalenti di concentrazione di TRA nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorni 1-14
Giorni 1-14
Area sotto la curva (AUC) per il plasma [14C]-AR882
Lasso di tempo: 7 giorni
Profilo dal plasma in termini di AUC dopo una singola dose di [14C]-AR882
7 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per [14C]-AR882
Lasso di tempo: 7 giorni
Profilo dal plasma in termini di Tmax dopo una singola dose di [14C]-AR882
7 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per [14C]-AR882
Lasso di tempo: 7 giorni
Profilo dal plasma in termini di Cmax dopo una singola dose di [14C]-AR882
7 giorni
Emivita terminale apparente (t1/2) per [14C]-AR882
Lasso di tempo: 7 giorni
Profilo dal plasma in termini di t1/2 dopo una singola dose di [14C]-AR882
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, alterazioni di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali [14C]-AR882
Lasso di tempo: Giorni 1-14
Giorni 1-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Collaboratori

Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR882-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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