Estudo de AME de dose única com [14C]AR882 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
12 de novembro de 2020 atualizado por: Arthrosi Therapeutics
Estudo de Fase 1, Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]AR882 administrado por via oral a indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo aberto, de dose única, de absorção, metabolismo, excreção e balanço de massa após uma dose única de [14C]AR882 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
Amostras de sangue total, plasma, urina e fezes serão analisadas por pelo menos 144 horas após a dose única de AR882 para medir a radioatividade total e as concentrações plasmáticas da droga.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal não inferior a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de ≥ 18 e ≤ 33 kg/m2
- Deve ter um mínimo de 1 evacuação a cada 2 dias
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs
Critério de exclusão:
- Acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida
- Sorologia positiva para HIV (HIV1 e HIV2) e/ou anticorpos para Hepatite C e/ou Hepatite B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Balanço de massa
|
Dose única de [14C]AR882
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radioatividade total (TRA) na urina
Prazo: Dias 1-14
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Dias 1-14
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|
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TRA nas fezes
Prazo: Dias 1-14
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Dias 1-14
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|
Equivalentes de concentração de TRA no plasma
Prazo: Dias 1-14
|
Dias 1-14
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|
|
Equivalentes de concentração de TRA em sangue total
Prazo: Dias 1-14
|
Dias 1-14
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Área sob a curva (AUC) para plasma [14C]-AR882
Prazo: 7 dias
|
Perfil do plasma em termos de AUC após uma dose única de [14C]-AR882
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7 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) para [14C]-AR882
Prazo: 7 dias
|
Perfil do plasma em termos de Tmax após uma dose única de [14C]-AR882
|
7 dias
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) para [14C]-AR882
Prazo: 7 dias
|
Perfil do plasma em termos de Cmax após uma dose única de [14C]-AR882
|
7 dias
|
|
Meia-vida terminal aparente (t1/2) para [14C]-AR882
Prazo: 7 dias
|
Perfil do plasma em termos de t1/2 após uma dose única de [14C]-AR882
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos, alterações laboratoriais, eletrocardiograma e sinais vitais [14C]-AR882
Prazo: Dias 1-14
|
Dias 1-14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AR882-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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